Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-ekssudativ AMD avbildet med SS-OCT-utvidelse (BIRC-02)

8. mars 2022 oppdatert av: Boston Image Reading Center

Ikke eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon avbildet med feid kilde optisk koherenstomografi: utvidelsesstudien

Forskerne ønsker å bedre forstå rollen til choriocapillaris (CC) i dannelsen og progresjonen av ikke-ekssudativ i aldersrelatert makuladegenerasjon (arm) ved å avbilde retinalt pigmentepitel (rpe) og koroidal mikrovaskulatur og ved å studere deres inter- avhengighet for å avgjøre om tapet av CC kan vise seg nyttig som et anatomisk klinisk utprøvingsendepunkt i fremtidige medikamentforsøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne ønsker å bedre forstå rollen til choriocapillaris (CC) i dannelsen og progresjonen av ikke-ekssudativ i aldersrelatert makuladegenerasjon (arm) ved å avbilde retinalt pigmentepitel (rpe) og koroidal mikrovaskulatur og ved å studere deres inter- avhengighet for å avgjøre om tapet av CC kan vise seg nyttig som et anatomisk klinisk utprøvingsendepunkt i fremtidige medikamentforsøk. Dette er en utvidelse av en for tiden pågående longitudinell observasjonsstudie (BIRC-01) (NCT03688243).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekruttering
        • Melbourne University CERA
        • Ta kontakt med:
          • Emily Caruso
        • Hovedetterforsker:
          • Robyn Guymer, MD
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 91105
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
        • Ta kontakt med:
          • Janett Mendez
        • Hovedetterforsker:
          • SriniVas Sadda, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Bascom Palmer Eye Institue
        • Ta kontakt med:
          • Monica Arango
        • Hovedetterforsker:
          • Philip J Rosenfeld, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Rekruttering
        • New England Eye Center/Tufts Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Nancy Gee, MPH
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Liang, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Rekruttering
        • Vitreous Retina Macular Consultants of NY
        • Ta kontakt med:
          • Renata Salgado
        • Hovedetterforsker:
          • Bailey Freund, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner med middels AMD, geografisk atrofi og begynnende geografisk atrofi og som har fullført BIRC-01-studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påmelding til og gjennomføring av BIRC-01-studien
  • Klinisk diagnose av ikke-ekssudativ iAMD i minst ett øye med et drusenvolum i den sentrale 3 mm sirkelen sentrert på fovea på minst 0,02 mm3 i fravær av GA eller nGA som diagnostisert med OCT en face imaging ELLER Klinisk diagnose av tidlig eller tidlig/mellomstadium AMD i ett øye i fravær av nGA eller GA og eksudativ AMD i det andre øyet ELLER klinisk diagnose av GA eller nGA sekundært til AMD som er minst på størrelse med en stor druse (125 mikron i diameter; 0,05 mm2) og ikke mer enn 7 skiveområder (17 mm2) i minst ett øye som aldri har blitt behandlet med anti-VEGF-midler
  • Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  • Gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med eksudativ AMD på begge øyne
  • Øyne med tegn på ikke-proliferativ og proliferativ diabetisk retinopati.
  • Tilstedeværelse av forvirrende okulær diagnose som nærsynthet >6D, eller andre okulære tilstander som kan forårsake retinal pigmentepitelatrofi eller eksudativ MNV
  • Forsøkspersoner som for tiden eller tidligere er registrert i andre intervensjonelle kliniske studier der behandling ble gitt til studieøyet.
  • Tidligere vitrektomi eller intravitreale injeksjoner i studieøyet.
  • Aksial lengdemål ≥ 26 mm.
  • Emner som ikke kan gi informert samtykke.
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å overholde retningslinjene for bildebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1 «IMPACT Cohort»
Personer med middels AMD i begge øyne, og minst ett øye med et drusenvolum i den sentrale 3 mm sirkelen sentrert på fovea på minst 0,02 mm3 i fravær av GA eller nGA som diagnostisert med OCT en face imaging ELLER personer med AMD (tidlig eller middels) diagnostisert i ett øye og eksudativ AMD diagnostisert i det andre øyet vil gjennomgå SS-OCT-avbildning hver 3. måned i 2 år
Enhet: SS-OCT bildebehandling
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå netthinneavbildning ved hjelp av Zeiss PlexElite SS-OCT, et ikke-kontakt, ikke-invasivt øyeavbildningsinstrument
Andre navn:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Feid Kilde OKT
  • Optisk koherenstomografi angiografi
Kohort 2 'SWAGGER Cohort'
Personer med GA eller nGA sekundært til AMD som er minst på størrelse med en stor druse (125 mikron i diameter; 0,05 mm2) og ikke større enn 7 skiveområder (17 mm2) i minst ett øye vil gjennomgå SS-OCT-avbildning hver gang 3 måneder i 2 år
Enhet: SS-OCT bildebehandling
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå netthinneavbildning ved hjelp av Zeiss PlexElite SS-OCT, et ikke-kontakt, ikke-invasivt øyeavbildningsinstrument
Andre navn:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Feid Kilde OKT
  • Optisk koherenstomografi angiografi
Kohort 3
Forsøkspersoner med GA registrert i en annen prøveversjon
Enhet: SS-OCT bildebehandling
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå netthinneavbildning ved hjelp av Zeiss PlexElite SS-OCT, et ikke-kontakt, ikke-invasivt øyeavbildningsinstrument
Andre navn:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Feid Kilde OKT
  • Optisk koherenstomografi angiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandelen av koroidal perfusjonsmangel etter 1 år sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1-års og 2-års tidspunkt
Sammenlign prosentandelen av koroidal perfusjonsmangel som målt ved hjelp av automatiserte algoritmer
1-års og 2-års tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksisterende og ny subklinisk makulær neovaskularisering (MNV)
Tidsramme: 1-års og 2-års tidspunkt
Identifiser antall unormale nye kar som oppstår fra årehinnen ved baseline, 1-års og 2-års tidspunkt
1-års og 2-års tidspunkt
Automatiserte Drusen Volummålinger
Tidsramme: 1-års og 2-års tidspunkt
Sammenlign de automatiserte målingene av drusenvolum ved hjelp av Zeiss-algoritmen med manuelle målinger av trente lesere
1-års og 2-års tidspunkt
Automatiserte geografiatrofimålinger
Tidsramme: 1-års og 2-års tidspunkt
Sammenlign de automatiserte målingene av Geografiatrofi-området ved hjelp av Zeiss-algoritmen med manuelle målinger av trente lesere
1-års og 2-års tidspunkt
Koroidal tykkelse (millimeter)
Tidsramme: 1-års og 2-års tidspunkt
Korreler koroidal tykkelsesmålinger (millimeter) med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) progresjon/geografisk atrofi veksthastighet
1-års og 2-års tidspunkt
Koroidal vaskularitetsindeks (prosent)
Tidsramme: 1-års og 2-års tidspunkt
Korreler koroidal vaskularitetsindeks (prosent) med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) progresjon/geografisk atrofi veksthastighet
1-års og 2-års tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Image Reading Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIRC-02 IMPACT SWAGGER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørr makuladegenerasjon

Kliniske studier på SS-OCT bildebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere