冷冻疗法对妊娠相关骨盆带疼痛的疗效
2025年3月6日 更新者：Colleen M. Fitzgerald, MD, MS、Loyola University
该项目的发现可能会减轻妊娠中期和晚期骨盆带疼痛的孕妇的疼痛并改善活动能力。
研究概览
详细说明
这项非盲随机对照试验的主要目的是确定浅层冷冻疗法是否能改善患有骨盆带后部疼痛的孕妇的数字疼痛评定量表 (NPRS) 评分。 研究人员假设，与仅接受教育小册子相比，除了接受教育小册子之外，浅层冷冻疗法还会提高 NPRS 分数。
这项研究将包括在第二或第三个三个月到洛约拉大学医学中心产科或康复诊所就诊的讲英语的孕妇，她们患有后骨盆带疼痛，定义为 NPRS 评分 > 2 在过去 3 个月内发作并且后骨盆带之间经历过疼痛髂嵴和臀沟，特别是在骶髂关节 (SIJ) 附近。 疼痛可能在大腿后部放射，也可能与/或单独发生在 [耻骨] 联合中。 NPRS 分数将被测量为一个连续的整数，范围从值 0（无疼痛）到值 10（最可能的疼痛）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 讲英语的孕妇在妊娠中期或晚期出现急性后 PGP（发生在过去 3 个月内）。 三个月将从最后一次月经或超声检查日期开始确定。
- 当前 VAS 疼痛评分在 2-4 之间
- 书面知情同意书
排除标准：
- 年龄小于 18 岁或大于 50 岁的非英语母语孕妇
- 在妊娠早期（<13 周妊娠）出现腰痛或骨盆后痛的女性。
- 在第二和第三个三个月患有急性腰痛的女性
- 单纯前骨盆带疼痛（耻骨联合）的女性
- 慢性腰痛（当前或既往病史，定义为 > 6 周的腰痛）
- 腰椎或骨盆骨折史；退行性椎间盘疾病；肿瘤;炎症性疾病；活动性泌尿生殖系统感染或活动性胃肠道疾病；腰椎、骨盆带、髋关节或股骨的既往手术史
- 神经根病或其他系统性神经系统疾病的病史或体征
- 麻醉药物的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：冷冻疗法+教育
干预组将接受 20 分钟的局部冷冻治疗（使用 Medline Deluxe Cold Pack）。教育部分将包括一份分发给每位患者的讲义，其中描述了特定的练习。
这些练习包括描述性信息以及关于改善姿势和保护下背部的方法的图片，以保持怀孕良好的姿势
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干预组将接受 20 分钟的局部冷冻治疗（使用 Medline Deluxe Cold Pack）。教育部分将包括一份分发给每位患者的讲义，其中描述了特定的练习。
这些练习包括描述性信息以及关于改善姿势和保护下背部的方法的图片，以保持怀孕良好的姿势
教育部分将包括一份讲义，该讲义将提供给每位患者，其中描述了特定的练习。
这些练习包括描述性信息以及关于改善姿势和保护下背部的方法的图片，以保持怀孕良好的姿势
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有源比较器：单独教育
教育部分将包括一份讲义，该讲义将提供给每位患者，其中描述了特定的练习。
这些练习包括描述性信息以及关于改善姿势和保护下背部的方法的图片，以保持怀孕良好的姿势
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教育部分将包括一份讲义，该讲义将提供给每位患者，其中描述了特定的练习。
这些练习包括描述性信息以及关于改善姿势和保护下背部的方法的图片，以保持怀孕良好的姿势
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用数字疼痛评定量表改变骨盆带疼痛
大体时间：第 6 天
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数值疼痛评定量表 (NPRS) 从基线到第 6 天的变化（即 NPRS 的增量值）将在两组之间进行比较。
NPRS 评分范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
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第 6 天
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使用骨盆带问卷改变骨盆带疼痛
大体时间：第 6 天
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骨盆带问卷 (PGQ) 从基线到第 6 天的变化（即 PGQ 的增量值）将在两组之间进行比较。
PGQ 衡量开展日常活动的问题，范围从 0（完全没有问题）到 100（在很大程度上遇到问题）。
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第 6 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Colleen Fitzgwerald, MD、Loyola Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月1日
研究完成 (实际的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月10日
首次发布 (实际的)
2020年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月6日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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