妊娠関連の骨盤帯痛における凍結療法の有効性
2024年3月11日 更新者：Colleen M. Fitzgerald, MD, MS、Loyola University
このプロジェクトから得られた知見は、妊娠第 2 期および第 3 期に骨盤帯の痛みを伴う妊婦の痛みの軽減と可動性の改善につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検無作為対照試験の主な目的は、表面凍結療法が骨盤後帯痛のある妊婦の数値疼痛評価尺度 (NPRS) スコアを改善するかどうかを判断することです。 研究者らは、教育パンフレットの受領に加えて、表面凍結療法は、教育パンフレットのみの受領と比較してNPRSスコアの改善をもたらすと仮定しています.
この研究には、ロヨラ大学医療センターの産科またはリハビリクリニックに、過去 3 か月以内に NPRS スコア > 2 の発症と定義される後骨盤帯痛を伴う第 2 期または第 3 期に来院する英語を話す妊婦が含まれます。腸骨稜と臀部、特に仙腸関節 (SIJ) 付近。 痛みは大腿後部に放散することがあり、[恥骨] 結合と関連して/または別々に発生することもあります。 NPRS スコアは、値 0 (痛みなし) から値 10 (考えられる最悪の痛み) までの連続した整数値として測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mary Tulke, RN
- 電話番号：708-476-2186
- メール：mtulke@luc.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- 募集
- Loyola University Medical Center
-
コンタクト：
- Mary J Tulke, R.N.
- 電話番号：708-216-2067
- メール：mtulke@luc.edu
-
主任研究者：
- Colleen Fitzgerald, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠第2期または第3期に急性後部PGPを発症した英語を話す妊婦（過去3か月以内に発生）。 学期は、最後の月経の日付または超音波の日付から決定されます。
- -現在のVAS疼痛スコアが2〜4の間
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 18 歳未満または 50 歳以上の英語を話さない妊婦
- 妊娠初期（妊娠13週未満）に腰痛または骨盤後部の痛みを訴える女性。
- 妊娠第 2 期および第 3 期の急性腰痛の女性
- 骨盤前帯痛（恥骨結合）のみの女性
- 慢性腰痛（現在または過去の病歴、6週間以上の腰痛と定義）
- -腰椎または骨盤骨折の病歴;変性椎間板疾患;新生物;炎症性疾患;活動的な泌尿生殖器感染症または活動的な胃腸疾患; -腰椎、骨盤帯、股関節または大腿骨の以前の手術
- -神経根障害または他の全身性神経疾患の病歴または徴候
- 麻薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：凍結療法 + 教育
介入グループは、20分間の局所凍結療法治療を受けます（Medline Deluxe Cold Packを使用） 教育部分は、特定のエクササイズを説明する各患者に提供される配布資料で構成されます.
これらの演習には、姿勢を改善し、妊娠中の良好な姿勢で腰を保護する方法に関する説明情報と写真が含まれています
|
介入グループは、20分間の局所凍結療法治療を受けます（Medline Deluxe Cold Packを使用） 教育部分は、特定のエクササイズを説明する各患者に提供される配布資料で構成されます.
これらの演習には、姿勢を改善し、妊娠中の良好な姿勢で腰を保護する方法に関する説明情報と写真が含まれています
教育部分は、特定のエクササイズを説明する各患者に提供される配布資料で構成されます。
これらの演習には、姿勢を改善し、妊娠中の良好な姿勢で腰を保護する方法に関する説明情報と写真が含まれています
|
|
アクティブコンパレータ：教育だけで
教育部分は、特定のエクササイズを説明する各患者に提供される配布資料で構成されます。
これらの演習には、姿勢を改善し、妊娠中の良好な姿勢で腰を保護する方法に関する説明情報と写真が含まれています
|
教育部分は、特定のエクササイズを説明する各患者に提供される配布資料で構成されます。
これらの演習には、姿勢を改善し、妊娠中の良好な姿勢で腰を保護する方法に関する説明情報と写真が含まれています
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Numeric Pain Rating Scale を使用した骨盤帯痛の変化
時間枠：6日目
|
ベースラインから 6 日目までの数値疼痛評価尺度 (NPRS) の変化 (すなわち、NPRS のデルタ値) を 2 つのグループ間で比較します。
NPRS スコアの範囲は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までです。
|
6日目
|
|
骨盤帯アンケートによる骨盤帯痛の変化
時間枠：6日目
|
ベースラインから 6 日目までの骨盤帯アンケート (PGQ) の変化 (すなわち、PGQ のデルタ値) を 2 つのグループ間で比較します。
PGQ は、日常の活動を行う上での問題を測定し、0 (まったく問題がない) から 100 (かなり問題を経験している) までの範囲です。
|
6日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Colleen Fitzgwerald, MD、Loyola Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月10日
最初の投稿 (実際)
2020年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
骨盤帯の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了