Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van cryotherapie bij zwangerschapsgerelateerde bekkengordelpijn

6 maart 2025 bijgewerkt door: Colleen M. Fitzgerald, MD, MS, Loyola University
De bevindingen van dit project kunnen leiden tot pijnvermindering en verbeterde mobiliteit bij zwangere vrouwen met bekkengordelpijn in hun tweede en derde trimester.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze niet-geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te bepalen of oppervlakkige cryotherapie resulteert in verbeterde Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-scores bij zwangere vrouwen met posterieure bekkengordelpijn. De onderzoekers veronderstellen dat oppervlakkige cryotherapie, naast het ontvangen van een educatief pamflet, zal resulteren in verbeterde NPRS-scores in vergelijking met het ontvangen van alleen een educatief pamflet.

Deze studie omvat Engelssprekende zwangere vrouwen die zich in hun tweede of derde trimester melden bij de verloskunde- of revalidatieklinieken van het Loyola Universitair Medisch Centrum met pijn aan de achterkant van het bekken, gedefinieerd als een NPRS-score > 2, beginnend in de afgelopen 3 maanden en pijn ervaren tussen de achterkant van het bekken. bekkenkam en de bilplooi, met name in de buurt van de sacro-iliacale gewrichten (SIJ). De pijn kan uitstralen naar het achterbeen en kan ook samen met/of afzonderlijk in de symphysis [schaambeen] voorkomen. NPRS-scores worden gemeten als een continu, numeriek geheel getal variërend van een waarde van 0 (geen pijn) tot een waarde van 10 (ergste pijn).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende zwangere vrouwen die zich in hun tweede of derde trimester presenteren met acute posterieure PGP (opgetreden in de afgelopen 3 maanden). Het trimester wordt bepaald op basis van de datum van de laatste menstruatie of de datum van de echografie.
  • Huidige VAS-pijnscore tussen 2-4
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekende zwangere vrouwen <18 of >50 jaar oud
  • Vrouwen met lage rugpijn of posterieure bekkenpijn in het eerste trimester (<13 weken zwangerschap).
  • Vrouwen met acute lage rugpijn in het 2e en 3e trimester
  • Alleen vrouwen met anterieure bekkengordelpijn (symfyse van de schaamstreek).
  • Chronische lage-rugpijn (huidige of vroegere geschiedenis, gedefinieerd als > 6 weken lage-rugpijn)
  • Geschiedenis van lumbale of bekkenfracturen; degeneratieve schijfziekte; neoplasma; ontstekingsziekte; actieve urogenitale infectie of actieve gastro-intestinale ziekte; eerdere operatie aan de lumbale wervelkolom, bekkengordel, heupgewricht of dijbeen
  • Geschiedenis of tekenen van radiculopathie of andere systemische neurologische ziekte
  • Gebruik van verdovende middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cryotherapie + onderwijs
interventiegroep krijgt een plaatselijke cryotherapiebehandeling van 20 minuten (met behulp van Medline Deluxe Cold Pack). Deze oefeningen bevatten beschrijvende informatie en afbeeldingen over manieren om de houding te verbeteren en de onderrug te beschermen tijdens een goede houding tijdens de zwangerschap
Ander: Cryotherapie
interventiegroep krijgt een plaatselijke cryotherapiebehandeling van 20 minuten (met behulp van Medline Deluxe Cold Pack). Deze oefeningen bevatten beschrijvende informatie en afbeeldingen over manieren om de houding te verbeteren en de onderrug te beschermen tijdens een goede houding tijdens de zwangerschap
Ander: Onderwijs
Het voorlichtingsgedeelte zal bestaan ​​uit een hand-out die aan elke patiënt zal worden verstrekt met een beschrijving van specifieke oefeningen. Deze oefeningen bevatten beschrijvende informatie en afbeeldingen over manieren om de houding te verbeteren en de onderrug te beschermen tijdens een goede houding tijdens de zwangerschap
Actieve vergelijker: onderwijs alleen
Het voorlichtingsgedeelte zal bestaan ​​uit een hand-out die aan elke patiënt zal worden verstrekt met een beschrijving van specifieke oefeningen. Deze oefeningen bevatten beschrijvende informatie en afbeeldingen over manieren om de houding te verbeteren en de onderrug te beschermen tijdens een goede houding tijdens de zwangerschap
Ander: Onderwijs
Het voorlichtingsgedeelte zal bestaan ​​uit een hand-out die aan elke patiënt zal worden verstrekt met een beschrijving van specifieke oefeningen. Deze oefeningen bevatten beschrijvende informatie en afbeeldingen over manieren om de houding te verbeteren en de onderrug te beschermen tijdens een goede houding tijdens de zwangerschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bekkengordelpijn met behulp van de Numeric Pain Rating Scale
Tijdsspanne: Op dag 6
De verandering in de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) van baseline tot dag 6 (d.w.z. de deltawaarde van NPRS) zal worden vergeleken tussen de twee groepen. NPRS-scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Op dag 6
Verandering in bekkengordelpijn met behulp van de bekkengordelvragenlijst
Tijdsspanne: Op dag 6
De verandering in de Pelvic Gordel Vragenlijst (PGQ) van baseline tot dag 6 (d.w.z. de deltawaarde van PGQ) zal worden vergeleken tussen de twee groepen. De PGQ meet problemen bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten en loopt van 0 (helemaal geen probleem) tot 100 (in grote mate problemen ervaren).
Op dag 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loyola University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colleen Fitzgwerald, MD, Loyola Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 212358

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bekkengordel pijn

Klinische onderzoeken op Cryotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren