Эффективность криотерапии при болях в области таза, связанных с беременностью
6 марта 2025 г. обновлено: Colleen M. Fitzgerald, MD, MS, Loyola University
Результаты этого проекта могут привести к уменьшению боли и улучшению подвижности у беременных женщин с болью в области таза во втором и третьем триместре.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого неслепого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы определить, приводит ли поверхностная криотерапия к улучшению показателей числовой шкалы оценки боли (NPRS) у беременных женщин с болью в заднем отделе таза. Исследователи предполагают, что поверхностная криотерапия в дополнение к получению образовательной брошюры приведет к улучшению показателей NPRS по сравнению с получением только образовательной брошюры.
В это исследование будут включены англоговорящие беременные женщины, обращающиеся в акушерские или реабилитационные клиники Медицинского центра Университета Лойолы во втором или третьем триместре беременности с болью в задней части тазового пояса, определяемой как появление в течение последних 3 месяцев > 2 баллов по шкале NPRS и боль между задними гребня подвздошной кости и ягодичной складки, особенно вблизи крестцово-подвздошных суставов (КПС). Боль может иррадиировать в заднюю часть бедра, а также может возникать в сочетании с/или отдельно в [лобковом] симфизе. Баллы NPRS будут измеряться как непрерывное числовое целое число в диапазоне от значения 0 (отсутствие боли) до значения 10 (самая сильная возможная боль).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, говорящие по-английски, во втором или третьем триместре беременности имеют острый задний ПГП (возникший в течение последних 3 месяцев). Триместр определяется по дате последней менструации или дате УЗИ.
- Текущая оценка боли по ВАШ от 2 до 4
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные женщины моложе 18 и старше 50 лет, не говорящие по-английски.
- Женщины с болью в пояснице или задней тазовой болью в первом триместре беременности (<13 недель беременности).
- Женщины с острой болью в пояснице во 2-м и 3-м триместре
- Женщины только с болью в передней части таза (лобковый симфиз)
- Хроническая боль в пояснице (в настоящее время или в анамнезе, определяемая как > 6 недель болей в пояснице)
- Перелом поясничного отдела или таза в анамнезе; остеохондроз; новообразование; воспалительное заболевание; активная урогенитальная инфекция или активное желудочно-кишечное заболевание; предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника, тазовом поясе, тазобедренном суставе или бедре
- История или признаки радикулопатии или другого системного неврологического заболевания
- Применение наркотических средств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: криотерапия + обучение
группа вмешательства получит 20-минутную местную криотерапию (с использованием охлаждающего пакета Medline Deluxe). Учебная часть будет состоять из раздаточного материала, который будет предоставлен каждому пациенту с описанием конкретных упражнений.
Эти упражнения включают в себя описательную информацию вместе с изображениями о том, как улучшить осанку и защитить нижнюю часть спины во время беременности.
|
группа вмешательства получит 20-минутную местную криотерапию (с использованием охлаждающего пакета Medline Deluxe). Учебная часть будет состоять из раздаточного материала, который будет предоставлен каждому пациенту с описанием конкретных упражнений.
Эти упражнения включают в себя описательную информацию вместе с изображениями о том, как улучшить осанку и защитить нижнюю часть спины во время беременности.
Образовательная часть будет состоять из раздаточного материала, который будет предоставлен каждому пациенту с описанием конкретных упражнений.
Эти упражнения включают в себя описательную информацию вместе с изображениями о том, как улучшить осанку и защитить нижнюю часть спины во время беременности.
|
|
Активный компаратор: только образование
Образовательная часть будет состоять из раздаточного материала, который будет предоставлен каждому пациенту с описанием конкретных упражнений.
Эти упражнения включают в себя описательную информацию вместе с изображениями о том, как улучшить осанку и защитить нижнюю часть спины во время беременности.
|
Образовательная часть будет состоять из раздаточного материала, который будет предоставлен каждому пациенту с описанием конкретных упражнений.
Эти упражнения включают в себя описательную информацию вместе с изображениями о том, как улучшить осанку и защитить нижнюю часть спины во время беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли в тазовом поясе по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: На 6 день
|
Изменение числовой шкалы оценки боли (NPRS) от исходного уровня до 6-го дня (т. е. дельта-значение NPRS) будет сравниваться между двумя группами.
Оценки по шкале NPRS варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
|
На 6 день
|
|
Изменение боли в тазовом поясе с помощью опросника тазового пояса
Временное ограничение: На 6 день
|
Изменение опросника тазового пояса (PGQ) от исходного уровня до 6-го дня (т. е. дельта-значение PGQ) будет сравниваться между двумя группами.
PGQ измеряет проблемы с выполнением повседневных действий и колеблется от 0 (совсем нет проблем) до 100 (испытывает серьезные проблемы).
|
На 6 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Colleen Fitzgwerald, MD, Loyola Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 212358
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Криотерапия
-
Mayo ClinicРекрутингЭктазия антральных сосудов желудкаСоединенные Штаты