- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04469192
L'efficacia della crioterapia nel dolore alla cintura pelvica correlato alla gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato non cieco è determinare se la crioterapia superficiale porti a un miglioramento dei punteggi della Numeric Pain Rating Scale (NPRS) tra le donne in gravidanza con dolore alla cintura pelvica posteriore. I ricercatori ipotizzano che la crioterapia superficiale, oltre alla ricezione di un opuscolo educativo, si tradurrà in punteggi NPRS migliori rispetto alla ricezione di un solo opuscolo educativo.
Questo studio includerà donne incinte di lingua inglese che si presentano alle cliniche di ostetricia o riabilitazione del Loyola University Medical Center nel loro secondo o terzo trimestre con dolore alla cintura pelvica posteriore, definito come un punteggio NPRS> 2 insorgenza negli ultimi 3 mesi e dolore sperimentato tra la parte posteriore cresta iliaca e la piega glutea, in particolare in prossimità delle articolazioni sacroiliache (SIJ). Il dolore può irradiarsi nella parte posteriore della coscia e può verificarsi anche in combinazione con/o separatamente nella sinfisi [pubica]. I punteggi NPRS saranno misurati come numeri interi continui che vanno da un valore di 0 (nessun dolore) a un valore di 10 (peggior dolore possibile).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mary Tulke, RN
- Numero di telefono: 708-476-2186
- Email: mtulke@luc.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Reclutamento
- Loyola University Medical Center
-
Contatto:
- Mary J Tulke, R.N.
- Numero di telefono: 708-216-2067
- Email: mtulke@luc.edu
-
Investigatore principale:
- Colleen Fitzgerald, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza di lingua inglese che si presentano nel loro secondo o terzo trimestre con PGP posteriore acuto (che si verifica negli ultimi 3 mesi). Il trimestre sarà determinato dalla data dell'ultima mestruazione o dalla data dell'ecografia.
- Punteggio del dolore VAS attuale compreso tra 2 e 4
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza che non parlano inglese <18 o >50 anni
- Donne che presentano lombalgia o dolore pelvico posteriore nel primo trimestre (<13 settimane di gestazione).
- Donne con lombalgia acuta nel 2° e 3° trimestre
- Donne con solo dolore alla cintura pelvica anteriore (sinfisi pubica).
- Lombalgia cronica (storia attuale o passata, definita come > 6 settimane di lombalgia)
- Storia di frattura lombare o pelvica; malattia degenerativa del disco; neoplasia; malattia infiammatoria; infezione urogenitale attiva o malattia gastrointestinale attiva; precedente intervento chirurgico alla colonna lombare, alla cintura pelvica, all'articolazione dell'anca o al femore
- Storia o segni di radicolopatia o altra malattia neurologica sistemica
- Uso di farmaci stupefacenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: crioterapia + educazione
il gruppo di intervento riceverà un trattamento di crioterapia topica di 20 minuti (utilizzando Medline Deluxe Cold Pack) La parte educativa consisterà in una dispensa che verrà fornita a ciascun paziente che descrive esercizi specifici.
Questi esercizi includono informazioni descrittive insieme a immagini sui modi per migliorare la postura e proteggere la parte bassa della schiena durante una buona postura in gravidanza
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il gruppo di intervento riceverà un trattamento di crioterapia topica di 20 minuti (utilizzando Medline Deluxe Cold Pack) La parte educativa consisterà in una dispensa che verrà fornita a ciascun paziente che descrive esercizi specifici.
Questi esercizi includono informazioni descrittive insieme a immagini sui modi per migliorare la postura e proteggere la parte bassa della schiena durante una buona postura in gravidanza
La parte educativa consisterà in una dispensa che verrà fornita a ciascun paziente descrivendo esercizi specifici.
Questi esercizi includono informazioni descrittive insieme a immagini sui modi per migliorare la postura e proteggere la parte bassa della schiena durante una buona postura in gravidanza
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Comparatore attivo: sola educazione
La parte educativa consisterà in una dispensa che verrà fornita a ciascun paziente descrivendo esercizi specifici.
Questi esercizi includono informazioni descrittive insieme a immagini sui modi per migliorare la postura e proteggere la parte bassa della schiena durante una buona postura in gravidanza
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La parte educativa consisterà in una dispensa che verrà fornita a ciascun paziente descrivendo esercizi specifici.
Questi esercizi includono informazioni descrittive insieme a immagini sui modi per migliorare la postura e proteggere la parte bassa della schiena durante una buona postura in gravidanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del dolore alla cintura pelvica utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Il giorno 6
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La variazione della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) dal basale al giorno 6 (ovvero, il valore delta di NPRS) verrà confrontata tra i due gruppi.
I punteggi NPRS vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
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Il giorno 6
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Variazione del dolore al cingolo pelvico utilizzando il questionario del cingolo pelvico
Lasso di tempo: Il giorno 6
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La variazione del questionario del cingolo pelvico (PGQ) dal basale al giorno 6 (ovvero il valore delta di PGQ) verrà confrontata tra i due gruppi.
Il PGQ misura i problemi nello svolgimento delle attività quotidiane e va da 0 (nessun problema) a 100 (problemi in larga misura).
|
Il giorno 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Colleen Fitzgwerald, MD, Loyola Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 212358
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore alla cintura pelvica
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