Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kryoterapi ved graviditetsrelateret bækkenbæltesmerter

11. marts 2024 opdateret af: Colleen M. Fitzgerald, MD, MS, Loyola University
Resultaterne fra dette projekt kan resultere i smertereduktion og forbedret mobilitet hos gravide kvinder med bækkenbæltesmerter i deres andet og tredje trimester.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette ublindede randomiserede kontrollerede forsøg er at afgøre, om overfladisk kryoterapi resulterer i forbedrede NPRS-scores (numeric Pain Rating Scale) blandt gravide kvinder med bagerste bækkenbæltesmerter. Forskerne antager, at overfladisk kryoterapi, ud over modtagelse af en pædagogisk pjece, vil resultere i forbedrede NPRS-scores sammenlignet med modtagelse af en pædagogisk pjece alene.

Denne undersøgelse vil omfatte engelsktalende gravide kvinder, der præsenterer for Loyola University Medical Centers obstetrik- eller rehabiliteringsklinikker i deres andet eller tredje trimester med bageste bækkenbæltesmerter, defineret som en NPRS-score > 2 debut inden for de seneste 3 måneder og smerter oplevet mellem den bageste hoftekammen og glutealfolden, især i nærheden af ​​sacroiliacaleddene (SIJ). Smerterne kan udstråle i det bagerste lår og kan også opstå i forbindelse med/eller separat i symfysen. NPRS-score vil blive målt som et kontinuerligt, numerisk heltal, der spænder fra en værdi på 0 (ingen smerte) til en værdi på 10 (værst mulig smerte).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mary Tulke, RN
  • Telefonnummer: 708-476-2186
  • E-mail: mtulke@luc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Mary J Tulke, R.N.
          • Telefonnummer: 708-216-2067
          • E-mail: mtulke@luc.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Colleen Fitzgerald, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende gravide kvinder i deres andet eller tredje trimester med akut posterior PGP (forekommer inden for de sidste 3 måneder). Trimester bestemmes fra datoen for sidste menstruation eller ultralydsdato.
  • Nuværende VAS smertescore mellem 2-4
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende gravide kvinder <18 eller >50 år
  • Kvinder med lændesmerter eller bagerste bækkensmerter i første trimester (<13 ugers svangerskab).
  • Kvinder med akutte lændesmerter i 2. og 3. trimester
  • Kvinder med forreste bækkenbæltesmerter (skambensymfyse) alene
  • Kroniske lænderygsmerter (nuværende eller tidligere historie, defineret som > 6 uger med lænderygsmerter)
  • Anamnese med lænde- eller bækkenbrud; degenerativ diskussygdom; neoplasma; inflammatorisk sygdom; aktiv urogenital infektion eller aktiv gastrointestinal sygdom; tidligere operation af lændehvirvelsøjlen, bækkenbækkenet, hofteleddet eller lårbenet
  • Anamnese eller tegn på radikulopati eller anden systemisk neurologisk sygdom
  • Brug af narkotisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kryoterapi + uddannelse
Interventionsgruppen vil modtage en 20-minutters topisk kryoterapibehandling (ved hjælp af Medline Deluxe Cold Pack) Uddannelsesdelen vil bestå af en uddeling, der vil blive givet til hver patient, der beskriver specifikke øvelser. Disse øvelser inkluderer beskrivende information sammen med billeder om måder at forbedre kropsholdning og beskytte lænden under graviditeten god kropsholdning
Andet: Kryoterapi
Interventionsgruppen vil modtage en 20-minutters topisk kryoterapibehandling (ved hjælp af Medline Deluxe Cold Pack) Uddannelsesdelen vil bestå af en uddeling, der vil blive givet til hver patient, der beskriver specifikke øvelser. Disse øvelser inkluderer beskrivende information sammen med billeder om måder at forbedre kropsholdning og beskytte lænden under graviditeten god kropsholdning
Andet: Uddannelse
Uddannelsesdelen vil bestå af et handout, der vil blive givet til hver patient, der beskriver specifikke øvelser. Disse øvelser inkluderer beskrivende information sammen med billeder om måder at forbedre kropsholdning og beskytte lænden under graviditeten god kropsholdning
Aktiv komparator: uddannelse alene
Uddannelsesdelen vil bestå af et handout, der vil blive givet til hver patient, der beskriver specifikke øvelser. Disse øvelser inkluderer beskrivende information sammen med billeder om måder at forbedre kropsholdning og beskytte lænden under graviditeten god kropsholdning
Andet: Uddannelse
Uddannelsesdelen vil bestå af et handout, der vil blive givet til hver patient, der beskriver specifikke øvelser. Disse øvelser inkluderer beskrivende information sammen med billeder om måder at forbedre kropsholdning og beskytte lænden under graviditeten god kropsholdning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bækkenbæltesmerter ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: På dag 6
Ændringen i Numeric Pain Rating Scale (NPRS) fra baseline til dag 6 (dvs. deltaværdien af ​​NPRS) vil blive sammenlignet mellem de to grupper. NPRS-score varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
På dag 6
Ændring i bækkenbæltesmerter ved hjælp af bækkenbundsspørgeskemaet
Tidsramme: På dag 6
Ændringen i Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ) fra baseline til dag 6 (dvs. deltaværdien af ​​PGQ) vil blive sammenlignet mellem de to grupper. PGQ måler problemer med at udføre daglige aktiviteter og spænder fra 0 (ingen problem overhovedet) til 100 (oplever problemer i høj grad).
På dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loyola University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colleen Fitzgwerald, MD, Loyola Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 212358

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenbæltesmerter

Kliniske forsøg med Kryoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner