Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kryoterapi ved graviditetsrelatert bekkenbeltesmerter

6. mars 2025 oppdatert av: Colleen M. Fitzgerald, MD, MS, Loyola University
Funnene fra dette prosjektet kan resultere i smertereduksjon og forbedret mobilitet hos gravide kvinner med bekkenbeltesmerter i andre og tredje trimester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne ublindede randomiserte kontrollerte studien er å finne ut om overfladisk kryoterapi resulterer i forbedret Numeric Pain Rating Scale (NPRS) score blant gravide kvinner med bakre bekkenbeltesmerter. Etterforskerne antar at overfladisk kryoterapi, i tillegg til mottak av en pedagogisk brosjyre, vil resultere i forbedrede NPRS-score sammenlignet med mottak av en pedagogisk brosjyre alene.

Denne studien vil inkludere engelsktalende gravide kvinner som oppsøker Loyola University Medical Centers obstetriske eller rehabiliteringsklinikker i andre eller tredje trimester med bakre bekkenbeltesmerter, definert som en NPRS-score > 2 debut i løpet av de siste 3 månedene og smerter opplevd mellom bakre iliac crest og gluteal fold, spesielt i nærheten av sacroiliaca-leddene (SIJ). Smertene kan stråle i bakre lår og kan også oppstå i forbindelse med/eller separat i symfysen. NPRS-skåre vil bli målt som et kontinuerlig, numerisk heltall som strekker seg fra en verdi på 0 (ingen smerte) til en verdi på 10 (verst mulig smerte).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende gravide kvinner i andre eller tredje trimester med akutt posterior PGP (oppstått i løpet av de siste 3 månedene). Trimester vil bli bestemt fra datoen for siste menstruasjon eller ultralyddato.
  • Nåværende VAS smertescore mellom 2-4
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende gravide kvinner <18 eller >50 år
  • Kvinner med korsryggsmerter eller bakre bekkensmerter i første trimester (<13 ukers svangerskap).
  • Kvinner med akutte korsryggsmerter i 2. og 3. trimester
  • Kvinner med fremre bekkenbeltesmerter (kjønnssymfyse) alene
  • Kroniske korsryggsmerter (nåværende eller tidligere historie, definert som > 6 uker med korsryggsmerter)
  • Historie med brudd i korsryggen eller bekkenet; degenerativ platesykdom; neoplasma; inflammatorisk sykdom; aktiv urogenital infeksjon eller aktiv gastrointestinal sykdom; tidligere operasjon av korsryggen, bekkenbeltet, hofteleddet eller lårbenet
  • Anamnese eller tegn på radikulopati eller annen systemisk nevrologisk sykdom
  • Bruk av narkotiske medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kryoterapi + utdanning
intervensjonsgruppen vil motta en 20-minutters lokal kryoterapibehandling (ved bruk av Medline Deluxe Cold Pack) Utdanningsdelen vil bestå av et utdelingsark som vil bli gitt til hver pasient som beskriver spesifikke øvelser. Disse øvelsene inkluderer beskrivende informasjon sammen med bilder på måter å forbedre holdningen og beskytte korsryggen under svangerskapet god holdning
Annen: Kryoterapi
intervensjonsgruppen vil motta en 20-minutters lokal kryoterapibehandling (ved bruk av Medline Deluxe Cold Pack) Utdanningsdelen vil bestå av et utdelingsark som vil bli gitt til hver pasient som beskriver spesifikke øvelser. Disse øvelsene inkluderer beskrivende informasjon sammen med bilder på måter å forbedre holdningen og beskytte korsryggen under svangerskapet god holdning
Annen: Utdanning
Utdanningsdelen vil bestå av et utdelingsark som vil bli gitt til hver pasient som beskriver spesifikke øvelser. Disse øvelsene inkluderer beskrivende informasjon sammen med bilder på måter å forbedre holdningen og beskytte korsryggen under svangerskapet god holdning
Aktiv komparator: utdanning alene
Utdanningsdelen vil bestå av et utdelingsark som vil bli gitt til hver pasient som beskriver spesifikke øvelser. Disse øvelsene inkluderer beskrivende informasjon sammen med bilder på måter å forbedre holdningen og beskytte korsryggen under svangerskapet god holdning
Annen: Utdanning
Utdanningsdelen vil bestå av et utdelingsark som vil bli gitt til hver pasient som beskriver spesifikke øvelser. Disse øvelsene inkluderer beskrivende informasjon sammen med bilder på måter å forbedre holdningen og beskytte korsryggen under svangerskapet god holdning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bekkenbeltesmerter ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: På dag 6
Endringen i Numeric Pain Rating Scale (NPRS) fra baseline til dag 6 (dvs. delta-verdien til NPRS) vil bli sammenlignet mellom de to gruppene. NPRS-score varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
På dag 6
Endring i bekkenbeltesmerter ved å bruke bekkenbeltespørreskjemaet
Tidsramme: På dag 6
Endringen i Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ) fra baseline til dag 6 (dvs. deltaverdien til PGQ) vil bli sammenlignet mellom de to gruppene. PGQ måler problemer med å utføre daglige aktiviteter og varierer fra 0 (ingen problem i det hele tatt) til 100 (opplever problemer i stor grad).
På dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loyola University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colleen Fitzgwerald, MD, Loyola Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 212358

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenbeltesmerter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere