Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kryoterapi vid graviditetsrelaterad bäckensmärta

11 mars 2024 uppdaterad av: Colleen M. Fitzgerald, MD, MS, Loyola University
Resultaten från detta projekt kan resultera i smärtreducering och förbättrad rörlighet hos gravida kvinnor med bäckensmärta under andra och tredje trimestern.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna oblindade randomiserade kontrollerade studie är att avgöra om ytlig kryoterapi resulterar i förbättrade NPRS-värden (Numeric Pain Rating Scale) bland gravida kvinnor med smärta i bakre bäckengördel. Utredarna antar att ytlig kryoterapi, förutom mottagandet av en pedagogisk broschyr, kommer att resultera i förbättrade NPRS-poäng jämfört med mottagandet av enbart en pedagogisk broschyr.

Denna studie kommer att inkludera engelsktalande gravida kvinnor som besöker Loyola University Medical Centers obstetrik- eller rehabiliteringskliniker i sin andra eller tredje trimester med smärta i bakre bäckengördel, definierad som en NPRS-poäng > 2 debut inom de senaste 3 månaderna och smärta som upplevts mellan den bakre höftbenskammen och sätesvecket, särskilt i närheten av sacroiliaca lederna (SIJ). Smärtan kan stråla ut i det bakre låret och kan även uppstå i samband med/eller separat i symfysen. NPRS-poäng kommer att mätas som ett kontinuerligt, numeriskt heltal som sträcker sig från värdet 0 (Ingen smärta) till värdet 10 (Värsta möjliga smärta).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mary Tulke, RN
  • Telefonnummer: 708-476-2186
  • E-post: mtulke@luc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Rekrytering
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Mary J Tulke, R.N.
          • Telefonnummer: 708-216-2067
          • E-post: mtulke@luc.edu
        • Huvudutredare:
          • Colleen Fitzgerald, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande gravida kvinnor som under sin andra eller tredje trimester uppvisar akut posterior PGP (förekommer inom de senaste 3 månaderna). Trimestern kommer att bestämmas från datumet för senaste mens eller ultraljudsdatum.
  • Aktuell VAS-smärtpoäng mellan 2-4
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande gravida kvinnor <18 eller >50 år
  • Kvinnor med smärta i ländryggen eller bakre bäckensmärta under första trimestern (<13 veckors graviditet).
  • Kvinnor med akut ländryggssmärta i 2:a och 3:e trimestern
  • Kvinnor med främre bäckengördelssmärta (bäckens symfys) ensamma
  • Kronisk ländryggssmärta (nuvarande eller tidigare historia, definierad som > 6 veckor av ländryggssmärta)
  • Historik av länd- eller bäckenfraktur; degenerativ disksjukdom; neoplasm; inflammatorisk sjukdom; aktiv urogenital infektion eller aktiv gastrointestinal sjukdom; tidigare operation av ländryggen, bäckengördeln, höftleden eller lårbenet
  • Historik eller tecken på radikulopati eller annan systemisk neurologisk sjukdom
  • Användning av narkotiska läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kryoterapi + utbildning
Interventionsgruppen kommer att få en 20-minuters topikal kryoterapibehandling (med Medline Deluxe Cold Pack). Utbildningsdelen kommer att bestå av en handout som kommer att ges till varje patient som beskriver specifika övningar. Dessa övningar inkluderar beskrivande information tillsammans med bilder på sätt att förbättra hållningen och skydda nedre delen av ryggen under graviditeten bra hållning
Övrig: Kryoterapi
Interventionsgruppen kommer att få en 20-minuters topikal kryoterapibehandling (med Medline Deluxe Cold Pack). Utbildningsdelen kommer att bestå av en handout som kommer att ges till varje patient som beskriver specifika övningar. Dessa övningar inkluderar beskrivande information tillsammans med bilder på sätt att förbättra hållningen och skydda nedre delen av ryggen under graviditeten bra hållning
Övrig: Utbildning
Utbildningsdelen kommer att bestå av en handout som kommer att ges till varje patient som beskriver specifika övningar. Dessa övningar inkluderar beskrivande information tillsammans med bilder på sätt att förbättra hållningen och skydda nedre delen av ryggen under graviditeten bra hållning
Aktiv komparator: enbart utbildning
Utbildningsdelen kommer att bestå av en handout som kommer att ges till varje patient som beskriver specifika övningar. Dessa övningar inkluderar beskrivande information tillsammans med bilder på sätt att förbättra hållningen och skydda nedre delen av ryggen under graviditeten bra hållning
Övrig: Utbildning
Utbildningsdelen kommer att bestå av en handout som kommer att ges till varje patient som beskriver specifika övningar. Dessa övningar inkluderar beskrivande information tillsammans med bilder på sätt att förbättra hållningen och skydda nedre delen av ryggen under graviditeten bra hållning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bäckensmärta med hjälp av den numeriska smärtskalan
Tidsram: På dag 6
Förändringen i den numeriska smärtbedömningsskalan (NPRS) från baslinjen till dag 6 (dvs deltavärdet för NPRS) kommer att jämföras mellan de två grupperna. NPRS-poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
På dag 6
Förändring i bäckensmärta med hjälp av Bäckengördelfrågeformuläret
Tidsram: På dag 6
Förändringen i Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ) från baslinjen till dag 6 (dvs deltavärdet för PGQ) kommer att jämföras mellan de två grupperna. PGQ mäter problem med att utföra dagliga aktiviteter och sträcker sig från 0 (inga problem alls) till 100 (upplever problem i stor utsträckning).
På dag 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loyola University

Utredare

  • Huvudutredare: Colleen Fitzgwerald, MD, Loyola Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2020

Första postat (Faktisk)

13 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 212358

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckensmärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera