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Die Wirksamkeit der Kryotherapie bei schwangerschaftsbedingten Beckengürtelschmerzen

6. März 2025 aktualisiert von: Colleen M. Fitzgerald, MD, MS, Loyola University
Die Erkenntnisse aus diesem Projekt können zu einer Schmerzlinderung und verbesserten Mobilität bei schwangeren Frauen mit Beckengürtelschmerzen im zweiten und dritten Trimester führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser unverblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, festzustellen, ob eine oberflächliche Kryotherapie zu verbesserten Werten auf der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) bei schwangeren Frauen mit Schmerzen im hinteren Beckengürtel führt. Die Forscher gehen davon aus, dass die oberflächliche Kryotherapie zusätzlich zum Erhalt einer Aufklärungsbroschüre zu verbesserten NPRS-Scores führt, verglichen mit dem Erhalt einer Aufklärungsbroschüre allein.

Diese Studie umfasst englischsprachige schwangere Frauen, die sich im zweiten oder dritten Trimester mit Schmerzen im hinteren Beckengürtel, definiert als NPRS-Score > 2, Beginn innerhalb der letzten 3 Monate und Schmerzen zwischen den hinteren, in der Geburtshilfe oder in Rehabilitationskliniken des Loyola University Medical Center vorstellen Beckenkamm und der Gesäßfalte, insbesondere in der Nähe der Iliosakralgelenke (SIJ). Die Schmerzen können in den hinteren Oberschenkel ausstrahlen und auch in Verbindung mit/oder separat in der [Scham-]Symphyse auftreten. NPRS-Scores werden als kontinuierliche, numerische Ganzzahl gemessen, die von einem Wert von 0 (kein Schmerz) bis zu einem Wert von 10 (stärkster möglicher Schmerz) reicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende schwangere Frauen, die sich im zweiten oder dritten Trimenon mit akutem posteriorem PGP (innerhalb der letzten 3 Monate) vorstellen. Das Trimester wird anhand des Datums der letzten Menstruation oder des Ultraschalldatums bestimmt.
  • Aktueller VAS-Schmerzwert zwischen 2-4
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachige schwangere Frauen <18 oder >50 Jahre alt
  • Frauen, die sich im ersten Trimenon (< 13. Schwangerschaftswoche) mit Kreuzschmerzen oder Schmerzen im hinteren Beckenbereich vorstellen.
  • Frauen mit akuten Kreuzschmerzen im 2. und 3. Trimester
  • Frauen mit Schmerzen im vorderen Beckengürtel (Schambeinfuge) allein
  • Chronische Kreuzschmerzen (aktuelle oder frühere Vorgeschichte, definiert als > 6 Wochen Kreuzschmerzen)
  • Lenden- oder Beckenfraktur in der Vorgeschichte; degenerative Bandscheibenerkrankungen; Neubildung; entzündliche Krankheit; aktive urogenitale Infektion oder aktive Magen-Darm-Erkrankung; Voroperationen der Lendenwirbelsäule, des Beckengürtels, des Hüftgelenks oder des Oberschenkelknochens
  • Anamnese oder Anzeichen einer Radikulopathie oder einer anderen systemischen neurologischen Erkrankung
  • Verwendung von Betäubungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryotherapie + Ausbildung
Die Interventionsgruppe erhält eine 20-minütige topische Kryotherapiebehandlung (unter Verwendung von Medline Deluxe Cold Pack). Der Schulungsteil besteht aus einem Handout, das jedem Patienten zur Verfügung gestellt wird und spezifische Übungen beschreibt. Diese Übungen enthalten beschreibende Informationen zusammen mit Bildern über Möglichkeiten zur Verbesserung der Körperhaltung und zum Schutz des unteren Rückens in der Schwangerschaft eine gute Körperhaltung
Sonstiges: Kryotherapie
Die Interventionsgruppe erhält eine 20-minütige topische Kryotherapiebehandlung (unter Verwendung von Medline Deluxe Cold Pack). Der Schulungsteil besteht aus einem Handout, das jedem Patienten zur Verfügung gestellt wird und spezifische Übungen beschreibt. Diese Übungen enthalten beschreibende Informationen zusammen mit Bildern über Möglichkeiten zur Verbesserung der Körperhaltung und zum Schutz des unteren Rückens in der Schwangerschaft eine gute Körperhaltung
Sonstiges: Ausbildung
Der Schulungsteil besteht aus einem Handout, das jedem Patienten zur Verfügung gestellt wird und spezifische Übungen beschreibt. Diese Übungen enthalten beschreibende Informationen zusammen mit Bildern über Möglichkeiten zur Verbesserung der Körperhaltung und zum Schutz des unteren Rückens in der Schwangerschaft eine gute Körperhaltung
Aktiver Komparator: Bildung allein
Der Schulungsteil besteht aus einem Handout, das jedem Patienten zur Verfügung gestellt wird und spezifische Übungen beschreibt. Diese Übungen enthalten beschreibende Informationen zusammen mit Bildern über Möglichkeiten zur Verbesserung der Körperhaltung und zum Schutz des unteren Rückens in der Schwangerschaft eine gute Körperhaltung
Sonstiges: Ausbildung
Der Schulungsteil besteht aus einem Handout, das jedem Patienten zur Verfügung gestellt wird und spezifische Übungen beschreibt. Diese Übungen enthalten beschreibende Informationen zusammen mit Bildern über Möglichkeiten zur Verbesserung der Körperhaltung und zum Schutz des unteren Rückens in der Schwangerschaft eine gute Körperhaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Beckengürtelschmerzes anhand der Numeric Pain Rating Scale
Zeitfenster: Am Tag 6
Die Veränderung der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) von der Grundlinie bis zum Tag 6 (d. h. der Delta-Wert von NPRS) wird zwischen den beiden Gruppen verglichen. NPRS-Scores reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz).
Am Tag 6
Veränderung des Beckengürtelschmerzes anhand des Beckengürtel-Fragebogens
Zeitfenster: Am Tag 6
Die Veränderung im Beckengürtel-Fragebogen (PGQ) vom Ausgangswert bis zum 6. Tag (d. h. der Delta-Wert des PGQ) wird zwischen den beiden Gruppen verglichen. Der PGQ misst Probleme bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten und reicht von 0 (überhaupt kein Problem) bis 100 (erfährt in hohem Maße Probleme).
Am Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loyola University

Ermittler

  • Hauptermittler: Colleen Fitzgwerald, MD, Loyola Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 212358

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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