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L'efficacité de la cryothérapie dans la douleur de la ceinture pelvienne liée à la grossesse

6 mars 2025 mis à jour par: Colleen M. Fitzgerald, MD, MS, Loyola University
Les résultats de ce projet pourraient entraîner une réduction de la douleur et une amélioration de la mobilité chez les femmes enceintes souffrant de douleurs à la ceinture pelvienne au cours de leurs deuxième et troisième trimestres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé sans insu est de déterminer si la cryothérapie superficielle améliore les scores de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) chez les femmes enceintes souffrant de douleurs de la ceinture pelvienne postérieure. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la cryothérapie superficielle, en plus de la réception d'une brochure éducative, entraînera une amélioration des scores NPRS par rapport à la réception d'une brochure éducative seule.

Cette étude inclura des femmes enceintes anglophones se présentant aux cliniques d'obstétrique ou de réadaptation du Loyola University Medical Center au cours de leur deuxième ou troisième trimestre avec une douleur à la ceinture pelvienne postérieure, définie comme un score NPRS> 2 apparu au cours des 3 derniers mois et une douleur ressentie entre la partie postérieure crête iliaque et le pli fessier, en particulier au voisinage des articulations sacro-iliaques (SIJ). La douleur peut irradier dans la partie postérieure de la cuisse et peut également survenir conjointement avec/ou séparément dans la symphyse [pubienne]. Les scores NPRS seront mesurés sous la forme d'un entier numérique continu allant d'une valeur de 0 (pas de douleur) à une valeur de 10 (pire douleur possible).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes anglophones présentant au cours de leur deuxième ou troisième trimestre une PGP postérieure aiguë (survenant au cours des 3 derniers mois). Le trimestre sera déterminé à partir de la date des dernières règles ou de la date de l'échographie.
  • Score de douleur EVA actuel entre 2 et 4
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes non anglophones <18 ou >50 ans
  • Femmes présentant une lombalgie ou une douleur pelvienne postérieure au cours du premier trimestre (<13 semaines de gestation).
  • Femmes souffrant de lombalgie aiguë aux 2e et 3e trimestres
  • Femmes avec douleur de la ceinture pelvienne antérieure (symphyse pubienne) seule
  • Lombalgie chronique (antécédents actuels ou passés, définis comme > 6 semaines de lombalgie)
  • Antécédents de fracture lombaire ou pelvienne ; discopathie dégénérative; néoplasme; maladie inflammatoire; infection urogénitale active ou maladie gastro-intestinale active ; chirurgie antérieure de la colonne lombaire, de la ceinture pelvienne, de l'articulation de la hanche ou du fémur
  • Antécédents ou signes de radiculopathie ou autre maladie neurologique systémique
  • Utilisation de stupéfiants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cryothérapie + éducation
groupe d'intervention recevra un traitement de cryothérapie topique de 20 minutes (à l'aide de Medline Deluxe Cold Pack) La partie éducative consistera en un document qui sera fourni à chaque patient décrivant des exercices spécifiques. Ces exercices comprennent des informations descriptives ainsi que des images sur les moyens d'améliorer la posture et de protéger le bas du dos pendant la grossesse.
Autre: Cryothérapie
groupe d'intervention recevra un traitement de cryothérapie topique de 20 minutes (à l'aide de Medline Deluxe Cold Pack) La partie éducative consistera en un document qui sera fourni à chaque patient décrivant des exercices spécifiques. Ces exercices comprennent des informations descriptives ainsi que des images sur les moyens d'améliorer la posture et de protéger le bas du dos pendant la grossesse.
Autre: Éducation
La partie éducation consistera en un document qui sera fourni à chaque patient décrivant des exercices spécifiques. Ces exercices comprennent des informations descriptives ainsi que des images sur les moyens d'améliorer la posture et de protéger le bas du dos pendant la grossesse.
Comparateur actif: l'éducation seule
La partie éducation consistera en un document qui sera fourni à chaque patient décrivant des exercices spécifiques. Ces exercices comprennent des informations descriptives ainsi que des images sur les moyens d'améliorer la posture et de protéger le bas du dos pendant la grossesse.
Autre: Éducation
La partie éducation consistera en un document qui sera fourni à chaque patient décrivant des exercices spécifiques. Ces exercices comprennent des informations descriptives ainsi que des images sur les moyens d'améliorer la posture et de protéger le bas du dos pendant la grossesse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur de la ceinture pelvienne à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: Au jour 6
La variation de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) entre le départ et le jour 6 (c'est-à-dire la valeur delta de la NPRS) sera comparée entre les deux groupes. Les scores NPRS vont de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Au jour 6
Modification de la douleur de la ceinture pelvienne à l'aide du questionnaire sur la ceinture pelvienne
Délai: Au jour 6
Le changement dans le questionnaire de la ceinture pelvienne (PGQ) de la ligne de base au jour 6 (c'est-à-dire la valeur delta du PGQ) sera comparé entre les deux groupes. Le PGQ mesure les problèmes d'exécution des activités quotidiennes et varie de 0 (pas de problème du tout) à 100 (éprouve des problèmes dans une large mesure).
Au jour 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loyola University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colleen Fitzgwerald, MD, Loyola Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Première publication (Réel)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 212358

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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