La eficacia de la crioterapia en el dolor de la cintura pélvica relacionado con el embarazo
6 de marzo de 2025 actualizado por: Colleen M. Fitzgerald, MD, MS, Loyola University
Los hallazgos de este proyecto pueden dar como resultado una reducción del dolor y una mejora de la movilidad en mujeres embarazadas con dolor en la cintura pélvica en su segundo y tercer trimestre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado no cegado es determinar si la crioterapia superficial mejora las puntuaciones de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) entre las mujeres embarazadas con dolor en la cintura pélvica posterior. Los investigadores plantean la hipótesis de que la crioterapia superficial, además de recibir un folleto educativo, mejorará las puntuaciones de la NPRS en comparación con recibir solo un folleto educativo.
Este estudio incluirá a mujeres embarazadas de habla inglesa que se presenten a las clínicas de obstetricia o rehabilitación del Centro Médico de la Universidad de Loyola en su segundo o tercer trimestre con dolor en la cintura pélvica posterior, definido como un puntaje NPRS > 2 de inicio en los últimos 3 meses y dolor experimentado entre la parte posterior cresta ilíaca y el pliegue glúteo, particularmente en la vecindad de las articulaciones sacroilíacas (ASI). El dolor puede irradiarse en la parte posterior del muslo y también puede ocurrir junto con/o por separado en la sínfisis [púbica]. Las puntuaciones de la NPRS se medirán como un número entero continuo que va desde un valor de 0 (Sin dolor) a un valor de 10 (Peor dolor posible).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de habla inglesa que se presenten en su segundo o tercer trimestre con PGP posterior aguda (que ocurrió en los últimos 3 meses). El trimestre se determinará a partir de la fecha de la última menstruación o de la ecografía.
- Puntuación de dolor VAS actual entre 2-4
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Embarazadas <18 o >50 años que no hablen inglés
- Mujeres que presentan dolor lumbar o dolor pélvico posterior en el primer trimestre (<13 semanas de gestación).
- Mujeres con dolor lumbar agudo en el segundo y tercer trimestre
- Mujeres con dolor en la cintura pélvica anterior (sínfisis púbica) solo
- Dolor lumbar crónico (antecedentes actuales o pasados, definidos como > 6 semanas de dolor lumbar)
- Antecedentes de fractura lumbar o pélvica; enfermedad degenerativa del disco; neoplasma; enfermedad inflamatoria; infección urogenital activa o enfermedad gastrointestinal activa; cirugía previa de la columna lumbar, cintura pélvica, articulación de la cadera o fémur
- Antecedentes o signos de radiculopatía u otra enfermedad neurológica sistémica
- Uso de medicamentos narcóticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: crioterapia + educación
el grupo de intervención recibirá un tratamiento de crioterapia tópica de 20 minutos (usando Medline Deluxe Cold Pack) La parte educativa consistirá en un folleto que se entregará a cada paciente describiendo ejercicios específicos.
Estos ejercicios incluyen información descriptiva junto con imágenes sobre formas de mejorar la postura y proteger la espalda baja durante el embarazo buena postura
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el grupo de intervención recibirá un tratamiento de crioterapia tópica de 20 minutos (usando Medline Deluxe Cold Pack) La parte educativa consistirá en un folleto que se entregará a cada paciente describiendo ejercicios específicos.
Estos ejercicios incluyen información descriptiva junto con imágenes sobre formas de mejorar la postura y proteger la espalda baja durante el embarazo buena postura
La parte educativa consistirá en un folleto que se entregará a cada paciente describiendo ejercicios específicos.
Estos ejercicios incluyen información descriptiva junto con imágenes sobre formas de mejorar la postura y proteger la espalda baja durante el embarazo buena postura
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Comparador activo: educación sola
La parte educativa consistirá en un folleto que se entregará a cada paciente describiendo ejercicios específicos.
Estos ejercicios incluyen información descriptiva junto con imágenes sobre formas de mejorar la postura y proteger la espalda baja durante el embarazo buena postura
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La parte educativa consistirá en un folleto que se entregará a cada paciente describiendo ejercicios específicos.
Estos ejercicios incluyen información descriptiva junto con imágenes sobre formas de mejorar la postura y proteger la espalda baja durante el embarazo buena postura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor de la cintura pélvica utilizando la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: El día 6
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El cambio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) desde el inicio hasta el día 6 (es decir, el valor delta de NPRS) se comparará entre los dos grupos.
Las puntuaciones de la NPRS varían de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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El día 6
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Cambio en el dolor de la cintura pélvica utilizando el Cuestionario de la cintura pélvica
Periodo de tiempo: El día 6
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El cambio en el Cuestionario de la cintura pélvica (PGQ) desde el inicio hasta el día 6 (es decir, el valor delta de PGQ) se comparará entre los dos grupos.
El PGQ mide los problemas para realizar las actividades diarias y varía de 0 (ningún problema en absoluto) a 100 (experimenta muchos problemas).
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El día 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colleen Fitzgwerald, MD, Loyola Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 212358
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .