Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kryoterapie u bolesti pánevního pletence související s těhotenstvím

6. března 2025 aktualizováno: Colleen M. Fitzgerald, MD, MS, Loyola University
Výsledky tohoto projektu mohou vést ke snížení bolesti a zlepšení pohyblivosti u těhotných žen s bolestmi pánevního pletence ve druhém a třetím trimestru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této nezaslepené randomizované kontrolované studie je zjistit, zda povrchová kryoterapie vede ke zlepšení skóre numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) u těhotných žen s bolestí zadního pánevního pletence. Vyšetřovatelé předpokládají, že povrchová kryoterapie, navíc k obdržení vzdělávací brožury, povede ke zlepšení skóre NPRS ve srovnání s obdržením samotné edukační brožury.

Tato studie bude zahrnovat anglicky mluvící těhotné ženy, které se dostaví na porodnické nebo rehabilitační kliniky Loyola University Medical Center ve svém druhém nebo třetím trimestru s bolestí zadního pánevního pletence, definovanou jako NPRS skóre > 2 nástup během posledních 3 měsíců a bolestí mezi zadním iliakální hřeben a gluteální záhyb, zejména v blízkosti sakroiliakálních kloubů (SIJ). Bolest může vyzařovat do zadního stehna a může se také objevit ve spojení s/nebo samostatně v [stydké] symfýze. Skóre NPRS bude měřeno jako spojité numerické celé číslo v rozsahu od hodnoty 0 (žádná bolest) do hodnoty 10 (nejhorší možná bolest).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící těhotné ženy s akutním zadním PGP (vyskytujícím se během posledních 3 měsíců) ve druhém nebo třetím trimestru. Trimestr bude určen od data poslední menstruace nebo data ultrazvuku.
  • Aktuální skóre bolesti VAS mezi 2-4
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící těhotné ženy <18 nebo >50 let
  • Ženy projevující se bolestí dolní části zad nebo zadní pánevní bolestí v prvním trimestru (< 13 týdnů gestace).
  • Ženy s akutní bolestí dolní části zad ve 2. a 3. trimestru
  • Ženy s bolestí předního pánevního pletence (stydká symfýza) samostatně
  • Chronická bolest dolní části zad (současná nebo minulá anamnéza, definovaná jako > 6 týdnů bolesti dolní části zad)
  • Zlomenina bederní nebo pánevní kosti v anamnéze; degenerativní onemocnění plotének; novotvar; zánětlivé onemocnění; aktivní urogenitální infekce nebo aktivní gastrointestinální onemocnění; předchozí operace bederní páteře, pánevního pletence, kyčelního kloubu nebo stehenní kosti
  • Anamnéza nebo známky radikulopatie nebo jiného systémového neurologického onemocnění
  • Užívání narkotických léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kryoterapie + edukace
intervenční skupina obdrží 20minutovou topickou kryoterapii (s použitím Medline Deluxe Cold Pack) Vzdělávací část se bude skládat z letáku, který bude poskytnut každému pacientovi s popisem konkrétních cvičení. Tato cvičení obsahují popisné informace spolu s obrázky o způsobech, jak zlepšit držení těla a chránit spodní část zad při správném držení těla v těhotenství
Jiný: Kryoterapie
intervenční skupina obdrží 20minutovou topickou kryoterapii (s použitím Medline Deluxe Cold Pack) Vzdělávací část se bude skládat z letáku, který bude poskytnut každému pacientovi s popisem konkrétních cvičení. Tato cvičení obsahují popisné informace spolu s obrázky o způsobech, jak zlepšit držení těla a chránit spodní část zad při správném držení těla v těhotenství
Jiný: Vzdělání
Edukační část se bude skládat z letáku, který bude poskytnut každému pacientovi s popisem konkrétních cvičení. Tato cvičení obsahují popisné informace spolu s obrázky o způsobech, jak zlepšit držení těla a chránit spodní část zad při správném držení těla v těhotenství
Aktivní komparátor: samotné vzdělání
Edukační část se bude skládat z letáku, který bude poskytnut každému pacientovi s popisem konkrétních cvičení. Tato cvičení obsahují popisné informace spolu s obrázky o způsobech, jak zlepšit držení těla a chránit spodní část zad při správném držení těla v těhotenství
Jiný: Vzdělání
Edukační část se bude skládat z letáku, který bude poskytnut každému pacientovi s popisem konkrétních cvičení. Tato cvičení obsahují popisné informace spolu s obrázky o způsobech, jak zlepšit držení těla a chránit spodní část zad při správném držení těla v těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti pánevního pletence pomocí číselné škály hodnocení bolesti
Časové okno: V den 6
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána změna v numerické škále hodnocení bolesti (NPRS) od výchozího stavu do 6. dne (tj. hodnota delta NPRS). Skóre NPRS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
V den 6
Změna bolesti pánevního pletence pomocí dotazníku pánevního pletence
Časové okno: V den 6
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána změna v dotazníku PGQ (Pelvic Girdle Questionnaire) od výchozího stavu do 6. dne (tj. hodnota delta PGQ). PGQ měří problémy s prováděním denních činností a pohybuje se od 0 (vůbec žádný problém) do 100 (prožívá problémy ve velké míře).
V den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loyola University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen Fitzgwerald, MD, Loyola Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 212358

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest pánevního pletence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit