评估 SAR443122 对严重 COVID-19 免疫系统的安全性和影响的 1b 期试验
2025年9月18日 更新者：Sanofi
一项评估 RIPK1 抑制剂 SAR443122 在重症 COVID-19 住院患者中的安全性和免疫调节作用的 1b 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
主要目标：
评估 SAR443122 相对于对照组对 2019 年重症冠状病毒病（COVID-19）住院成人患者 C 反应蛋白（CRP）水平测量的过度炎症状态的影响
次要目标：
- 评估 SAR443122 相对于对照组对通过 CRP 水平测量的过度炎症状态的影响开始时间
- 评估 SAR443122 相对于对照组对氧合状态产生影响的时间
- 评估 SAR443122 相对于对照组对氧合状态的影响
- 评估 SAR443122 相对于控制臂对补充氧气需求总持续时间的影响
- 评估 SAR443122 相对于控制臂对所需呼吸机支撑长度的影响
- 评估 SAR443122 相对于对照组对严重 COVID-19 实验室标志物的影响
- 评估 SAR443122 相对于对照组对死亡率的影响
- 评估 SAR443122 相对于对照组对溶栓治疗需求的影响
- 评估 SAR443122 相对于对照组对血管加压药治疗需求的影响
- 评估 SAR443122 与对照组相比的安全性直至研究结束
- 评估 SAR443122 相对于控制臂对没有高流量补充氧气需求的总持续时间的影响
研究概览
详细说明
每个参与者的研究持续时间约为 32 天，包括 14 天的治疗期
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯、111539
- Investigational Site Number 6430001
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Moscow、俄罗斯、123182
- Investigational Site Number 6430002
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Monterrey、墨西哥、64460
- Investigational Site Number 4840001
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Porto Alegre、巴西、90035 003
- Investigational Site Number 0760003
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São José do Rio Preto、巴西、15090-000
- Investigational Site Number 0760001
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São Paulo、巴西、04321-120
- Investigational Site Number 0760002
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Santiago、智利、750-0691
- Investigational Site Number 1520001
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Santiago、智利、8900085
- Investigational Site Number 1520003
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Talca、智利、3460001
- Investigational Site Number 1520002
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Caba、阿根廷、1430
- Investigational Site Number 0320001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参与者必须年满 18 岁且≤80 岁（含）。
- 住院（如果参与者在急诊室，则提供入院计划的文件），并有通过胸片、胸部计算机断层扫描或胸部听诊（罗音、爆音）诊断出 COVID-19 肺部疾病的证据，并且定义为严重疾病如下：参与者需要通过鼻插管、简易面罩或其他类似的氧气输送装置补充氧气（即，SARS-CoV-2 感染后氧气需求增加）。
- 在随机分组前 3 周内，通过 RT-PCR 或任何标本中的其他商业或公共卫生检测证实 SARS-CoV-2 感染，并且没有对当前临床状况的其他解释。
- 在随机分组时，已证明与全身炎症一致的实验室体征。
- 男性和/或女性参与者，包括育龄妇女 (WOCBP)。
- 能够签署知情同意书。
排除标准：
- 研究者认为，不太可能在 48 小时后存活，或不太可能留在研究地点超过 48 小时
- 需要随机分配有创或无创正压通气的参与者。
- 筛选时存在明显的肝酶异常、血小板减少症或贫血。
- 筛选时在研究期间任何先前或同时使用或计划接受免疫调节疗法（介入药物除外）。
- 在筛选时使用慢性全身性皮质类固醇治疗非 COVID-19 相关病症，剂量高于泼尼松 10 mg 或等效剂量。
- 与结核病 (TB) 和非结核分枝杆菌 (NTM) 感染相关的排除标准。
- 筛选后 4 周内怀疑或已知患有活动性全身细菌或真菌感染的参与者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 根据研究调查员的意见，可能会混淆研究结果或对参与者的安全造成不应有的风险。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂
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剂型：胶囊 给药途径：口服
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实验性的：SAR443122
SAR443122 剂量 1，每天两次，持续 14 天
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剂型：胶囊 给药途径：口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CRP 水平相对于基线的相对变化
大体时间：第 7 天
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第 7 天 CRP 水平相对于基线的相对变化
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CRP 水平从基线下降 50% 的时间
大体时间：第 28 天的基线
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CRP 水平从基线下降 50% 的时间
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第 28 天的基线
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改善氧合作用的时间
大体时间：第 28 天的基线
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在 48 小时内呼吸室内空气或直至出院，通过氧饱和度 >/=92% 测量改善氧合的时间
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第 28 天的基线
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SPO2/FiO2 比率相对于基线的变化
大体时间：第 7 天
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第 7 天 SPO2/FiO2 比率相对于基线的变化
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第 7 天
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不需要氧气支持和存活的天数
大体时间：第 28 天的基线
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第 28 天无需氧气支持且存活（氧饱和度 >=92%，呼吸室内空气）的天数
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第 28 天的基线
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无呼吸机天数和存活天数
大体时间：第 28 天的基线
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无呼吸机天数和存活至第 28 天的天数
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第 28 天的基线
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炎症标志物相对于基线的变化：白细胞计数和血淋巴细胞分类
大体时间：第 7 天和第 15 天
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第 7 天和治疗结束 (EOT) 时白细胞计数和分类血淋巴细胞相对于基线的变化
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第 7 天和第 15 天
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炎症标志物相对于基线的变化：嗜中性粒细胞与淋巴细胞的比率
大体时间：第 7 天和第 15 天
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第 7 天和 EOT 中性粒细胞与淋巴细胞比率从基线的变化
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第 7 天和第 15 天
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炎症标志物相对于基线的变化：白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：第 7 天和第 15 天
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第 7 天和 EOT 的 IL-6 基线变化
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第 7 天和第 15 天
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D-二聚体相对于基线的变化
大体时间：第 7 天和第 15 天
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在第 7 天和 EOT 时 D-二聚体相对于基线的变化
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第 7 天和第 15 天
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死亡发生率
大体时间：第 28 天的基线
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截至第 28 天的死亡发生率
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第 28 天的基线
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接受溶栓治疗的参与者百分比
大体时间：第 28 天的基线
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截至第 28 天接受溶栓治疗的参与者百分比
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第 28 天的基线
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接受血管加压药治疗的参与者百分比
大体时间：第 28 天的基线
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截至第 28 天接受血管升压药治疗的参与者百分比
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第 28 天的基线
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导致治疗中断的严重不良事件 (SAE)、特别关注的不良事件 (AESI) 和治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：第 28 天的基线
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第 28 天的基线
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导致研究中断的 TEAE 发生率（主要原因）
大体时间：第 28 天的基线
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第 28 天的基线
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无呼吸衰竭天数 (RFFD) 和存活时间
大体时间：第 28 天的基线
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无呼吸衰竭天数 (RFFD) 和存活至第 28 天
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第 28 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月17日
初级完成 (实际的)
2020年10月23日
研究完成 (实际的)
2020年10月23日
研究注册日期
首次提交
2020年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月12日
首次发布 (实际的)
2020年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月18日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PDY16879
- 2020-002104-39 (EudraCT编号)
- U1111-1250-1185 (其他标识符：UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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