Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung von SAR443122 auf das Immunsystem bei schwerem COVID-19

18. September 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und immunmodulatorischen Wirkung des RIPK1-Inhibitors SAR443122 bei Krankenhauspatienten mit schwerem COVID-19

Hauptziel:

Bewertung der Wirkung von SAR443122 im Vergleich zum Kontrollarm auf den hyperinflammatorischen Zustand, gemessen anhand der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel bei erwachsenen Patienten, die mit einer schweren Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung von SAR443122 im Vergleich zum Kontrollarm auf den hyperinflammatorischen Zustand, gemessen anhand der CRP-Spiegel
  • Bewertung der Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung von SAR443122 im Vergleich zum Kontrollarm auf den Oxygenierungsstatus
  • Bewertung der Wirkung von SAR443122 im Vergleich zum Kontrollarm auf den Oxygenierungsstatus
  • Bewertung der Wirkung von SAR443122 im Vergleich zum Kontrollarm auf die Gesamtdauer des zusätzlichen Sauerstoffbedarfs
  • Bewertung der Wirkung von SAR443122 relativ zum Kontrollarm auf die Länge der erforderlichen Beatmungsunterstützung
  • Bewertung der Wirkung von SAR443122 im Vergleich zum Kontrollarm auf Labormarker von schwerem COVID-19
  • Bewertung der Wirkung von SAR443122 im Vergleich zum Kontrollarm auf die Sterblichkeit
  • Bewertung der Wirkung von SAR443122 im Vergleich zum Kontrollarm auf die Notwendigkeit einer thrombolytischen Therapie
  • Bewertung der Wirkung von SAR443122 im Vergleich zum Kontrollarm auf die Notwendigkeit einer Behandlung mit Vasopressoren
  • Bewertung der Sicherheit von SAR443122 im Vergleich zum Kontrollarm bis zum Ende der Studie
  • Bewertung der Wirkung von SAR443122 im Vergleich zum Kontrollarm auf die Gesamtdauer ohne zusätzlichen Sauerstoffbedarf mit hohem Durchfluss

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt ca. 32 Tage einschließlich einer 14-tägigen Behandlungsphase

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, 1430
        • Investigational Site Number 0320001
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035 003
        • Investigational Site Number 0760003
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Investigational Site Number 0760001
      • São Paulo, Brasilien, 04321-120
        • Investigational Site Number 0760002
  • Chile
      • Santiago, Chile, 750-0691
        • Investigational Site Number 1520001
      • Santiago, Chile, 8900085
        • Investigational Site Number 1520003
      • Talca, Chile, 3460001
        • Investigational Site Number 1520002
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 4840001
  • Russland
      • Moscow, Russland, 111539
        • Investigational Site Number 6430001
      • Moscow, Russland, 123182
        • Investigational Site Number 6430002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre alt sein.
  • Krankenhausaufenthalt (oder Dokumentation eines Plans zur Aufnahme ins Krankenhaus, wenn sich der Teilnehmer in einer Notaufnahme befindet) mit Anzeichen einer COVID-19-Lungenerkrankung, die durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Computertomographie des Brustkorbs oder Auskultation des Brustkorbs (Rasen, Knistern) und mit definierter schwerer Krankheit diagnostiziert wurde wie folgt: Der Teilnehmer benötigt zusätzlichen Sauerstoff, der über eine Nasenkanüle, eine einfache Gesichtsmaske oder ein anderes ähnliches Sauerstoffabgabegerät verabreicht wird (dh Anstieg des Sauerstoffbedarfs nach einer SARS-CoV-2-Infektion).
  • SARS-CoV-2-Infektion bestätigt durch RT-PCR oder einen anderen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest in einer beliebigen Probe innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung und keine alternative Erklärung für den aktuellen klinischen Zustand.
  • Haben zum Zeitpunkt der Randomisierung Laborzeichen gezeigt, die mit einer systemischen Entzündung übereinstimmen.
  • Männliche und/oder weibliche Teilnehmer, einschließlich Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP).
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass es nach 48 Stunden überlebt oder dass es unwahrscheinlich ist, dass es länger als 48 Stunden am Untersuchungsort bleibt
  • Teilnehmer, die bei der Randomisierung eine invasive oder nicht-invasive Überdruckbeatmung benötigen.
  • Vorhandensein von signifikanten Leberenzymanomalien, Thrombozytopenie oder Anämie beim Screening.
  • Jegliche vorherige oder gleichzeitige Anwendung oder Pläne, während des Studienzeitraums immunmodulatorische Therapien (außer interventionellen Arzneimitteln) beim Screening zu erhalten.
  • Anwendung von chronischen systemischen Kortikosteroiden für eine nicht mit COVID-19 zusammenhängende Erkrankung in einer höheren Dosis als Prednison 10 mg oder Äquivalent pro Tag beim Screening.
  • Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Tuberkulose (TB) und nicht-tuberkulösen mykobakteriellen (NTM) Infektionen.
  • Teilnehmer mit vermuteten oder bekannten aktiven systemischen Bakterien- oder Pilzinfektionen innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes der Studie könnte dies die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein unangemessenes Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers darstellen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral
Experimental: SAR443122
SAR443122 Dosis 1, zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: SAR443122
Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des CRP-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
Relative Veränderung des CRP-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu einer 50-prozentigen Abnahme des CRP-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Die Zeit bis zu einer 50-prozentigen Abnahme des CRP-Spiegels vom Ausgangswert
Basislinie bis Tag 28
Zeit bis zur Verbesserung der Oxygenierung
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Die Zeit bis zur Verbesserung der Oxygenierung, gemessen anhand der Sauerstoffsättigung >/= 92 % Atemraumluft über 48 Stunden oder bis zur Entlassung
Basislinie bis Tag 28
Änderung des SPO2/FiO2-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
Änderung des SPO2/FiO2-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
Tag 7
Anzahl der Tage ohne Bedarf an Sauerstoffunterstützung und am Leben
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Anzahl der Tage ohne Bedarf an Sauerstoffunterstützung und am Leben (Sauerstoffsättigung >=92 % beim Atmen von Raumluft) bis zum 28. Tag
Basislinie bis Tag 28
Anzahl der Tage ohne Beatmung und am Leben
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Anzahl der Tage ohne Beatmung und am Leben bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
Veränderung der Entzündungsmarker gegenüber dem Ausgangswert: Anzahl der weißen Blutkörperchen und differenzielle Blutlymphozyten
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 15
Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen und der differenziellen Blutlymphozyten gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7 und am Ende der Behandlung (EOT)
Tag 7 und Tag 15
Veränderung des Entzündungsmarkers gegenüber dem Ausgangswert: Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 15
Änderung des Verhältnisses von Neutrophilen zu Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7 und EOT
Tag 7 und Tag 15
Veränderung des Entzündungsmarkers gegenüber dem Ausgangswert: Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 15
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in IL-6 an Tag 7 und EOT
Tag 7 und Tag 15
Veränderung gegenüber der Grundlinie in D-Dimer
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 15
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in D-Dimer an Tag 7 und EOT
Tag 7 und Tag 15
Häufigkeit von Todesfällen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Todesfälle bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine thrombolytische Behandlung erhalten
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum 28. Tag eine thrombolytische Behandlung erhalten
Basislinie bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Vasopressorbehandlung erhalten
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum 28. Tag eine Vasopressorbehandlung erhalten
Basislinie bis Tag 28
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zu einem Behandlungsabbruch führen
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
Inzidenz von TEAEs, die zum Studienabbruch führten (Hauptgrund)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
Anzahl der Tage ohne Atemwegsversagen (RFFD) und am Leben
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Anzahl der Tage ohne Atemstillstand (RFFD) und am Leben bis zum 28. Tag
Basislinie bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDY16879
  • 2020-002104-39 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1250-1185 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coronavirus Infektion

Klinische Studien zur SAR443122

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren