Испытание фазы 1b для оценки безопасности и влияния SAR443122 на иммунную систему при тяжелом течении COVID-19
18 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi
Фаза 1b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и иммуномодулирующего действия ингибитора RIPK1 SAR443122 у госпитализированных пациентов с тяжелой формой COVID-19
Основная цель:
Оценить влияние SAR443122 по сравнению с контрольной группой на гипервоспалительное состояние, измеренное по уровням С-реактивного белка (СРБ) у взрослых пациентов, госпитализированных с тяжелой коронавирусной болезнью 2019 г. (COVID-19).
Второстепенные цели:
- Оценить время до начала действия SAR443122 по сравнению с контрольной группой на гипервоспалительное состояние, измеренное по уровням СРБ.
- Оценить время до начала действия SAR443122 по сравнению с контрольной группой на статус оксигенации.
- Оценить влияние SAR443122 по сравнению с контрольной группой на состояние оксигенации.
- Оценить влияние SAR443122 по сравнению с контрольной группой на общую продолжительность потребности в дополнительном кислороде.
- Чтобы оценить влияние SAR443122 по отношению к рычагу управления на необходимую длину опоры вентилятора
- Оценить влияние SAR443122 по сравнению с контрольной группой на лабораторные маркеры тяжелой формы COVID-19.
- Оценить влияние SAR443122 по сравнению с контрольной группой на смертность.
- Оценить влияние SAR443122 по сравнению с контрольной группой на потребность в тромболитической терапии.
- Оценить влияние SAR443122 по сравнению с контрольной группой на необходимость лечения вазопрессорами.
- Оценить безопасность SAR443122 по сравнению с контрольной группой до окончания исследования.
- Чтобы оценить влияние SAR443122 по сравнению с рычагом управления на общую продолжительность без потребности в дополнительном кислороде с высоким потоком
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность исследования на одного участника составляет приблизительно 32 дня, включая 14-дневный период лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caba, Аргентина, 1430
- Investigational Site Number 0320001
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035 003
- Investigational Site Number 0760003
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Investigational Site Number 0760001
-
São Paulo, Бразилия, 04321-120
- Investigational Site Number 0760002
-
-
-
-
-
Monterrey, Мексика, 64460
- Investigational Site Number 4840001
-
-
-
-
-
Moscow, Россия, 111539
- Investigational Site Number 6430001
-
Moscow, Россия, 123182
- Investigational Site Number 6430002
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 750-0691
- Investigational Site Number 1520001
-
Santiago, Чили, 8900085
- Investigational Site Number 1520003
-
Talca, Чили, 3460001
- Investigational Site Number 1520002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участнику должно быть ≥18 лет и ≤80 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Госпитализирован (или документально подтвержден план госпитализации, если участник находится в отделении неотложной помощи) с признаками заболевания легких COVID-19, диагностированным рентгенографией грудной клетки, компьютерной томографией грудной клетки или аускультацией грудной клетки (хрипы, хрипы) и с установленным тяжелым заболеванием следующим образом: участнику требуется дополнительный кислород, вводимый через назальную канюлю, простую лицевую маску или другое подобное устройство для доставки кислорода (т. е. увеличение потребности в кислороде после заражения SARS-CoV-2).
- Инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная ОТ-ПЦР или другим коммерческим или общественным анализом в любом образце в течение 3 недель до рандомизации, и отсутствие альтернативного объяснения текущего клинического состояния.
- Во время рандомизации продемонстрировали лабораторные признаки, соответствующие системному воспалению.
- Участники мужского и/или женского пола, включая женщин детородного возраста (WOCBP).
- Способен дать подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- По мнению исследователя, маловероятно, что он выживет через 48 часов, или вряд ли останется в исследовательском центре более 48 часов.
- Участники, нуждающиеся в использовании инвазивной или неинвазивной вентиляции с положительным давлением при рандомизации.
- Наличие значительных отклонений ферментов печени, тромбоцитопении или анемии при скрининге.
- Любое предшествующее или одновременное использование или планы получения в течение периода исследования иммуномодулирующей терапии (кроме интервенционных препаратов) при скрининге.
- Использование хронических системных кортикостероидов для лечения состояний, не связанных с COVID-19, в дозе, превышающей 10 мг преднизолона или эквивалент в день при скрининге.
- Критерии исключения, связанные с туберкулезом (ТБ) и нетуберкулезными микобактериальными (НТМ) инфекциями.
- Участники с подозреваемыми или известными активными системными бактериальными или грибковыми инфекциями в течение 4 недель после скрининга.
- Беременные или кормящие женщины.
- По мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать чрезмерный риск для безопасности участника.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
соответствующее плацебо
|
Лекарственная форма: капсулы. Способ применения: внутрь.
|
|
Экспериментальный: 443122 юаней
SAR443122 доза 1, два раза в день в течение 14 дней
|
Лекарственная форма: капсулы. Способ применения: внутрь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем уровня СРБ
Временное ограничение: День 7
|
Относительное изменение уровня СРБ по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до 50% снижения уровня СРБ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Время до 50% снижения уровня СРБ по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Время до улучшения оксигенации
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Время до улучшения оксигенации, измеренное насыщением кислородом >/= 92% дыхания комнатным воздухом в течение 48 часов или до выписки.
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Изменение соотношения SPO2/FiO2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 7
|
Изменение соотношения SPO2/FiO2 по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
|
День 7
|
|
Количество дней без потребности в кислородной поддержке и живых
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Количество дней без потребности в кислородной поддержке и при жизни (насыщение кислородом >=92% дыхания комнатным воздухом) до 28 дня
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Количество дней без ИВЛ и живых
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Количество дней без ИВЛ и живых до 28-го дня
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров воспаления: количество лейкоцитов и дифференцировка лимфоцитов крови
Временное ограничение: День 7 и День 15
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества лейкоцитов и дифференцировки лимфоцитов крови на 7-й день и в конце лечения (EOT)
|
День 7 и День 15
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркера воспаления: соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
Временное ограничение: День 7 и День 15
|
Изменение отношения нейтрофилов к лимфоцитам по сравнению с исходным уровнем на 7-й день и EOT
|
День 7 и День 15
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркера воспаления: интерлейкин 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: День 7 и День 15
|
Изменение IL-6 по сравнению с исходным уровнем на 7-й день и EOT
|
День 7 и День 15
|
|
Изменение D-димера по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 7 и День 15
|
Изменение D-димера по сравнению с исходным уровнем на 7-й день и EOT
|
День 7 и День 15
|
|
Количество смертей
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Частота смертей до 28-го дня
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Процент участников, получающих тромболитическую терапию
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Процент участников, получавших тромболитическую терапию до 28-го дня
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Процент участников, получающих лечение вазопрессорами
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Процент участников, получавших лечение вазопрессорами до 28-го дня
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), и нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), которые привели к прекращению лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
|
Частота нежелательных явлений, приведших к прекращению исследования (основная причина)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
|
|
Число дней без дыхательной недостаточности (RFFD) и живых
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
|
Количество дней без дыхательной недостаточности (RFFD) и дожитие до 28-го дня
|
Исходный уровень до 28-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDY16879
- 2020-002104-39 (Номер EudraCT)
- U1111-1250-1185 (Другой идентификатор: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .