심각한 COVID-19에서 면역 체계에 대한 SAR443122의 안전성 및 효과를 평가하기 위한 1b상 시험
2025년 9월 18일 업데이트: Sanofi
중증 COVID-19 입원 환자에서 RIPK1 억제제 SAR443122의 안전성 및 면역 조절 효과를 평가하기 위한 1b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
주요 목표:
중증 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19)로 입원한 성인 환자의 C-반응성 단백질(CRP) 수준으로 측정한 과염증 상태에 대한 대조군에 대한 SAR443122의 효과를 평가하기 위해
보조 목표:
- CRP 수준으로 측정된 과염증 상태에 대한 대조군에 비해 SAR443122의 효과 개시 시간을 평가하기 위해
- 산소화 상태에 대한 대조군에 대한 SAR443122의 효과 개시 시간을 평가하기 위해
- 산소화 상태에 대한 대조군에 대한 SAR443122의 효과를 평가하기 위해
- 보충 산소 요구량의 총 지속 시간에 대한 대조군에 대한 SAR443122의 효과를 평가하기 위해
- 필요한 인공호흡기 지지 길이에 대한 컨트롤 암에 대한 SAR443122의 효과를 평가하기 위해
- 중증 COVID-19의 실험실 마커에 대한 대조군에 대한 SAR443122의 효과를 평가하기 위해
- 대조군에 비해 사망률에 대한 SAR443122의 효과를 평가하기 위해
- 혈전용해 요법의 필요성에 대한 대조군과 비교한 SAR443122의 효과를 평가하기 위해
- 승압제 치료의 필요성에 대한 대조군에 대한 SAR443122의 효과를 평가하기 위해
- 연구 종료 시점까지 대조군과 비교하여 SAR443122의 안전성을 평가하기 위해
- 고유량 보충 산소 요구 사항 없이 총 지속 시간에 대한 컨트롤 암에 대한 SAR443122의 효과를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
참가자당 연구 기간은 14일의 치료 기간을 포함하여 약 32일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 제국, 111539
- Investigational Site Number 6430001
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Moscow, 러시아 제국, 123182
- Investigational Site Number 6430002
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Investigational Site Number 4840001
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Porto Alegre, 브라질, 90035 003
- Investigational Site Number 0760003
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Investigational Site Number 0760001
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São Paulo, 브라질, 04321-120
- Investigational Site Number 0760002
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Caba, 아르헨티나, 1430
- Investigational Site Number 0320001
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Santiago, 칠레, 750-0691
- Investigational Site Number 1520001
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Santiago, 칠레, 8900085
- Investigational Site Number 1520003
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Talca, 칠레, 3460001
- Investigational Site Number 1520002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상 80세 이하이어야 합니다.
- 흉부 방사선 사진, 흉부 컴퓨터 단층 촬영 또는 흉부 청진(수포음, 수포음)으로 진단되고 심각한 질병이 정의된 COVID-19 폐 질환의 증거가 있는 입원(또는 참가자가 응급실에 있는 경우 병원에 입원할 계획 문서) 참가자는 비강 캐뉼라, 간단한 안면 마스크 또는 기타 유사한 산소 전달 장치로 관리되는 보충 산소가 필요합니다(예: SARS-CoV-2 감염 후 산소 요구량 증가).
- SARS-CoV-2 감염은 무작위 배정 전 3주 이내에 모든 검체에서 RT-PCR 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석으로 확인되었으며 현재 임상 상태에 대한 대체 설명이 없습니다.
- 무작위배정 시점에 전신 염증과 일치하는 실험실 징후가 입증되었습니다.
- 가임기 여성(WOCBP)을 포함한 남성 및/또는 여성 참가자.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 48시간 이후에도 생존 가능성이 없거나, 48시간 이후에 조사 장소에 남아있을 가능성이 없다고 조사관이 판단하는 경우
- 무작위로 침습적 또는 비침습적 양압 환기를 사용해야 하는 참가자.
- 스크리닝 시 유의한 간 효소 이상, 혈소판 감소증 또는 빈혈의 존재.
- 스크리닝 시 면역조절 요법(중재 약물 제외)의 연구 기간 동안 받을 이전 또는 동시 사용 또는 계획.
- 스크리닝 시 일일 프레드니손 10mg 또는 이에 상응하는 용량보다 더 높은 용량으로 비-COVID-19 관련 상태에 대한 만성 전신 코르티코스테로이드 사용.
- 결핵(TB) 및 비결핵 마이코박테리아(NTM) 감염과 관련된 제외 기준.
- 스크리닝 4주 이내에 활성 전신 세균 또는 진균 감염이 의심되거나 알려진 참가자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 연구 조사관의 의견으로는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자의 안전에 과도한 위험을 초래할 수 있습니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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제형:캡슐 투여 경로: 경구
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실험적: SAR443122
SAR443122 용량 1, 14일 동안 1일 2회
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제형:캡슐 투여 경로: 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 CRP 수준의 상대적 변화
기간: 7일차
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7일째 CRP 수준의 기준선으로부터의 상대적 변화
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CRP 수준이 기준선에서 50% 감소하는 데 걸리는 시간
기간: 28일 기준 기준
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CRP 수준이 기준선에서 50% 감소하는 데 걸리는 시간
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28일 기준 기준
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산소화 개선 시간
기간: 28일 기준 기준
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48시간 동안 또는 방전될 때까지 산소 포화도 >/= 92% 호흡 실내 공기에 의해 측정된 산소화 개선 시간
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28일 기준 기준
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SPO2/FiO2 비율의 기준선에서 변경
기간: 7일차
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7일째 SPO2/FiO2 비율의 기준선 대비 변화
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7일차
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산소 공급이 필요하지 않고 살아 있는 일수
기간: 28일 기준 기준
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28일까지 산소 공급이 필요하지 않고 살아 있는 일수(산소 포화도 >=92% 호흡 실내 공기)
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28일 기준 기준
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인공 호흡기가 없는 일수 및 생존 일수
기간: 28일 기준 기준
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인공호흡기 없는 일수 및 28일까지 생존
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28일 기준 기준
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염증 표지자의 기준선으로부터의 변화: 백혈구 수 및 감별 혈액 림프구
기간: 7일 및 15일
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7일 및 치료 종료(EOT)에서 백혈구 수 및 감별 혈액 림프구의 기준선으로부터의 변화
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7일 및 15일
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염증 표지자의 기준선으로부터의 변화: 호중구 대 림프구 비율
기간: 7일 및 15일
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7일째 및 EOT에서 호중구 대 림프구 비율의 기준선으로부터의 변화
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7일 및 15일
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염증 표지자의 기준선 대비 변화: 인터루킨 6(IL-6)
기간: 7일 및 15일
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7일 및 EOT에서 IL-6의 기준선으로부터의 변화
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7일 및 15일
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기준선에서 D-Dimer의 변화
기간: 7일 및 15일
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7일 및 EOT에서 D-Dimer의 기준선으로부터의 변화
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7일 및 15일
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사망 발생률
기간: 28일 기준 기준
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28일까지 사망 발생률
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28일 기준 기준
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혈전 용해 치료를 받는 참가자의 비율
기간: 28일 기준 기준
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28일까지 혈전용해제 치료를 받은 참가자의 비율
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28일 기준 기준
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승압제 치료를 받는 참가자의 비율
기간: 28일 기준 기준
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28일까지 승압제 치료를 받은 참가자의 비율
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28일 기준 기준
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심각한 이상반응(SAE), 특별한 관심 이상반응(AESI), 치료중단으로 이어지는 치료 관련 이상반응(TEAE) 발생률
기간: 28일 기준 기준
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28일 기준 기준
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연구 중단으로 이어지는 TEAE의 발생률(주요 원인)
기간: 28일 기준 기준
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28일 기준 기준
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호흡 부전 없는 일수(RFFD) 및 생존
기간: 28일 기준 기준
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호흡 부전 없는 일수(RFFD) 및 28일까지 생존
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28일 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PDY16879
- 2020-002104-39 (EudraCT 번호)
- U1111-1250-1185 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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SAR443122에 대한 임상 시험
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Sanofi모집하지 않고 적극적으로궤양성 대장염네덜란드, 멕시코, 독일, 이탈리아, 아르헨티나, 칠레, 미국, 중국, 체코, 프랑스, 그루지야, 헝가리, 인도, 일본, 폴란드, 루마니아, 슬로바키아, 스페인, 영국
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Sanofi완전한피부 홍 반성 루푸스스페인, 캐나다, 우크라이나, 미국, 아르헨티나, 호주, 체코, 헝가리, 인도, 이탈리아, 멕시코, 칠레, 폴란드, 러시아 제국, 영국