Een fase 1b-onderzoek om de veiligheid en het effect van SAR443122 op het immuunsysteem bij ernstige COVID-19 te evalueren
18 september 2025 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1b-studie om de veiligheid en het immunomodulerende effect van de RIPK1-remmer SAR443122 te evalueren bij gehospitaliseerde patiënten met ernstige COVID-19
Hoofddoel:
Om het effect van SAR443122 ten opzichte van de controle-arm op de hyperinflammatoire toestand te evalueren, zoals gemeten aan de hand van C-reactief proteïne (CRP)-niveaus bij volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met ernstige coronavirusziekte 2019 (COVID-19)
Secundaire doelstellingen:
- Om de tijd tot aanvang van het effect van SAR443122 te evalueren ten opzichte van de controle-arm op de hyperinflammatoire toestand zoals gemeten door CRP-niveaus
- Om de tijd tot aanvang van het effect van SAR443122 te evalueren ten opzichte van de controle-arm op de oxygenatiestatus
- Om het effect van SAR443122 ten opzichte van de controle-arm op de oxygenatiestatus te evalueren
- Evalueren van het effect van SAR443122 ten opzichte van de controle-arm op de totale duur van de aanvullende zuurstofbehoefte
- Om het effect van SAR443122 ten opzichte van de regelarm op de benodigde lengte van de beademingsondersteuning te evalueren
- Om het effect van SAR443122 ten opzichte van de controle-arm op laboratoriummarkers van ernstige COVID-19 te evalueren
- Om het effect van SAR443122 ten opzichte van de controle-arm op mortaliteit te evalueren
- Om het effect van SAR443122 ten opzichte van de controlearm op de behoefte aan trombolytische therapie te evalueren
- Evalueren van het effect van SAR443122 ten opzichte van de controle-arm op de noodzaak van vasopressorbehandeling
- Om de veiligheid van SAR443122 te evalueren in vergelijking met de controle-arm tot aan het einde van het onderzoek
- Om het effect te evalueren van SAR443122 ten opzichte van de controle-arm op de totale duur zonder hoge zuurstofbehoefte
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van de studie per deelnemer is ongeveer 32 dagen inclusief een behandelingsperiode van 14 dagen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caba, Argentinië, 1430
- Investigational Site Number 0320001
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035 003
- Investigational Site Number 0760003
-
São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- Investigational Site Number 0760001
-
São Paulo, Brazilië, 04321-120
- Investigational Site Number 0760002
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 750-0691
- Investigational Site Number 1520001
-
Santiago, Chili, 8900085
- Investigational Site Number 1520003
-
Talca, Chili, 3460001
- Investigational Site Number 1520002
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Investigational Site Number 4840001
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 111539
- Investigational Site Number 6430001
-
Moscow, Rusland, 123182
- Investigational Site Number 6430002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet ≥18 jaar en ≤80 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- In het ziekenhuis opgenomen (of documentatie van een plan om in het ziekenhuis te worden opgenomen als de deelnemer zich op een afdeling spoedeisende hulp bevindt) met bewijs van COVID-19-longziekte gediagnosticeerd door thoraxfoto, thoraxcomputertomografie of thoraxauscultatie (ratten, gekraak) en met ernstige ziekte gedefinieerd als volgt: De deelnemer heeft aanvullende zuurstof nodig die wordt toegediend door middel van een neuscanule, een eenvoudig gezichtsmasker of een ander soortgelijk apparaat voor zuurstoftoediening (d.w.z. een toename van de zuurstofbehoefte na een SARS-CoV-2-infectie).
- SARS-CoV-2-infectie bevestigd door RT-PCR, of andere commerciële of volksgezondheidstest in elk monster, binnen 3 weken voorafgaand aan randomisatie, en geen alternatieve verklaring voor de huidige klinische toestand.
- Op het moment van randomisatie laboratoriumsymptomen aangetoond die consistent zijn met systemische ontsteking.
- Mannelijke en/of vrouwelijke deelnemers, inclusief vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP).
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Volgens de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat het na 48 uur overleeft, of het is onwaarschijnlijk dat het langer dan 48 uur op de onderzoekslocatie blijft
- Deelnemers die het gebruik van invasieve of niet-invasieve overdrukventilatie nodig hebben bij randomisatie.
- Aanwezigheid van significante leverenzymafwijkingen, trombocytopenie of bloedarmoede bij screening.
- Elk eerder of gelijktijdig gebruik of plannen om tijdens de onderzoeksperiode immunomodulerende therapieën (anders dan interventioneel geneesmiddel) te ontvangen bij screening.
- Gebruik van chronische systemische corticosteroïden voor een niet-COVID-19-gerelateerde aandoening in een hogere dosis dan prednison 10 mg of equivalent per dag bij screening.
- Uitsluitingscriteria gerelateerd aan tuberculose (tbc) en niet-tuberculeuze mycobacteriële (NTM) infecties.
- Deelnemers met vermoedelijke of bekende actieve systemische bacteriële of schimmelinfecties binnen 4 weken na screening.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Naar de mening van de onderzoeksonderzoeker kan dit de resultaten van het onderzoek verwarren of een onnodig risico vormen voor de veiligheid van de deelnemer.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
overeenkomende placebo
|
Farmaceutische vorm:capsule Toedieningsweg: oraal
|
|
Experimenteel: SAR443122
SAR443122 dosis 1, tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
Farmaceutische vorm:capsule Toedieningsweg: oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in CRP-niveau
Tijdsspanne: Dag 7
|
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in CRP-niveau op dag 7
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot 50% afname ten opzichte van baseline in CRP-niveau
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
De tijd tot 50% afname van het CRP-niveau ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Basislijn tot dag 28
|
|
Tijd voor verbetering van de oxygenatie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
De tijd tot verbetering van de oxygenatie zoals gemeten door zuurstofverzadiging >/=92% ademruimtelucht gedurende 48 uur of tot ontslag
|
Basislijn tot dag 28
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SPO2/FiO2-ratio
Tijdsspanne: Dag 7
|
Verandering ten opzichte van baseline in SPO2/FiO2-ratio op dag 7
|
Dag 7
|
|
Aantal dagen zonder behoefte aan zuurstofondersteuning en in leven
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
Aantal dagen zonder behoefte aan zuurstofondersteuning en in leven (zuurstofverzadiging >=92% ademruimtelucht) tot dag 28
|
Basislijn tot dag 28
|
|
Aantal beademingsvrije dagen en levend
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
Aantal beademingsvrije dagen en levend tot dag 28
|
Basislijn tot dag 28
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ontstekingsmarkers: aantal witte bloedcellen en differentiële bloedlymfocyten
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 15
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal witte bloedcellen en differentiële bloedlymfocyten op dag 7 en einde van de behandeling (EOT)
|
Dag 7 en Dag 15
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ontstekingsmarker: verhouding neutrofielen tot lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 15
|
Verandering ten opzichte van baseline in neutrofielen/lymfocytenratio op dag 7 en EOT
|
Dag 7 en Dag 15
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ontstekingsmarker: interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 15
|
Verandering ten opzichte van baseline in IL-6 op dag 7 en EOT
|
Dag 7 en Dag 15
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in D-dimeer
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 15
|
Verandering ten opzichte van baseline in D-dimer op dag 7 en EOT
|
Dag 7 en Dag 15
|
|
Incidentie van sterfgevallen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
Incidentie van sterfgevallen tot dag 28
|
Basislijn tot dag 28
|
|
Percentage deelnemers dat een trombolytische behandeling krijgt
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
Percentage deelnemers dat tot dag 28 een trombolytische behandeling kreeg
|
Basislijn tot dag 28
|
|
Percentage deelnemers dat vasopressorbehandeling krijgt
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
Percentage deelnemers dat vasopressorbehandeling kreeg tot dag 28
|
Basislijn tot dag 28
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen van speciaal belang (AESI) en tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) die hebben geleid tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
Basislijn tot dag 28
|
|
|
Incidentie van TEAE's leidend tot stopzetting van de studie (primaire reden)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
Basislijn tot dag 28
|
|
|
Aantal dagen zonder ademhalingsfalen (RFFD) en levend
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
|
Aantal dagen zonder ademhalingsfalen (RFFD) en levend tot dag 28
|
Basislijn tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDY16879
- 2020-002104-39 (EudraCT-nummer)
- U1111-1250-1185 (Andere identificatie: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .