En fase 1b-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av SAR443122 på immunsystemet ved alvorlig covid-19
18. september 2025 oppdatert av: Sanofi
En fase 1b, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og den immunmodulerende effekten av RIPK1-hemmeren SAR443122 hos sykehusinnlagte pasienter med alvorlig covid-19
Hovedmål:
For å evaluere effekten av SAR443122 i forhold til kontrollarmen på den hyperinflammatoriske tilstanden målt ved nivåer av C-reaktivt protein (CRP) hos voksne pasienter innlagt på sykehus med alvorlig koronavirussykdom 2019 (COVID-19)
Sekundære mål:
- For å evaluere tiden før virkningen av SAR443122 begynner i forhold til kontrollarmen på hyperinflammatorisk tilstand målt ved CRP-nivåer
- For å evaluere tiden før effekten av SAR443122 begynner i forhold til kontrollarmen på oksygeneringsstatus
- For å evaluere effekten av SAR443122 i forhold til kontrollarmen på oksygeneringsstatus
- For å evaluere effekten av SAR443122 i forhold til kontrollarmen på total varighet av ekstra oksygenbehov
- For å evaluere effekten av SAR443122 i forhold til kontrollarmen på lengden på ventilatorstøtten som trengs
- For å evaluere effekten av SAR443122 i forhold til kontrollarmen på laboratoriemarkører for alvorlig COVID-19
- For å evaluere effekten av SAR443122 i forhold til kontrollarmen på dødelighet
- For å evaluere effekten av SAR443122 i forhold til kontrollarmen på behovet for trombolytisk terapi
- For å evaluere effekten av SAR443122 i forhold til kontrollarmen på behov for vasopressorbehandling
- For å evaluere sikkerheten til SAR443122 sammenlignet med kontrollarmen frem til slutten av studien
- For å evaluere effekten av SAR443122 i forhold til kontrollarmen på total varighet uten ekstra oksygenbehov for høy strømning
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studievarighet per deltaker er omtrentlig 32 dager inkludert en 14-dagers behandlingsperiode
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, 1430
- Investigational Site Number 0320001
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasil, 90035 003
- Investigational Site Number 0760003
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Investigational Site Number 0760001
-
São Paulo, Brasil, 04321-120
- Investigational Site Number 0760002
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 750-0691
- Investigational Site Number 1520001
-
Santiago, Chile, 8900085
- Investigational Site Number 1520003
-
Talca, Chile, 3460001
- Investigational Site Number 1520002
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Investigational Site Number 4840001
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 111539
- Investigational Site Number 6430001
-
Moscow, Russland, 123182
- Investigational Site Number 6430002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være ≥18 år og ≤80 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Innlagt på sykehus (eller dokumentasjon på en plan om innleggelse på sykehus hvis deltakeren er på akuttmottaket) med bevis på COVID-19 lungesykdom diagnostisert ved røntgen av thorax, computertomografi av thorax eller thoraxauskultasjon (rales, knitring) og med alvorlig sykdom definert som følger: Deltakeren trenger ekstra oksygen administrert med nesekanyle, enkel ansiktsmaske eller annen lignende oksygentilførselsanordning (dvs. økning i oksygenbehovet etter SARS-CoV-2-infeksjon).
- SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet av RT-PCR, eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse i en hvilken som helst prøve, innen 3 uker før randomisering, og ingen alternativ forklaring for gjeldende klinisk tilstand.
- På tidspunktet for randomisering, har vist laboratorietegn i samsvar med systemisk betennelse.
- Mannlige og/eller kvinnelige deltakere, inkludert kvinner i fertil alder (WOCBP).
- I stand til å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Etter etterforskerens mening er det usannsynlig å overleve etter 48 timer, eller usannsynlig å forbli på undersøkelsesstedet utover 48 timer
- Deltakere som krever bruk av invasiv eller ikke-invasiv overtrykksventilasjon ved randomisering.
- Tilstedeværelse av betydelige leverenzymavvik, trombocytopeni eller anemi ved screening.
- All tidligere eller samtidig bruk eller planer om å motta i løpet av studieperioden av immunmodulerende terapier (annet enn intervensjonsmedisin) ved screening.
- Bruk av kroniske systemiske kortikosteroider for en ikke-COVID-19-relatert tilstand i en dose høyere enn prednison 10 mg eller tilsvarende per dag ved screening.
- Eksklusjonskriterier knyttet til tuberkulose (TB) og ikke-tuberkuløse mykobakterielle (NTM) infeksjoner.
- Deltakere med mistenkt eller kjent aktive systemiske bakterielle eller soppinfeksjoner innen 4 uker etter screening.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Etter studieforskerens oppfatning kan det forvirre resultatene av studien eller utgjøre en unødig risiko for deltakerens sikkerhet.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
matchende placebo
|
Farmasøytisk form: kapsel Administrasjonsvei: oral
|
|
Eksperimentell: SAR443122
SAR443122 dose 1, to ganger daglig i 14 dager
|
Farmasøytisk form: kapsel Administrasjonsvei: oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring fra baseline i CRP-nivå
Tidsramme: Dag 7
|
Relativ endring fra baseline i CRP-nivå på dag 7
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til 50 % reduksjon fra baseline i CRP-nivå
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Tiden til 50 % reduksjon fra baseline i CRP-nivå
|
Grunnlinje til dag 28
|
|
Tid til forbedring av oksygenering
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Tiden til forbedring av oksygenering målt ved oksygenmetning >/=92 % pusteluft over 48 timer eller til utladning
|
Grunnlinje til dag 28
|
|
Endring fra baseline i SPO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Dag 7
|
Endring fra baseline i SPO2/FiO2-forhold på dag 7
|
Dag 7
|
|
Antall dager uten behov for oksygenstøtte og i live
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Antall dager uten behov for oksygenstøtte og i live (oksygenmetning >=92 % pusteluft) opp til dag 28
|
Grunnlinje til dag 28
|
|
Antall Ventilator-frie dager og i live
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Antall respiratorfrie dager og i live opp til dag 28
|
Grunnlinje til dag 28
|
|
Endring fra baseline i markører for betennelse: antall hvite blodlegemer og differensielle blodlymfocytter
Tidsramme: Dag 7 og dag 15
|
Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer og differensielle blodlymfocytter på dag 7 og behandlingsslutt (EOT)
|
Dag 7 og dag 15
|
|
Endring fra baseline i markør for betennelse: forhold mellom nøytrofil og lymfocytt
Tidsramme: Dag 7 og dag 15
|
Endring fra baseline i forholdet mellom nøytrofil og lymfocytt på dag 7 og EOT
|
Dag 7 og dag 15
|
|
Endring fra baseline i markør for betennelse: interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Dag 7 og dag 15
|
Endring fra baseline i IL-6 på dag 7 og EOT
|
Dag 7 og dag 15
|
|
Endring fra baseline i D-Dimer
Tidsramme: Dag 7 og dag 15
|
Endring fra baseline i D-Dimer på dag 7 og EOT
|
Dag 7 og dag 15
|
|
Forekomst av dødsfall
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Forekomst av dødsfall frem til dag 28
|
Grunnlinje til dag 28
|
|
Andel deltakere som får trombolytisk behandling
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Prosentandel av deltakerne som får trombolytisk behandling frem til dag 28
|
Grunnlinje til dag 28
|
|
Andel av deltakerne som får vasopressorbehandling
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Prosentandel av deltakerne som får vasopressorbehandling frem til dag 28
|
Grunnlinje til dag 28
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) som fører til seponering av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Grunnlinje til dag 28
|
|
|
Forekomst av TEAE som fører til studieavbrudd (primær årsak)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Grunnlinje til dag 28
|
|
|
Antall respirasjonssviktfrie dager (RFFD) og i live
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
|
Antall respirasjonssviktfrie dager (RFFD) og levende frem til dag 28
|
Grunnlinje til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDY16879
- 2020-002104-39 (EudraCT-nummer)
- U1111-1250-1185 (Annen identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .