Un essai de phase 1b pour évaluer l'innocuité et l'effet du SAR443122 sur le système immunitaire dans les cas graves de COVID-19
18 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi
Une étude de phase 1b, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'effet immunomodulateur de l'inhibiteur RIPK1 SAR443122 chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 sévère
Objectif principal:
Évaluer l'effet du SAR443122 par rapport au bras témoin sur l'état hyperinflammatoire tel que mesuré par les niveaux de protéine C-réactive (CRP) chez les patients adultes hospitalisés pour une maladie grave à coronavirus 2019 (COVID-19)
Objectifs secondaires :
- Évaluer le délai d'apparition de l'effet du SAR443122 par rapport au bras témoin sur l'état hyperinflammatoire tel que mesuré par les niveaux de CRP
- Évaluer le délai d'apparition de l'effet du SAR443122 par rapport au bras témoin sur l'état d'oxygénation
- Évaluer l'effet du SAR443122 par rapport au bras contrôle sur l'état d'oxygénation
- Évaluer l'effet du SAR443122 par rapport au groupe témoin sur la durée totale des besoins en oxygène supplémentaire
- Évaluer l'effet du SAR443122 par rapport au bras de contrôle sur la longueur du support de ventilateur nécessaire
- Évaluer l'effet du SAR443122 par rapport au bras contrôle sur les marqueurs de laboratoire de la COVID-19 sévère
- Évaluer l'effet du SAR443122 par rapport au bras contrôle sur la mortalité
- Évaluer l'effet de SAR443122 par rapport au groupe témoin sur la nécessité d'un traitement thrombolytique
- Évaluer l'effet du SAR443122 par rapport au groupe témoin sur la nécessité d'un traitement vasopresseur
- Évaluer la sécurité du SAR443122 par rapport au groupe témoin jusqu'à la fin de l'étude
- Évaluer l'effet du SAR443122 par rapport au groupe témoin sur la durée totale sans besoin d'oxygène supplémentaire à haut débit
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude par participant est d'environ 32 jours, y compris une période de traitement de 14 jours
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Caba, Argentine, 1430
- Investigational Site Number 0320001
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Porto Alegre, Brésil, 90035 003
- Investigational Site Number 0760003
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São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Investigational Site Number 0760001
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São Paulo, Brésil, 04321-120
- Investigational Site Number 0760002
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Santiago, Chili, 750-0691
- Investigational Site Number 1520001
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Santiago, Chili, 8900085
- Investigational Site Number 1520003
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Talca, Chili, 3460001
- Investigational Site Number 1520002
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Monterrey, Mexique, 64460
- Investigational Site Number 4840001
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Moscow, Russie, 111539
- Investigational Site Number 6430001
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Moscow, Russie, 123182
- Investigational Site Number 6430002
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit avoir ≥18 ans et ≤80 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Hospitalisé (ou documentation d'un plan d'admission à l'hôpital si le participant est dans un service d'urgence) avec des preuves de maladie pulmonaire COVID-19 diagnostiquée par radiographie thoracique, tomodensitométrie thoracique ou auscultation thoracique (râles, crépitements) et avec une maladie grave définie comme suit : le participant a besoin d'oxygène supplémentaire administré par une canule nasale, un masque facial simple ou un autre dispositif d'administration d'oxygène similaire (c'est-à-dire une augmentation des besoins en oxygène suite à une infection par le SRAS-CoV-2).
- Infection par le SARS-CoV-2 confirmée par RT-PCR, ou autre test commercial ou de santé publique dans n'importe quel échantillon, dans les 3 semaines précédant la randomisation, et aucune explication alternative pour l'état clinique actuel.
- Au moment de la randomisation, ont démontré des signes de laboratoire compatibles avec une inflammation systémique.
- Participants masculins et/ou féminins, y compris les femmes en âge de procréer (WOCBP).
- Capable de donner un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- De l'avis de l'investigateur, peu de chances de survivre après 48 heures, ou peu de chances de rester sur le site d'investigation au-delà de 48 heures
- Participants nécessitant l'utilisation d'une ventilation à pression positive invasive ou non invasive lors de la randomisation.
- Présence d'anomalies significatives des enzymes hépatiques, de thrombocytopénie ou d'anémie lors du dépistage.
- Toute utilisation antérieure ou concomitante ou plans de recevoir pendant la période d'étude des thérapies immunomodulatrices (autres que les médicaments interventionnels) lors du dépistage.
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques chroniques pour une affection non liée au COVID-19 à une dose supérieure à 10 mg de prednisone ou équivalent par jour au moment du dépistage.
- Critères d'exclusion liés à la tuberculose (TB) et aux infections mycobactériennes non tuberculeuses (MNT).
- Participants avec des infections bactériennes ou fongiques systémiques actives suspectées ou connues dans les 4 semaines suivant le dépistage.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- De l'avis de l'investigateur de l'étude, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque indu pour la sécurité du participant.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
placebo correspondant
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Forme pharmaceutique : gélule Voie d'administration : orale
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Expérimental: SAR443122
SAR443122 dose 1, deux fois par jour pendant 14 jours
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Forme pharmaceutique : gélule Voie d'administration : orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement relatif par rapport à la ligne de base du niveau de CRP
Délai: Jour 7
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Changement relatif par rapport à la ligne de base du niveau de CRP au jour 7
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Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai jusqu'à une diminution de 50 % par rapport au niveau de référence du niveau de CRP
Délai: De la ligne de base au jour 28
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Le temps nécessaire à une diminution de 50 % par rapport à la ligne de base du niveau de CRP
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De la ligne de base au jour 28
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Temps d'amélioration de l'oxygénation
Délai: De la ligne de base au jour 28
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Le temps d'amélioration de l'oxygénation tel que mesuré par la saturation en oxygène >/= 92 % d'air ambiant respiratoire sur 48 heures ou jusqu'à la sortie
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De la ligne de base au jour 28
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Changement par rapport à la ligne de base du rapport SPO2/FiO2
Délai: Jour 7
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Changement par rapport à la ligne de base du rapport SPO2/FiO2 au jour 7
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Jour 7
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Nombre de jours sans besoin d'oxygène et en vie
Délai: De la ligne de base au jour 28
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Nombre de jours sans besoin d'oxygène et en vie (saturation en oxygène >= 92 % d'air ambiant respiratoire) jusqu'au jour 28
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De la ligne de base au jour 28
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Nombre de jours sans ventilateur et en vie
Délai: De la ligne de base au jour 28
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Nombre de jours sans ventilateur et en vie jusqu'au jour 28
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De la ligne de base au jour 28
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Changement par rapport au départ des marqueurs de l'inflammation : nombre de globules blancs et lymphocytes sanguins différentiels
Délai: Jour 7 et Jour 15
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Changement par rapport au départ du nombre de globules blancs et des lymphocytes sanguins différentiels au jour 7 et à la fin du traitement (EOT)
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Jour 7 et Jour 15
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Changement par rapport au départ du marqueur de l'inflammation : rapport neutrophiles/lymphocytes
Délai: Jour 7 et Jour 15
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Changement par rapport à la ligne de base du rapport neutrophiles/lymphocytes au jour 7 et EOT
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Jour 7 et Jour 15
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Changement par rapport au départ du marqueur de l'inflammation : interleukine 6 (IL-6)
Délai: Jour 7 et Jour 15
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Changement par rapport à la ligne de base de l'IL-6 au jour 7 et EOT
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Jour 7 et Jour 15
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Changement par rapport à la ligne de base en D-Dimer
Délai: Jour 7 et Jour 15
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Changement par rapport à la ligne de base des D-dimères au jour 7 et EOT
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Jour 7 et Jour 15
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Incidence des décès
Délai: De la ligne de base au jour 28
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Incidence des décès jusqu'au jour 28
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De la ligne de base au jour 28
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Pourcentage de participants recevant un traitement thrombolytique
Délai: De la ligne de base au jour 28
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Pourcentage de participants recevant un traitement thrombolytique jusqu'au jour 28
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De la ligne de base au jour 28
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Pourcentage de participants recevant un traitement vasopresseur
Délai: De la ligne de base au jour 28
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Pourcentage de participants recevant un traitement vasopresseur jusqu'au jour 28
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De la ligne de base au jour 28
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Incidence des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables liés au traitement (TEAE) entraînant l'arrêt du traitement
Délai: De la ligne de base au jour 28
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De la ligne de base au jour 28
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Incidence des EIAT entraînant l'arrêt de l'étude (raison principale)
Délai: De la ligne de base au jour 28
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De la ligne de base au jour 28
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Nombre de jours sans insuffisance respiratoire (RFFD) et en vie
Délai: De la ligne de base au jour 28
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Nombre de jours sans insuffisance respiratoire (RFFD) et en vie jusqu'au jour 28
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De la ligne de base au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2020
Première publication (Réel)
14 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDY16879
- 2020-002104-39 (Numéro EudraCT)
- U1111-1250-1185 (Autre identifiant: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .