Un ensayo de fase 1b para evaluar la seguridad y el efecto de SAR443122 en el sistema inmunológico en casos graves de COVID-19
18 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanofi
Estudio de fase 1b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y el efecto inmunomodulador del inhibidor de RIPK1 SAR443122 en pacientes hospitalizados con COVID-19 grave
Objetivo primario:
Evaluar el efecto de SAR443122 en relación con el grupo de control sobre el estado hiperinflamatorio medido por los niveles de proteína C reactiva (PCR) en pacientes adultos hospitalizados con enfermedad grave por coronavirus 2019 (COVID-19)
Objetivos secundarios:
- Para evaluar el tiempo hasta el inicio del efecto de SAR443122 en relación con el brazo de control en el estado hiperinflamatorio medido por los niveles de CRP
- Para evaluar el tiempo hasta el inicio del efecto de SAR443122 en relación con el brazo de control sobre el estado de oxigenación
- Evaluar el efecto de SAR443122 en relación con el brazo de control sobre el estado de oxigenación
- Evaluar el efecto de SAR443122 en relación con el brazo de control sobre la duración total del requerimiento de oxígeno suplementario
- Para evaluar el efecto de SAR443122 en relación con el brazo de control sobre la duración del soporte del ventilador necesario
- Evaluar el efecto de SAR443122 en relación con el brazo de control en marcadores de laboratorio de COVID-19 grave
- Evaluar el efecto de SAR443122 en relación con el brazo de control sobre la mortalidad
- Evaluar el efecto de SAR443122 en relación con el brazo de control sobre la necesidad de terapia trombolítica
- Evaluar el efecto de SAR443122 en relación con el brazo de control sobre la necesidad de tratamiento vasopresor
- Evaluar la seguridad de SAR443122 en comparación con el brazo de control hasta el final del estudio
- Evaluar el efecto de SAR443122 en relación con el brazo de control sobre la duración total sin requisitos de oxígeno suplementario de alto flujo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio por participante es de aproximadamente 32 días, incluido un período de tratamiento de 14 días
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Caba, Argentina, 1430
- Investigational Site Number 0320001
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Porto Alegre, Brasil, 90035 003
- Investigational Site Number 0760003
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Investigational Site Number 0760001
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São Paulo, Brasil, 04321-120
- Investigational Site Number 0760002
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Santiago, Chile, 750-0691
- Investigational Site Number 1520001
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Santiago, Chile, 8900085
- Investigational Site Number 1520003
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Talca, Chile, 3460001
- Investigational Site Number 1520002
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Monterrey, México, 64460
- Investigational Site Number 4840001
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Moscow, Rusia, 111539
- Investigational Site Number 6430001
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Moscow, Rusia, 123182
- Investigational Site Number 6430002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener ≥18 años y ≤80 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Hospitalizado (o documentación de un plan para ingresar al hospital si el participante está en un departamento de emergencias) con evidencia de enfermedad pulmonar por COVID-19 diagnosticada por radiografía de tórax, tomografía computarizada de tórax o auscultación de tórax (estertores, crepitantes) y con enfermedad grave definida de la siguiente manera: El participante requiere oxígeno suplementario administrado por cánula nasal, mascarilla facial simple u otro dispositivo de suministro de oxígeno similar (es decir, aumento en el requerimiento de oxígeno después de la infección por SARS-CoV-2).
- Infección por SARS-CoV-2 confirmada por RT-PCR u otro ensayo comercial o de salud pública en cualquier muestra, dentro de las 3 semanas anteriores a la aleatorización, y sin explicación alternativa para la condición clínica actual.
- En el momento de la aleatorización, haber demostrado signos de laboratorio compatibles con inflamación sistémica.
- Participantes masculinos y/o femeninos, incluidas mujeres en edad fértil (WOCBP).
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- En opinión del investigador, es poco probable que sobreviva después de 48 horas o que permanezca en el sitio de investigación más allá de 48 horas
- Participantes que requerían el uso de ventilación con presión positiva invasiva o no invasiva en la aleatorización.
- Presencia de anomalías significativas de las enzimas hepáticas, trombocitopenia o anemia en la selección.
- Cualquier uso previo o concurrente o planes para recibir durante el período de estudio de terapias inmunomoduladoras (que no sean medicamentos de intervención) en la selección.
- Uso de corticosteroides sistémicos crónicos para una afección no relacionada con COVID-19 en una dosis superior a 10 mg de prednisona o equivalente por día en la selección.
- Criterios de exclusión relacionados con la tuberculosis (TB) y las infecciones por micobacterias no tuberculosas (NTM).
- Participantes con infecciones bacterianas o fúngicas sistémicas activas sospechosas o conocidas dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- En opinión del investigador del estudio, podría confundir los resultados del estudio o representar un riesgo indebido para la seguridad del participante.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
placebo coincidente
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Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral
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Experimental: SAR443122
SAR443122 dosis 1, dos veces al día durante 14 días
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Forma farmacéutica: cápsula Vía de administración: oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio relativo desde la línea de base en el nivel de CRP
Periodo de tiempo: Día 7
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Cambio relativo desde el inicio en el nivel de PCR el día 7
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta una disminución del 50 % desde el valor inicial en el nivel de PCR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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El tiempo para una disminución del 50% desde la línea de base en el nivel de CRP
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Línea de base hasta el día 28
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Tiempo hasta la mejora de la oxigenación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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El tiempo hasta la mejora de la oxigenación medida por la saturación de oxígeno >/=92 % respirando aire de la habitación durante 48 horas o hasta el alta
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Línea de base hasta el día 28
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Cambio desde el inicio en la relación SPO2/FiO2
Periodo de tiempo: Día 7
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Cambio desde el inicio en la relación SPO2/FiO2 en el día 7
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Día 7
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Número de Días sin necesidad de soporte de oxígeno y con vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Número de días sin necesidad de soporte de oxígeno y con vida (saturación de oxígeno >=92 % respirando aire ambiente) hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Número de días sin ventilador y vivos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Número de días sin ventilador y vivos hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Cambio desde el inicio en los marcadores de inflamación: recuento de glóbulos blancos y diferencial de linfocitos en sangre
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 15
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Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos blancos y linfocitos sanguíneos diferenciales en el día 7 y al final del tratamiento (EOT)
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Día 7 y Día 15
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Cambio desde el inicio en el marcador de inflamación: proporción de neutrófilos a linfocitos
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 15
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Cambio desde el inicio en la proporción de neutrófilos a linfocitos en el día 7 y EOT
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Día 7 y Día 15
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Cambio desde el inicio en el marcador de inflamación: interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 15
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Cambio desde el inicio en IL-6 en el día 7 y EOT
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Día 7 y Día 15
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Cambio desde la línea de base en D-Dimer
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 15
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Cambio desde el inicio en D-Dimer en el día 7 y EOT
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Día 7 y Día 15
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Incidencia de muertes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Incidencia de muertes hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Porcentaje de participantes que reciben tratamiento trombolítico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Porcentaje de participantes que recibieron tratamiento trombolítico hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Porcentaje de participantes que reciben tratamiento vasopresor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Porcentaje de participantes que recibieron tratamiento vasopresor hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE), eventos adversos de especial interés (AESI) y eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Incidencia de TEAE que conducen a la interrupción del estudio (motivo principal)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Número de Días Libres de Insuficiencia Respiratoria (RFFD) y vivos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
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Número de Días Libres de Insuficiencia Respiratoria (RFFD) y con vida hasta el Día 28
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Línea de base hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDY16879
- 2020-002104-39 (Número EudraCT)
- U1111-1250-1185 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .