Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba fazy 1b mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i wpływu SAR443122 na układ odpornościowy w ciężkim przebiegu COVID-19

18 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1b w celu oceny bezpieczeństwa i działania immunomodulującego inhibitora RIPK1 SAR443122 u hospitalizowanych pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19

Podstawowy cel:

Ocena wpływu SAR443122 w porównaniu z ramieniem kontrolnym na stan hiperzapalny mierzony na podstawie poziomu białka C-reaktywnego (CRP) u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkiej choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19)

Cele drugorzędne:

  • Aby ocenić czas do wystąpienia efektu SAR443122 w stosunku do ramienia kontrolnego na stan hiperzapalny mierzony poziomami CRP
  • Aby ocenić czas do wystąpienia efektu SAR443122 w odniesieniu do ramienia kontrolnego na stan natlenienia
  • Aby ocenić wpływ SAR443122 w odniesieniu do ramienia kontrolnego na stan utlenowania
  • Ocena wpływu SAR443122 w odniesieniu do ramienia kontrolnego na całkowity czas trwania dodatkowego zapotrzebowania na tlen
  • Ocena wpływu SAR443122 względem ramienia kontrolnego na długość potrzebnego wspornika respiratora
  • Ocena wpływu SAR443122 w porównaniu z ramieniem kontrolnym na markery laboratoryjne ciężkiego przebiegu COVID-19
  • Ocena wpływu SAR443122 w porównaniu z ramieniem kontrolnym na śmiertelność
  • Ocena wpływu SAR443122 w porównaniu z ramieniem kontrolnym na potrzebę leczenia trombolitycznego
  • Ocena wpływu SAR443122 w porównaniu z ramieniem kontrolnym na potrzebę leczenia wazopresyjnego
  • Ocena bezpieczeństwa SAR443122 w porównaniu z grupą kontrolną do końca badania
  • Aby ocenić wpływ SAR443122 w odniesieniu do ramienia kontrolnego na całkowity czas trwania bez zapotrzebowania na dodatkowy tlen przy wysokim przepływie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania na uczestnika wynosi około 32 dni, w tym 14-dniowy okres leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, 1430
        • Investigational Site Number 0320001
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035 003
        • Investigational Site Number 0760003
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Investigational Site Number 0760001
      • São Paulo, Brazylia, 04321-120
        • Investigational Site Number 0760002
  • Chile
      • Santiago, Chile, 750-0691
        • Investigational Site Number 1520001
      • Santiago, Chile, 8900085
        • Investigational Site Number 1520003
      • Talca, Chile, 3460001
        • Investigational Site Number 1520002
  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Investigational Site Number 4840001
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 111539
        • Investigational Site Number 6430001
      • Moscow, Rosja, 123182
        • Investigational Site Number 6430002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone ≥18 lat i ≤80 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Hospitalizowany (lub dokumentacja planu przyjęcia do szpitala, jeśli uczestnik przebywa na oddziale ratunkowym) z objawami choroby płuc COVID-19 zdiagnozowanej na podstawie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej, tomografii komputerowej klatki piersiowej lub osłuchiwania klatki piersiowej (rzężenia, trzeszczenia) i z rozpoznaną ciężką chorobą w następujący sposób: Uczestnik wymaga dodatkowego tlenu podawanego przez kaniulę do nosa, prostą maskę na twarz lub inne podobne urządzenie do dostarczania tlenu (tj. zwiększone zapotrzebowanie na tlen po zakażeniu SARS-CoV-2).
  • Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone metodą RT-PCR lub innym testem komercyjnym lub testem zdrowia publicznego w dowolnej próbce w ciągu 3 tygodni przed randomizacją i brak alternatywnego wyjaśnienia obecnego stanu klinicznego.
  • W czasie randomizacji wykazano objawy laboratoryjne odpowiadające ogólnoustrojowemu zapaleniu.
  • Uczestnicy płci męskiej i/lub żeńskiej, w tym kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP).
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  • W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby przeżył po 48 godzinach lub jest mało prawdopodobne, aby pozostał w miejscu badania dłużej niż 48 godzin
  • Uczestnicy wymagający zastosowania inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem podczas randomizacji.
  • Obecność istotnych nieprawidłowości enzymów wątrobowych, trombocytopenii lub niedokrwistości podczas badania przesiewowego.
  • Wszelkie wcześniejsze lub równoczesne stosowanie lub plany otrzymywania w okresie badania terapii immunomodulujących (innych niż lek interwencyjny) podczas badań przesiewowych.
  • Przewlekłe ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w stanach niezwiązanych z COVID-19 w dawce większej niż 10 mg prednizonu lub równoważna dawka dziennie podczas badania przesiewowego.
  • Kryteria wykluczenia związane z gruźlicą (TB) i zakażeniami prątkami niegruźliczymi (NTM).
  • Uczestnicy z podejrzeniem lub rozpoznaniem czynnej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej lub grzybiczej w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Zdaniem badacza może zafałszować wyniki badania lub stanowić nadmierne zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
pasujące placebo
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna
Eksperymentalny: SAR443122
SAR443122 dawka 1, dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: SAR443122
Postać farmaceutyczna: kapsułka Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana poziomu CRP w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 7
Względna zmiana poziomu CRP w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 7
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do 50% obniżenia poziomu CRP w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Czas do 50% obniżenia poziomu CRP w stosunku do wartości wyjściowych
Linia bazowa do dnia 28
Czas na poprawę dotlenienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Czas do poprawy natlenienia mierzony wysyceniem tlenem >/=92% oddychania powietrzem pokojowym w ciągu 48 godzin lub do wypisu
Linia bazowa do dnia 28
Zmiana stosunku SPO2/FiO2 względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana stosunku SPO2/FiO2 w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 7
Dzień 7
Liczba dni bez potrzeby wspomagania tlenem i przy życiu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Liczba dni bez potrzeby wspomagania tlenem i przy życiu (nasycenie tlenem >=92% oddychania powietrzem pokojowym) do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Liczba dni bez respiratora i przy życiu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Liczba dni bez respiratora i przy życiu do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wskaźników stanu zapalnego: liczby białych krwinek i rozróżnienia limfocytów krwi
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 15
Zmiana liczby krwinek białych i limfocytów we krwi w stosunku do wartości początkowej w dniu 7. i na końcu leczenia (EOT)
Dzień 7 i dzień 15
Zmiana od wartości wyjściowej w markerze stanu zapalnego: stosunek liczby neutrofilów do limfocytów
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 15
Zmiana stosunku liczby neutrofili do limfocytów w stosunku do wartości początkowej w dniu 7 i EOT
Dzień 7 i dzień 15
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w markerze stanu zapalnego: interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 15
Zmiana od wartości początkowej w IL-6 w dniu 7 i EOT
Dzień 7 i dzień 15
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w D-Dimerach
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 15
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w D-Dimer w dniu 7 i EOT
Dzień 7 i dzień 15
Częstość zgonów
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Częstość zgonów do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Odsetek uczestników otrzymujących leczenie trombolityczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Odsetek uczestników otrzymujących leczenie trombolityczne do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Odsetek uczestników otrzymujących leczenie wazopresyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Odsetek uczestników otrzymujących leczenie wazopresyjne do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) oraz zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Częstość występowania TEAE prowadzących do przerwania badania (główny powód)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Liczba dni bez niewydolności oddechowej (RFFD) i przy życiu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Liczba dni bez niewydolności oddechowej (RFFD) i przy życiu do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDY16879
  • 2020-002104-39 (Numer EudraCT)
  • U1111-1250-1185 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na SAR443122

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj