En fas 1b-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av SAR443122 på immunsystemet vid svår covid-19
18 september 2025 uppdaterad av: Sanofi
En fas 1b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och immunmodulerande effekten av RIPK1-hämmaren SAR443122 hos sjukhuspatienter med svår covid-19
Huvudmål:
För att utvärdera effekten av SAR443122 i förhållande till kontrollarmen på det hyperinflammatoriska tillståndet mätt med nivåer av C-reaktivt protein (CRP) hos vuxna patienter på sjukhus med svår coronavirussjukdom 2019 (COVID-19)
Sekundära mål:
- För att utvärdera tiden tills effekt SAR443122 börjar i förhållande till kontrollarmen på det hyperinflammatoriska tillståndet mätt med CRP-nivåer
- För att utvärdera tiden innan effekten av SAR443122 börjar i förhållande till kontrollarmen på syresättningsstatus
- För att utvärdera effekten av SAR443122 i förhållande till kontrollarmen på syresättningsstatus
- För att utvärdera effekten av SAR443122 i förhållande till kontrollarmen på den totala varaktigheten av extra syrebehov
- För att utvärdera effekten av SAR443122 i förhållande till kontrollarmen på längden på ventilatorstöd som behövs
- För att utvärdera effekten av SAR443122 i förhållande till kontrollarmen på laboratoriemarkörer för allvarlig covid-19
- Att utvärdera effekten av SAR443122 i förhållande till kontrollarmen på dödligheten
- För att utvärdera effekten av SAR443122 i förhållande till kontrollarmen på behovet av trombolytisk terapi
- För att utvärdera effekten av SAR443122 i förhållande till kontrollarmen på behovet av vasopressorbehandling
- För att utvärdera säkerheten för SAR443122 jämfört med kontrollarmen fram till slutet av studien
- För att utvärdera effekten av SAR443122 i förhållande till kontrollarmen på den totala varaktigheten utan extra syrebehov för högt flöde
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietiden per deltagare är ungefär 32 dagar inklusive en 14-dagars behandlingsperiod
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Caba, Argentina, 1430
- Investigational Site Number 0320001
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035 003
- Investigational Site Number 0760003
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Investigational Site Number 0760001
-
São Paulo, Brasilien, 04321-120
- Investigational Site Number 0760002
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 750-0691
- Investigational Site Number 1520001
-
Santiago, Chile, 8900085
- Investigational Site Number 1520003
-
Talca, Chile, 3460001
- Investigational Site Number 1520002
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Investigational Site Number 4840001
-
-
-
-
-
Moscow, Ryssland, 111539
- Investigational Site Number 6430001
-
Moscow, Ryssland, 123182
- Investigational Site Number 6430002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara ≥18 år och ≤80 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Inlagd på sjukhus (eller dokumentation av en plan för att läggas in på sjukhuset om deltagaren är på en akutmottagning) med tecken på covid-19 lungsjukdom diagnostiserad med lungröntgen, datortomografi av bröstkorgen eller bröstauskultation (raler, sprakar) och med allvarlig sjukdom definierad enligt följande: Deltagaren behöver extra syre som administreras med näskanyl, enkel ansiktsmask eller annan liknande syretillförselanordning (dvs. ökat syrebehov efter SARS-CoV-2-infektion).
- SARS-CoV-2-infektion bekräftad med RT-PCR, eller annan kommersiell eller folkhälsoanalys i något prov, inom 3 veckor före randomisering, och ingen alternativ förklaring för aktuellt kliniskt tillstånd.
- Vid tidpunkten för randomisering, har visat laboratorietecken som överensstämmer med systemisk inflammation.
- Manliga och/eller kvinnliga deltagare, inklusive kvinnor i fertil ålder (WOCBP).
- Kan ge undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Enligt utredarens uppfattning är det osannolikt att överleva efter 48 timmar, eller sannolikt att stanna kvar på undersökningsplatsen efter 48 timmar
- Deltagare som kräver användning av invasiv eller icke-invasiv övertrycksventilation vid randomisering.
- Förekomst av signifikanta leverenzymavvikelser, trombocytopeni eller anemi vid screening.
- All tidigare eller samtidig användning eller planer på att ta emot under studieperioden av immunmodulerande terapier (andra än interventionellt läkemedel) vid screening.
- Användning av kroniska systemiska kortikosteroider för ett icke-COVID-19-relaterat tillstånd i en dos högre än prednison 10 mg eller motsvarande per dag vid screening.
- Uteslutningskriterier relaterade till tuberkulos (TB) och icke-tuberkulösa mykobakteriella (NTM) infektioner.
- Deltagare med misstänkt eller känd aktiv systemisk bakterie- eller svampinfektion inom 4 veckor efter screening.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Enligt studieutredarens uppfattning kan det förvirra studiens resultat eller utgöra en onödig risk för deltagarens säkerhet.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
matchande placebo
|
Läkemedelsform: kapsel Administreringssätt: oralt
|
|
Experimentell: SAR443122
SAR443122 dos 1, två gånger dagligen i 14 dagar
|
Läkemedelsform: kapsel Administreringssätt: oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring från baslinjen i CRP-nivå
Tidsram: Dag 7
|
Relativ förändring från baslinjen i CRP-nivå på dag 7
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till 50 % minskning från baslinjen i CRP-nivå
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Tiden till 50 % minskning från baslinjen i CRP-nivå
|
Baslinje till dag 28
|
|
Dags att förbättra syresättningen
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Tiden till förbättring av syresättningen mätt med syremättnad >/=92 % andningsrumsluft under 48 timmar eller tills urladdning
|
Baslinje till dag 28
|
|
Förändring från baslinjen i SPO2/FiO2-förhållande
Tidsram: Dag 7
|
Förändring från baslinjen i SPO2/FiO2-förhållandet på dag 7
|
Dag 7
|
|
Antal dagar utan behov av syrgasstöd och vid liv
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Antal dagar utan behov av syrgasstöd och levande (syremättnad >=92 % andningsrumsluft) upp till dag 28
|
Baslinje till dag 28
|
|
Antal Ventilator-fria dagar och levande
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Antal ventilationsfria dagar och levande upp till dag 28
|
Baslinje till dag 28
|
|
Förändring från baslinjen i markörer för inflammation: antal vita blodkroppar och differentiella blodlymfocyter
Tidsram: Dag 7 och dag 15
|
Förändring från baslinjen i antal vita blodkroppar och differentiella blodlymfocyter vid dag 7 och behandlingsslut (EOT)
|
Dag 7 och dag 15
|
|
Förändring från baslinjen i inflammationsmarkör: förhållandet neutrofil till lymfocyt
Tidsram: Dag 7 och dag 15
|
Förändring från baslinjen i förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter på dag 7 och EOT
|
Dag 7 och dag 15
|
|
Förändring från baslinjen i markör för inflammation: interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: Dag 7 och dag 15
|
Ändring från baslinjen i IL-6 på dag 7 och EOT
|
Dag 7 och dag 15
|
|
Ändring från baslinjen i D-Dimer
Tidsram: Dag 7 och dag 15
|
Förändring från baslinjen i D-Dimer på dag 7 och EOT
|
Dag 7 och dag 15
|
|
Incidens av dödsfall
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Incidens av dödsfall fram till dag 28
|
Baslinje till dag 28
|
|
Andel deltagare som får trombolytisk behandling
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Andel deltagare som får trombolytisk behandling fram till dag 28
|
Baslinje till dag 28
|
|
Andel deltagare som får vasopressorbehandling
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Andel deltagare som får vasopressorbehandling fram till dag 28
|
Baslinje till dag 28
|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar av särskilt intresse (AESI) och behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Baslinje till dag 28
|
|
|
Förekomst av TEAE som leder till studieavbrott (primär orsak)
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Baslinje till dag 28
|
|
|
Antal andningssviktfria dagar (RFFD) och levande
Tidsram: Baslinje till dag 28
|
Antal andningssviktfria dagar (RFFD) och levande fram till dag 28
|
Baslinje till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2020
Första postat (Faktisk)
14 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PDY16879
- 2020-002104-39 (EudraCT-nummer)
- U1111-1250-1185 (Annan identifierare: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .