Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b-forsøg for at evaluere sikkerheden og effekten af ​​SAR443122 på immunsystemet i svær COVID-19

18. september 2025 opdateret af: Sanofi

En fase 1b, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunmodulerende virkning af RIPK1-hæmmeren SAR443122 hos hospitalsindlagte patienter med svær COVID-19

Primært mål:

For at evaluere effekten af ​​SAR443122 i forhold til kontrolarmen på den hyperinflammatoriske tilstand målt ved niveauer af C-reaktivt protein (CRP) hos voksne patienter indlagt med alvorlig coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

Sekundære mål:

  • For at evaluere tiden til indtræden af ​​virkningen af ​​SAR443122 i forhold til kontrolarmen på den hyperinflammatoriske tilstand målt ved CRP-niveauer
  • For at evaluere tiden til indtræden af ​​virkningen af ​​SAR443122 i forhold til kontrolarmen på iltningsstatus
  • For at evaluere effekten af ​​SAR443122 i forhold til kontrolarmen på iltningsstatus
  • At evaluere effekten af ​​SAR443122 i forhold til kontrolarmen på den samlede varighed af supplerende iltbehov
  • For at evaluere effekten af ​​SAR443122 i forhold til kontrolarmen på længden af ​​den nødvendige ventilatorstøtte
  • At evaluere effekten af ​​SAR443122 i forhold til kontrolarmen på laboratoriemarkører for svær COVID-19
  • At evaluere effekten af ​​SAR443122 i forhold til kontrolarmen på dødeligheden
  • At evaluere effekten af ​​SAR443122 i forhold til kontrolarmen på behovet for trombolytisk behandling
  • At evaluere effekten af ​​SAR443122 i forhold til kontrolarmen på behovet for vasopressorbehandling
  • For at evaluere sikkerheden af ​​SAR443122 sammenlignet med kontrolarmen op til slutningen af ​​undersøgelsen
  • For at evaluere effekten af ​​SAR443122 i forhold til kontrolarmen på den samlede varighed uden højt flow supplerende iltbehov

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. deltager er cirka 32 dage inklusive en 14-dages behandlingsperiode

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1430
        • Investigational Site Number 0320001
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035 003
        • Investigational Site Number 0760003
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Investigational Site Number 0760001
      • São Paulo, Brasilien, 04321-120
        • Investigational Site Number 0760002
  • Chile
      • Santiago, Chile, 750-0691
        • Investigational Site Number 1520001
      • Santiago, Chile, 8900085
        • Investigational Site Number 1520003
      • Talca, Chile, 3460001
        • Investigational Site Number 1520002
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number 4840001
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 111539
        • Investigational Site Number 6430001
      • Moscow, Rusland, 123182
        • Investigational Site Number 6430002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være ≥18 år og ≤80 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Indlagt (eller dokumentation for en plan om indlæggelse på hospitalet, hvis deltageren er på en akutmodtagelse) med tegn på COVID-19 lungesygdom diagnosticeret ved thorax røntgenbillede, thorax computertomografi eller thorax auskultation (rales, krakelering) og med alvorlig sygdom defineret som følger: Deltageren kræver supplerende ilt administreret med næsekanyle, simpel ansigtsmaske eller anden lignende ilttilførselsanordning (dvs. stigning i iltbehov efter SARS-CoV-2-infektion).
  • SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved RT-PCR eller anden kommerciel eller offentlig sundhedsanalyse i enhver prøve inden for 3 uger før randomisering, og ingen alternativ forklaring på den aktuelle kliniske tilstand.
  • På tidspunktet for randomisering, har vist laboratorietegn i overensstemmelse med systemisk inflammation.
  • Mandlige og/eller kvindelige deltagere, herunder kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP).
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter efterforskerens mening er det usandsynligt, at overleve efter 48 timer, eller usandsynligt forbliver på undersøgelsesstedet ud over 48 timer
  • Deltagere, der kræver brug af invasiv eller ikke-invasiv overtryksventilation ved randomisering.
  • Tilstedeværelse af signifikante leverenzymabnormiteter, trombocytopeni eller anæmi ved screening.
  • Enhver tidligere eller samtidig brug eller planer om at modtage i undersøgelsesperioden af ​​immunmodulerende terapier (bortset fra interventionslægemiddel) ved screening.
  • Brug af kroniske systemiske kortikosteroider til en ikke-COVID-19-relateret tilstand i en dosis højere end prednison 10 mg eller tilsvarende pr. dag ved screening.
  • Eksklusionskriterier relateret til tuberkulose (TB) og ikke-tuberkuløse mykobakterielle (NTM) infektioner.
  • Deltagere med mistanke om eller kendt aktive systemiske bakterie- eller svampeinfektioner inden for 4 uger efter screening.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Efter undersøgelsesforskerens mening kan det forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en unødig risiko for deltagerens sikkerhed.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
matchende placebo
Medicin: Placebo
Farmaceutisk form: kapsel Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: SAR443122
SAR443122 dosis 1, to gange dagligt i 14 dage
Medicin: SAR443122
Farmaceutisk form: kapsel Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline i CRP-niveau
Tidsramme: Dag 7
Relativ ændring fra baseline i CRP-niveau på dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 50 % fald fra baseline i CRP-niveau
Tidsramme: Baseline til dag 28
Tiden til 50 % fald fra baseline i CRP-niveau
Baseline til dag 28
Tid til forbedring af iltningen
Tidsramme: Baseline til dag 28
Tiden til forbedring af iltningen målt ved iltmætning >/=92 % indåndingsrumsluft over 48 timer eller indtil udledning
Baseline til dag 28
Ændring fra baseline i SPO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Dag 7
Ændring fra baseline i SPO2/FiO2-forhold på dag 7
Dag 7
Antal dage uden behov for iltstøtte og i live
Tidsramme: Baseline til dag 28
Antal dage uden behov for iltstøtte og i live (iltmætning >=92 % indåndingsluft) op til dag 28
Baseline til dag 28
Antal Ventilator-fri dage og i live
Tidsramme: Baseline til dag 28
Antal ventilatorfri dage og i live op til dag 28
Baseline til dag 28
Ændring fra baseline i markører for inflammation: antal hvide blodlegemer og differentielle blodlymfocytter
Tidsramme: Dag 7 og dag 15
Ændring fra baseline i antallet af hvide blodlegemer og differentielle blodlymfocytter på dag 7 og afslutningen af ​​behandlingen (EOT)
Dag 7 og dag 15
Ændring fra baseline i markør for inflammation: neutrofil til lymfocyt-forhold
Tidsramme: Dag 7 og dag 15
Ændring fra baseline i neutrofil til lymfocytforhold på dag 7 og EOT
Dag 7 og dag 15
Ændring fra baseline i markør for inflammation: interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Dag 7 og dag 15
Ændring fra baseline i IL-6 på dag 7 og EOT
Dag 7 og dag 15
Ændring fra baseline i D-Dimer
Tidsramme: Dag 7 og dag 15
Ændring fra baseline i D-Dimer på dag 7 og EOT
Dag 7 og dag 15
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: Baseline til dag 28
Hyppighed af dødsfald op til dag 28
Baseline til dag 28
Procentdel af deltagere, der modtager trombolytisk behandling
Tidsramme: Baseline til dag 28
Procentdel af deltagere, der modtager trombolytisk behandling op til dag 28
Baseline til dag 28
Procentdel af deltagere, der modtager vasopressorbehandling
Tidsramme: Baseline til dag 28
Procentdel af deltagere, der modtager vasopressorbehandling op til dag 28
Baseline til dag 28
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger af særlig interesse (AESI) og behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), der fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Forekomst af TEAE'er, der fører til afbrydelse af studiet (primær årsag)
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28
Antal respirationssvigtfrie dage (RFFD) og i live
Tidsramme: Baseline til dag 28
Antal vejrtrækningssvigt-frie dage (RFFD) og i live op til dag 28
Baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDY16879
  • 2020-002104-39 (EudraCT nummer)
  • U1111-1250-1185 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med SAR443122

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner