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Uno studio di fase 1b per valutare la sicurezza e l'effetto di SAR443122 sul sistema immunitario nella grave COVID-19

18 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'effetto immunomodulatore dell'inibitore RIPK1 SAR443122 in pazienti ospedalizzati con COVID-19 grave

Obiettivo primario:

Valutare l'effetto di SAR443122 relativo al braccio di controllo sullo stato iperinfiammatorio misurato dai livelli di proteina C-reattiva (CRP) in pazienti adulti ospedalizzati con grave malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

Obiettivi secondari:

  • Valutare il tempo di insorgenza dell'effetto di SAR443122 rispetto al braccio di controllo sullo stato iperinfiammatorio misurato dai livelli di CRP
  • Valutare il tempo di insorgenza dell'effetto di SAR443122 rispetto al braccio di controllo sullo stato di ossigenazione
  • Valutare l'effetto di SAR443122 relativo al braccio di controllo sullo stato di ossigenazione
  • Valutare l'effetto di SAR443122 relativo al braccio di controllo sulla durata totale del fabbisogno di ossigeno supplementare
  • Valutare l'effetto di SAR443122 relativo al braccio di controllo sulla lunghezza del supporto del ventilatore necessario
  • Valutare l'effetto di SAR443122 relativo al braccio di controllo sui marcatori di laboratorio di COVID-19 grave
  • Valutare l'effetto di SAR443122 relativo al braccio di controllo sulla mortalità
  • Valutare l'effetto di SAR443122 rispetto al braccio di controllo sulla necessità di terapia trombolitica
  • Valutare l'effetto di SAR443122 rispetto al braccio di controllo sulla necessità di un trattamento con vasopressori
  • Valutare la sicurezza di SAR443122 rispetto al braccio di controllo fino alla fine dello studio
  • Valutare l'effetto di SAR443122 relativo al braccio di controllo sulla durata totale senza requisiti di ossigeno supplementare ad alto flusso

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per partecipante è di circa 32 giorni compreso un periodo di trattamento di 14 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1430
        • Investigational Site Number 0320001
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90035 003
        • Investigational Site Number 0760003
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Investigational Site Number 0760001
      • São Paulo, Brasile, 04321-120
        • Investigational Site Number 0760002
  • Chile
      • Santiago, Chile, 750-0691
        • Investigational Site Number 1520001
      • Santiago, Chile, 8900085
        • Investigational Site Number 1520003
      • Talca, Chile, 3460001
        • Investigational Site Number 1520002
  • Messico
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Investigational Site Number 4840001
  • Russia
      • Moscow, Russia, 111539
        • Investigational Site Number 6430001
      • Moscow, Russia, 123182
        • Investigational Site Number 6430002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere ≥18 anni e ≤80 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • Ricoverato in ospedale (o documentazione di un piano di ricovero in ospedale se il partecipante si trova in un pronto soccorso) con evidenza di malattia polmonare COVID-19 diagnosticata mediante radiografia del torace, tomografia computerizzata del torace o auscultazione del torace (rantoli, crepitii) e con malattia grave definita come segue: il partecipante necessita di ossigeno supplementare somministrato tramite cannula nasale, semplice maschera facciale o altro dispositivo di erogazione di ossigeno simile (ovvero, aumento del fabbisogno di ossigeno in seguito all'infezione da SARS-CoV-2).
  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata da RT-PCR, o altro test commerciale o di salute pubblica in qualsiasi campione, entro 3 settimane prima della randomizzazione e nessuna spiegazione alternativa per l'attuale condizione clinica.
  • Al momento della randomizzazione, hanno dimostrato segni di laboratorio coerenti con l'infiammazione sistemica.
  • Partecipanti di sesso maschile e/o femminile, comprese le donne in età fertile (WOCBP).
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Secondo l'investigatore, è improbabile che sopravviva dopo 48 ore, o improbabile che rimanga nel sito di indagine oltre 48 ore
  • - Partecipanti che richiedono l'uso di ventilazione a pressione positiva invasiva o non invasiva alla randomizzazione.
  • Presenza di anomalie significative degli enzimi epatici, trombocitopenia o anemia allo screening.
  • Qualsiasi uso precedente o concomitante o piani di ricevere durante il periodo di studio di terapie immunomodulatorie (diverse dai farmaci interventistici) allo screening.
  • Uso di corticosteroidi sistemici cronici per una condizione non correlata a COVID-19 in una dose superiore a 10 mg di prednisone o equivalente al giorno allo screening.
  • Criteri di esclusione relativi alla tubercolosi (TB) e alle infezioni da micobatteri non tubercolari (NTM).
  • - Partecipanti con infezioni batteriche o fungine sistemiche attive sospette o note entro 4 settimane dallo screening.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Secondo il parere dello sperimentatore dello studio, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio eccessivo per la sicurezza del partecipante.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
placebo corrispondente
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale
Sperimentale: SAR443122
SAR443122 dose 1, due volte al giorno per 14 giorni
Droga: SAR443122
Forma farmaceutica: capsula Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa rispetto al basale nel livello di CRP
Lasso di tempo: Giorno 7
Variazione relativa rispetto al basale del livello di CRP al giorno 7
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla riduzione del 50% rispetto al basale del livello di CRP
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Il tempo alla diminuzione del 50% rispetto al basale nel livello di CRP
Dal basale al giorno 28
Tempo di miglioramento dell'ossigenazione
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Il tempo per il miglioramento dell'ossigenazione misurato dalla saturazione dell'ossigeno >/=92% di aria respirabile nell'ambiente in 48 ore o fino alla dimissione
Dal basale al giorno 28
Variazione rispetto al basale del rapporto SPO2/FiO2
Lasso di tempo: Giorno 7
Variazione rispetto al basale del rapporto SPO2/FiO2 al giorno 7
Giorno 7
Numero di giorni senza necessità di supporto di ossigeno e vivi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Numero di giorni senza necessità di supporto di ossigeno e in vita (saturazione di ossigeno >=92% aria respirabile) fino al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Numero di giorni senza ventilatore e in vita
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Numero di giorni senza ventilatore e in vita fino al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Variazione rispetto al basale dei marcatori di infiammazione: conta dei globuli bianchi e linfociti del sangue differenziali
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 15
Variazione rispetto al basale della conta dei globuli bianchi e dei linfociti differenziali nel sangue al giorno 7 e alla fine del trattamento (EOT)
Giorno 7 e Giorno 15
Variazione rispetto al basale nel marker di infiammazione: rapporto tra neutrofili e linfociti
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 15
Variazione rispetto al basale del rapporto tra neutrofili e linfociti al giorno 7 e all'EOT
Giorno 7 e Giorno 15
Variazione rispetto al basale del marker di infiammazione: interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 15
Variazione rispetto al basale di IL-6 al giorno 7 e all'EOT
Giorno 7 e Giorno 15
Modifica rispetto al basale del D-dimero
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 15
Variazione rispetto al basale del D-dimero al giorno 7 e all'EOT
Giorno 7 e Giorno 15
Incidenza dei decessi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Incidenza dei decessi fino al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Percentuale di partecipanti che ricevono un trattamento trombolitico
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto un trattamento trombolitico fino al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con vasopressori
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con vasopressori fino al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI) ed eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che portano all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Incidenza di TEAE che porta all'interruzione dello studio (motivo principale)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Numero di giorni liberi da insufficienza respiratoria (RFFD) e vivi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Numero di giorni liberi da insufficienza respiratoria (RFFD) e vivi fino al giorno 28
Dal basale al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDY16879
  • 2020-002104-39 (Numero EudraCT)
  • U1111-1250-1185 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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