1b. fázisú próba a SAR443122 biztonságosságának és immunrendszerre gyakorolt hatásának értékelésére súlyos COVID-19 esetén
2025. szeptember 18. frissítette: Sanofi
1b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a SAR443122 RIPK1-inhibitor biztonsági és immunmoduláló hatásának értékelésére súlyos COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél
Elsődleges feladat:
A SAR443122 kontroll karhoz viszonyított hatásának értékelése a C-reaktív fehérje (CRP) szintjével mért hipergyulladásos állapotra súlyos 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) kórházba került felnőtt betegeknél
Másodlagos célok:
- A SAR443122 hatásának kezdetéig eltelt idő értékelése a kontroll karhoz viszonyítva a hipergyulladásos állapotra, a CRP-szintekkel mérve
- A SAR443122 hatásának kezdetéig eltelt idő értékelése a kontroll karhoz viszonyítva az oxigenizációs állapotra
- Az SAR443122 hatásának értékelése a kontroll karhoz viszonyítva az oxigenizációs állapotra
- A SAR443122 hatásának értékelése a kontroll karhoz viszonyítva a kiegészítő oxigénigény teljes időtartamára
- Az SAR443122 hatásának értékelése a vezérlőkarhoz viszonyítva a szükséges lélegeztetőgép-támaszték hosszára
- A SAR443122 hatásának értékelése a kontroll karhoz képest a súlyos COVID-19 laboratóriumi markereire
- A SAR443122 kontroll karhoz viszonyított mortalitásra gyakorolt hatásának értékelése
- A SAR443122 hatásának értékelése a kontroll karhoz viszonyítva a trombolitikus terápia szükségességére
- A SAR443122 hatásának értékelése a kontroll karhoz viszonyítva a vazopresszor kezelés szükségességére
- A SAR443122 biztonságosságának értékelése a kontroll karral összehasonlítva a vizsgálat végéig
- Az SAR443122 hatásának értékelése a vezérlőkarhoz viszonyítva a teljes időtartamra magas áramlási kiegészítő oxigénigény nélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat időtartama résztvevőnként körülbelül 32 nap, beleértve a 14 napos kezelési időszakot
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caba, Argentína, 1430
- Investigational Site Number 0320001
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazília, 90035 003
- Investigational Site Number 0760003
-
São José do Rio Preto, Brazília, 15090-000
- Investigational Site Number 0760001
-
São Paulo, Brazília, 04321-120
- Investigational Site Number 0760002
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 750-0691
- Investigational Site Number 1520001
-
Santiago, Chile, 8900085
- Investigational Site Number 1520003
-
Talca, Chile, 3460001
- Investigational Site Number 1520002
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexikó, 64460
- Investigational Site Number 4840001
-
-
-
-
-
Moscow, Oroszország, 111539
- Investigational Site Number 6430001
-
Moscow, Oroszország, 123182
- Investigational Site Number 6430002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek ≥18 évesnek és ≤80 évesnek kell lennie a tájékozott hozzájárulás aláírásának időpontjában.
- Kórházi kezelés (vagy a kórházba történő felvételi terv dokumentálása, ha a résztvevő sürgősségi osztályon van), COVID-19 tüdőbetegségre utaló jelekkel, amelyeket mellkasröntgen, mellkasi komputertomográfia vagy mellkasi auszkultáció (repedés, reccsenés) diagnosztizáltak, és súlyos betegséget határoztak meg az alábbiak szerint: A résztvevőnek orrkanüllel, egyszerű arcmaszkkal vagy más hasonló oxigénszállító eszközzel beadott kiegészítő oxigénre van szüksége (azaz SARS-CoV-2 fertőzést követő oxigénigény növekedése).
- SARS-CoV-2 fertőzés RT-PCR-rel vagy más kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálattal igazolt bármely mintán, a randomizálást megelőző 3 héten belül, és nincs alternatív magyarázat a jelenlegi klinikai állapotra.
- A véletlen besorolás időpontjában a szisztémás gyulladásnak megfelelő laboratóriumi tüneteket mutattak ki.
- Férfi és/vagy női résztvevők, beleértve a fogamzóképes nőket (WOCBP).
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló véleménye szerint nem valószínű, hogy 48 óra elteltével életben marad, vagy nem valószínű, hogy 48 órán túl a vizsgálati helyen marad
- Azok a résztvevők, akiknél invazív vagy nem invazív pozitív nyomású lélegeztetést kell alkalmazni a randomizálás során.
- Jelentős májenzim-rendellenességek, thrombocytopenia vagy vérszegénység jelenléte a szűréskor.
- Immunmoduláló terápia (kivéve az intervenciós gyógyszert) bármely korábbi vagy egyidejű alkalmazása, illetve a vizsgálati időszak alatti tervezett igénybevétele a szűrés során.
- Krónikus szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása nem COVID-19-hez kapcsolódó állapot esetén napi 10 mg prednizonnál vagy azzal egyenértékű dózisban a szűréskor.
- A tuberkulózishoz (TB) és a nem tuberkulózisos mycobacteriális (NTM) fertőzésekhez kapcsolódó kizárási kritériumok.
- Gyanított vagy ismert aktív szisztémás bakteriális vagy gombás fertőzésben szenvedő résztvevők a szűrést követő 4 héten belül.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A vizsgálatot végző személy véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy indokolatlan kockázatot jelenthet a résztvevő biztonságára nézve.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
megfelelő placebo
|
Gyógyszerforma: kapszula Alkalmazási mód: szájon át
|
|
Kísérleti: SAR443122
SAR443122 1. adag, naponta kétszer 14 napon keresztül
|
Gyógyszerforma: kapszula Alkalmazási mód: szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relatív változás az alapvonalhoz képest a CRP-szintben
Időkeret: 7. nap
|
Relatív változás a CRP-szinthez képest a 7. napon
|
7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CRP-szint 50%-os csökkenéséig eltelt idő
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
A CRP-szint 50%-os csökkenéséig eltelt idő az alapvonalhoz képest
|
Alapállás a 28. napra
|
|
Ideje az oxigénellátás javításának
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Az oxigenizáció javulásához szükséges idő oxigéntelítettség alapján, >/=92%-os belélegzett szobalevegővel 48 óra alatt vagy a kiürítésig
|
Alapállás a 28. napra
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SPO2/FiO2 arányban
Időkeret: 7. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest az SPO2/FiO2 arányban a 7. napon
|
7. nap
|
|
Oxigéntámogatás nélkül eltöltött napok száma életben
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Oxigéntámogatás nélkül eltöltött napok száma, életben (oxigéntelítettség >=92% belélegzett szobalevegő) a 28. napig
|
Alapállás a 28. napra
|
|
A lélegeztetőgép nélküli napok száma és életben
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
A lélegeztetőgép-mentes napok száma és a 28. napig élve
|
Alapállás a 28. napra
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyulladás markereiben: fehérvérsejtszám és differenciált vér limfociták
Időkeret: 7. és 15. nap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fehérvérsejtszámban és a differenciált vér limfocitákban a 7. napon és a kezelés végén (EOT)
|
7. és 15. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladás markerében: neutrofil/limfocita arány
Időkeret: 7. és 15. nap
|
A neutrofilek és a limfocita arány változása a kiindulási értékhez képest a 7. napon és az EOT-ban
|
7. és 15. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyulladás markerében: interleukin 6 (IL-6)
Időkeret: 7. és 15. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest az IL-6-ban a 7. napon és az EOT-ban
|
7. és 15. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a D-Dimerben
Időkeret: 7. és 15. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest a D-Dimerben a 7. napon és az EOT-ban
|
7. és 15. nap
|
|
Halálesetek előfordulása
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
A halálozások gyakorisága a 28. napig
|
Alapállás a 28. napra
|
|
A trombolitikus kezelésben részesülő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
A 28. napig trombolitikus kezelésben részesülő résztvevők százalékos aránya
|
Alapállás a 28. napra
|
|
A vazopresszoros kezelésben részesülő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
A 28. napig vazopresszor kezelésben részesülő résztvevők százalékos aránya
|
Alapállás a 28. napra
|
|
A kezelés abbahagyásához vezető súlyos nemkívánatos események (SAE), különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) és kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Alapállás a 28. napra
|
|
|
A vizsgálat abbahagyásához vezető TEAE előfordulása (elsődleges ok)
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
Alapállás a 28. napra
|
|
|
A légzési elégtelenségtől mentes napok száma (RFFD) és életben
Időkeret: Alapállás a 28. napra
|
A légzési elégtelenségtől mentes napok száma (RFFD) és a 28. napig életben maradt
|
Alapállás a 28. napra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDY16879
- 2020-002104-39 (EudraCT szám)
- U1111-1250-1185 (Egyéb azonosító: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .