Vaiheen 1b kokeilu SAR443122:n turvallisuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi immuunijärjestelmään vakavassa COVID-19:ssä
torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Vaihe 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus RIPK1-estäjän SAR443122 turvallisuuden ja immunomodulatorisen vaikutuksen arvioimiseksi sairaalapotilailla, joilla on vaikea COVID-19
Ensisijainen tavoite:
Arvioida SAR443122:n vaikutusta verrattuna kontrollihaaraan hyperinflammatoriseen tilaan mitattuna C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoilla aikuisilla potilailla, jotka on viety sairaalaan vakavan koronavirustaudin 2019 (COVID-19) vuoksi
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida aika SAR443122:n vaikutuksen alkamiseen suhteessa kontrollihaaraan hyperinflammatoriseen tilaan CRP-tasoilla mitattuna
- Arvioida aika SAR443122:n vaikutuksen alkamiseen verrattuna kontrollihaaraan hapetustilan suhteen
- Arvioida SAR443122:n vaikutus suhteessa kontrollihaaraan hapetustilaan
- Arvioida SAR443122:n vaikutus suhteessa kontrollihaaraan ylimääräisen hapentarpeen kokonaiskestoon
- Arvioida SAR443122:n vaikutus suhteessa ohjausvarteen tarvittavan hengityslaitteen tuen pituuteen
- Arvioida SAR443122:n vaikutusta verrattuna kontrollihaaraan vakavan COVID-19:n laboratoriomarkkereihin
- Arvioida SAR443122:n vaikutus kuolleisuuteen verrattuna kontrollihaaraan
- Arvioida SAR443122:n vaikutusta verrokkihaaraan trombolyyttisen hoidon tarpeeseen
- Arvioida SAR443122:n vaikutus verisuonten hoidon tarpeeseen verrattuna kontrollihaaraan
- SAR443122:n turvallisuuden arvioiminen vertailuhaaraan verrattuna tutkimuksen loppuun asti
- Arvioida SAR443122:n vaikutus suhteessa ohjausvarteen kokonaiskestoon ilman suuria virtauksen lisähappivaatimuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto per osallistuja on noin 32 päivää sisältäen 14 päivän hoitojakson
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caba, Argentiina, 1430
- Investigational Site Number 0320001
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035 003
- Investigational Site Number 0760003
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Investigational Site Number 0760001
-
São Paulo, Brasilia, 04321-120
- Investigational Site Number 0760002
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 750-0691
- Investigational Site Number 1520001
-
Santiago, Chile, 8900085
- Investigational Site Number 1520003
-
Talca, Chile, 3460001
- Investigational Site Number 1520002
-
-
-
-
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Investigational Site Number 4840001
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 111539
- Investigational Site Number 6430001
-
Moscow, Venäjä, 123182
- Investigational Site Number 6430002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla ≥18-vuotias ja ≤80-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Sairaalahoidossa (tai sairaalahoitosuunnitelman dokumentaatio, jos osallistuja on päivystysosastolla), jolla on todisteita COVID-19-keuhkosairaudesta, joka on diagnosoitu rintakehän röntgenkuvalla, rintakehän tietokonetomografialla tai rintakehän auskultaatiolla (rahinat, rätinät) ja vakava sairaus määritelty seuraavasti: Osallistuja tarvitsee lisähappea nenäkanyylin, yksinkertaisen kasvonaamion tai muun vastaavan hapensyöttölaitteen avulla (eli hapentarpeen lisääntyminen SARS-CoV-2-infektion seurauksena).
- SARS-CoV-2-infektio, joka on vahvistettu RT-PCR:llä tai muulla kaupallisella tai kansanterveystestillä missä tahansa näytteessä kolmen viikon sisällä ennen satunnaistamista, eikä nykyiselle kliiniselle tilalle ole vaihtoehtoista selitystä.
- Satunnaistamisen aikana ovat osoittaneet laboratoriomerkkejä, jotka ovat yhdenmukaisia systeemisen tulehduksen kanssa.
- Mies- ja/tai naispuoliset osallistujat, mukaan lukien hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP).
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan mielestä ei todennäköisesti selviä hengissä 48 tunnin kuluttua tai ei todennäköisesti pysy tutkimuspaikalla 48 tunnin jälkeen
- Osallistujat, jotka vaativat invasiivisen tai ei-invasiivisen ylipainehengityksen käyttöä satunnaistuksen yhteydessä.
- Merkittäviä maksaentsyymihäiriöitä, trombosytopeniaa tai anemiaa seulonnassa.
- Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen käyttö tai suunnitelmat saada tutkimusjakson aikana immunomoduloivia hoitoja (muita kuin interventiolääkkeitä) seulonnassa.
- Kroonisten systeemisten kortikosteroidien käyttö COVID-19:ään liittymättömään tilaan annoksena, joka on suurempi kuin 10 mg prednisonia tai vastaava vuorokausi seulonnassa.
- Tuberkuloosiin (TB) ja ei-tuberkuloottisiin mykobakteeriinfektioihin (NTM) liittyvät poissulkemiskriteerit.
- Osallistujat, joilla epäillään tai tiedetään aktiivisia systeemisiä bakteeri- tai sieni-infektioita 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tutkijan mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa kohtuuttoman riskin osallistujan turvallisuudelle.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
vastaavaa plaseboa
|
Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta
|
|
Kokeellinen: SAR443122
SAR443122 annos 1, kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos CRP-tason perustasosta
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Suhteellinen muutos lähtötasosta CRP-tasossa päivänä 7
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika 50 %:n laskuun lähtötasosta CRP-tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Aika 50 %:n laskuun lähtötasosta CRP-tasossa
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Aika parantaa hapen saantia
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Aika hapettumisen paranemiseen mitattuna happisaturaatiolla >/=92 % hengityshuoneilmasta 48 tunnin aikana tai poistumiseen asti
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Muutos lähtötasosta SPO2/FiO2-suhteessa
Aikaikkuna: Päivä 7
|
SPO2/FiO2-suhteen muutos lähtötilanteesta 7. päivänä
|
Päivä 7
|
|
Päivien lukumäärä ilman happituen tarvetta ja elossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Päivien lukumäärä ilman happituen tarvetta ja elossa (happisaturaatio >=92 % hengityshuoneilmaa) päivään 28 asti
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Hengitysilman päiviä ja elossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Hengitysilman päiviä ja elossa päivään 28 asti
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Muutos lähtötasosta tulehduksen merkkiaineissa: valkosolujen määrä ja erilaiset veren lymfosyytit
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 15
|
Muutos lähtötasosta valkosolujen määrässä ja erilaisten veren lymfosyyttien määrässä 7. päivänä ja hoidon lopussa (EOT)
|
Päivä 7 ja päivä 15
|
|
Muutos lähtötasosta tulehduksen merkkiaineessa: neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 15
|
Muutos lähtötasosta neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteen 7. päivänä ja EOT
|
Päivä 7 ja päivä 15
|
|
Muutos lähtötasosta tulehduksen merkkiaineessa: interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 15
|
Muutos lähtötasosta IL-6:ssa 7. päivänä ja EOT:ssa
|
Päivä 7 ja päivä 15
|
|
Muutos lähtötasosta D-Dimerissä
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 15
|
Muutos lähtötasosta D-Dimerissä päivänä 7 ja EOT
|
Päivä 7 ja päivä 15
|
|
Kuolemien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Kuolemien ilmaantuvuus päivään 28 asti
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat trombolyyttistä hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat saaneet trombolyyttistä hoitoa päivään 28 asti
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Vasopressorihoitoa saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat saaneet vasopressorihoitoa päivään 28 asti
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE), erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
|
TEAE-tapaukset, jotka johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen (ensisijainen syy)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
|
Hengitysvammaisten päivien lukumäärä (RFFD) ja elossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Hengitysvammaisten päivien lukumäärä (RFFD) ja elossa päivään 28 asti
|
Lähtötilanne päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDY16879
- 2020-002104-39 (EudraCT-numero)
- U1111-1250-1185 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .