轮班内小睡对 EMS 心血管健康的影响
2023年5月3日 更新者：Leonard Weiss、University of Pittsburgh
夜班小睡对 EMS 临床医生心血管健康指标的影响
心血管疾病 (CVD) 对轮班工作人员（包括警察、消防员和紧急医疗服务 (EMS)）造成严重的健康负担。
这些职业固有的独特职业需求——睡眠不足、昼夜节律失调、高压力和持续的高度警惕——增加了上班和下班心血管事件的风险。
减轻这些职业的心血管风险需要我们首先确定强有力的标志物和潜在的风险机制。
之前的研究表明轮班工作对血压 (BP) 和心率变异性 (HRV) 有负面影响。
夜间和睡眠期间血压下降减弱以及 HRV 降低是 CVD 风险增加的有力标志。
两者都与心脏损伤的临床前指标有关，例如冠状动脉钙化、左心房扩大和心血管相关死亡率。
本研究将使用具有三种干预条件的实验性交叉研究设计来测试 30 分钟的短暂小睡和 2 小时的小睡与不小睡对 BP 和 HRV 的影响。
感兴趣的结果包括 BP 在夜间和睡眠期间的钝化下降和 HRV。
研究概览
详细说明
心血管疾病 (CVD) 对轮班工作人员（包括警察、消防员和紧急医疗服务 (EMS)）造成严重的健康负担。 这些职业固有的独特职业需求——睡眠不足、昼夜节律失调、高压力和持续的高度警惕——增加了上班和下班心血管事件的风险。 减轻这些职业的心血管风险需要我们首先确定强有力的标志物和潜在的风险机制。 之前的研究表明轮班工作对血压 (BP) 和心率变异性 (HRV) 有负面影响。 夜间和睡眠期间血压下降减弱以及 HRV 降低是 CVD 风险增加的有力标志。 两者都与心脏损伤的临床前指标有关，例如冠状动脉钙化、左心房扩大和心血管相关死亡率。
关键问题仍然存在：
夜班小睡会影响血压下降和 HRV 吗？ 与不小睡的人相比，夜班小睡是否有助于 BP 和 HRV 在夜班工作后立即恢复正常？ 短暂小睡（例如 30 分钟）与长时间小睡（例如 2 小时）的影响是什么？
本研究将使用 EMS 工作人员的随机交叉实验设计，并以实验室环境为基础。 参与者将完成三个干预条件。 所有研究组都将涉及 12 小时的模拟夜班。 感兴趣的干预是随机交叉研究设计中的小睡（不小睡与 30 分钟小睡与两小时小睡）。 感兴趣的主要结果是血压下降（>10% 下降）和心率变异性 (HRV)，测量为以毫秒为单位的窦性搏动间隔的标准偏差 (SDNN)。 所有结果将在模拟前、模拟夜班期间、轮班小睡期间和恢复期间连续测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- University of Pittsburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- EMT-Basic、Advanced、Paramedic、Flight Paramedic 或 Flight Nurse 级别的 EMS 临床医生或轮班医疗人员的当前/有效认证；
- 从未被诊断出患有以下任何一种疾病：高血压、心血管疾病、心肌梗塞、中风/TIA、慢性肾病、肾上腺疾病、甲状腺疾病、风湿病、血液病、任何类型的癌症、痴呆/记忆力减退、器官疾病移植；失眠或其他主要睡眠问题；睡眠呼吸暂停或其他与呼吸或气道问题相关的诊断；和
- 目前没有怀孕。
排除标准：
- 17岁或以下；
- 不是 EMS 临床医生或作为 EMS 临床医生不活跃或不是轮班医疗工作者；
- 曾被诊断患有高血压、心血管疾病、心肌梗塞、中风/TIA、慢性肾病、肾上腺疾病、甲状腺疾病、风湿病、血液病、任何类型的癌症、痴呆/记忆丧失、器官移植；失眠或其他主要睡眠问题；睡眠呼吸暂停或其他与呼吸或气道问题相关的诊断；
- 目前怀孕；
- 不愿意在研究方案期间佩戴多种监测设备（例如，自动血压监测设备、用于 HRV 测量的动态心电图监测器、手腕活动记录仪）。
- 不愿意在研究方案期间避免摄入咖啡因；或者
- 不愿意遵守研究方案中列出的睡眠/醒来时间。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：不小睡，短暂小睡，然后再小睡
参与者将被监控总计 72 小时，包括 12 小时的模拟夜班。
在基线（同意）时，参与者随机分配到具有三个研究组（不小睡、短暂小睡、长时间小睡）的交叉研究设计。
按照这个顺序，参与者将首先执行 12 小时的夜班，不打盹，进行至少 1 周的洗脱，然后再次完成协议并进行短暂的小睡，然后进行至少 1 周的洗脱，然后返回完成再次协议，提供更长的午睡机会。
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Brief Nap 机会将允许在 12 小时模拟夜班期间的 0200 和 0400 之间小睡 30 分钟。
Longer Nap 机会将允许在 12 小时模拟夜班期间的 0200 和 0400 之间小睡 2 小时。
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实验性的：不小睡，长时间小睡，然后短暂小睡
参与者将被监控总计 72 小时，包括 12 小时的模拟夜班。
在基线（同意）时，参与者随机分配到具有三个研究组（不小睡、短暂小睡、长时间小睡）的交叉研究设计。
在这个序列中，参与者将首先执行 12 小时的夜班，不打盹，进行至少 1 周的洗脱，然后再次完成协议并进行更长时间的小睡，然后进行至少 1 周的洗脱，然后返回完成再次安排短暂的午睡机会。
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Brief Nap 机会将允许在 12 小时模拟夜班期间的 0200 和 0400 之间小睡 30 分钟。
Longer Nap 机会将允许在 12 小时模拟夜班期间的 0200 和 0400 之间小睡 2 小时。
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实验性的：短暂的小睡，不小睡，然后再小睡
参与者将被监控总计 72 小时，包括 12 小时的模拟夜班。
在基线（同意）时，参与者随机分配到具有三个研究组（不小睡、短暂小睡、长时间小睡）的交叉研究设计。
在这个序列中，参与者将执行 12 小时的夜班，首先进行短暂的小睡，进行至少 1 周的洗脱，然后在不小睡的情况下再次完成协议，然后进行至少 1 周的洗脱，然后返回以完成协议再次有更长的午睡机会。
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Brief Nap 机会将允许在 12 小时模拟夜班期间的 0200 和 0400 之间小睡 30 分钟。
Longer Nap 机会将允许在 12 小时模拟夜班期间的 0200 和 0400 之间小睡 2 小时。
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实验性的：短暂的小睡，更长的小睡，然后不小睡
参与者将被监控总计 72 小时，包括 12 小时的模拟夜班。
在基线（同意）时，参与者随机分配到具有三个研究组（不小睡、短暂小睡、长时间小睡）的交叉研究设计。
在这个序列中，参与者将执行 12 小时的夜班，首先进行短暂的小睡，进行至少 1 周的洗脱，然后再次完成协议并进行更长时间的小睡，然后进行至少 1 周的洗脱，然后返回以完成协议再次没有午睡的机会。
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Brief Nap 机会将允许在 12 小时模拟夜班期间的 0200 和 0400 之间小睡 30 分钟。
Longer Nap 机会将允许在 12 小时模拟夜班期间的 0200 和 0400 之间小睡 2 小时。
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实验性的：长时间小睡，短暂小睡，然后不小睡
参与者将被监控总计 72 小时，包括 12 小时的模拟夜班。
在基线（同意）时，参与者随机分配到具有三个研究组（不小睡、短暂小睡、长时间小睡）的交叉研究设计。
按照这个顺序，参与者将执行 12 小时的夜班，首先进行更长时间的小睡，进行至少 1 周的洗脱，然后通过短暂的小睡再次完成协议，然后进行至少 1 周的洗脱，然后返回完成协议再次没有午睡机会。
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Brief Nap 机会将允许在 12 小时模拟夜班期间的 0200 和 0400 之间小睡 30 分钟。
Longer Nap 机会将允许在 12 小时模拟夜班期间的 0200 和 0400 之间小睡 2 小时。
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实验性的：长时间小睡，不小睡，然后短暂小睡
参与者将被监控总计 72 小时，包括 12 小时的模拟夜班。
在基线（同意）时，参与者随机分配到具有三个研究组（不小睡、短暂小睡、长时间小睡）的交叉研究设计。
按照这个顺序，参与者将首先进行 12 小时的夜班，并进行更长时间的小睡，然后进行至少 1 周的洗脱，然后在不小睡的情况下再次完成协议，然后进行至少 1 周的洗脱，然后返回以完成再次安排短暂的午睡机会。
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Brief Nap 机会将允许在 12 小时模拟夜班期间的 0200 和 0400 之间小睡 30 分钟。
Longer Nap 机会将允许在 12 小时模拟夜班期间的 0200 和 0400 之间小睡 2 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过基于睡眠的方法血压下降缓慢的参与者人数
大体时间：将在 72 小时内每隔 1 小时使用自动设备监测一次血压
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血压由心肌收缩产生，并使用两个数字进行测量：收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP)。
BP 的正常模式包括 SBP 和 DBP 在白天和清醒时间升高，然后在夜间和睡眠期间下降（下降）。
夜间或睡眠期间下降 10% 至 20% 被认为是正常的，而下降 <10% 被定义为钝化 BP 下降。
Blunted BP dipping 将被量化为：[（清醒时的平均血压 - 睡眠时的平均血压）/清醒时的平均血压] X 100 - “基于睡眠的方法”。
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将在 72 小时内每隔 1 小时使用自动设备监测一次血压
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通过宽固定时间法血压下降缓慢的参与者人数
大体时间：将在 72 小时内每隔 1 小时使用自动设备监测一次血压
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血压由心肌收缩产生，并使用两个数字进行测量：收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP)。
BP 的正常模式包括 SBP 和 DBP 在白天和清醒时间升高，然后在夜间和睡眠期间下降（下降）。
夜间或睡眠期间下降 10% 至 20% 被认为是正常的，而下降 <10% 被定义为钝化 BP 下降。
夜间（2300 至 0659 小时）与白天（0700 至 2259 小时）期间的钝化 BP 下降将被量化为：[（平均白天 BP - 平均夜间 BP）/平均白天 BP] X 100 - “宽 -固定时间法。”
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将在 72 小时内每隔 1 小时使用自动设备监测一次血压
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心率变异性 (HRV) 不健康的参与者人数，通过正常窦性心跳 (SDNN) 的心跳间隔的标准差来衡量
大体时间：HRV 将使用动态心电图监测仪连续监测超过 72 小时
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健康的心脏会振荡，每次跳动的波动都是可变的。
心率的更大变异性与更好的健康、响应和应对能力以及更好的表现相关。
心率变异性 (HRV) 测量正常窦性搏动 (SDNN) 的搏动间间隔的标准偏差被认为是标准的，并且在短期（例如 60 秒）和长期间隔内以毫秒 (ms) 计算（ 24小时）。
SDNN <50ms 的值被认为对医疗风险分层是不健康的。
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HRV 将使用动态心电图监测仪连续监测超过 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月2日
研究完成 (实际的)
2022年10月2日
研究注册日期
首次提交
2020年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月9日
首次发布 (实际的)
2020年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月3日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY19120222
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员将与 ZOLL 基金会合作，并在匹兹堡大学提出要求并获得批准的情况下共享去识别化的研究数据。
研究团队将制定一个流程来接收研究团队外部对去标识化数据集的请求。
IPD 共享时间框架
主要结果在同行评审手稿中报告一年后。
IPD 共享访问标准
研究团队将制定一个流程来接收研究团队外部对去标识化数据集的请求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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