Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van dutjes tijdens een shift op de cardiovasculaire gezondheid van EMS

3 mei 2023 bijgewerkt door: Leonard Weiss, University of Pittsburgh

De impact van dutjes tijdens nachtdiensten op indicatoren van cardiovasculaire gezondheid onder EMS-artsen

Hart- en vaatziekten (HVZ) vormen een aanzienlijke belasting voor de gezondheid van ploegenarbeiders, waaronder politie, brandweer en medische hulpdiensten (EMS). De unieke beroepseisen die inherent zijn aan deze beroepen - slaapgebrek, circadiaanse uitlijning, hoge stress en aanhoudende hypervigilantie - verhogen het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen zowel tijdens als buiten dienst. Het beperken van cardiovasculaire risico's in deze beroepen vereist dat we eerst robuuste markers en potentiële risicomechanismen identificeren. Eerder werk suggereert dat ploegendienst een negatieve invloed heeft op de bloeddruk (BP) en de hartslagvariabiliteit (HRV). Afgestompte bloeddrukdalingen 's nachts en tijdens de slaap, en een verlaagde HRV zijn krachtige markers van een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Beide zijn gekoppeld aan preklinische indicatoren van hartschade, zoals de aanwezigheid van calcium in de kransslagader, vergroting van het linker atrium en cardiovasculaire sterfte. Deze studie zal een experimenteel crossover-onderzoeksontwerp gebruiken met drie interventiecondities om de impact van een kort dutje van 30 minuten en een langer dutje van 2 uur versus geen dutje op BP en HRV te testen. Uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer afgestompt onderdompelen van BP tijdens nachtelijke uren en tijdens slaap en HRV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten (HVZ) vormen een aanzienlijke belasting voor de gezondheid van ploegenarbeiders, waaronder politie, brandweer en medische hulpdiensten (EMS). De unieke beroepseisen die inherent zijn aan deze beroepen - slaapgebrek, circadiaanse uitlijning, hoge stress en aanhoudende hypervigilantie - verhogen het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen zowel tijdens als buiten dienst. Het beperken van cardiovasculaire risico's in deze beroepen vereist dat we eerst robuuste markers en potentiële risicomechanismen identificeren. Eerder werk suggereert dat ploegendienst een negatieve invloed heeft op de bloeddruk (BP) en de hartslagvariabiliteit (HRV). Afgestompte bloeddrukdalingen 's nachts en tijdens de slaap, en een verlaagde HRV zijn krachtige markers van een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Beide zijn gekoppeld aan preklinische indicatoren van hartschade, zoals de aanwezigheid van calcium in de kransslagader, vergroting van het linker atrium en cardiovasculaire sterfte.

Kritische vragen blijven:

Worden bloeddrukdalingen en HRV beïnvloed door dutjes tijdens nachtdiensten? Vergeleken met degenen die geen dutjes doen, helpen dutjes tijdens nachtdiensten BP en HRV om sneller te normaliseren in de uren direct na nachtdienstwerk? Wat is de impact van korte dutjes (bijvoorbeeld 30 minuten) versus langere dutjes (bijvoorbeeld 2 uur)?

Deze studie zal een gerandomiseerde cross-over experimentele opzet van EMS-medewerkers gebruiken en gebaseerd zijn op de laboratoriumomgeving. Deelnemers vullen drie interventievoorwaarden in. Alle studiearmen zullen een gesimuleerde nachtdienst van 12 uur omvatten. De interventie van belang is een dutje doen (geen dutje vs. een dutje van 30 minuten vs. een dutje van twee uur) in een gerandomiseerde cross-over studieopzet. Het belangrijkste resultaat van belang is bloeddrukdaling (> 10% daling) en hartslagvariabiliteit (HRV), gemeten als de standaarddeviatie van inter-beat-intervallen van de sinusbeats in milliseconden (SDNN). Alle uitkomsten worden serieel gemeten vóór de simulatie, tijdens gesimuleerde nachtdiensten, tijdens de dutjesperiode tijdens de ploegendienst en tijdens herstel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18 jaar of ouder;
  2. huidige / actieve certificering als EMS-clinicus op EMT-Basic, Advanced, Paramedic, Flight Paramedic of Flight Nurse-niveau, of ploegenwerker in de gezondheidszorg;
  3. nooit de volgende diagnose is gesteld: hypertensie, hart- en vaatziekten, hartinfarct, beroerte/TIA, chronische nierziekte, bijnierziekte, schildklierziekte, reumatologische ziekte, hematologische ziekte, kanker van welk type dan ook, dementie/geheugenverlies, orgaanfalen transplantatie; slapeloosheid of een ander ernstig slaapprobleem; slaapapneu of een andere diagnose die verband houdt met problemen met de ademhaling of de luchtwegen; En
  4. is momenteel niet zwanger.

Uitsluitingscriteria:

  1. 17 jaar of jonger;
  2. geen EMS-arts of inactief als EMS-clinicus of geen ploegenarbeider in de gezondheidszorg;
  3. ooit is gediagnosticeerd met hypertensie, hart- en vaatziekten, hartinfarct, beroerte/TIA, chronische nierziekte, bijnierziekte, schildklierziekte, reumatologische ziekte, hematologische ziekte, kanker van welk type dan ook, dementie/geheugenverlies, orgaantransplantatie; slapeloosheid of een ander ernstig slaapprobleem; slaapapneu of een andere diagnose die verband houdt met problemen met de ademhaling of de luchtwegen;
  4. is momenteel zwanger;
  5. niet bereid is meerdere bewakingsapparatuur te dragen (bijv. automatische bloeddrukmeter, holtermonitor voor HRV-meting, polsactigrafie) voor de duur van het onderzoeksprotocol.
  6. niet bereid is af te zien van cafeïne tijdens het studieprotocol; of
  7. niet bereid is zich te houden aan de slaap-/waaktijden die in het onderzoeksprotocol staan ​​vermeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geen dutje, kort dutje, dan langer dutje
Deelnemers worden in totaal 72 uur gevolgd, inclusief een gesimuleerde nachtdienst van 12 uur. Bij baseline (toestemming) werden de deelnemers gerandomiseerd naar cross-over studieontwerp met drie onderzoeksarmen (geen dutje, kort dutje, langer dutje). In deze volgorde zullen de deelnemers de nachtdienst van 12 uur uitvoeren zonder eerst een dutje te doen, een wash-out van minimaal 1 week ondergaan, dan het protocol opnieuw voltooien met een kort dutje, vervolgens een wash-out van minimaal 1 week ondergaan en dan terugkeren om de protocol opnieuw met een langere dutje gelegenheid.
Gedragsmatig: Intra-shift dutjes
De mogelijkheid voor een kort dutje maakt een dutje van 30 minuten mogelijk tussen 0200 en 0400 tijdens de gesimuleerde nachtdienst van 12 uur. De Longer Nap-mogelijkheid maakt een dutje van 2 uur mogelijk tussen de uren van 0200 en 0400 tijdens de gesimuleerde nachtdienst van 12 uur.
Experimenteel: Geen dutje, langer dutje, dan kort dutje
Deelnemers worden in totaal 72 uur gevolgd, inclusief een gesimuleerde nachtdienst van 12 uur. Bij baseline (toestemming) werden de deelnemers gerandomiseerd naar cross-over studieontwerp met drie onderzoeksarmen (geen dutje, kort dutje, langer dutje). In deze volgorde voeren de deelnemers de 12-uurs nachtdienst uit zonder eerst een dutje te doen, ondergaan een wash-out van minimaal 1 week, voltooien vervolgens het protocol opnieuw met een langer dutje, ondergaan vervolgens een wash-out van minimaal 1 week en keren dan terug om de protocol opnieuw met een korte dutje gelegenheid.
Gedragsmatig: Intra-shift dutjes
De mogelijkheid voor een kort dutje maakt een dutje van 30 minuten mogelijk tussen 0200 en 0400 tijdens de gesimuleerde nachtdienst van 12 uur. De Longer Nap-mogelijkheid maakt een dutje van 2 uur mogelijk tussen de uren van 0200 en 0400 tijdens de gesimuleerde nachtdienst van 12 uur.
Experimenteel: Kort dutje, geen dutje, dan langer dutje
Deelnemers worden in totaal 72 uur gevolgd, inclusief een gesimuleerde nachtdienst van 12 uur. Bij baseline (toestemming) werden de deelnemers gerandomiseerd naar cross-over studieontwerp met drie onderzoeksarmen (geen dutje, kort dutje, langer dutje). In deze volgorde voeren de deelnemers de 12-uurs nachtdienst uit met eerst een kort dutje, ondergaan een minimale wash-out van 1 week, voltooien vervolgens het protocol opnieuw zonder dutje, ondergaan vervolgens een minimale wash-out van 1 week en keren dan terug om het protocol te voltooien opnieuw met een langere dutje gelegenheid.
Gedragsmatig: Intra-shift dutjes
De mogelijkheid voor een kort dutje maakt een dutje van 30 minuten mogelijk tussen 0200 en 0400 tijdens de gesimuleerde nachtdienst van 12 uur. De Longer Nap-mogelijkheid maakt een dutje van 2 uur mogelijk tussen de uren van 0200 en 0400 tijdens de gesimuleerde nachtdienst van 12 uur.
Experimenteel: Kort dutje, langer dutje, dan geen dutje
Deelnemers worden in totaal 72 uur gevolgd, inclusief een gesimuleerde nachtdienst van 12 uur. Bij baseline (toestemming) werden de deelnemers gerandomiseerd naar cross-over studieontwerp met drie onderzoeksarmen (geen dutje, kort dutje, langer dutje). In deze volgorde zullen de deelnemers de nachtdienst van 12 uur uitvoeren met eerst een kort dutje, een minimale wash-out van 1 week ondergaan, dan het protocol opnieuw voltooien met een langer dutje, vervolgens een wash-out van minimaal 1 week ondergaan en dan terugkeren om het protocol te voltooien opnieuw zonder dutje gelegenheid.
Gedragsmatig: Intra-shift dutjes
De mogelijkheid voor een kort dutje maakt een dutje van 30 minuten mogelijk tussen 0200 en 0400 tijdens de gesimuleerde nachtdienst van 12 uur. De Longer Nap-mogelijkheid maakt een dutje van 2 uur mogelijk tussen de uren van 0200 en 0400 tijdens de gesimuleerde nachtdienst van 12 uur.
Experimenteel: Langer dutje, kort dutje, dan geen dutje
Deelnemers worden in totaal 72 uur gevolgd, inclusief een gesimuleerde nachtdienst van 12 uur. Bij baseline (toestemming) werden de deelnemers gerandomiseerd naar cross-over studieontwerp met drie onderzoeksarmen (geen dutje, kort dutje, langer dutje). In deze volgorde zullen de deelnemers de nachtdienst van 12 uur uitvoeren met eerst een langer dutje, een minimale wash-out van 1 week ondergaan, dan het protocol opnieuw voltooien met een kort dutje, vervolgens een wash-out van minimaal 1 week ondergaan, en dan terugkeren om te voltooien het protocol opnieuw zonder mogelijkheid tot dutje.
Gedragsmatig: Intra-shift dutjes
De mogelijkheid voor een kort dutje maakt een dutje van 30 minuten mogelijk tussen 0200 en 0400 tijdens de gesimuleerde nachtdienst van 12 uur. De Longer Nap-mogelijkheid maakt een dutje van 2 uur mogelijk tussen de uren van 0200 en 0400 tijdens de gesimuleerde nachtdienst van 12 uur.
Experimenteel: Langer dutje, geen dutje, dan kort dutje
Deelnemers worden in totaal 72 uur gevolgd, inclusief een gesimuleerde nachtdienst van 12 uur. Bij baseline (toestemming) werden de deelnemers gerandomiseerd naar cross-over studieontwerp met drie onderzoeksarmen (geen dutje, kort dutje, langer dutje). In deze volgorde zullen de deelnemers de nachtdienst van 12 uur uitvoeren met eerst een langer dutje, een wash-out van minimaal 1 week ondergaan, dan het protocol opnieuw voltooien zonder dutje, dan een wash-out van minimaal 1 week ondergaan, en dan terugkeren om de nachtdienst te voltooien. protocol opnieuw met een korte dutje gelegenheid.
Gedragsmatig: Intra-shift dutjes
De mogelijkheid voor een kort dutje maakt een dutje van 30 minuten mogelijk tussen 0200 en 0400 tijdens de gesimuleerde nachtdienst van 12 uur. De Longer Nap-mogelijkheid maakt een dutje van 2 uur mogelijk tussen de uren van 0200 en 0400 tijdens de gesimuleerde nachtdienst van 12 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met afgestompte daling van de bloeddruk via de op slaap gebaseerde methode
Tijdsspanne: De bloeddruk wordt gecontroleerd met geautomatiseerde apparaten met tussenpozen van 1 uur gedurende in totaal 72 uur
De bloeddruk wordt gecreëerd door de samentrekkingen van de hartspier en wordt gemeten met behulp van twee getallen: de systolische bloeddruk (SBP) en de diastolische bloeddruk (DBP). Normale patronen in BP omvatten verhogingen in SBP en DBP tijdens de daglicht- en wakkere uren, gevolgd door een daling (dip) tijdens de nachtelijke uren en tijdens de slaap. Een dip van 10% tot 20% tijdens de nacht of slaap wordt als normaal beschouwd, terwijl een dip <10% wordt gedefinieerd als afgestompte BP-dipping. Blunted BP dipping wordt gekwantificeerd als: [(gemiddelde BP tijdens wakkere uren - gemiddelde BP tijdens slaap) / gemiddelde BP tijdens wakkere uren] X 100 - de "op slaap gebaseerde methode."
De bloeddruk wordt gecontroleerd met geautomatiseerde apparaten met tussenpozen van 1 uur gedurende in totaal 72 uur
Aantal deelnemers met afgestompte daling van de bloeddruk via de brede vaste tijdmethode
Tijdsspanne: De bloeddruk wordt gecontroleerd met geautomatiseerde apparaten met tussenpozen van 1 uur gedurende in totaal 72 uur
De bloeddruk wordt gecreëerd door de samentrekkingen van de hartspier en wordt gemeten met behulp van twee getallen: de systolische bloeddruk (SBP) en de diastolische bloeddruk (DBP). Normale patronen in BP omvatten verhogingen in SBP en DBP tijdens de daglicht- en wakkere uren, gevolgd door een daling (dip) tijdens de nachtelijke uren en tijdens de slaap. Een dip van 10% tot 20% tijdens de nacht of slaap wordt als normaal beschouwd, terwijl een dip <10% wordt gedefinieerd als afgestompte BP-dipping. Afgestompte bloeddrukdaling tijdens de nachtelijke uren (2300 tot 0659 uur) vs. overdag (0700 tot 2259 uur) wordt gekwantificeerd als: [(gemiddelde bloeddruk overdag - gemiddelde bloeddruk 's nachts) / gemiddelde bloeddruk overdag overdag] X 100 - de "brede bloeddruk" vaste tijd methode."
De bloeddruk wordt gecontroleerd met geautomatiseerde apparaten met tussenpozen van 1 uur gedurende in totaal 72 uur
Het aantal deelnemers met een ongezonde hartslagvariabiliteit (HRV), gemeten via de standaarddeviatie van de inter-beat intervallen van normale sinusbeats (SDNN)
Tijdsspanne: HRV zal gedurende in totaal 72 uur continu worden bewaakt met een holtermonitor
Een gezond hart trilt en fluctuaties van slag tot slag zijn variabel. Grotere variabiliteit in hartslag wordt in verband gebracht met een betere gezondheid, het vermogen om te reageren en ermee om te gaan, en betere prestaties. De hartslagvariabiliteit (HRV) meet de standaarddeviatie van de inter-beat intervallen van normale sinusbeats (SDNN) wordt als standaard beschouwd en wordt berekend in milliseconden (ms) over korte termijn (bijv. 60 seconden) en lange termijn intervallen ( 24 uur). Waarden van SDNN <50 ms worden als ongezond beschouwd voor medische risicostratificatie.
HRV zal gedurende in totaal 72 uur continu worden bewaakt met een holtermonitor

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

ZOLL Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19120222

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers werken samen met de ZOLL Foundation en delen geanonimiseerde onderzoeksgegevens op verzoek en na goedkeuring door de Universiteit van Pittsburgh. Het onderzoeksteam zal een proces ontwikkelen om verzoeken van buiten het onderzoeksteam om geanonimiseerde datasets te ontvangen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar nadat de belangrijkste resultaten zijn gerapporteerd in peer-reviewed manuscripten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het onderzoeksteam zal een proces ontwikkelen om verzoeken van buiten het onderzoeksteam om geanonimiseerde datasets te ontvangen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intra-shift dutjes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren