Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ drzemki w ciągu zmiany na zdrowie układu sercowo-naczyniowego EMS

3 maja 2023 zaktualizowane przez: Leonard Weiss, University of Pittsburgh

Wpływ drzemki podczas nocnych zmian na wskaźniki zdrowia sercowo-naczyniowego wśród klinicystów EMS

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) stanowią znaczne obciążenie zdrowotne wśród pracowników zmianowych, w tym policji, strażaków i służb ratownictwa medycznego (EMS). Wyjątkowe wymagania zawodowe nieodłącznie związane z tymi zawodami – brak snu, zaburzenia rytmu dobowego, wysoki stres i utrzymująca się nadmierna czujność – zwiększają ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych zarówno w czasie pracy, jak i poza nią. Łagodzenie ryzyka sercowo-naczyniowego w tych zawodach wymaga, abyśmy najpierw zidentyfikowali solidne markery i potencjalne mechanizmy ryzyka. Wcześniejsze prace sugerują, że praca zmianowa ma negatywny wpływ na ciśnienie krwi (BP) i zmienność rytmu serca (HRV). Stępione spadki BP w nocy i podczas snu oraz obniżona HRV są silnymi markerami zwiększonego ryzyka CVD. Oba są powiązane z przedklinicznymi wskaźnikami uszkodzenia serca, takimi jak obecność wapnia w tętnicy wieńcowej, powiększenie lewego przedsionka i śmiertelność związana z układem sercowo-naczyniowym. W tym badaniu zostanie wykorzystany eksperymentalny projekt badania krzyżowego z trzema warunkami interwencji, aby przetestować wpływ 30-minutowej krótkiej drzemki i 2-godzinnej dłuższej drzemki w porównaniu z brakiem drzemki na BP i HRV. Interesujące wyniki obejmują stępione spadki BP w godzinach nocnych oraz podczas snu i HRV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) stanowią znaczne obciążenie zdrowotne wśród pracowników zmianowych, w tym policji, strażaków i służb ratownictwa medycznego (EMS). Wyjątkowe wymagania zawodowe nieodłącznie związane z tymi zawodami – brak snu, zaburzenia rytmu dobowego, wysoki stres i utrzymująca się nadmierna czujność – zwiększają ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych zarówno w czasie pracy, jak i poza nią. Łagodzenie ryzyka sercowo-naczyniowego w tych zawodach wymaga, abyśmy najpierw zidentyfikowali solidne markery i potencjalne mechanizmy ryzyka. Wcześniejsze prace sugerują, że praca zmianowa ma negatywny wpływ na ciśnienie krwi (BP) i zmienność rytmu serca (HRV). Stępione spadki BP w nocy i podczas snu oraz obniżona HRV są silnymi markerami zwiększonego ryzyka CVD. Oba są powiązane z przedklinicznymi wskaźnikami uszkodzenia serca, takimi jak obecność wapnia w tętnicy wieńcowej, powiększenie lewego przedsionka i śmiertelność związana z układem sercowo-naczyniowym.

Krytyczne pytania pozostają:

Czy drzemki podczas nocnej zmiany mają wpływ na spadki BP i HRV? Czy w porównaniu z osobami, które nie drzemią, drzemki podczas nocnej zmiany pomagają BP i HRV szybciej normalizować się w godzinach bezpośrednio po pracy na nocnej zmianie? Jaki jest wpływ krótkich drzemek (np. 30 minut) w porównaniu z dłuższymi drzemkami (np. 2 godziny)?

W tym badaniu wykorzystany zostanie losowy, krzyżowy projekt eksperymentalny pracowników EMS i będzie oparty na środowisku laboratoryjnym. Uczestnicy spełnią trzy warunki interwencji. Wszystkie ramiona badania będą obejmowały 12-godzinną symulowaną nocną zmianę. Interwencja będąca przedmiotem zainteresowania to drzemka (bez drzemki vs. 30-minutowa drzemka vs. dwugodzinna drzemka) w randomizowanym projekcie badania krzyżowego. Podstawowym wynikiem zainteresowania jest spadek BP (spadek >10%) i zmienność rytmu serca (HRV) mierzona jako odchylenie standardowe odstępów między uderzeniami uderzeń zatokowych w milisekundach (SDNN). Wszystkie wyniki będą mierzone seryjnie przed symulacją, podczas symulowanych nocnych zmian, podczas okresu drzemki w trakcie zmiany i podczas rekonwalescencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18 lat lub starszy;
  2. aktualna / aktywna certyfikacja jako klinicysta EMS na poziomie EMT-Basic, Advanced, Sanitariusz, Ratownik medyczny lub Pielęgniarka lotnicza lub pracownik zmianowy opieki zdrowotnej;
  3. nigdy nie zdiagnozowano u niego żadnej z następujących chorób: nadciśnienie tętnicze, choroba układu krążenia, zawał mięśnia sercowego, udar/TIA, przewlekła choroba nerek, choroba nadnerczy, choroba tarczycy, choroba reumatologiczna, choroba hematologiczna, rak jakiegokolwiek typu, demencja/utrata pamięci, narządy przeszczep; bezsenność lub inny poważny problem ze snem; bezdech senny lub inna diagnoza związana z problemami z oddychaniem lub drogami oddechowymi; I
  4. obecnie nie jest w ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  1. 17 lat lub mniej;
  2. nie jest lekarzem EMS lub jest nieaktywny jako lekarz EMS lub nie jest pracownikiem zmianowym opieki zdrowotnej;
  3. kiedykolwiek zdiagnozowano u niego nadciśnienie, chorobę sercowo-naczyniową, zawał mięśnia sercowego, udar/TIA, przewlekłą chorobę nerek, chorobę nadnerczy, chorobę tarczycy, chorobę reumatologiczną, chorobę hematologiczną, raka dowolnego typu, demencję/utratę pamięci, przeszczep narządu; bezsenność lub inny poważny problem ze snem; bezdech senny lub inna diagnoza związana z problemami z oddychaniem lub drogami oddechowymi;
  4. jest obecnie w ciąży;
  5. nie chce nosić wielu urządzeń monitorujących (np. automatycznego urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi, holtera do pomiaru HRV, aktygrafii nadgarstka) w czasie trwania protokołu badania.
  6. nie chce powstrzymać się od kofeiny podczas protokołu badania; Lub
  7. nie chce przestrzegać godzin snu / czuwania określonych w protokole badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bez drzemki, krótka drzemka, potem dłuższa drzemka
Uczestnicy będą monitorowani przez łącznie 72 godziny, w tym 12-godzinną symulowaną nocną zmianę. Na początku (zgoda) uczestnicy zostali losowo przydzieleni do projektu badania krzyżowego z trzema ramionami badania (bez drzemki, krótka drzemka, dłuższa drzemka). W tej sekwencji uczestnicy wykonają najpierw 12-godzinną nocną zmianę bez drzemki, przejdą co najmniej 1-tygodniowe wypłukiwanie, następnie ponownie dokończą protokół z krótką drzemką, następnie przejdą co najmniej 1-tygodniowe wymywanie, a następnie wrócą, aby dokończyć protokół ponownie z możliwością dłuższej drzemki.
Behawioralne: Drzemka w trakcie zmiany
Możliwość krótkiej drzemki pozwoli na 30-minutową drzemkę między godzinami 0200 a 0400 podczas 12-godzinnej symulowanej nocnej zmiany. Możliwość dłuższej drzemki pozwoli na 2-godzinną drzemkę między godzinami 0200 a 0400 podczas 12-godzinnej symulowanej nocnej zmiany.
Eksperymentalny: Bez drzemki, dłuższa drzemka, potem krótka drzemka
Uczestnicy będą monitorowani przez łącznie 72 godziny, w tym 12-godzinną symulowaną nocną zmianę. Na początku (zgoda) uczestnicy zostali losowo przydzieleni do projektu badania krzyżowego z trzema ramionami badania (bez drzemki, krótka drzemka, dłuższa drzemka). W tej sekwencji uczestnicy wykonają najpierw 12-godzinną nocną zmianę bez drzemki, przejdą co najmniej 1-tygodniowe wypłukiwanie, następnie ponownie zakończą protokół z dłuższą drzemką, następnie przejdą co najmniej 1-tygodniowe wymywanie, a następnie wrócą, aby dokończyć protokół ponownie z możliwością krótkiej drzemki.
Behawioralne: Drzemka w trakcie zmiany
Możliwość krótkiej drzemki pozwoli na 30-minutową drzemkę między godzinami 0200 a 0400 podczas 12-godzinnej symulowanej nocnej zmiany. Możliwość dłuższej drzemki pozwoli na 2-godzinną drzemkę między godzinami 0200 a 0400 podczas 12-godzinnej symulowanej nocnej zmiany.
Eksperymentalny: Krótka drzemka, bez drzemki, potem dłuższa drzemka
Uczestnicy będą monitorowani przez łącznie 72 godziny, w tym 12-godzinną symulowaną nocną zmianę. Na początku (zgoda) uczestnicy zostali losowo przydzieleni do projektu badania krzyżowego z trzema ramionami badania (bez drzemki, krótka drzemka, dłuższa drzemka). W tej sekwencji uczestnicy wykonają 12-godzinną nocną zmianę z krótką drzemką, następnie przejdą co najmniej 1-tygodniowe wypłukiwanie, następnie ponownie zakończą protokół bez drzemki, następnie przejdą co najmniej 1-tygodniowe wymywanie, a następnie wrócą, aby dokończyć protokół znowu z dłuższą drzemką sposobnością.
Behawioralne: Drzemka w trakcie zmiany
Możliwość krótkiej drzemki pozwoli na 30-minutową drzemkę między godzinami 0200 a 0400 podczas 12-godzinnej symulowanej nocnej zmiany. Możliwość dłuższej drzemki pozwoli na 2-godzinną drzemkę między godzinami 0200 a 0400 podczas 12-godzinnej symulowanej nocnej zmiany.
Eksperymentalny: Krótka drzemka, dłuższa drzemka, potem brak drzemki
Uczestnicy będą monitorowani przez łącznie 72 godziny, w tym 12-godzinną symulowaną nocną zmianę. Na początku (zgoda) uczestnicy zostali losowo przydzieleni do projektu badania krzyżowego z trzema ramionami badania (bez drzemki, krótka drzemka, dłuższa drzemka). W tej sekwencji uczestnicy wykonają 12-godzinną nocną zmianę z krótką drzemką, następnie przejdą co najmniej 1-tygodniowe wypłukiwanie, następnie ponownie dokończą protokół z dłuższą drzemką, następnie przejdą co najmniej 1-tygodniowe wymywanie, a następnie wrócą, aby dokończyć protokół znowu bez drzemki sposobność.
Behawioralne: Drzemka w trakcie zmiany
Możliwość krótkiej drzemki pozwoli na 30-minutową drzemkę między godzinami 0200 a 0400 podczas 12-godzinnej symulowanej nocnej zmiany. Możliwość dłuższej drzemki pozwoli na 2-godzinną drzemkę między godzinami 0200 a 0400 podczas 12-godzinnej symulowanej nocnej zmiany.
Eksperymentalny: Dłuższa drzemka, krótka drzemka, potem brak drzemki
Uczestnicy będą monitorowani przez łącznie 72 godziny, w tym 12-godzinną symulowaną nocną zmianę. Na początku (zgoda) uczestnicy zostali losowo przydzieleni do projektu badania krzyżowego z trzema ramionami badania (bez drzemki, krótka drzemka, dłuższa drzemka). W tej sekwencji uczestnicy przejdą 12-godzinną nocną zmianę z dłuższą drzemką, następnie przejdą co najmniej 1-tygodniowe wypłukiwanie, następnie ponownie zakończą protokół krótką drzemką, następnie przejdą co najmniej 1-tygodniowe wymywanie, a następnie wrócą do pełnego protokół ponownie bez możliwości drzemki.
Behawioralne: Drzemka w trakcie zmiany
Możliwość krótkiej drzemki pozwoli na 30-minutową drzemkę między godzinami 0200 a 0400 podczas 12-godzinnej symulowanej nocnej zmiany. Możliwość dłuższej drzemki pozwoli na 2-godzinną drzemkę między godzinami 0200 a 0400 podczas 12-godzinnej symulowanej nocnej zmiany.
Eksperymentalny: Dłuższa drzemka, brak drzemki, potem krótka drzemka
Uczestnicy będą monitorowani przez łącznie 72 godziny, w tym 12-godzinną symulowaną nocną zmianę. Na początku (zgoda) uczestnicy zostali losowo przydzieleni do projektu badania krzyżowego z trzema ramionami badania (bez drzemki, krótka drzemka, dłuższa drzemka). W tej sekwencji uczestnicy wykonają 12-godzinną nocną zmianę z dłuższą drzemką, następnie przejdą co najmniej 1-tygodniowe wypłukiwanie, następnie ponownie zakończą protokół bez drzemki, następnie przejdą co najmniej 1-tygodniowe wymywanie, a następnie wrócą, aby dokończyć protokół ponownie z możliwością krótkiej drzemki.
Behawioralne: Drzemka w trakcie zmiany
Możliwość krótkiej drzemki pozwoli na 30-minutową drzemkę między godzinami 0200 a 0400 podczas 12-godzinnej symulowanej nocnej zmiany. Możliwość dłuższej drzemki pozwoli na 2-godzinną drzemkę między godzinami 0200 a 0400 podczas 12-godzinnej symulowanej nocnej zmiany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z stępionym spadkiem ciśnienia krwi metodą opartą na śnie
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi będzie monitorowane za pomocą automatycznych urządzeń w odstępach 1-godzinnych przez łącznie 72 godziny
Ciśnienie krwi jest wytwarzane przez skurcze mięśnia sercowego i jest mierzone za pomocą dwóch liczb: skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP). Normalne wzorce BP obejmują podwyższenie SBP i DBP w ciągu dnia i w godzinach czuwania, po których następuje spadek (spadek) w godzinach nocnych i podczas snu. Spadek od 10% do 20% w nocy lub podczas snu uważa się za normalny, podczas gdy spadek <10% definiuje się jako stępiony spadek BP. Stępiony spadek BP zostanie określony ilościowo jako: [(średnie BP w godzinach czuwania - średnie BP podczas snu) / średnie BP podczas godzin czuwania] X 100 - „metoda oparta na śnie”.
Ciśnienie krwi będzie monitorowane za pomocą automatycznych urządzeń w odstępach 1-godzinnych przez łącznie 72 godziny
Liczba uczestników z stępionym spadkiem ciśnienia krwi za pomocą metody szerokiego ustalonego czasu
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi będzie monitorowane za pomocą automatycznych urządzeń w odstępach 1-godzinnych przez łącznie 72 godziny
Ciśnienie krwi jest wytwarzane przez skurcze mięśnia sercowego i jest mierzone za pomocą dwóch liczb: skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP). Normalne wzorce BP obejmują podwyższenie SBP i DBP w ciągu dnia i w godzinach czuwania, po których następuje spadek (spadek) w godzinach nocnych i podczas snu. Spadek od 10% do 20% w nocy lub podczas snu uważa się za normalny, podczas gdy spadek <10% definiuje się jako stępiony spadek BP. Stępione spadki BP w godzinach nocnych (od 23:00 do 06:59) w porównaniu z godzinami dziennymi (od 07:00 do 22:59) zostaną określone ilościowo jako: [(średnie BP w ciągu dnia – średnie BP w nocy) / średnie BP w ciągu dnia] X 100 – „szeroki metoda ustalonego czasu”.
Ciśnienie krwi będzie monitorowane za pomocą automatycznych urządzeń w odstępach 1-godzinnych przez łącznie 72 godziny
Liczba uczestników z niezdrową zmiennością rytmu serca (HRV) mierzoną za pomocą odchylenia standardowego odstępów między uderzeniami normalnych uderzeń zatokowych (SDNN)
Ramy czasowe: HRV będzie monitorowane za pomocą holtera w sposób ciągły przez łącznie 72 godziny
Zdrowe serce oscyluje, a wahania między uderzeniami są zmienne. Większa zmienność tętna wiąże się z lepszym zdrowiem, zdolnością reagowania i radzenia sobie oraz lepszą wydajnością. Zmienność rytmu serca (HRV) mierzy odchylenie standardowe odstępów między uderzeniami normalnych uderzeń zatokowych (SDNN) jest uważane za standardowe i jest obliczane w milisekundach (ms) w odstępach krótkoterminowych (np. 60 sekund) i długoterminowych ( 24 godziny). Wartości SDNN <50 ms są uważane za szkodliwe dla stratyfikacji ryzyka medycznego.
HRV będzie monitorowane za pomocą holtera w sposób ciągły przez łącznie 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

ZOLL Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19120222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze będą współpracować z Fundacją ZOLL i udostępniać zanonimizowane dane badawcze na żądanie i za zgodą Uniwersytetu w Pittsburghu. Zespół badawczy opracuje proces otrzymywania próśb spoza zespołu badawczego o zbiory danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po przedstawieniu głównych wyników w recenzowanych manuskryptach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zespół badawczy opracuje proces otrzymywania próśb spoza zespołu badawczego o zbiory danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie krwi

Badania kliniczne na Drzemka w trakcie zmiany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj