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Impatto del pisolino durante i turni sulla salute cardiovascolare EMS

3 maggio 2023 aggiornato da: Leonard Weiss, University of Pittsburgh

L'impatto del pisolino durante i turni notturni sugli indicatori di salute cardiovascolare tra i medici EMS

Le malattie cardiovascolari (CVD) esercitano un onere sanitario significativo tra i lavoratori a turni, tra cui polizia, vigili del fuoco e servizi medici di emergenza (EMS). Le esigenze occupazionali uniche inerenti a queste professioni - perdita di sonno, disallineamento circadiano, stress elevato e ipervigilanza prolungata - conferiscono un aumento del rischio di eventi cardiovascolari sia in servizio che fuori servizio. La mitigazione dei rischi cardiovascolari in queste professioni richiede che prima identifichiamo marcatori robusti e potenziali meccanismi di rischio. Il lavoro precedente suggerisce che il lavoro a turni ha un impatto negativo sulla pressione sanguigna (BP) e sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV). L'abbassamento della pressione arteriosa durante la notte e durante il sonno e la riduzione dell'HRV sono potenti indicatori di un aumento del rischio di CVD. Entrambi sono collegati a indicatori preclinici di danno cardiaco, come la presenza di calcio nell'arteria coronarica, l'allargamento atriale sinistro e la mortalità cardiovascolare. Questo studio utilizzerà un disegno sperimentale di studio crossover con tre condizioni di intervento per testare l'impatto di un breve pisolino di 30 minuti e un pisolino più lungo di 2 ore rispetto a nessun pisolino su BP e HRV. I risultati di interesse includono l'immersione smussata della pressione arteriosa durante le ore notturne e durante il sonno e l'HRV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) esercitano un onere sanitario significativo tra i lavoratori a turni, tra cui polizia, vigili del fuoco e servizi medici di emergenza (EMS). Le esigenze occupazionali uniche inerenti a queste professioni - perdita di sonno, disallineamento circadiano, stress elevato e ipervigilanza prolungata - conferiscono un aumento del rischio di eventi cardiovascolari sia in servizio che fuori servizio. La mitigazione dei rischi cardiovascolari in queste professioni richiede che prima identifichiamo marcatori robusti e potenziali meccanismi di rischio. Il lavoro precedente suggerisce che il lavoro a turni ha un impatto negativo sulla pressione sanguigna (BP) e sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV). L'abbassamento della pressione arteriosa durante la notte e durante il sonno e la riduzione dell'HRV sono potenti indicatori di un aumento del rischio di CVD. Entrambi sono collegati a indicatori preclinici di danno cardiaco, come la presenza di calcio nell'arteria coronarica, l'allargamento atriale sinistro e la mortalità cardiovascolare.

Rimangono questioni critiche:

L'abbassamento della pressione arteriosa e l'HRV sono influenzati dai sonnellini durante il lavoro notturno? Rispetto a coloro che non fanno un pisolino, fare un pisolino durante i turni di notte aiuta la pressione arteriosa e l'HRV a normalizzarsi più rapidamente nelle ore immediatamente successive al lavoro notturno? Qual è l'impatto di sonnellini brevi (ad es. 30 minuti) rispetto a sonnellini più lunghi (ad es. 2 ore)?

Questo studio utilizzerà un disegno sperimentale incrociato randomizzato di lavoratori EMS e sarà basato sull'ambiente di laboratorio. I partecipanti completeranno tre condizioni di intervento. Tutti i bracci dello studio comporteranno un turno notturno simulato di 12 ore. L'intervento di interesse è il pisolino (nessun pisolino rispetto a un pisolino di 30 minuti rispetto a un pisolino di due ore) in un disegno di studio incrociato randomizzato. L'outcome primario di interesse è l'abbassamento della PA (calo >10%) e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) misurata come deviazione standard degli intervalli tra i battiti dei battiti sinusali in millisecondi (SDNN). Tutti i risultati saranno misurati in serie prima della simulazione, durante i turni notturni simulati, durante il periodo di pisolino intra-turno e durante il recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età pari o superiore a 18 anni;
  2. certificazione attuale / attiva come medico EMS a livello EMT-Basic, Advanced, Paramedic, Flight Paramedic o Flight Nurse o lavoratore a turni sanitari;
  3. non è mai stato diagnosticato uno dei seguenti: ipertensione, malattie cardiovascolari, infarto miocardico, ictus/TIA, malattia renale cronica, malattia surrenale, malattia tiroidea, malattia reumatologica, malattia ematologica, cancro di qualsiasi tipo, demenza/perdita di memoria, trapianto; insonnia o altri gravi problemi di sonno; apnea notturna o altra diagnosi correlata a problemi respiratori o delle vie aeree; E
  4. non è attualmente incinta.

Criteri di esclusione:

  1. 17 anni o meno;
  2. non un medico EMS o inattivo come medico EMS o non un lavoratore a turni sanitari;
  3. è mai stato diagnosticato con ipertensione, malattie cardiovascolari, infarto del miocardio, ictus/TIA, malattia renale cronica, malattia surrenale, malattia della tiroide, malattia reumatologica, malattia ematologica, cancro di qualsiasi tipo, demenza/perdita di memoria, trapianto di organi; insonnia o altri gravi problemi di sonno; apnea notturna o altra diagnosi correlata a problemi respiratori o delle vie aeree;
  4. è attualmente incinta;
  5. non è disposto a indossare più dispositivi di monitoraggio (ad esempio, dispositivo di monitoraggio automatico della pressione arteriosa, monitor Holter per la misurazione HRV, actigrafia del polso) per la durata del protocollo di studio.
  6. non è disposto ad astenersi dalla caffeina durante il protocollo di studio; O
  7. non è disposto a rispettare i tempi di sonno/veglia delineati nel protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Niente pisolino, pisolino breve, poi pisolino più lungo
I partecipanti saranno monitorati per 72 ore totali, incluso un turno notturno simulato di 12 ore. Al basale (consenso), i partecipanti sono stati randomizzati al disegno dello studio incrociato con tre bracci di studio (nessun pisolino, pisolino breve, pisolino più lungo). In questa sequenza, i partecipanti eseguiranno prima il turno notturno di 12 ore senza pisolino, subiranno un washout minimo di 1 settimana, quindi completeranno nuovamente il protocollo con un breve pisolino, quindi subiranno un washout minimo di 1 settimana, quindi torneranno per completare il protocollo di nuovo con un'opportunità di pisolino più lungo.
Comportamentale: Sonnellino durante il turno
L'opportunità Brief Nap consentirà un pisolino di 30 minuti tra le 02:00 e le 04:00 durante il turno notturno simulato di 12 ore. L'opportunità Longer Nap consentirà un pisolino di 2 ore tra le 02:00 e le 04:00 durante il turno notturno simulato di 12 ore.
Sperimentale: Niente pisolino, pisolino più lungo, poi pisolino breve
I partecipanti saranno monitorati per 72 ore totali, incluso un turno notturno simulato di 12 ore. Al basale (consenso), i partecipanti sono stati randomizzati al disegno dello studio incrociato con tre bracci di studio (nessun pisolino, pisolino breve, pisolino più lungo). In questa sequenza, i partecipanti eseguiranno prima il turno notturno di 12 ore senza pisolino, subiranno un washout minimo di 1 settimana, quindi completeranno nuovamente il protocollo con un pisolino più lungo, quindi subiranno un washout minimo di 1 settimana, quindi torneranno per completare il protocollo di nuovo con un breve pisolino.
Comportamentale: Sonnellino durante il turno
L'opportunità Brief Nap consentirà un pisolino di 30 minuti tra le 02:00 e le 04:00 durante il turno notturno simulato di 12 ore. L'opportunità Longer Nap consentirà un pisolino di 2 ore tra le 02:00 e le 04:00 durante il turno notturno simulato di 12 ore.
Sperimentale: Breve pisolino, nessun pisolino, poi pisolino più lungo
I partecipanti saranno monitorati per 72 ore totali, incluso un turno notturno simulato di 12 ore. Al basale (consenso), i partecipanti sono stati randomizzati al disegno dello studio incrociato con tre bracci di studio (nessun pisolino, pisolino breve, pisolino più lungo). In questa sequenza, i partecipanti eseguiranno prima il turno notturno di 12 ore con un breve pisolino, subiranno un washout minimo di 1 settimana, quindi completeranno nuovamente il protocollo senza pisolino, quindi subiranno un washout minimo di 1 settimana, quindi torneranno per completare il protocollo di nuovo con un'opportunità di pisolino più lungo.
Comportamentale: Sonnellino durante il turno
L'opportunità Brief Nap consentirà un pisolino di 30 minuti tra le 02:00 e le 04:00 durante il turno notturno simulato di 12 ore. L'opportunità Longer Nap consentirà un pisolino di 2 ore tra le 02:00 e le 04:00 durante il turno notturno simulato di 12 ore.
Sperimentale: Pisolino breve, pisolino più lungo, poi niente pisolino
I partecipanti saranno monitorati per 72 ore totali, incluso un turno notturno simulato di 12 ore. Al basale (consenso), i partecipanti sono stati randomizzati al disegno dello studio incrociato con tre bracci di studio (nessun pisolino, pisolino breve, pisolino più lungo). In questa sequenza, i partecipanti eseguiranno prima il turno notturno di 12 ore con un breve pisolino, subiranno un washout minimo di 1 settimana, quindi completeranno nuovamente il protocollo con un pisolino più lungo, quindi subiranno un washout minimo di 1 settimana, quindi torneranno per completare il protocollo di nuovo senza possibilità di pisolino.
Comportamentale: Sonnellino durante il turno
L'opportunità Brief Nap consentirà un pisolino di 30 minuti tra le 02:00 e le 04:00 durante il turno notturno simulato di 12 ore. L'opportunità Longer Nap consentirà un pisolino di 2 ore tra le 02:00 e le 04:00 durante il turno notturno simulato di 12 ore.
Sperimentale: Pisolino più lungo, pisolino breve, poi niente pisolino
I partecipanti saranno monitorati per 72 ore totali, incluso un turno notturno simulato di 12 ore. Al basale (consenso), i partecipanti sono stati randomizzati al disegno dello studio incrociato con tre bracci di studio (nessun pisolino, pisolino breve, pisolino più lungo). In questa sequenza, i partecipanti eseguiranno prima il turno notturno di 12 ore con un pisolino più lungo, subiranno un lavaggio minimo di 1 settimana, quindi completeranno nuovamente il protocollo con un breve pisolino, quindi subiranno un lavaggio minimo di 1 settimana, quindi torneranno al completamento il protocollo di nuovo senza possibilità di pisolino.
Comportamentale: Sonnellino durante il turno
L'opportunità Brief Nap consentirà un pisolino di 30 minuti tra le 02:00 e le 04:00 durante il turno notturno simulato di 12 ore. L'opportunità Longer Nap consentirà un pisolino di 2 ore tra le 02:00 e le 04:00 durante il turno notturno simulato di 12 ore.
Sperimentale: Pisolino più lungo, nessun pisolino, poi un breve pisolino
I partecipanti saranno monitorati per 72 ore totali, incluso un turno notturno simulato di 12 ore. Al basale (consenso), i partecipanti sono stati randomizzati al disegno dello studio incrociato con tre bracci di studio (nessun pisolino, pisolino breve, pisolino più lungo). In questa sequenza, i partecipanti eseguiranno prima il turno notturno di 12 ore con un pisolino più lungo, subiranno un washout minimo di 1 settimana, quindi completeranno nuovamente il protocollo senza pisolino, quindi subiranno un washout minimo di 1 settimana, quindi torneranno per completare il protocollo di nuovo con un breve pisolino.
Comportamentale: Sonnellino durante il turno
L'opportunità Brief Nap consentirà un pisolino di 30 minuti tra le 02:00 e le 04:00 durante il turno notturno simulato di 12 ore. L'opportunità Longer Nap consentirà un pisolino di 2 ore tra le 02:00 e le 04:00 durante il turno notturno simulato di 12 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con abbassamento smussato della pressione sanguigna tramite il metodo basato sul sonno
Lasso di tempo: La pressione sanguigna sarà monitorata con dispositivi automatici a intervalli di 1 ora per 72 ore totali
La pressione sanguigna è creata dalle contrazioni del muscolo cardiaco e viene misurata utilizzando due numeri: la pressione sanguigna sistolica (SBP) e la pressione sanguigna diastolica (DBP). I modelli normali della PA includono aumenti della PAS e della PAD durante il giorno e durante le ore di veglia, seguiti da un calo durante le ore notturne e durante il sonno. Un calo dal 10% al 20% durante la notte o il sonno è considerato normale, mentre un calo <10% è definito come abbassamento della pressione arteriosa. L'abbassamento della PA sarà quantificato come: [(PA media durante le ore di veglia - PA media durante il sonno) / PA media durante le ore di veglia] X 100 - il "metodo basato sul sonno".
La pressione sanguigna sarà monitorata con dispositivi automatici a intervalli di 1 ora per 72 ore totali
Numero di partecipanti con abbassamento smussato della pressione sanguigna tramite il metodo del tempo fisso ampio
Lasso di tempo: La pressione sanguigna sarà monitorata con dispositivi automatici a intervalli di 1 ora per 72 ore totali
La pressione sanguigna è creata dalle contrazioni del muscolo cardiaco e viene misurata utilizzando due numeri: la pressione sanguigna sistolica (SBP) e la pressione sanguigna diastolica (DBP). I modelli normali della PA includono aumenti della PAS e della PAD durante il giorno e durante le ore di veglia, seguiti da un calo durante le ore notturne e durante il sonno. Un calo dal 10% al 20% durante la notte o il sonno è considerato normale, mentre un calo <10% è definito come abbassamento della pressione arteriosa. L'abbassamento della PA durante le ore notturne (dalle 23:00 alle 06:59) rispetto alle ore diurne (dalle 07:00 alle 22:59) sarà quantificato come: [(PA media diurna - PA media notturna) / PA media delle ore diurne] X 100 - la "larga- metodo del tempo fisso."
La pressione sanguigna sarà monitorata con dispositivi automatici a intervalli di 1 ora per 72 ore totali
Il numero di partecipanti con variabilità della frequenza cardiaca (HRV) malsana misurata tramite la deviazione standard degli intervalli tra i battiti dei battiti sinusali normali (SDNN)
Lasso di tempo: L'HRV sarà monitorato con un monitor Holter in modo continuo per 72 ore totali
Un cuore sano oscilla e le fluttuazioni da battito a battito sono variabili. Una maggiore variabilità della frequenza cardiaca è associata a una migliore salute, alla capacità di rispondere e far fronte e a prestazioni migliori. La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) misura la deviazione standard degli intervalli tra i battiti dei battiti sinusali normali (SDNN) è considerata standard ed è calcolata in millisecondi (ms) su intervalli a breve termine (ad es. 60 secondi) e a lungo termine ( 24 ore). I valori di SDNN <50 ms sono considerati malsani per la stratificazione del rischio medico.
L'HRV sarà monitorato con un monitor Holter in modo continuo per 72 ore totali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

ZOLL Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19120222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori lavoreranno con la Fondazione ZOLL e condivideranno i dati di ricerca anonimi se richiesto e se approvati dall'Università di Pittsburgh. Il gruppo di studio svilupperà un processo per ricevere richieste dall'esterno del gruppo di studio per set di dati anonimizzati.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo i principali risultati sono riportati in manoscritti sottoposti a revisione paritaria.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il gruppo di studio svilupperà un processo per ricevere richieste dall'esterno del gruppo di studio per set di dati anonimizzati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

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