Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av lur i skift på EMS kardiovaskulær helse

3. mai 2023 oppdatert av: Leonard Weiss, University of Pittsburgh

Virkningen av lur under nattevakter på indikatorer på kardiovaskulær helse blant akuttmottakere

Kardiovaskulær sykdom (CVD) utøver en betydelig helsebelastning blant skiftarbeidere, inkludert politi, brannmenn og akuttmedisinske tjenester (EMS). De unike yrkeskravene som ligger i disse yrkene – søvntap, døgnfeil, høyt stress og vedvarende hypervåkenhet – gir økt risiko for kardiovaskulære hendelser både under og utenfor tjeneste. Å redusere kardiovaskulær risiko i disse yrkene krever at vi først identifiserer robuste markører og potensielle risikomekanismer. Tidligere arbeid tyder på at skiftarbeid har en negativ innvirkning på blodtrykk (BP) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Avstumpet blodtrykksfall om natten og under søvn, og redusert HRV er kraftige markører for økt CVD-risiko. Begge er knyttet til prekliniske indikatorer på hjerteskade, slik som tilstedeværelse av koronararteriekalsium, venstre atrieforstørrelse og kardiovaskulær-relatert dødelighet. Denne studien vil bruke en eksperimentell crossover-studiedesign med tre intervensjonsbetingelser for å teste effekten av en 30 minutters kort lur og en 2-timers lengre lur kontra ingen lur på BP og HRV. Utfall av interesse inkluderer stump nedgang i BP om natten og under søvn og HRV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom (CVD) utøver en betydelig helsebelastning blant skiftarbeidere, inkludert politi, brannmenn og akuttmedisinske tjenester (EMS). De unike yrkeskravene som ligger i disse yrkene – søvntap, døgnfeil, høyt stress og vedvarende hypervåkenhet – gir økt risiko for kardiovaskulære hendelser både under og utenfor tjeneste. Å redusere kardiovaskulær risiko i disse yrkene krever at vi først identifiserer robuste markører og potensielle risikomekanismer. Tidligere arbeid tyder på at skiftarbeid har en negativ innvirkning på blodtrykk (BP) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Avstumpet blodtrykksfall om natten og under søvn, og redusert HRV er kraftige markører for økt CVD-risiko. Begge er knyttet til prekliniske indikatorer på hjerteskade, slik som tilstedeværelse av koronararteriekalsium, venstre atrieforstørrelse og kardiovaskulær-relatert dødelighet.

Kritiske spørsmål gjenstår:

Blir BP-dipping og HRV påvirket av lur under nattskift? Sammenlignet med de som ikke sover, hjelper lur under nattskift BP og HRV til å normalisere seg raskere i timene rett etter nattskiftarbeid? Hva er virkningen av korte lur (f.eks. 30 minutter) versus lengre lur (f.eks. 2 timer)?

Denne studien vil bruke en randomisert crossover eksperimentell design av EMS-arbeidere og være basert i laboratoriemiljøet. Deltakerne vil fullføre tre intervensjonsbetingelser. Alle studiearmer vil innebære et 12-timers simulert nattskift. Intervensjonen av interesse er lur (ingen lur vs. en 30-minutters lur vs. en to-timers lur) i et randomisert crossover-studiedesign. Det primære resultatet av interesse er BP-fall (>10 % fall) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) målt som standardavviket for inter-beat-intervaller for sinusslagene i millisekunder (SDNN). Alle utfall vil bli målt serielt før simuleringen, under simulerte nattskift, under napping-perioden i skift og under restitusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18 år eller eldre;
  2. nåværende/aktiv sertifisering som EMS-kliniker på EMT-Basic-, Advanced-, Paramedic-, Flight Paramedic- eller Flight Nurse-nivå, eller skiftarbeider i helsevesenet;
  3. har aldri blitt diagnostisert med noen av følgende: hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, hjerteinfarkt, slag/TIA, kronisk nyresykdom, binyresykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, revmatologisk sykdom, hematologisk sykdom, kreft av noen type, demens/hukommelsestap, organ transplantasjon; søvnløshet eller andre store søvnproblemer; søvnapné eller annen diagnose som er relatert til problemer med puste eller luftveier; og
  4. er ikke gravid for øyeblikket.

Ekskluderingskriterier:

  1. 17 år eller yngre;
  2. ikke en EMS-kliniker eller inaktiv som EMS-kliniker eller ikke en skiftarbeider i helsevesenet;
  3. har noen gang blitt diagnostisert med hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, hjerteinfarkt, slag/TIA, kronisk nyresykdom, binyresykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, revmatologisk sykdom, hematologisk sykdom, kreft av enhver type, demens/hukommelsestap, organtransplantasjon; søvnløshet eller andre store søvnproblemer; søvnapné eller annen diagnose som er relatert til problemer med puste eller luftveier;
  4. er for øyeblikket gravid;
  5. er uvillig til å bruke flere overvåkingsenheter (f.eks. automatisert blodtrykksmonitor, holtermonitor for HRV-måling, håndleddsaktigrafi) i løpet av studieprotokollen.
  6. er uvillig til å avstå fra koffein under studieprotokollen; eller
  7. er uvillig til å overholde søvn-/våkentider som er skissert i studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingen lur, kort lur, så lengre lur
Deltakerne vil bli overvåket i totalt 72 timer, inkludert et 12-timers simulert nattskift. Ved baseline (samtykke) ble deltakerne randomisert til crossover-studiedesign med tre studiearmer (ingen lur, kort lur, lengre lur). I denne sekvensen vil deltakerne først utføre 12-timers nattskift uten lur, gjennomgå en 1 ukes minimum utvasking, deretter fullføre protokollen igjen med en kort lur, deretter gjennomgå en minimum 1 ukes utvasking, og deretter gå tilbake for å fullføre protokollen igjen med en lengre lur mulighet.
Atferdsmessig: Napping i skift
Mulighet for kort lur vil tillate en 30-minutters lur mellom klokken 0200 og 0400 i løpet av det 12-timers simulerte nattskiftet. Muligheten for lengre lur vil tillate en 2-timers lur mellom klokken 0200 og 0400 i løpet av den 12-timers simulerte nattskiftet.
Eksperimentell: Ingen lur, lengre lur, så kort lur
Deltakerne vil bli overvåket i totalt 72 timer, inkludert et 12-timers simulert nattskift. Ved baseline (samtykke) ble deltakerne randomisert til crossover-studiedesign med tre studiearmer (ingen lur, kort lur, lengre lur). I denne sekvensen vil deltakerne først utføre 12-timers nattskift uten lur, gjennomgå en 1 ukes minimum utvasking, deretter fullføre protokollen igjen med en lengre lur, deretter gjennomgå en minimum 1 ukes utvasking, og deretter gå tilbake for å fullføre protokollen igjen med en kort lur mulighet.
Atferdsmessig: Napping i skift
Mulighet for kort lur vil tillate en 30-minutters lur mellom klokken 0200 og 0400 i løpet av det 12-timers simulerte nattskiftet. Muligheten for lengre lur vil tillate en 2-timers lur mellom klokken 0200 og 0400 i løpet av den 12-timers simulerte nattskiftet.
Eksperimentell: Kort lur, ingen lur, så lengre lur
Deltakerne vil bli overvåket i totalt 72 timer, inkludert et 12-timers simulert nattskift. Ved baseline (samtykke) ble deltakerne randomisert til crossover-studiedesign med tre studiearmer (ingen lur, kort lur, lengre lur). I denne sekvensen vil deltakerne utføre 12-timers nattskift med kort lur først, gjennomgå en 1 ukes minimum utvasking, deretter fullføre protokollen igjen uten lur, deretter gjennomgå en minimum 1 ukes utvasking, og deretter gå tilbake for å fullføre protokollen igjen med en lengre lur mulighet.
Atferdsmessig: Napping i skift
Mulighet for kort lur vil tillate en 30-minutters lur mellom klokken 0200 og 0400 i løpet av det 12-timers simulerte nattskiftet. Muligheten for lengre lur vil tillate en 2-timers lur mellom klokken 0200 og 0400 i løpet av den 12-timers simulerte nattskiftet.
Eksperimentell: Kort lur, lengre lur, så ingen lur
Deltakerne vil bli overvåket i totalt 72 timer, inkludert et 12-timers simulert nattskift. Ved baseline (samtykke) ble deltakerne randomisert til crossover-studiedesign med tre studiearmer (ingen lur, kort lur, lengre lur). I denne sekvensen vil deltakerne utføre 12-timers nattskift med kort lur først, gjennomgå en 1 ukes minimum utvasking, deretter fullføre protokollen igjen med lengre lur, deretter gjennomgå en minimum 1 ukes utvasking, og deretter gå tilbake for å fullføre protokollen igjen uten lur mulighet.
Atferdsmessig: Napping i skift
Mulighet for kort lur vil tillate en 30-minutters lur mellom klokken 0200 og 0400 i løpet av det 12-timers simulerte nattskiftet. Muligheten for lengre lur vil tillate en 2-timers lur mellom klokken 0200 og 0400 i løpet av den 12-timers simulerte nattskiftet.
Eksperimentell: Lengre lur, kort lur, så ingen lur
Deltakerne vil bli overvåket i totalt 72 timer, inkludert et 12-timers simulert nattskift. Ved baseline (samtykke) ble deltakerne randomisert til crossover-studiedesign med tre studiearmer (ingen lur, kort lur, lengre lur). I denne sekvensen vil deltakerne utføre 12-timers nattskift med en lengre lur først, gjennomgå en 1 ukes minimum utvasking, deretter fullføre protokollen igjen med en kort lur, deretter gjennomgå en minimum 1 ukes utvasking, og deretter gå tilbake for å fullføre protokollen igjen uten lur mulighet.
Atferdsmessig: Napping i skift
Mulighet for kort lur vil tillate en 30-minutters lur mellom klokken 0200 og 0400 i løpet av det 12-timers simulerte nattskiftet. Muligheten for lengre lur vil tillate en 2-timers lur mellom klokken 0200 og 0400 i løpet av den 12-timers simulerte nattskiftet.
Eksperimentell: Lengre lur, ingen lur, så kort lur
Deltakerne vil bli overvåket i totalt 72 timer, inkludert et 12-timers simulert nattskift. Ved baseline (samtykke) ble deltakerne randomisert til crossover-studiedesign med tre studiearmer (ingen lur, kort lur, lengre lur). I denne sekvensen vil deltakerne utføre 12-timers nattskift med en lengre lur først, gjennomgå en 1 ukes minimum utvasking, deretter fullføre protokollen igjen uten lur, deretter gjennomgå en minimum 1 ukes utvasking, og deretter gå tilbake for å fullføre protokollen igjen med en kort lur mulighet.
Atferdsmessig: Napping i skift
Mulighet for kort lur vil tillate en 30-minutters lur mellom klokken 0200 og 0400 i løpet av det 12-timers simulerte nattskiftet. Muligheten for lengre lur vil tillate en 2-timers lur mellom klokken 0200 og 0400 i løpet av den 12-timers simulerte nattskiftet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sløv blodtrykksfall via den søvnbaserte metoden
Tidsramme: Blodtrykket vil bli overvåket med automatiserte enheter med 1-times intervaller over 72 timer totalt
Blodtrykket skapes av hjertemuskelsammentrekningene og måles ved hjelp av to tall: Det systoliske blodtrykket (SBP) og det diastoliske blodtrykket (DBP). Normale mønstre i BP inkluderer økninger i SBP og DBP i dagslys og våkne timer etterfulgt av et fall (dip) om natten og under søvn. Et fall på 10 % til 20 % om natten eller søvn regnes som normalt, mens et fall på <10 % er definert som stumpe trykkfall. Blunted BP-dipping vil kvantifiseres som: [(gjennomsnittlig BP i våkne timer - gjennomsnittlig BP under søvn) / gjennomsnittlig BP i våkne timer] X 100 - den "søvnbaserte metoden."
Blodtrykket vil bli overvåket med automatiserte enheter med 1-times intervaller over 72 timer totalt
Antall deltakere med stumpe blodtrykksfall via metoden med bred fast tid
Tidsramme: Blodtrykket vil bli overvåket med automatiserte enheter med 1-times intervaller over 72 timer totalt
Blodtrykket skapes av hjertemuskelsammentrekningene og måles ved hjelp av to tall: Det systoliske blodtrykket (SBP) og det diastoliske blodtrykket (DBP). Normale mønstre i BP inkluderer økninger i SBP og DBP i dagslys og våkne timer etterfulgt av et fall (dip) om natten og under søvn. Et fall på 10 % til 20 % om natten eller søvn regnes som normalt, mens et fall på <10 % er definert som stumpe trykkfall. Avstumpet blodtrykksfall om natten (2300 til 0659 timer) vs. dagtimer (0700 til 2259 timer) vil kvantifiseres som: [(gjennomsnittlig dagtid - gjennomsnittlig nattetid) / gjennomsnittlig dagtid BP] X 100 - den "vide- fasttidsmetode."
Blodtrykket vil bli overvåket med automatiserte enheter med 1-times intervaller over 72 timer totalt
Antall deltakere med usunn hjertefrekvensvariabilitet (HRV) målt via standardavviket til inter-beat-intervallene til normale sinusslag (SDNN)
Tidsramme: HRV vil bli overvåket med en holtermonitor kontinuerlig over 72 timer totalt
Et sunt hjerte svinger og svingninger fra slag til slag varierer. Større variasjon i hjertefrekvens er assosiert med bedre helse, evnen til å reagere og mestre, og bedre ytelse. Hjertefrekvensvariabiliteten (HRV) måler standardavviket for interslagintervallene for normale sinusslag (SDNN) regnes som standard og beregnes i millisekunder (ms) over kortsiktige (f.eks. 60 sekunder) og langsiktige intervaller ( 24 timer). Verdier av SDNN <50ms anses som usunne for medisinsk risikostratifisering.
HRV vil bli overvåket med en holtermonitor kontinuerlig over 72 timer totalt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

ZOLL Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19120222

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil samarbeide med ZOLL Foundation og dele avidentifiserte forskningsdata hvis det blir bedt om det og hvis det er godkjent av University of Pittsburgh. Studieteamet vil utvikle en prosess for å motta forespørsler fra utenfor studieteamet om avidentifiserte datasett.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter er hovedresultatene rapportert i fagfellevurderte manuskripter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieteamet vil utvikle en prosess for å motta forespørsler fra utenfor studieteamet om avidentifiserte datasett.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

Kliniske studier på Napping i skift

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere