Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv spánku během směny na kardiovaskulární zdraví EMS

3. května 2023 aktualizováno: Leonard Weiss, University of Pittsburgh

Vliv podřimování během nočních směn na ukazatele kardiovaskulárního zdraví u lékařů EMS

Kardiovaskulární onemocnění (KVO) představuje značnou zdravotní zátěž mezi pracovníky na směny, včetně policie, hasičů a zdravotnické záchranné služby (ZZS). Jedinečné pracovní požadavky, které jsou těmto profesím vlastní – ztráta spánku, cirkadiánní nesouosost, vysoký stres a trvalá zvýšená bdělost – zvyšují riziko kardiovaskulárních příhod ve službě i mimo ni. Zmírnění kardiovaskulárních rizik v těchto profesích vyžaduje, abychom nejprve identifikovali robustní markery a potenciální mechanismy rizika. Předchozí práce naznačují, že práce na směny má negativní dopad na krevní tlak (BP) a variabilitu srdeční frekvence (HRV). Tupý pokles krevního tlaku v noci a během spánku a snížená HRV jsou silnými markery zvýšeného rizika KVO. Oba jsou spojeny s preklinickými indikátory poškození srdce, jako je přítomnost vápníku v koronárních tepnách, zvětšení levé síně a kardiovaskulární mortalita. Tato studie bude používat experimentální zkříženou studii se třemi intervenčními podmínkami k testování dopadu 30minutového krátkého spánku a 2hodinového delšího spánku oproti žádnému spánku na TK a HRV. Zajímavé výsledky zahrnují tupý pokles BP během nočních hodin a během spánku a HRV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (KVO) představuje značnou zdravotní zátěž mezi pracovníky na směny, včetně policie, hasičů a zdravotnické záchranné služby (ZZS). Jedinečné pracovní požadavky, které jsou těmto profesím vlastní – ztráta spánku, cirkadiánní nesouosost, vysoký stres a trvalá zvýšená bdělost – zvyšují riziko kardiovaskulárních příhod ve službě i mimo ni. Zmírnění kardiovaskulárních rizik v těchto profesích vyžaduje, abychom nejprve identifikovali robustní markery a potenciální mechanismy rizika. Předchozí práce naznačují, že práce na směny má negativní dopad na krevní tlak (BP) a variabilitu srdeční frekvence (HRV). Tupý pokles krevního tlaku v noci a během spánku a snížená HRV jsou silnými markery zvýšeného rizika KVO. Oba jsou spojeny s preklinickými indikátory poškození srdce, jako je přítomnost vápníku v koronárních tepnách, zvětšení levé síně a kardiovaskulární mortalita.

Zůstávají kritické otázky:

Jsou poklesy krevního tlaku a HRV ovlivněny zdřímnutím během noční směny? Ve srovnání s těmi, kteří nespí, pomáhá zdřímnutí během nočních směn BP a HRV k rychlejší normalizaci v hodinách bezprostředně po noční směně? Jaký je dopad krátkého spánku (např. 30 minut) oproti delšímu spánku (např. 2 hodiny)?

Tato studie bude využívat randomizovaný crossover experimentální design pracovníků EMS a bude založena v laboratorním prostředí. Účastníci splní tři podmínky zásahu. Všechny studijní větve budou zahrnovat 12hodinovou simulovanou noční směnu. Zájmovou intervencí je zdřímnutí (bez zdřímnutí vs. 30minutové zdřímnutí vs. dvouhodinové zdřímnutí) v designu randomizované zkřížené studie. Primárním sledovaným výsledkem je pokles krevního tlaku (>10% pokles) a variabilita srdeční frekvence (HRV) měřená jako standardní odchylka mezidobých intervalů sinusových tepů v milisekundách (SDNN). Všechny výsledky budou měřeny sériově před simulací, během simulovaných nočních směn, během období spánku v rámci směny a během zotavování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18 let nebo starší;
  2. aktuální / aktivní certifikace jako klinik EMS na úrovni EMT-Basic, Advanced, Paramedic, Flight Paramedic nebo Flight Nurse nebo zdravotnický pracovník na směny;
  3. nikdy u něj nebyla diagnostikována žádná z následujících nemocí: hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, infarkt myokardu, mrtvice/TIA, chronické onemocnění ledvin, onemocnění nadledvin, onemocnění štítné žlázy, revmatologické onemocnění, hematologické onemocnění, rakovina jakéhokoli typu, demence/ztráta paměti, orgán transplantace; nespavost nebo jiný závažný problém se spánkem; spánková apnoe nebo jiná diagnóza, která souvisí s problémy s dýcháním nebo dýchacími cestami; a
  4. v současné době není těhotná.

Kritéria vyloučení:

  1. 17 let nebo mladší;
  2. není klinikem EMS nebo neaktivní jako klinik EMS nebo není pracovníkem ve zdravotnictví na směny;
  3. kdy mu byla diagnostikována hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, infarkt myokardu, mrtvice/TIA, chronické onemocnění ledvin, onemocnění nadledvin, onemocnění štítné žlázy, revmatologické onemocnění, hematologické onemocnění, rakovina jakéhokoli typu, demence/ztráta paměti, transplantace orgánů; nespavost nebo jiný závažný problém se spánkem; spánková apnoe nebo jiná diagnóza, která souvisí s problémy s dýcháním nebo dýchacími cestami;
  4. je v současné době těhotná;
  5. není ochoten nosit více monitorovacích zařízení (např. automatizované zařízení pro monitorování krevního tlaku, holter monitor pro měření HRV, aktigrafii zápěstí) po dobu trvání protokolu studie.
  6. není ochoten zdržet se kofeinu během protokolu studie; nebo
  7. není ochoten dodržovat časy spánku/bdění uvedené v protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žádný spánek, krátký spánek a pak delší spánek
Účastníci budou sledováni celkem 72 hodin, včetně 12hodinové simulované noční směny. Na začátku (souhlas) byli účastníci randomizováni do designu křížové studie se třemi studijními rameny (bez spánku, krátký spánek, delší spánek). V této sekvenci budou účastníci nejprve provádět 12hodinovou noční směnu bez zdřímnutí, projdou minimálně 1týdenním omýváním, poté znovu dokončí protokol krátkým zdřímnutím, poté podstoupí minimálně 1týdenní omývání a poté se vrátí k dokončení protokol opět s delší příležitostí zdřímnout.
Behaviorální: Podřimování během směny
Možnost krátkého zdřímnutí umožní 30minutové zdřímnutí mezi 02:00 a 04:00 během 12hodinové simulované noční směny. Možnost Delšího zdřímnutí umožní 2hodinové zdřímnutí mezi 02:00 a 04:00 během 12hodinové simulované noční směny.
Experimentální: Žádný spánek, delší spánek a pak krátký spánek
Účastníci budou sledováni celkem 72 hodin, včetně 12hodinové simulované noční směny. Na začátku (souhlas) byli účastníci randomizováni do designu křížové studie se třemi studijními rameny (bez spánku, krátký spánek, delší spánek). V této sekvenci budou účastníci nejprve vykonávat 12hodinovou noční směnu bez zdřímnutí, podstoupí 1 týdenní minimálně týdenní omývání, poté doplní protokol znovu delším zdřímnutím, poté podstoupí minimálně 1týdenní omývání a poté se vrátí k dokončení protokol znovu s možností krátkého zdřímnutí.
Behaviorální: Podřimování během směny
Možnost krátkého zdřímnutí umožní 30minutové zdřímnutí mezi 02:00 a 04:00 během 12hodinové simulované noční směny. Možnost Delšího zdřímnutí umožní 2hodinové zdřímnutí mezi 02:00 a 04:00 během 12hodinové simulované noční směny.
Experimentální: Krátký spánek, žádný spánek, pak delší spánek
Účastníci budou sledováni celkem 72 hodin, včetně 12hodinové simulované noční směny. Na začátku (souhlas) byli účastníci randomizováni do designu křížové studie se třemi studijními rameny (bez spánku, krátký spánek, delší spánek). V této sekvenci budou účastníci vykonávat 12hodinovou noční směnu nejprve s krátkým zdřímnutím, podstoupí 1 týdenní minimální omývání, poté znovu dokončí protokol bez zdřímnutí, poté podstoupí minimálně 1 týdenní omývání a poté se vrátí k dokončení protokolu. opět s možností delšího spánku.
Behaviorální: Podřimování během směny
Možnost krátkého zdřímnutí umožní 30minutové zdřímnutí mezi 02:00 a 04:00 během 12hodinové simulované noční směny. Možnost Delšího zdřímnutí umožní 2hodinové zdřímnutí mezi 02:00 a 04:00 během 12hodinové simulované noční směny.
Experimentální: Krátký spánek, delší spánek, pak žádný spánek
Účastníci budou sledováni celkem 72 hodin, včetně 12hodinové simulované noční směny. Na začátku (souhlas) byli účastníci randomizováni do designu křížové studie se třemi studijními rameny (bez spánku, krátký spánek, delší spánek). V tomto pořadí účastníci provedou 12hodinovou noční směnu nejprve s krátkým zdřímnutím, podstoupí 1 týdenní minimálně týdenní omývání, poté doplní protokol znovu delším zdřímnutím, poté podstoupí minimálně 1týdenní omývání a poté se vrátí k dokončení protokolu. opět bez možnosti spánku.
Behaviorální: Podřimování během směny
Možnost krátkého zdřímnutí umožní 30minutové zdřímnutí mezi 02:00 a 04:00 během 12hodinové simulované noční směny. Možnost Delšího zdřímnutí umožní 2hodinové zdřímnutí mezi 02:00 a 04:00 během 12hodinové simulované noční směny.
Experimentální: Delší zdřímnutí, krátké zdřímnutí, pak žádné zdřímnutí
Účastníci budou sledováni celkem 72 hodin, včetně 12hodinové simulované noční směny. Na začátku (souhlas) byli účastníci randomizováni do designu křížové studie se třemi studijními rameny (bez spánku, krátký spánek, delší spánek). V této sekvenci budou účastníci vykonávat 12hodinovou noční směnu nejprve s delším zdřímnutím, podstoupí 1 týdenní minimální omývání, poté znovu dokončí protokol krátkým zdřímnutím, poté podstoupí minimálně 1týdenní omývání a poté se vrátí k dokončení. protokol znovu bez možnosti zdřímnutí.
Behaviorální: Podřimování během směny
Možnost krátkého zdřímnutí umožní 30minutové zdřímnutí mezi 02:00 a 04:00 během 12hodinové simulované noční směny. Možnost Delšího zdřímnutí umožní 2hodinové zdřímnutí mezi 02:00 a 04:00 během 12hodinové simulované noční směny.
Experimentální: Delší spánek, žádný spánek, pak krátký spánek
Účastníci budou sledováni celkem 72 hodin, včetně 12hodinové simulované noční směny. Na začátku (souhlas) byli účastníci randomizováni do designu křížové studie se třemi studijními rameny (bez spánku, krátký spánek, delší spánek). V této sekvenci budou účastníci nejprve vykonávat 12hodinovou noční směnu s delším zdřímnutím, podstoupí 1 týdenní minimální omývání, poté znovu dokončí protokol bez zdřímnutí, poté podstoupí minimálně 1 týdenní omývání a poté se vrátí k dokončení protokol znovu s možností krátkého zdřímnutí.
Behaviorální: Podřimování během směny
Možnost krátkého zdřímnutí umožní 30minutové zdřímnutí mezi 02:00 a 04:00 během 12hodinové simulované noční směny. Možnost Delšího zdřímnutí umožní 2hodinové zdřímnutí mezi 02:00 a 04:00 během 12hodinové simulované noční směny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s tupým poklesem krevního tlaku pomocí metody založené na spánku
Časové okno: Krevní tlak bude monitorován automatickými přístroji v 1hodinových intervalech po dobu celkových 72 hodin
Krevní tlak je vytvářen stahy srdečního svalu a je měřen pomocí dvou čísel: systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP). Normální vzorce TK zahrnují zvýšení SBP a DBP během denního světla a hodin bdění následované poklesem (poklesem) během nočních hodin a během spánku. Pokles o 10 % až 20 % během noci nebo spánku je považován za normální, zatímco pokles <10 % je definován jako tupý pokles krevního tlaku. Tupý pokles TK bude kvantifikován jako: [(průměrný TK během bdění - průměrný TK během spánku) / průměrný TK během bdění] X 100 - "metoda založená na spánku."
Krevní tlak bude monitorován automatickými přístroji v 1hodinových intervalech po dobu celkových 72 hodin
Počet účastníků s tupým poklesem krevního tlaku metodou širokého fixního času
Časové okno: Krevní tlak bude monitorován automatickými přístroji v 1hodinových intervalech po dobu celkových 72 hodin
Krevní tlak je vytvářen stahy srdečního svalu a je měřen pomocí dvou čísel: systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP). Normální vzorce TK zahrnují zvýšení SBP a DBP během denního světla a hodin bdění následované poklesem (poklesem) během nočních hodin a během spánku. Pokles o 10 % až 20 % během noci nebo spánku je považován za normální, zatímco pokles <10 % je definován jako tupý pokles krevního tlaku. Tupý pokles TK během nočních hodin (2300 až 0659 hodin) vs. denních hodin (0700 až 2259 hodin) bude kvantifikován jako: [(průměrný denní TK - průměrný noční TK) / průměrný denní TK] X 100 - "široko- metoda pevného času."
Krevní tlak bude monitorován automatickými přístroji v 1hodinových intervalech po dobu celkových 72 hodin
Počet účastníků s nezdravou variabilitou srdeční frekvence (HRV) měřený prostřednictvím standardní odchylky intervalů mezi tepy normálních sinusových tepů (SDNN)
Časové okno: HRV bude monitorována holterovým monitorem nepřetržitě po dobu celkových 72 hodin
Zdravé srdce osciluje a kolísání tepu od tepu je proměnlivé. Větší variabilita srdeční frekvence je spojena s lepším zdravím, schopností reagovat a vypořádat se a lepším výkonem. Standardní odchylka měření srdeční frekvence (HRV) mezidobých intervalů normálních sinusových tepů (SDNN) je považována za standardní a počítá se v milisekundách (ms) v krátkodobých (např. 60 sekundách) a dlouhodobých intervalech ( 24 hodin). Hodnoty SDNN <50 ms jsou považovány za nezdravé pro stratifikaci zdravotního rizika.
HRV bude monitorována holterovým monitorem nepřetržitě po dobu celkových 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

ZOLL Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19120222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou spolupracovat s nadací ZOLL a sdílet deidentifikovaná výzkumná data, pokud o to požádá a pokud to schválí University of Pittsburgh. Studijní tým vyvine proces pro přijímání žádostí mimo studijní tým o neidentifikované soubory dat.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok poté, co jsou hlavní výsledky uvedeny v recenzovaných rukopisech.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studijní tým vyvine proces pro přijímání žádostí mimo studijní tým o neidentifikované soubory dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Podřimování během směny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit