Inverkan av tupplur inom skift på EMS kardiovaskulär hälsa
3 maj 2023 uppdaterad av: Leonard Weiss, University of Pittsburgh
Effekten av tupplur under nattskift på indikatorer på kardiovaskulär hälsa bland EMS-läkare
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) utövar en betydande hälsobörda bland skiftarbetare, inklusive polis, brandmän och akutsjukvård (EMS).
De unika yrkeskraven som är inneboende i dessa yrken - sömnförlust, dygnsförskjutning, hög stress och ihållande hypervaksamhet - ger ökad risk för kardiovaskulära händelser både under och utanför tjänsten.
Att mildra kardiovaskulära risker i dessa yrken kräver att vi först identifierar robusta markörer och potentiella riskmekanismer.
Tidigare arbete tyder på att skiftarbete har en negativ inverkan på blodtryck (BP) och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV).
Avtrubbad blodtryckssänkning på natten och under sömnen och minskad HRV är kraftfulla markörer för ökad CVD-risk.
Båda är kopplade till prekliniska indikatorer på hjärtskada, såsom förekomst av kalcium i kranskärlen, förstoring av vänster förmak och kardiovaskulär mortalitet.
Denna studie kommer att använda en experimentell crossover-studiedesign med tre interventionsvillkor för att testa effekten av en 30 minuters kort tupplur och en 2-timmars längre tupplur kontra ingen tupplur på BP och HRV.
Resultat av intresse inkluderar avtrubbad nedgång i blodtrycket under nattetid och under sömn och HRV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) utövar en betydande hälsobörda bland skiftarbetare, inklusive polis, brandmän och akutsjukvård (EMS). De unika yrkeskraven som är inneboende i dessa yrken - sömnförlust, dygnsförskjutning, hög stress och ihållande hypervaksamhet - ger ökad risk för kardiovaskulära händelser både under och utanför tjänsten. Att mildra kardiovaskulära risker i dessa yrken kräver att vi först identifierar robusta markörer och potentiella riskmekanismer. Tidigare arbete tyder på att skiftarbete har en negativ inverkan på blodtryck (BP) och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV). Avtrubbad blodtryckssänkning på natten och under sömnen och minskad HRV är kraftfulla markörer för ökad CVD-risk. Båda är kopplade till prekliniska indikatorer på hjärtskada, såsom förekomst av kalcium i kranskärlen, förstoring av vänster förmak och kardiovaskulär mortalitet.
Kritiska frågor kvarstår:
Påverkas BP-doppning och HRV av tupplur under nattskiftsarbete? Jämfört med de som inte sover, hjälper tupplur under nattskift BP och HRV att normaliseras snabbare under timmarna omedelbart efter nattskiftsarbete? Vad är effekten av korta tupplurar (t.ex. 30 minuter) kontra längre tupplurar (t.ex. 2 timmar)?
Denna studie kommer att använda en randomiserad crossover-experimentell design av EMS-arbetare och vara baserad i laboratoriemiljön. Deltagarna kommer att genomföra tre interventionsvillkor. Alla studiearmar kommer att involvera ett 12-timmars simulerat nattskift. Interventionen av intresse är tupplur (ingen tupplur mot en tupplur på 30 minuter vs. en tupplur på två timmar) i en randomiserad crossover-studiedesign. Det primära resultatet av intresse är BP-doppning (>10 % sänkning) och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) mätt som standardavvikelsen för inter-beat-intervallen för sinusslagen i millisekunder (SDNN). Alla resultat kommer att mätas i serie före simuleringen, under simulerade nattskift, under tuppluren inom skiftet och under återhämtning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år eller äldre;
- aktuell/aktiv certifiering som EMS-kliniker på EMT-Basic-, Advanced-, Paramedic-, Flight Paramedic- eller Flight Nurse-nivå, eller skiftarbetare inom sjukvården;
- har aldrig diagnostiserats med något av följande: högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom, hjärtinfarkt, stroke/TIA, kronisk njursjukdom, binjuresjukdom, sköldkörtelsjukdom, reumatologisk sjukdom, hematologisk sjukdom, cancer av någon typ, demens/minnesförlust, organ transplantation; sömnlöshet eller andra stora sömnproblem; sömnapné eller annan diagnos som är relaterad till problem med andning eller luftvägar; och
- är för närvarande inte gravid.
Exklusions kriterier:
- 17 år eller yngre;
- inte en EMS-kliniker eller inaktiv som EMS-kliniker eller inte en skiftarbetare inom sjukvården;
- har någonsin diagnostiserats med högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom, hjärtinfarkt, stroke/TIA, kronisk njursjukdom, binjuresjukdom, sköldkörtelsjukdom, reumatologisk sjukdom, hematologisk sjukdom, cancer av alla slag, demens/minnesförlust, organtransplantation; sömnlöshet eller andra stora sömnproblem; sömnapné eller annan diagnos som är relaterad till problem med andning eller luftvägar;
- är för närvarande gravid;
- är ovillig att bära flera övervakningsanordningar (t.ex. automatiserad blodtrycksövervakningsanordning, holtermonitor för HRV-mätning, handledsaktigrafi) under hela studieprotokollet.
- är ovillig att avstå från koffein under studieprotokollet; eller
- är ovillig att följa de sömn-/vakningstider som beskrivs i studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingen tupplur, kort tupplur, sedan längre tupplur
Deltagarna kommer att övervakas i totalt 72 timmar, inklusive ett 12-timmars simulerat nattskift.
Vid baslinjen (samtycke) randomiserades deltagarna till crossover-studiedesign med tre studiearmar (ingen tupplur, kort tupplur, längre tupplur).
I denna sekvens kommer deltagarna att utföra det 12 timmar långa nattskiftet utan tupplur först, genomgå en minsta 1-veckors tvättning, sedan slutföra protokollet igen med en kort tupplur, sedan genomgå minst 1 veckas tvättning och sedan återvända för att slutföra protokoll igen med en längre tupplur.
|
Möjligheten till kort tupplur kommer att tillåta en tupplur på 30 minuter mellan klockan 0200 och 0400 under det 12-timmars simulerade nattskiftet.
Möjligheten längre tupplur kommer att möjliggöra en 2-timmars tupplur mellan klockan 0200 och 0400 under det 12-timmars simulerade nattskiftet.
|
|
Experimentell: Ingen tupplur, längre tupplur, sedan kort tupplur
Deltagarna kommer att övervakas i totalt 72 timmar, inklusive ett 12-timmars simulerat nattskift.
Vid baslinjen (samtycke) randomiserades deltagarna till crossover-studiedesign med tre studiearmar (ingen tupplur, kort tupplur, längre tupplur).
I den här sekvensen kommer deltagarna att utföra det 12 timmar långa nattskiftet utan tupplur först, genomgå en minsta 1 veckas tvättning, sedan slutföra protokollet igen med en längre tupplur, sedan genomgå minst 1 veckas tvättning och sedan återvända för att slutföra protokoll igen med en kort tupplur.
|
Möjligheten till kort tupplur kommer att tillåta en tupplur på 30 minuter mellan klockan 0200 och 0400 under det 12-timmars simulerade nattskiftet.
Möjligheten längre tupplur kommer att möjliggöra en 2-timmars tupplur mellan klockan 0200 och 0400 under det 12-timmars simulerade nattskiftet.
|
|
Experimentell: Kort tupplur, ingen tupplur, sedan längre tupplur
Deltagarna kommer att övervakas i totalt 72 timmar, inklusive ett 12-timmars simulerat nattskift.
Vid baslinjen (samtycke) randomiserades deltagarna till crossover-studiedesign med tre studiearmar (ingen tupplur, kort tupplur, längre tupplur).
I den här sekvensen kommer deltagarna att utföra 12-timmars nattskiftet med en kort tupplur först, genomgå en minsta 1 veckas tvättning, sedan slutföra protokollet igen utan tupplur, sedan genomgå en minst 1 veckas tvättning och sedan återvända för att slutföra protokollet igen med en längre tupplur möjlighet.
|
Möjligheten till kort tupplur kommer att tillåta en tupplur på 30 minuter mellan klockan 0200 och 0400 under det 12-timmars simulerade nattskiftet.
Möjligheten längre tupplur kommer att möjliggöra en 2-timmars tupplur mellan klockan 0200 och 0400 under det 12-timmars simulerade nattskiftet.
|
|
Experimentell: Kort tupplur, längre tupplur, sedan ingen tupplur
Deltagarna kommer att övervakas i totalt 72 timmar, inklusive ett 12-timmars simulerat nattskift.
Vid baslinjen (samtycke) randomiserades deltagarna till crossover-studiedesign med tre studiearmar (ingen tupplur, kort tupplur, längre tupplur).
I den här sekvensen kommer deltagarna att utföra 12-timmars nattskiftet med en kort tupplur först, genomgå en minsta 1 veckas tvättning, sedan slutföra protokollet igen med längre tupplur, sedan genomgå en minst 1 veckas tvättning och sedan återvända för att slutföra protokollet igen utan tupplur.
|
Möjligheten till kort tupplur kommer att tillåta en tupplur på 30 minuter mellan klockan 0200 och 0400 under det 12-timmars simulerade nattskiftet.
Möjligheten längre tupplur kommer att möjliggöra en 2-timmars tupplur mellan klockan 0200 och 0400 under det 12-timmars simulerade nattskiftet.
|
|
Experimentell: Längre tupplur, kort tupplur, sedan ingen tupplur
Deltagarna kommer att övervakas i totalt 72 timmar, inklusive ett 12-timmars simulerat nattskift.
Vid baslinjen (samtycke) randomiserades deltagarna till crossover-studiedesign med tre studiearmar (ingen tupplur, kort tupplur, längre tupplur).
I den här sekvensen kommer deltagarna att utföra det 12 timmar långa nattskiftet med en längre tupplur först, genomgå en minsta 1 veckas tvättning, sedan slutföra protokollet igen med en kort tupplur, sedan genomgå minst 1 veckas tvättning och sedan återgå för att slutföra protokollet igen utan tupplursmöjlighet.
|
Möjligheten till kort tupplur kommer att tillåta en tupplur på 30 minuter mellan klockan 0200 och 0400 under det 12-timmars simulerade nattskiftet.
Möjligheten längre tupplur kommer att möjliggöra en 2-timmars tupplur mellan klockan 0200 och 0400 under det 12-timmars simulerade nattskiftet.
|
|
Experimentell: Längre tupplur, ingen tupplur, sedan kort tupplur
Deltagarna kommer att övervakas i totalt 72 timmar, inklusive ett 12-timmars simulerat nattskift.
Vid baslinjen (samtycke) randomiserades deltagarna till crossover-studiedesign med tre studiearmar (ingen tupplur, kort tupplur, längre tupplur).
I den här sekvensen kommer deltagarna att utföra 12-timmars nattskiftet med en längre tupplur först, genomgå en minsta 1 veckas tvättning, sedan slutföra protokollet igen utan tupplur, sedan genomgå en minst 1 veckas tvättning och sedan gå tillbaka för att slutföra protokoll igen med en kort tupplur.
|
Möjligheten till kort tupplur kommer att tillåta en tupplur på 30 minuter mellan klockan 0200 och 0400 under det 12-timmars simulerade nattskiftet.
Möjligheten längre tupplur kommer att möjliggöra en 2-timmars tupplur mellan klockan 0200 och 0400 under det 12-timmars simulerade nattskiftet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med avtrubbad blodtryckssänkning via den sömnbaserade metoden
Tidsram: Blodtrycket kommer att övervakas med automatiserade enheter med 1 timmes intervall över 72 timmar totalt
|
Blodtrycket skapas av hjärtmuskelns sammandragningar och mäts med två siffror: det systoliska blodtrycket (SBP) och det diastoliska blodtrycket (DBP).
Normala mönster i BP inkluderar förhöjda SBP och DBP under dagsljus och vakna timmar följt av ett fall (dipp) under nattetid och under sömn.
Ett dopp på 10% till 20% under nattetid eller sömn anses normalt, medan ett dopp <10% definieras som trubbigt BP-dopp.
Avtrubbad BP-doppning kommer att kvantifieras som: [(medeltryck under vakna timmar - medeltryck under sömn) / medeltryck under vakna timmar] X 100 - den "sömnbaserade metoden."
|
Blodtrycket kommer att övervakas med automatiserade enheter med 1 timmes intervall över 72 timmar totalt
|
|
Antal deltagare med avtrubbad blodtryckssänkning via metoden med bred fast tid
Tidsram: Blodtrycket kommer att övervakas med automatiserade enheter med 1 timmes intervall över 72 timmar totalt
|
Blodtrycket skapas av hjärtmuskelns sammandragningar och mäts med två siffror: det systoliska blodtrycket (SBP) och det diastoliska blodtrycket (DBP).
Normala mönster i BP inkluderar förhöjda SBP och DBP under dagsljus och vakna timmar följt av ett fall (dipp) under nattetid och under sömn.
Ett dopp på 10% till 20% under nattetid eller sömn anses normalt, medan ett dopp <10% definieras som trubbigt BP-dopp.
Avtrubbad BP-doppning under nattetid (2300 till 0659 timmar) kontra dagtid (0700 till 2259 timmar) kommer att kvantifieras som: [(medelvärde dagtid - medelvärde nattetid) / medelvärde dagtid BP] X 100 - "vid- metod med fast tid."
|
Blodtrycket kommer att övervakas med automatiserade enheter med 1 timmes intervall över 72 timmar totalt
|
|
Antalet deltagare med ohälsosam hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) mätt via standardavvikelsen för inter-beat-intervallen för normala sinusslag (SDNN)
Tidsram: HRV kommer att övervakas med en holtermonitor kontinuerligt över 72 timmar totalt
|
Ett friskt hjärta svänger och slag-till-slag fluktuationer är varierande.
Större variation i hjärtfrekvensen är förknippad med bättre hälsa, förmågan att reagera och orka och bättre prestation.
Heart Rate Variability (HRV) mäter standardavvikelsen för mellanslagsintervallen för normala sinusslag (SDNN) anses vara standard och beräknas i millisekunder (ms) över kortsiktiga (t.ex. 60 sekunder) och långtidsintervall ( 24 timmar).
Värden på SDNN <50ms anses vara ohälsosamma för medicinsk riskstratifiering.
|
HRV kommer att övervakas med en holtermonitor kontinuerligt över 72 timmar totalt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2020
Första postat (Faktisk)
14 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19120222
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Utredarna kommer att arbeta med ZOLL Foundation och dela avidentifierade forskningsdata om så begärs och om de godkänns av University of Pittsburgh.
Studieteamet kommer att utveckla en process för att ta emot förfrågningar från utanför studieteamet om avidentifierade datauppsättningar.
Tidsram för IPD-delning
Ett år efter redovisas huvudresultaten i peer-reviewed manuskript.
Kriterier för IPD Sharing Access
Studieteamet kommer att utveckla en process för att ta emot förfrågningar från utanför studieteamet om avidentifierade datauppsättningar.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .