Impacto de las siestas dentro del turno en la salud cardiovascular de EMS
3 de mayo de 2023 actualizado por: Leonard Weiss, University of Pittsburgh
El impacto de las siestas durante los turnos de noche en los indicadores de salud cardiovascular entre los médicos de EMS
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) ejercen una carga de salud significativa entre los trabajadores por turnos, incluidos la policía, los bomberos y los servicios médicos de emergencia (EMS).
Las demandas ocupacionales únicas inherentes a estas profesiones (pérdida de sueño, desalineación circadiana, alto estrés e hipervigilancia sostenida) confieren un mayor riesgo de eventos cardiovasculares tanto dentro como fuera del trabajo.
Mitigar los riesgos cardiovasculares en estas profesiones requiere que primero identifiquemos marcadores robustos y posibles mecanismos de riesgo.
Trabajos anteriores sugieren que el trabajo por turnos tiene un impacto negativo en la presión arterial (PA) y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC).
La disminución de la PA por la noche y durante el sueño, y la HRV reducida son marcadores poderosos de un mayor riesgo de ECV.
Ambos están vinculados a indicadores preclínicos de daño cardíaco, como la presencia de calcio en las arterias coronarias, agrandamiento de la aurícula izquierda y mortalidad relacionada con enfermedades cardiovasculares.
Este estudio utilizará un diseño de estudio cruzado experimental con tres condiciones de intervención para probar el impacto de una siesta breve de 30 minutos y una siesta de 2 horas más versus ninguna siesta en BP y HRV.
Los resultados de interés incluyen la disminución embotada de la PA durante las horas nocturnas y durante el sueño y la VFC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) ejercen una carga de salud significativa entre los trabajadores por turnos, incluidos la policía, los bomberos y los servicios médicos de emergencia (EMS). Las demandas ocupacionales únicas inherentes a estas profesiones (pérdida de sueño, desalineación circadiana, alto estrés e hipervigilancia sostenida) confieren un mayor riesgo de eventos cardiovasculares tanto dentro como fuera del trabajo. Mitigar los riesgos cardiovasculares en estas profesiones requiere que primero identifiquemos marcadores robustos y posibles mecanismos de riesgo. Trabajos anteriores sugieren que el trabajo por turnos tiene un impacto negativo en la presión arterial (PA) y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC). La disminución de la PA por la noche y durante el sueño, y la HRV reducida son marcadores poderosos de un mayor riesgo de ECV. Ambos están vinculados a indicadores preclínicos de daño cardíaco, como la presencia de calcio en las arterias coronarias, agrandamiento de la aurícula izquierda y mortalidad relacionada con enfermedades cardiovasculares.
Quedan preguntas críticas:
¿La caída de la PA y la VFC se ven afectadas por las siestas durante el turno de noche? En comparación con aquellos que no toman siestas, ¿las siestas durante los turnos de noche ayudan a que la PA y la HRV se normalicen más rápido en las horas inmediatamente posteriores al trabajo en el turno de noche? ¿Cuál es el impacto de las siestas breves (p. ej., 30 minutos) frente a las siestas más largas (p. ej., 2 horas)?
Este estudio utilizará un diseño experimental aleatorio cruzado de trabajadores de EMS y se basará en el entorno de laboratorio. Los participantes completarán tres condiciones de intervención. Todos los brazos del estudio incluirán un turno de noche simulado de 12 horas. La intervención de interés es la siesta (sin siesta frente a una siesta de 30 minutos frente a una siesta de dos horas) en un diseño de estudio cruzado aleatorizado. El resultado primario de interés es la caída de la PA (>10 % de caída) y la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (HRV) medida como la desviación estándar de los intervalos entre latidos de los latidos sinusales en milisegundos (SDNN). Todos los resultados se medirán en serie antes de la simulación, durante los turnos de noche simulados, durante el período de siesta dentro del turno y durante la recuperación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- certificación actual / activa como médico de EMS en el nivel EMT-Básico, Avanzado, Paramédico, Paramédico de vuelo o Enfermera de vuelo, o trabajador de turno de atención médica;
- nunca ha sido diagnosticado con ninguno de los siguientes: hipertensión, enfermedad cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular/AIT, enfermedad renal crónica, enfermedad suprarrenal, enfermedad de la tiroides, enfermedad reumatológica, enfermedad hematológica, cáncer de cualquier tipo, demencia/pérdida de memoria, trasplante; insomnio u otro problema importante del sueño; apnea del sueño u otro diagnóstico relacionado con problemas respiratorios o de las vías respiratorias; y
- actualmente no está embarazada.
Criterio de exclusión:
- 17 años de edad o menos;
- no es un médico de EMS o está inactivo como médico de EMS o no es un trabajador de turno de atención médica;
- ha sido diagnosticado alguna vez con hipertensión, enfermedad cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular/AIT, enfermedad renal crónica, enfermedad suprarrenal, enfermedad tiroidea, enfermedad reumatológica, enfermedad hematológica, cáncer de cualquier tipo, demencia/pérdida de memoria, trasplante de órganos; insomnio u otro problema importante del sueño; apnea del sueño u otro diagnóstico relacionado con problemas respiratorios o de las vías respiratorias;
- actualmente está embarazada;
- no está dispuesto a usar varios dispositivos de control (p. ej., un dispositivo automático de control de la presión arterial, un monitor Holter para la medición de HRV, actigrafía de muñeca) durante el protocolo del estudio.
- no está dispuesto a abstenerse de tomar cafeína durante el protocolo del estudio; o
- no está dispuesto a cumplir con los tiempos de sueño/vigilia descritos en el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sin siesta, siesta breve, luego siesta más larga
Los participantes serán monitoreados durante 72 horas en total, incluido un turno de noche simulado de 12 horas.
Al inicio del estudio (consentimiento), los participantes se asignaron al azar al diseño de estudio cruzado con tres brazos de estudio (sin siesta, siesta breve, siesta más larga).
En esta secuencia, los participantes primero realizarán el turno de noche de 12 horas sin siesta, se someterán a un lavado mínimo de 1 semana, luego completarán el protocolo nuevamente con una siesta breve, luego se someterán a un lavado mínimo de 1 semana y luego regresarán para completar el protocolo de nuevo con una oportunidad de siesta más larga.
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La oportunidad de siesta breve permitirá una siesta de 30 minutos entre las 02:00 y las 04:00 durante el turno de noche simulado de 12 horas.
La oportunidad de siesta más larga permitirá una siesta de 2 horas entre las 02:00 y las 04:00 durante el turno de noche simulado de 12 horas.
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Experimental: Sin siesta, siesta más larga, luego siesta breve
Los participantes serán monitoreados durante 72 horas en total, incluido un turno de noche simulado de 12 horas.
Al inicio del estudio (consentimiento), los participantes se asignaron al azar al diseño de estudio cruzado con tres brazos de estudio (sin siesta, siesta breve, siesta más larga).
En esta secuencia, los participantes primero realizarán el turno de noche de 12 horas sin siesta, se someterán a un lavado mínimo de 1 semana, luego completarán el protocolo nuevamente con una siesta más larga, luego se someterán a un lavado mínimo de 1 semana y luego regresarán para completar el protocolo de nuevo con una breve oportunidad de siesta.
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La oportunidad de siesta breve permitirá una siesta de 30 minutos entre las 02:00 y las 04:00 durante el turno de noche simulado de 12 horas.
La oportunidad de siesta más larga permitirá una siesta de 2 horas entre las 02:00 y las 04:00 durante el turno de noche simulado de 12 horas.
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Experimental: Siesta breve, sin siesta, luego siesta más larga
Los participantes serán monitoreados durante 72 horas en total, incluido un turno de noche simulado de 12 horas.
Al inicio del estudio (consentimiento), los participantes se asignaron al azar al diseño de estudio cruzado con tres brazos de estudio (sin siesta, siesta breve, siesta más larga).
En esta secuencia, los participantes realizarán el turno de noche de 12 horas con una breve siesta primero, se someterán a un lavado mínimo de 1 semana, luego completarán el protocolo nuevamente sin siesta, luego se someterán a un lavado mínimo de 1 semana y luego regresarán para completar el protocolo. de nuevo con una oportunidad de siesta más larga.
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La oportunidad de siesta breve permitirá una siesta de 30 minutos entre las 02:00 y las 04:00 durante el turno de noche simulado de 12 horas.
La oportunidad de siesta más larga permitirá una siesta de 2 horas entre las 02:00 y las 04:00 durante el turno de noche simulado de 12 horas.
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Experimental: Siesta breve, siesta más larga, luego sin siesta
Los participantes serán monitoreados durante 72 horas en total, incluido un turno de noche simulado de 12 horas.
Al inicio del estudio (consentimiento), los participantes se asignaron al azar al diseño de estudio cruzado con tres brazos de estudio (sin siesta, siesta breve, siesta más larga).
En esta secuencia, los participantes realizarán el turno de noche de 12 horas con una siesta breve primero, se someterán a un lavado mínimo de 1 semana, luego completarán el protocolo nuevamente con una siesta más larga, luego se someterán a un lavado mínimo de 1 semana y luego regresarán para completar el protocolo. de nuevo sin oportunidad de siesta.
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La oportunidad de siesta breve permitirá una siesta de 30 minutos entre las 02:00 y las 04:00 durante el turno de noche simulado de 12 horas.
La oportunidad de siesta más larga permitirá una siesta de 2 horas entre las 02:00 y las 04:00 durante el turno de noche simulado de 12 horas.
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Experimental: Siesta más larga, siesta breve, luego sin siesta
Los participantes serán monitoreados durante 72 horas en total, incluido un turno de noche simulado de 12 horas.
Al inicio del estudio (consentimiento), los participantes se asignaron al azar al diseño de estudio cruzado con tres brazos de estudio (sin siesta, siesta breve, siesta más larga).
En esta secuencia, los participantes realizarán el turno de noche de 12 horas con una siesta más larga primero, se someterán a un lavado mínimo de 1 semana, luego completarán el protocolo nuevamente con una siesta breve, luego se someterán a un lavado mínimo de 1 semana y luego volverán a completar el protocolo de nuevo sin oportunidad de siesta.
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La oportunidad de siesta breve permitirá una siesta de 30 minutos entre las 02:00 y las 04:00 durante el turno de noche simulado de 12 horas.
La oportunidad de siesta más larga permitirá una siesta de 2 horas entre las 02:00 y las 04:00 durante el turno de noche simulado de 12 horas.
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Experimental: Siesta más larga, sin siesta, luego siesta breve
Los participantes serán monitoreados durante 72 horas en total, incluido un turno de noche simulado de 12 horas.
Al inicio del estudio (consentimiento), los participantes se asignaron al azar al diseño de estudio cruzado con tres brazos de estudio (sin siesta, siesta breve, siesta más larga).
En esta secuencia, los participantes realizarán el turno de noche de 12 horas con una siesta más larga primero, se someterán a un lavado mínimo de 1 semana, luego completarán el protocolo nuevamente sin siesta, luego se someterán a un lavado mínimo de 1 semana y luego regresarán para completar el protocolo de nuevo con una breve oportunidad de siesta.
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La oportunidad de siesta breve permitirá una siesta de 30 minutos entre las 02:00 y las 04:00 durante el turno de noche simulado de 12 horas.
La oportunidad de siesta más larga permitirá una siesta de 2 horas entre las 02:00 y las 04:00 durante el turno de noche simulado de 12 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reducción roma de la presión arterial a través del método basado en el sueño
Periodo de tiempo: La presión arterial se controlará con dispositivos automatizados a intervalos de 1 hora durante un total de 72 horas.
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La presión arterial es creada por las contracciones del músculo cardíaco y se mide usando dos números: la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD).
Los patrones normales de la PA incluyen elevaciones de la PAS y la PAD durante el día y las horas de vigilia, seguidas de una caída (inmersión) durante la noche y durante el sueño.
Un descenso del 10 % al 20 % durante la noche o el sueño se considera normal, mientras que un descenso <10 % se define como un descenso embotado de la PA.
La reducción de la PA reducida se cuantificará como: [(PA media durante las horas de vigilia - PA media durante el sueño) / PA media durante las horas de vigilia] X 100 - el "método basado en el sueño".
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La presión arterial se controlará con dispositivos automatizados a intervalos de 1 hora durante un total de 72 horas.
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Número de participantes con reducción roma de la presión arterial a través del método de tiempo fijo amplio
Periodo de tiempo: La presión arterial se controlará con dispositivos automatizados a intervalos de 1 hora durante un total de 72 horas.
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La presión arterial es creada por las contracciones del músculo cardíaco y se mide usando dos números: la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD).
Los patrones normales de la PA incluyen elevaciones de la PAS y la PAD durante el día y las horas de vigilia, seguidas de una caída (inmersión) durante la noche y durante el sueño.
Un descenso del 10 % al 20 % durante la noche o el sueño se considera normal, mientras que un descenso <10 % se define como un descenso embotado de la PA.
La reducción de la PA reducida durante las horas nocturnas (2300 a 0659 horas) frente a las horas diurnas (0700 a 2259 horas) se cuantificará como: [(PA media diurna - PA media nocturna) / PA media diurna] X 100 - la "amplia- método de tiempo fijo".
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La presión arterial se controlará con dispositivos automatizados a intervalos de 1 hora durante un total de 72 horas.
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El número de participantes con Variabilidad del Ritmo Cardíaco (HRV) no saludable medida a través de la desviación estándar de los intervalos entre latidos de los latidos sinusales normales (SDNN)
Periodo de tiempo: La HRV se controlará con un monitor Holter de forma continua durante 72 horas en total
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Un corazón sano oscila y las fluctuaciones latido a latido son variables.
Una mayor variabilidad en la frecuencia cardíaca se asocia con una mejor salud, la capacidad de respuesta y afrontamiento y un mejor rendimiento.
La desviación estándar de la medida de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) de los intervalos entre latidos de los latidos sinusales normales (SDNN) se considera estándar y se calcula en milisegundos (ms) en intervalos a corto plazo (p. ej., 60 segundos) y a largo plazo ( 24 horas).
Los valores de SDNN <50ms se consideran no saludables para la estratificación del riesgo médico.
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La HRV se controlará con un monitor Holter de forma continua durante 72 horas en total
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19120222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores trabajarán con la Fundación ZOLL y compartirán datos de investigación no identificados si así lo solicita y si lo aprueba la Universidad de Pittsburgh.
El equipo de estudio desarrollará un proceso para recibir solicitudes de conjuntos de datos no identificados desde fuera del equipo de estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después, los resultados principales se informan en manuscritos revisados por pares.
Criterios de acceso compartido de IPD
El equipo de estudio desarrollará un proceso para recibir solicitudes de conjuntos de datos no identificados desde fuera del equipo de estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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