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Auswirkungen von Nickerchen während der Schicht auf die kardiovaskuläre Gesundheit von EMS

3. Mai 2023 aktualisiert von: Leonard Weiss, University of Pittsburgh

Die Auswirkungen des Nickerchens während der Nachtschichten auf Indikatoren der kardiovaskulären Gesundheit bei EMS-Klinikern

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) stellen eine erhebliche Gesundheitsbelastung für Schichtarbeiter dar, darunter Polizei, Feuerwehr und Rettungsdienste (EMS). Die einzigartigen beruflichen Anforderungen, die diesen Berufen innewohnen – Schlafverlust, zirkadiane Fehlausrichtung, hoher Stress und anhaltende Überwachsamkeit – verleihen ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse sowohl im als auch außerhalb des Dienstes. Die Minderung kardiovaskulärer Risiken in diesen Berufen erfordert, dass wir zunächst robuste Marker und potenzielle Risikomechanismen identifizieren. Frühere Arbeiten deuten darauf hin, dass Schichtarbeit einen negativen Einfluss auf den Blutdruck (BP) und die Herzfrequenzvariabilität (HRV) hat. Ein abgestumpfter Blutdruckabfall in der Nacht und während des Schlafs und eine reduzierte HRV sind starke Marker für ein erhöhtes CVD-Risiko. Beide sind mit präklinischen Indikatoren für Herzschäden verbunden, wie z. B. dem Vorhandensein von Kalzium in der Koronararterie, einer Vergrößerung des linken Vorhofs und kardiovaskulär bedingter Mortalität. Diese Studie wird ein experimentelles Crossover-Studiendesign mit drei Interventionsbedingungen verwenden, um die Auswirkungen eines 30-minütigen kurzen Nickerchens und eines 2-stündigen längeren Nickerchens im Vergleich zu keinem Nickerchen auf BP und HRV zu testen. Zu den interessanten Ergebnissen gehören ein stumpfes Abfallen des Blutdrucks während der Nachtstunden und während des Schlafs sowie die HRV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) stellen eine erhebliche Gesundheitsbelastung für Schichtarbeiter dar, darunter Polizei, Feuerwehr und Rettungsdienste (EMS). Die einzigartigen beruflichen Anforderungen, die diesen Berufen innewohnen – Schlafverlust, zirkadiane Fehlausrichtung, hoher Stress und anhaltende Überwachsamkeit – verleihen ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse sowohl im als auch außerhalb des Dienstes. Die Minderung kardiovaskulärer Risiken in diesen Berufen erfordert, dass wir zunächst robuste Marker und potenzielle Risikomechanismen identifizieren. Frühere Arbeiten deuten darauf hin, dass Schichtarbeit einen negativen Einfluss auf den Blutdruck (BP) und die Herzfrequenzvariabilität (HRV) hat. Ein abgestumpfter Blutdruckabfall in der Nacht und während des Schlafs und eine reduzierte HRV sind starke Marker für ein erhöhtes CVD-Risiko. Beide sind mit präklinischen Indikatoren für Herzschäden verbunden, wie z. B. dem Vorhandensein von Kalzium in der Koronararterie, einer Vergrößerung des linken Vorhofs und kardiovaskulär bedingter Mortalität.

Kritische Fragen bleiben:

Werden der Blutdruckabfall und die HRV durch Nickerchen während der Nachtschichtarbeit beeinflusst? Hilft ein Nickerchen während Nachtschichten im Vergleich zu denen, die kein Nickerchen machen, dabei, dass sich BP und HRV in den Stunden unmittelbar nach der Nachtschichtarbeit schneller normalisieren? Wie wirken sich kurze Nickerchen (z. B. 30 Minuten) im Vergleich zu längeren Nickerchen (z. B. 2 Stunden) aus?

Diese Studie wird ein randomisiertes Crossover-Experimentaldesign von EMS-Arbeitern verwenden und in der Laborumgebung basieren. Die Teilnehmer werden drei Interventionsbedingungen erfüllen. Alle Studienarme beinhalten eine 12-stündige simulierte Nachtschicht. Die interessierende Intervention ist das Nickerchen (kein Nickerchen vs. 30-minütiges Nickerchen vs. zweistündiges Nickerchen) in einem randomisierten Crossover-Studiendesign. Das primäre Ergebnis von Interesse ist das Absinken des Blutdrucks (>10 % Abfall) und die Herzfrequenzvariabilität (HRV), gemessen als Standardabweichung der Inter-Beat-Intervalle der Sinusschläge in Millisekunden (SDNN). Alle Ergebnisse werden seriell vor der Simulation, während simulierter Nachtschichten, während der Schlafperiode innerhalb der Schicht und während der Erholung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter;
  2. aktuelle / aktive Zertifizierung als EMS-Kliniker auf der Ebene EMT-Basic, Advanced, Sanitäter, Flugsanitäter oder Flugkrankenschwester oder Schichtarbeiter im Gesundheitswesen;
  3. bei dem noch nie eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert wurde: Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Myokardinfarkt, Schlaganfall/TIA, chronische Nierenerkrankung, Nebennierenerkrankung, Schilddrüsenerkrankung, rheumatologische Erkrankung, hämatologische Erkrankung, Krebs jeglicher Art, Demenz/Gedächtnisverlust, Organ Transplantation; Schlaflosigkeit oder andere große Schlafprobleme; Schlafapnoe oder andere Diagnosen, die sich auf Probleme mit der Atmung oder den Atemwegen beziehen; Und
  4. ist derzeit nicht schwanger.

Ausschlusskriterien:

  1. 17 Jahre oder jünger;
  2. kein Rettungssanitäter oder inaktiv als Rettungssanitäter oder kein Schichtarbeiter im Gesundheitswesen;
  3. jemals mit Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Myokardinfarkt, Schlaganfall/TIA, chronischer Nierenerkrankung, Nebennierenerkrankung, Schilddrüsenerkrankung, rheumatologischer Erkrankung, hämatologischer Erkrankung, Krebs jeglicher Art, Demenz/Gedächtnisverlust, Organtransplantation diagnostiziert wurde; Schlaflosigkeit oder andere große Schlafprobleme; Schlafapnoe oder andere Diagnosen, die sich auf Probleme mit der Atmung oder den Atemwegen beziehen;
  4. ist derzeit schwanger;
  5. ist nicht bereit, für die Dauer des Studienprotokolls mehrere Überwachungsgeräte (z. B. automatisiertes Blutdrucküberwachungsgerät, Holter-Monitor zur HRV-Messung, Handgelenks-Aktigraphie) zu tragen.
  6. ist nicht bereit, während des Studienprotokolls auf Koffein zu verzichten; oder
  7. ist nicht bereit, sich an die im Studienprotokoll festgelegten Schlaf-/Wachzeiten zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kein Nickerchen, kurzes Nickerchen, dann längeres Nickerchen
Die Teilnehmer werden insgesamt 72 Stunden lang überwacht, einschließlich einer 12-stündigen simulierten Nachtschicht. Zu Studienbeginn (Zustimmung) wurden die Teilnehmer randomisiert einem Crossover-Studiendesign mit drei Studienarmen (kein Nickerchen, kurzes Nickerchen, längeres Nickerchen) zugeteilt. In dieser Sequenz führen die Teilnehmer zuerst die 12-stündige Nachtschicht ohne Nickerchen durch, durchlaufen eine mindestens 1-wöchige Auswaschung, schließen das Protokoll dann erneut mit einem kurzen Nickerchen ab, unterziehen sich dann einer mindestens 1-wöchigen Auswaschung und kehren dann zurück, um das zu vervollständigen Protokoll wieder mit einer längeren Nickerchengelegenheit.
Verhalten: Nickerchen während der Schicht
Die Gelegenheit für ein kurzes Nickerchen ermöglicht ein 30-minütiges Nickerchen zwischen 02:00 und 04:00 Uhr während der 12-stündigen simulierten Nachtschicht. Die Gelegenheit für ein längeres Nickerchen ermöglicht ein 2-stündiges Nickerchen zwischen 02:00 und 04:00 Uhr während der 12-stündigen simulierten Nachtschicht.
Experimental: Kein Nickerchen, längeres Nickerchen, dann kurzes Nickerchen
Die Teilnehmer werden insgesamt 72 Stunden lang überwacht, einschließlich einer 12-stündigen simulierten Nachtschicht. Zu Studienbeginn (Zustimmung) wurden die Teilnehmer randomisiert einem Crossover-Studiendesign mit drei Studienarmen (kein Nickerchen, kurzes Nickerchen, längeres Nickerchen) zugeteilt. In dieser Sequenz führen die Teilnehmer zuerst die 12-Stunden-Nachtschicht ohne Nickerchen durch, unterziehen sich einer mindestens 1-wöchigen Auswaschung, schließen das Protokoll dann erneut mit einem längeren Nickerchen ab, unterziehen sich dann einer mindestens 1-wöchigen Auswaschung und kehren dann zurück, um das zu vervollständigen Protokoll wieder mit Gelegenheit für ein kurzes Nickerchen.
Verhalten: Nickerchen während der Schicht
Die Gelegenheit für ein kurzes Nickerchen ermöglicht ein 30-minütiges Nickerchen zwischen 02:00 und 04:00 Uhr während der 12-stündigen simulierten Nachtschicht. Die Gelegenheit für ein längeres Nickerchen ermöglicht ein 2-stündiges Nickerchen zwischen 02:00 und 04:00 Uhr während der 12-stündigen simulierten Nachtschicht.
Experimental: Kurzes Nickerchen, kein Nickerchen, dann längeres Nickerchen
Die Teilnehmer werden insgesamt 72 Stunden lang überwacht, einschließlich einer 12-stündigen simulierten Nachtschicht. Zu Studienbeginn (Zustimmung) wurden die Teilnehmer randomisiert einem Crossover-Studiendesign mit drei Studienarmen (kein Nickerchen, kurzes Nickerchen, längeres Nickerchen) zugeteilt. In dieser Reihenfolge führen die Teilnehmer zuerst die 12-Stunden-Nachtschicht mit einem kurzen Nickerchen durch, unterziehen sich einer mindestens 1-wöchigen Auswaschung, führen dann das Protokoll erneut ohne Nickerchen durch, unterziehen sich dann einer mindestens 1-wöchigen Auswaschung und kehren dann zurück, um das Protokoll abzuschließen wieder mit einer längeren Nickerchen Gelegenheit.
Verhalten: Nickerchen während der Schicht
Die Gelegenheit für ein kurzes Nickerchen ermöglicht ein 30-minütiges Nickerchen zwischen 02:00 und 04:00 Uhr während der 12-stündigen simulierten Nachtschicht. Die Gelegenheit für ein längeres Nickerchen ermöglicht ein 2-stündiges Nickerchen zwischen 02:00 und 04:00 Uhr während der 12-stündigen simulierten Nachtschicht.
Experimental: Kurzes Nickerchen, längeres Nickerchen, dann kein Nickerchen
Die Teilnehmer werden insgesamt 72 Stunden lang überwacht, einschließlich einer 12-stündigen simulierten Nachtschicht. Zu Studienbeginn (Zustimmung) wurden die Teilnehmer randomisiert einem Crossover-Studiendesign mit drei Studienarmen (kein Nickerchen, kurzes Nickerchen, längeres Nickerchen) zugeteilt. In dieser Reihenfolge führen die Teilnehmer die 12-stündige Nachtschicht mit einem kurzen Nickerchen durch, unterziehen sich einer mindestens 1-wöchigen Auswaschung, schließen das Protokoll dann erneut mit einem längeren Nickerchen ab, unterziehen sich dann einer mindestens 1-wöchigen Auswaschung und kehren dann zurück, um das Protokoll abzuschließen wieder ohne Gelegenheit für ein Nickerchen.
Verhalten: Nickerchen während der Schicht
Die Gelegenheit für ein kurzes Nickerchen ermöglicht ein 30-minütiges Nickerchen zwischen 02:00 und 04:00 Uhr während der 12-stündigen simulierten Nachtschicht. Die Gelegenheit für ein längeres Nickerchen ermöglicht ein 2-stündiges Nickerchen zwischen 02:00 und 04:00 Uhr während der 12-stündigen simulierten Nachtschicht.
Experimental: Längeres Nickerchen, kurzes Nickerchen, dann kein Nickerchen
Die Teilnehmer werden insgesamt 72 Stunden lang überwacht, einschließlich einer 12-stündigen simulierten Nachtschicht. Zu Studienbeginn (Zustimmung) wurden die Teilnehmer randomisiert einem Crossover-Studiendesign mit drei Studienarmen (kein Nickerchen, kurzes Nickerchen, längeres Nickerchen) zugeteilt. In dieser Sequenz führen die Teilnehmer zuerst die 12-Stunden-Nachtschicht mit einem längeren Nickerchen durch, unterziehen sich einer mindestens 1-wöchigen Auswaschung, schließen das Protokoll dann erneut mit einem kurzen Nickerchen ab, unterziehen sich dann einer mindestens 1-wöchigen Auswaschung und kehren dann zum Abschluss zurück das Protokoll wieder ohne Gelegenheit für ein Nickerchen.
Verhalten: Nickerchen während der Schicht
Die Gelegenheit für ein kurzes Nickerchen ermöglicht ein 30-minütiges Nickerchen zwischen 02:00 und 04:00 Uhr während der 12-stündigen simulierten Nachtschicht. Die Gelegenheit für ein längeres Nickerchen ermöglicht ein 2-stündiges Nickerchen zwischen 02:00 und 04:00 Uhr während der 12-stündigen simulierten Nachtschicht.
Experimental: Längeres Nickerchen, kein Nickerchen, dann kurzes Nickerchen
Die Teilnehmer werden insgesamt 72 Stunden lang überwacht, einschließlich einer 12-stündigen simulierten Nachtschicht. Zu Studienbeginn (Zustimmung) wurden die Teilnehmer randomisiert einem Crossover-Studiendesign mit drei Studienarmen (kein Nickerchen, kurzes Nickerchen, längeres Nickerchen) zugeteilt. In dieser Sequenz führen die Teilnehmer zuerst die 12-Stunden-Nachtschicht mit einem längeren Nickerchen durch, unterziehen sich einer mindestens 1-wöchigen Auswaschung, führen dann das Protokoll erneut ohne Nickerchen durch, unterziehen sich dann einer mindestens 1-wöchigen Auswaschung und kehren dann zurück, um das zu vervollständigen Protokoll wieder mit Gelegenheit für ein kurzes Nickerchen.
Verhalten: Nickerchen während der Schicht
Die Gelegenheit für ein kurzes Nickerchen ermöglicht ein 30-minütiges Nickerchen zwischen 02:00 und 04:00 Uhr während der 12-stündigen simulierten Nachtschicht. Die Gelegenheit für ein längeres Nickerchen ermöglicht ein 2-stündiges Nickerchen zwischen 02:00 und 04:00 Uhr während der 12-stündigen simulierten Nachtschicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit stumpfem Blutdruckabfall durch die schlafbasierte Methode
Zeitfenster: Der Blutdruck wird mit automatisierten Geräten in 1-Stunden-Intervallen über insgesamt 72 Stunden überwacht
Der Blutdruck wird durch die Herzmuskelkontraktionen erzeugt und anhand von zwei Zahlen gemessen: dem systolischen Blutdruck (SBP) und dem diastolischen Blutdruck (DBP). Normale Blutdruckmuster umfassen Erhöhungen von SBP und DBP während der Tages- und Wachstunden, gefolgt von einem Abfall (Senkung) während der Nachtstunden und während des Schlafs. Ein Abfall von 10 % bis 20 % während der Nacht oder im Schlaf wird als normal angesehen, während ein Abfall < 10 % als abgestumpfter Blutdruckabfall definiert wird. Ein abgestumpfter Blutdruckabfall wird quantifiziert als: [(mittlerer Blutdruck während der Wachstunden – mittlerer Blutdruck während des Schlafs) / mittlerer Blutdruck während der Wachstunden] x 100 – die „schlafbasierte Methode“.
Der Blutdruck wird mit automatisierten Geräten in 1-Stunden-Intervallen über insgesamt 72 Stunden überwacht
Anzahl der Teilnehmer mit stumpfem Abfall des Blutdrucks über die weite Festzeitmethode
Zeitfenster: Der Blutdruck wird mit automatisierten Geräten in 1-Stunden-Intervallen über insgesamt 72 Stunden überwacht
Der Blutdruck wird durch die Herzmuskelkontraktionen erzeugt und anhand von zwei Zahlen gemessen: dem systolischen Blutdruck (SBP) und dem diastolischen Blutdruck (DBP). Normale Blutdruckmuster umfassen Erhöhungen von SBP und DBP während der Tages- und Wachstunden, gefolgt von einem Abfall (Senkung) während der Nachtstunden und während des Schlafs. Ein Abfall von 10 % bis 20 % während der Nacht oder im Schlaf wird als normal angesehen, während ein Abfall < 10 % als abgestumpfter Blutdruckabfall definiert wird. Ein abgestumpfter Blutdruckabfall während der Nachtstunden (23.00 bis 06.59 Uhr) im Vergleich zu den Tagesstunden (07.00 bis 22.59 Uhr) wird quantifiziert als: [(mittlerer Blutdruck tagsüber – mittlerer Blutdruck nachts) / mittlerer Blutdruck tagsüber] x 100 – die „breite feste Zeitmethode."
Der Blutdruck wird mit automatisierten Geräten in 1-Stunden-Intervallen über insgesamt 72 Stunden überwacht
Die Anzahl der Teilnehmer mit ungesunder Herzfrequenzvariabilität (HRV), gemessen über die Standardabweichung der Inter-Beat-Intervalle normaler Sinusschläge (SDNN)
Zeitfenster: Die HRV wird mit einem Holter-Monitor kontinuierlich über insgesamt 72 Stunden überwacht
Ein gesundes Herz schwingt und Schwankungen von Schlag zu Schlag sind variabel. Eine größere Variabilität der Herzfrequenz ist mit einer besseren Gesundheit, der Fähigkeit, zu reagieren und damit fertig zu werden, und einer besseren Leistung verbunden. Die Messung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) gilt als Standardabweichung der Inter-Beat-Intervalle normaler Sinusschläge (SDNN) und wird in Millisekunden (ms) über Kurzzeit- (z. B. 60 Sekunden) und Langzeitintervalle berechnet ( 24 Stunden). Werte von SDNN < 50 ms gelten als ungesund für die medizinische Risikostratifizierung.
Die HRV wird mit einem Holter-Monitor kontinuierlich über insgesamt 72 Stunden überwacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

ZOLL Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19120222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden mit der ZOLL Foundation zusammenarbeiten und anonymisierte Forschungsdaten weitergeben, wenn dies angefordert und von der University of Pittsburgh genehmigt wurde. Das Studienteam wird einen Prozess entwickeln, um Anfragen von außerhalb des Studienteams nach nicht identifizierten Datensätzen zu erhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nachdem die Hauptergebnisse in Peer-Review-Manuskripten veröffentlicht wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienteam wird einen Prozess entwickeln, um Anfragen von außerhalb des Studienteams nach nicht identifizierten Datensätzen zu erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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