A műszakon belüli szunyókálás hatása az EMS szív- és érrendszeri egészségére
2023. május 3. frissítette: Leonard Weiss, University of Pittsburgh
Az éjszakai műszak alatti szunyókálás hatása a szív- és érrendszeri egészség mutatóira az EMS-klinikusok körében
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) jelentős egészségügyi terhet jelentenek a műszakban dolgozók körében, beleértve a rendőrséget, a tűzoltókat és a sürgősségi egészségügyi szolgálatokat (EMS).
Az ezekben a szakmákban rejlő egyedi foglalkozási igények – az alvászavar, a cirkadián eltérések, a nagy stressz és a tartós túlzott éberség – fokozott kockázatot jelentenek a szolgálatban lévő és azon kívüli szív- és érrendszeri események esetében.
A kardiovaszkuláris kockázatok csökkentése ezekben a szakmákban megköveteli, hogy először azonosítsuk a robusztus markereket és a lehetséges kockázati mechanizmusokat.
A korábbi munkák azt sugallják, hogy a műszakos munka negatív hatással van a vérnyomásra (BP) és a pulzusszám variabilitására (HRV).
Az éjszakai és alvás közbeni tompa vérnyomásesés, valamint a csökkent HRV a megnövekedett CVD-kockázat erőteljes markerei.
Mindkettő a szívkárosodás preklinikai mutatóihoz kapcsolódik, mint például a koszorúér-kalcium jelenléte, a bal pitvar megnagyobbodása és a szív- és érrendszeri eredetű mortalitás.
Ez a tanulmány egy kísérleti keresztezett vizsgálati tervet használ három beavatkozási feltétellel, hogy tesztelje a 30 perces rövid szunyókálás és a 2 órával hosszabb szunyókálás hatását a vérnyomásra és a HRV-re.
Az érdeklődésre számot tartó eredmények közé tartozik az éjszakai órákban és alvás közbeni vérnyomás és a HRV tompulása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) jelentős egészségügyi terhet jelentenek a műszakban dolgozók körében, beleértve a rendőrséget, a tűzoltókat és a sürgősségi egészségügyi szolgálatokat (EMS). Az ezekben a szakmákban rejlő egyedi foglalkozási igények – az alvászavar, a cirkadián eltérések, a nagy stressz és a tartós túlzott éberség – fokozott kockázatot jelentenek a szolgálatban lévő és azon kívüli szív- és érrendszeri események esetében. A kardiovaszkuláris kockázatok csökkentése ezekben a szakmákban megköveteli, hogy először azonosítsuk a robusztus markereket és a lehetséges kockázati mechanizmusokat. A korábbi munkák azt sugallják, hogy a műszakos munka negatív hatással van a vérnyomásra (BP) és a pulzusszám variabilitására (HRV). Az éjszakai és alvás közbeni tompa vérnyomásesés, valamint a csökkent HRV a megnövekedett CVD-kockázat erőteljes markerei. Mindkettő a szívkárosodás preklinikai mutatóihoz kapcsolódik, mint például a koszorúér-kalcium jelenléte, a bal pitvar megnagyobbodása és a szív- és érrendszeri eredetű mortalitás.
Kritikus kérdések maradtak:
Befolyásolja-e a vérnyomás megmerülését és a HRV-t az éjszakai műszakban végzett szunyókálás? Azokhoz képest, akik nem szunyókálnak, az éjszakai műszak alatti szunyókálás segít-e gyorsabban normalizálni a vérnyomást és a HRV-t az éjszakai műszak utáni órákban? Mi a hatása a rövid (pl. 30 perc) szunyókálásnak a hosszabb (például 2 órás) alvásokhoz képest?
Ez a tanulmány az EMS dolgozók véletlenszerű keresztezett kísérleti elrendezését alkalmazza, és laboratóriumi környezetben történik. A résztvevők három beavatkozási feltételt teljesítenek. Minden tanulmányi kar 12 órás szimulált éjszakai műszakot foglal magában. Az érdeklődésre számot tartó beavatkozás a szunyókálás (nem szunyókálás vs. 30 perces szunyókálás vs. kétórás szunyókálás) egy randomizált keresztezett vizsgálati tervben. Az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmény a vérnyomás csökkenése (>10%-os csökkenés) és a szívfrekvencia-variabilitás (HRV), amelyet a szinuszütések ütésközi intervallumainak ezredmásodpercben mért szórásaként (SDNN) mérnek. Minden eredményt sorozatosan mérnek a szimuláció előtt, a szimulált éjszakai műszakok alatt, a műszakon belüli szunyókálási időszakban és a felépülés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 éves vagy idősebb;
- jelenlegi/aktív EMS-klinikus EMT-Basic, Advanced, Mentőorvos, Repülőmentős vagy Repülőnővér szintű képesítés, vagy egészségügyi műszakmunkás;
- soha nem diagnosztizálták az alábbiak egyikét: magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegség, szívinfarktus, stroke/TIA, krónikus vesebetegség, mellékvese betegség, pajzsmirigy betegség, reumatológiai betegség, hematológiai betegség, bármilyen típusú rák, demencia/emlékezetkiesés, szerv átültetés; álmatlanság vagy más súlyos alvási probléma; alvási apnoe vagy egyéb légzési vagy légúti problémákkal kapcsolatos diagnózis; és
- jelenleg nem terhes.
Kizárási kritériumok:
- 17 éves vagy fiatalabb;
- nem sürgősségi klinikus vagy nem aktív segélyszolgálati klinikusként, vagy nem egészségügyi műszakban dolgozó;
- valaha diagnosztizáltak nála magas vérnyomást, szív- és érrendszeri betegséget, szívinfarktust, szélütést/TIA-t, krónikus vesebetegséget, mellékvese-betegséget, pajzsmirigybetegséget, reumatológiai betegséget, hematológiai betegséget, bármilyen típusú rákot, demenciát/emlékezetkiesést, szervátültetést; álmatlanság vagy más súlyos alvási probléma; alvási apnoe vagy egyéb légzési vagy légúti problémákkal kapcsolatos diagnózis;
- jelenleg terhes;
- nem hajlandó több monitorozó eszközt (pl. automatizált vérnyomásmérő készülék, HRV-méréshez holter-monitor, csukló aktigráfia) viselni a vizsgálati protokoll időtartama alatt.
- nem hajlandó tartózkodni a koffeintől a vizsgálati protokoll alatt; vagy
- nem hajlandó betartani a vizsgálati protokollban vázolt alvási/ébrenléti időket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nincs szunyókálás, rövid szunyókálás, majd hosszabb alvás
A résztvevőket összesen 72 órán keresztül figyelik, beleértve a 12 órás szimulált éjszakai műszakot is.
Kiinduláskor (beleegyezés) a résztvevőket véletlenszerűen keresztezett vizsgálati tervbe sorolták három vizsgálati karral (Nincs szunyókálás, rövid szunyókálás, hosszabb szunyókálás).
Ebben a sorrendben a résztvevők először elvégzik a 12 órás éjszakai műszakot szunyókálás nélkül, 1 hetes minimális kimosáson esnek át, majd ismét egy rövid szundival egészítik ki a protokollt, majd átesnek egy minimum 1 hetes kimosáson, majd visszatérnek, hogy befejezzék a protokoll ismét hosszabb szunyókálási lehetőséggel.
|
A Brief Nap lehetőség 30 perces szunyókálást tesz lehetővé 02:00 és 04:00 óra között a 12 órás szimulált éjszakai műszakban.
A Hosszabb szundi lehetőség lehetővé teszi a 2 órás alvást 02:00 és 04:00 óra között a 12 órás szimulált éjszakai műszakban.
|
|
Kísérleti: Nincs szunyókálás, hosszabb szunyókálás, majd rövid szunyókálás
A résztvevőket összesen 72 órán keresztül figyelik, beleértve a 12 órás szimulált éjszakai műszakot is.
Kiinduláskor (beleegyezés) a résztvevőket véletlenszerűen keresztezett vizsgálati tervbe sorolták három vizsgálati karral (Nincs szunyókálás, rövid szunyókálás, hosszabb szunyókálás).
Ebben a sorrendben a résztvevők először elvégzik a 12 órás éjszakai műszakot szunyókálás nélkül, 1 hetes minimális kimosáson mennek keresztül, majd ismét egy hosszabb szundival egészítik ki a protokollt, majd egy minimum 1 hetes kimosáson esnek át, majd visszatérnek, hogy befejezzék a protokoll ismét egy rövid szunyókálási lehetőséggel.
|
A Brief Nap lehetőség 30 perces szunyókálást tesz lehetővé 02:00 és 04:00 óra között a 12 órás szimulált éjszakai műszakban.
A Hosszabb szundi lehetőség lehetővé teszi a 2 órás alvást 02:00 és 04:00 óra között a 12 órás szimulált éjszakai műszakban.
|
|
Kísérleti: Rövid szunyókálás, nem szunyókálás, majd hosszabb szunyókálás
A résztvevőket összesen 72 órán keresztül figyelik, beleértve a 12 órás szimulált éjszakai műszakot is.
Kiinduláskor (beleegyezés) a résztvevőket véletlenszerűen keresztezett vizsgálati tervbe sorolták három vizsgálati karral (Nincs szunyókálás, rövid szunyókálás, hosszabb szunyókálás).
Ebben a sorrendben a résztvevők először a 12 órás éjszakai műszakot hajtják végre rövid szunyókálással, 1 hetes minimális kimosáson mennek keresztül, majd ismét a protokollt szunyókálás nélkül teljesítik, majd legalább 1 hetes kimosáson esnek át, majd visszatérnek a protokoll befejezéséhez. ismét egy hosszabb szundi lehetőséggel.
|
A Brief Nap lehetőség 30 perces szunyókálást tesz lehetővé 02:00 és 04:00 óra között a 12 órás szimulált éjszakai műszakban.
A Hosszabb szundi lehetőség lehetővé teszi a 2 órás alvást 02:00 és 04:00 óra között a 12 órás szimulált éjszakai műszakban.
|
|
Kísérleti: Rövid szunyókálás, hosszabb szunyókálás, majd nem szunyókálás
A résztvevőket összesen 72 órán keresztül figyelik, beleértve a 12 órás szimulált éjszakai műszakot is.
Kiinduláskor (beleegyezés) a résztvevőket véletlenszerűen keresztezett vizsgálati tervbe sorolták három vizsgálati karral (Nincs szunyókálás, rövid szunyókálás, hosszabb szunyókálás).
Ebben a sorrendben a résztvevők először a 12 órás éjszakai műszakot hajtják végre rövid szunyókálással, 1 hetes minimális kimosáson mennek keresztül, majd ismét egy hosszabb alvással fejezik be a protokollt, majd legalább 1 hetes kimosáson esnek át, majd visszatérnek a protokoll befejezéséhez. ismét alvási lehetőség nélkül.
|
A Brief Nap lehetőség 30 perces szunyókálást tesz lehetővé 02:00 és 04:00 óra között a 12 órás szimulált éjszakai műszakban.
A Hosszabb szundi lehetőség lehetővé teszi a 2 órás alvást 02:00 és 04:00 óra között a 12 órás szimulált éjszakai műszakban.
|
|
Kísérleti: Hosszabb szunyókálás, rövid szunyókálás, majd nem szunyókálás
A résztvevőket összesen 72 órán keresztül figyelik, beleértve a 12 órás szimulált éjszakai műszakot is.
Kiinduláskor (beleegyezés) a résztvevőket véletlenszerűen keresztezett vizsgálati tervbe sorolták három vizsgálati karral (Nincs szunyókálás, rövid szunyókálás, hosszabb szunyókálás).
Ebben a sorrendben a résztvevők a 12 órás éjszakai műszakot először hosszabb alvással hajtják végre, 1 hetes minimális kimosáson mennek keresztül, majd ismét egy rövid szunyókálással fejezik be a protokollt, majd legalább 1 hetes kimosáson esnek át, majd visszatérnek a befejezéshez. ismét a protokoll szunyókálási lehetőség nélkül.
|
A Brief Nap lehetőség 30 perces szunyókálást tesz lehetővé 02:00 és 04:00 óra között a 12 órás szimulált éjszakai műszakban.
A Hosszabb szundi lehetőség lehetővé teszi a 2 órás alvást 02:00 és 04:00 óra között a 12 órás szimulált éjszakai műszakban.
|
|
Kísérleti: Hosszabb szunyókálás, nem szunyókálás, majd rövid szunyókálás
A résztvevőket összesen 72 órán keresztül figyelik, beleértve a 12 órás szimulált éjszakai műszakot is.
Kiinduláskor (beleegyezés) a résztvevőket véletlenszerűen keresztezett vizsgálati tervbe sorolták három vizsgálati karral (Nincs szunyókálás, rövid szunyókálás, hosszabb szunyókálás).
Ebben a sorrendben a résztvevők először a 12 órás éjszakai műszakot hajtják végre hosszabb alvással, 1 hetes minimális mosáson mennek keresztül, majd ismét teljesítik a protokollt szunyókálás nélkül, majd legalább 1 hetes kimosáson esnek át, majd visszatérnek, hogy befejezzék a protokoll ismét egy rövid szunyókálási lehetőséggel.
|
A Brief Nap lehetőség 30 perces szunyókálást tesz lehetővé 02:00 és 04:00 óra között a 12 órás szimulált éjszakai műszakban.
A Hosszabb szundi lehetőség lehetővé teszi a 2 órás alvást 02:00 és 04:00 óra között a 12 órás szimulált éjszakai műszakban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az alvás alapú módszerrel csökkent a vérnyomás
Időkeret: A vérnyomást automatizált eszközökkel mérik 1 órás időközönként 72 órán keresztül
|
A vérnyomást a szívizom összehúzódásai hozzák létre, és két számmal mérik: a szisztolés vérnyomást (SBP) és a diasztolés vérnyomást (DBP).
A vérnyomás normál mintázatai közé tartozik az SBP és a DBP emelkedése nappali és ébrenléti órákban, ezt követi az éjszakai órákban és alvás közbeni csökkenés.
Az éjszakai vagy alvás közbeni 10–20%-os csökkenés normálisnak tekinthető, míg a 10%-nál kisebb csökkenést tompa vérnyomásesésnek tekintik.
A tompa vérnyomás-merülés a következőképpen lesz számszerűsítve: [(átlagos vérnyomás ébrenléti órákban – átlagos vérnyomás alvás közben) / átlagos vérnyomás ébrenléti órákban] X 100 – az „alvás alapú módszer”.
|
A vérnyomást automatizált eszközökkel mérik 1 órás időközönként 72 órán keresztül
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél tompa vérnyomásesés tapasztalható a széles fix idő módszerrel
Időkeret: A vérnyomást automatizált eszközökkel mérik 1 órás időközönként 72 órán keresztül
|
A vérnyomást a szívizom összehúzódásai hozzák létre, és két számmal mérik: a szisztolés vérnyomást (SBP) és a diasztolés vérnyomást (DBP).
A vérnyomás normál mintázatai közé tartozik az SBP és a DBP emelkedése nappali és ébrenléti órákban, ezt követi az éjszakai órákban és alvás közbeni csökkenés.
Az éjszakai vagy alvás közbeni 10-20%-os zuhanás normálisnak tekinthető, míg a 10%-nál kisebb csökkenést tompa vérnyomásesésnek tekintik.
Az éjszakai órákban (2300 és 0659 óra között) a nappali órákhoz (0700 és 2259 óra között) mért tompa vérnyomásesés a következőképpen lesz számszerűsítve: [(átlagos nappali vérnyomás - átlagos éjszakai vérnyomás) / átlagos nappali órák BP] X 100 - a "széles- fix idő módszer."
|
A vérnyomást automatizált eszközökkel mérik 1 órás időközönként 72 órán keresztül
|
|
Az egészségtelen szívfrekvenciás variabilitással (HRV) szenvedő résztvevők száma a normál sinus szívverések ütésközi intervallumainak szórásával (SDNN) mérve.
Időkeret: A HRV-t holter-monitorral folyamatosan, összesen 72 órán keresztül monitorozzák
|
Az egészséges szív oszcillál, és az ütemek közötti ingadozások változóak.
A szívfrekvencia nagyobb ingadozása jobb egészségi állapottal, válasz- és megbirkózási képességgel, valamint jobb teljesítménnyel jár.
A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) a normál szinuszütések (SDNN) ütések közötti intervallumainak szórását méri standardnak tekinti, és ezredmásodpercben (ms) számítja ki rövid távú (például 60 másodperc) és hosszú távú intervallumok (pl. 24 óra).
Az 50 ms alatti SDNN értékek egészségtelennek minősülnek az orvosi kockázati rétegződés szempontjából.
|
A HRV-t holter-monitorral folyamatosan, összesen 72 órán keresztül monitorozzák
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19120222
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyomozók együttműködnek a ZOLL Alapítvánnyal, és megosztják az azonosítatlan kutatási adatokat, ha kérik, és ha a Pittsburghi Egyetem jóváhagyja.
A vizsgálati csoport kidolgoz egy folyamatot a vizsgálati csoporton kívülről érkező kérések fogadására az azonosítatlan adatkészletekre vonatkozóan.
IPD megosztási időkeret
Egy évvel azután, hogy a fő eredményeket lektorált kéziratokban közölték.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgálati csoport kidolgoz egy folyamatot a vizsgálati csoporton kívülről érkező kérések fogadására az azonosítatlan adatkészletekre vonatkozóan.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .