Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de la sieste intra-équipe sur la santé cardiovasculaire EMS

3 mai 2023 mis à jour par: Leonard Weiss, University of Pittsburgh

L'impact des siestes pendant les quarts de nuit sur les indicateurs de santé cardiovasculaire chez les cliniciens SMU

Les maladies cardiovasculaires (MCV) exercent un fardeau important sur la santé des travailleurs de quarts, y compris la police, les pompiers et les services médicaux d'urgence (SMU). Les exigences professionnelles uniques inhérentes à ces professions - perte de sommeil, désalignement circadien, stress élevé et hyper-vigilance soutenue - confèrent un risque accru d'événements cardiovasculaires pendant et hors service. Atténuer les risques cardiovasculaires dans ces professions nécessite d'abord d'identifier des marqueurs robustes et des mécanismes de risque potentiels. Des travaux antérieurs suggèrent que le travail posté a un impact négatif sur la pression artérielle (TA) et la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV). Une diminution de la pression artérielle émoussée la nuit et pendant le sommeil et une VRC réduite sont de puissants marqueurs d'un risque accru de MCV. Les deux sont liés à des indicateurs précliniques de lésions cardiaques, tels que la présence de calcium dans l'artère coronaire, l'hypertrophie auriculaire gauche et la mortalité d'origine cardiovasculaire. Cette étude utilisera une conception d'étude croisée expérimentale avec trois conditions d'intervention pour tester l'impact d'une brève sieste de 30 minutes et d'une sieste plus longue de 2 heures par rapport à l'absence de sieste sur la TA et la VRC. Les résultats d'intérêt comprennent une diminution émoussée de la PA pendant les heures nocturnes et pendant le sommeil et la VRC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires (MCV) exercent un fardeau important sur la santé des travailleurs de quarts, y compris la police, les pompiers et les services médicaux d'urgence (SMU). Les exigences professionnelles uniques inhérentes à ces professions - perte de sommeil, désalignement circadien, stress élevé et hyper-vigilance soutenue - confèrent un risque accru d'événements cardiovasculaires pendant et hors service. Atténuer les risques cardiovasculaires dans ces professions nécessite d'abord d'identifier des marqueurs robustes et des mécanismes de risque potentiels. Des travaux antérieurs suggèrent que le travail posté a un impact négatif sur la pression artérielle (TA) et la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV). Une diminution de la pression artérielle émoussée la nuit et pendant le sommeil et une VRC réduite sont de puissants marqueurs d'un risque accru de MCV. Les deux sont liés à des indicateurs précliniques de lésions cardiaques, tels que la présence de calcium dans l'artère coronaire, l'hypertrophie auriculaire gauche et la mortalité d'origine cardiovasculaire.

Des questions critiques demeurent :

La baisse de la pression artérielle et la VRC sont-elles affectées par les siestes pendant le travail de nuit ? Par rapport à ceux qui ne font pas de sieste, la sieste pendant les quarts de nuit aide-t-elle la TA et la VRC à se normaliser plus rapidement dans les heures qui suivent immédiatement le travail de nuit ? Quel est l'impact des siestes brèves (par exemple, 30 minutes) par rapport aux siestes plus longues (par exemple, 2 heures) ?

Cette étude utilisera une conception expérimentale croisée randomisée des travailleurs EMS et sera basée dans l'environnement de laboratoire. Les participants rempliront trois conditions d'intervention. Tous les bras de l'étude impliqueront un quart de nuit simulé de 12 heures. L'intervention d'intérêt est la sieste (pas de sieste contre une sieste de 30 minutes contre une sieste de deux heures) dans une étude croisée randomisée. Le principal résultat d'intérêt est la baisse de la pression artérielle (> 10 % de chute) et la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) mesurée comme l'écart type des intervalles inter-battements des battements sinusaux en millisecondes (SDNN). Tous les résultats seront mesurés en série avant la simulation, pendant les postes de nuit simulés, pendant la période de sieste intra-poste et pendant la récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. âgé de 18 ans ou plus ;
  2. certification actuelle / active en tant que clinicien EMS au niveau EMT-Basic, Advanced, Paramedic, Flight Paramedic ou Flight Nurse, ou travailleur de quart de soins de santé;
  3. n'a jamais été diagnostiqué avec l'un des éléments suivants : hypertension, maladie cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral/AIT, maladie rénale chronique, maladie surrénalienne, maladie thyroïdienne, maladie rhumatologique, maladie hématologique, cancer de tout type, démence/perte de mémoire, transplantation; insomnie ou autre problème majeur de sommeil ; apnée du sommeil ou autre diagnostic lié à des problèmes respiratoires ou des voies respiratoires ; et
  4. n'est pas enceinte actuellement.

Critère d'exclusion:

  1. 17 ans ou moins;
  2. pas un clinicien EMS ou inactif en tant que clinicien EMS ou pas un travailleur de quart de soins de santé ;
  3. a déjà reçu un diagnostic d'hypertension, de maladie cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral/AIT, de maladie rénale chronique, de maladie surrénalienne, de maladie thyroïdienne, de maladie rhumatologique, de maladie hématologique, de cancer de tout type, de démence/perte de mémoire, de transplantation d'organe ; insomnie ou autre problème majeur de sommeil ; apnée du sommeil ou autre diagnostic lié à des problèmes respiratoires ou des voies respiratoires ;
  4. est actuellement enceinte ;
  5. n'est pas disposé à porter plusieurs dispositifs de surveillance (par exemple, un dispositif de surveillance automatique de la pression artérielle, un moniteur Holter pour la mesure de la VRC, une actigraphie au poignet) pendant la durée du protocole d'étude.
  6. ne veut pas s'abstenir de caféine pendant le protocole d'étude ; ou
  7. n'est pas disposé à respecter les heures de sommeil / réveil décrites dans le protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pas de sieste, courte sieste, puis sieste plus longue
Les participants seront surveillés pendant 72 heures au total, y compris un quart de nuit simulé de 12 heures. Au départ (consentement), les participants ont été randomisés dans un plan d'étude croisé avec trois bras d'étude (pas de sieste, courte sieste, sieste plus longue). Dans cette séquence, les participants effectueront d'abord le quart de nuit de 12 heures sans sieste, subiront un sevrage minimum d'une semaine, puis termineront à nouveau le protocole avec une brève sieste, puis subiront un sevrage minimum d'une semaine, puis reviendront pour terminer le protocole à nouveau avec une possibilité de sieste plus longue.
Comportemental: Sieste intra-équipe
L'occasion d'une brève sieste permettra une sieste de 30 minutes entre 02 h 00 et 04 h 00 pendant le quart de nuit simulé de 12 heures. L'opportunité de sieste plus longue permettra une sieste de 2 heures entre 02h00 et 04h00 pendant le quart de nuit simulé de 12 heures.
Expérimental: Pas de sieste, sieste plus longue, puis courte sieste
Les participants seront surveillés pendant 72 heures au total, y compris un quart de nuit simulé de 12 heures. Au départ (consentement), les participants ont été randomisés dans un plan d'étude croisé avec trois bras d'étude (pas de sieste, courte sieste, sieste plus longue). Dans cette séquence, les participants effectueront d'abord le quart de nuit de 12 heures sans sieste, subiront un sevrage minimum d'une semaine, puis termineront à nouveau le protocole avec une sieste plus longue, puis subiront un sevrage minimum d'une semaine, puis reviendront pour terminer le protocole à nouveau avec une brève opportunité de sieste.
Comportemental: Sieste intra-équipe
L'occasion d'une brève sieste permettra une sieste de 30 minutes entre 02 h 00 et 04 h 00 pendant le quart de nuit simulé de 12 heures. L'opportunité de sieste plus longue permettra une sieste de 2 heures entre 02h00 et 04h00 pendant le quart de nuit simulé de 12 heures.
Expérimental: Brève sieste, pas de sieste, puis sieste plus longue
Les participants seront surveillés pendant 72 heures au total, y compris un quart de nuit simulé de 12 heures. Au départ (consentement), les participants ont été randomisés dans un plan d'étude croisé avec trois bras d'étude (pas de sieste, courte sieste, sieste plus longue). Dans cette séquence, les participants effectueront d'abord le quart de nuit de 12 heures avec une brève sieste, subiront un lavage minimum d'une semaine, puis termineront à nouveau le protocole sans sieste, puis subiront un lavage minimum d'une semaine, puis reviendront pour terminer le protocole. encore une fois avec une possibilité de sieste plus longue.
Comportemental: Sieste intra-équipe
L'occasion d'une brève sieste permettra une sieste de 30 minutes entre 02 h 00 et 04 h 00 pendant le quart de nuit simulé de 12 heures. L'opportunité de sieste plus longue permettra une sieste de 2 heures entre 02h00 et 04h00 pendant le quart de nuit simulé de 12 heures.
Expérimental: Petite sieste, sieste plus longue, puis pas de sieste
Les participants seront surveillés pendant 72 heures au total, y compris un quart de nuit simulé de 12 heures. Au départ (consentement), les participants ont été randomisés dans un plan d'étude croisé avec trois bras d'étude (pas de sieste, courte sieste, sieste plus longue). Dans cette séquence, les participants effectueront d'abord le quart de nuit de 12 heures avec une brève sieste, subiront un lavage minimum d'une semaine, puis termineront à nouveau le protocole avec une sieste plus longue, puis subiront un lavage minimum d'une semaine, puis reviendront pour terminer le protocole. encore une fois sans possibilité de sieste.
Comportemental: Sieste intra-équipe
L'occasion d'une brève sieste permettra une sieste de 30 minutes entre 02 h 00 et 04 h 00 pendant le quart de nuit simulé de 12 heures. L'opportunité de sieste plus longue permettra une sieste de 2 heures entre 02h00 et 04h00 pendant le quart de nuit simulé de 12 heures.
Expérimental: Sieste plus longue, courte sieste, puis pas de sieste
Les participants seront surveillés pendant 72 heures au total, y compris un quart de nuit simulé de 12 heures. Au départ (consentement), les participants ont été randomisés dans un plan d'étude croisé avec trois bras d'étude (pas de sieste, courte sieste, sieste plus longue). Dans cette séquence, les participants effectueront d'abord le quart de nuit de 12 heures avec une sieste plus longue, subiront un sevrage minimum d'une semaine, puis termineront à nouveau le protocole avec une brève sieste, puis subiront un sevrage minimum d'une semaine, puis reviendront pour terminer le protocole à nouveau sans possibilité de sieste.
Comportemental: Sieste intra-équipe
L'occasion d'une brève sieste permettra une sieste de 30 minutes entre 02 h 00 et 04 h 00 pendant le quart de nuit simulé de 12 heures. L'opportunité de sieste plus longue permettra une sieste de 2 heures entre 02h00 et 04h00 pendant le quart de nuit simulé de 12 heures.
Expérimental: Sieste plus longue, pas de sieste, puis courte sieste
Les participants seront surveillés pendant 72 heures au total, y compris un quart de nuit simulé de 12 heures. Au départ (consentement), les participants ont été randomisés dans un plan d'étude croisé avec trois bras d'étude (pas de sieste, courte sieste, sieste plus longue). Dans cette séquence, les participants effectueront d'abord le quart de nuit de 12 heures avec une sieste plus longue, subiront un sevrage minimum d'une semaine, puis termineront à nouveau le protocole sans sieste, puis subiront un sevrage minimum d'une semaine, puis reviendront pour terminer le protocole à nouveau avec une brève opportunité de sieste.
Comportemental: Sieste intra-équipe
L'occasion d'une brève sieste permettra une sieste de 30 minutes entre 02 h 00 et 04 h 00 pendant le quart de nuit simulé de 12 heures. L'opportunité de sieste plus longue permettra une sieste de 2 heures entre 02h00 et 04h00 pendant le quart de nuit simulé de 12 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une baisse émoussée de la pression artérielle via la méthode basée sur le sommeil
Délai: La pression artérielle sera surveillée avec des appareils automatisés à des intervalles d'une heure pendant 72 heures au total
La tension artérielle est créée par les contractions du muscle cardiaque et est mesurée à l'aide de deux chiffres : la pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD). Les schémas normaux de la TA incluent des élévations de la PAS et de la PAD pendant la journée et les heures d'éveil, suivies d'une baisse (baisse) pendant la nuit et pendant le sommeil. Une baisse de 10 % à 20 % pendant la nuit ou le sommeil est considérée comme normale, alors qu'une baisse <10 % est définie comme une baisse atténuée de la PA. La diminution de la pression artérielle émoussée sera quantifiée comme : [(TA moyenne pendant les heures d'éveil - TA moyenne pendant le sommeil) / TA moyenne pendant les heures d'éveil] X 100 - la "méthode basée sur le sommeil".
La pression artérielle sera surveillée avec des appareils automatisés à des intervalles d'une heure pendant 72 heures au total
Nombre de participants avec une baisse émoussée de la pression artérielle via la méthode à temps fixe large
Délai: La pression artérielle sera surveillée avec des appareils automatisés à des intervalles d'une heure pendant 72 heures au total
La tension artérielle est créée par les contractions du muscle cardiaque et est mesurée à l'aide de deux chiffres : la pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD). Les schémas normaux de la TA incluent des élévations de la PAS et de la PAD pendant la journée et les heures d'éveil, suivies d'une baisse (baisse) pendant la nuit et pendant le sommeil. Une baisse de 10 % à 20 % pendant la nuit ou le sommeil est considérée comme normale, alors qu'une baisse <10 % est définie comme une baisse atténuée de la PA. La baisse de la PA émoussée pendant les heures nocturnes (2300 à 0659 heures) par rapport aux heures diurnes (0700 à 2259 heures) sera quantifiée comme : [(TA moyenne de jour - PA moyenne de nuit) / PA moyenne de jour] X 100 - la "large- méthode du temps fixe."
La pression artérielle sera surveillée avec des appareils automatisés à des intervalles d'une heure pendant 72 heures au total
Le nombre de participants avec une variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) malsaine mesurée via l'écart type des intervalles inter-battements des battements sinusaux normaux (SDNN)
Délai: La VRC sera surveillée avec un moniteur Holter en continu pendant 72 heures au total
Un cœur sain oscille et les fluctuations de battement à battement sont variables. Une plus grande variabilité de la fréquence cardiaque est associée à une meilleure santé, à la capacité de réagir et de faire face, et à de meilleures performances. La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) mesure l'écart type des intervalles inter-battements des battements sinusaux normaux (SDNN) est considérée comme standard et est calculée en millisecondes (ms) sur des intervalles à court terme (par exemple, 60 secondes) et à long terme ( 24 heures). Les valeurs de SDNN <50 ms sont considérées comme malsaines pour la stratification des risques médicaux.
La VRC sera surveillée avec un moniteur Holter en continu pendant 72 heures au total

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

ZOLL Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Première publication (Réel)

14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19120222

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs travailleront avec la Fondation ZOLL et partageront des données de recherche anonymisées sur demande et si elles sont approuvées par l'Université de Pittsburgh. L'équipe d'étude développera un processus pour recevoir des demandes de l'extérieur de l'équipe d'étude pour des ensembles de données anonymisés.

Délai de partage IPD

Un an après, les principaux résultats sont rapportés dans des manuscrits évalués par des pairs.

Critères d'accès au partage IPD

L'équipe d'étude développera un processus pour recevoir des demandes de l'extérieur de l'équipe d'étude pour des ensembles de données anonymisés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sieste intra-équipe

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner