Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дневного сна внутри смены на здоровье сердечно-сосудистой системы EMS

3 мая 2023 г. обновлено: Leonard Weiss, University of Pittsburgh

Влияние дневного сна во время ночных смен на показатели сердечно-сосудистого здоровья среди клиницистов скорой помощи

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) ложатся тяжелым бременем на здоровье сменных работников, в том числе полиции, пожарных и служб неотложной медицинской помощи (СМП). Уникальные профессиональные требования, присущие этим профессиям, — бессонница, нарушение циркадных ритмов, высокий стресс и постоянная повышенная бдительность — обуславливают повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний как во время работы, так и вне ее. Смягчение сердечно-сосудистых рисков в этих профессиях требует, чтобы мы сначала определили надежные маркеры и потенциальные механизмы риска. Предыдущие работы предполагают, что сменная работа оказывает негативное влияние на артериальное давление (АД) и вариабельность сердечного ритма (ВСР). Тупое снижение АД ночью и во время сна, а также снижение ВСР являются важными маркерами повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний. Оба связаны с доклиническими индикаторами поражения сердца, такими как наличие кальция в коронарной артерии, увеличение левого предсердия и смертность, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями. В этом исследовании будет использован экспериментальный дизайн перекрестного исследования с тремя условиями вмешательства, чтобы проверить влияние 30-минутного короткого сна и 2-часового более длительного сна по сравнению с отсутствием дневного сна на АД и ВСР. Исходы, представляющие интерес, включают притупленное падение АД в ночное время и во время сна, а также ВСР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) ложатся тяжелым бременем на здоровье сменных работников, в том числе полиции, пожарных и служб неотложной медицинской помощи (СМП). Уникальные профессиональные требования, присущие этим профессиям, — бессонница, нарушение циркадных ритмов, высокий стресс и постоянная повышенная бдительность — обуславливают повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний как во время работы, так и вне ее. Смягчение сердечно-сосудистых рисков в этих профессиях требует, чтобы мы сначала определили надежные маркеры и потенциальные механизмы риска. Предыдущие работы предполагают, что сменная работа оказывает негативное влияние на артериальное давление (АД) и вариабельность сердечного ритма (ВСР). Тупое снижение АД ночью и во время сна, а также снижение ВСР являются важными маркерами повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний. Оба связаны с доклиническими индикаторами поражения сердца, такими как наличие кальция в коронарной артерии, увеличение левого предсердия и смертность, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Остаются критические вопросы:

Влияет ли дневной сон во время работы в ночную смену на падение АД и ВСР? По сравнению с теми, кто не спит, помогает ли дневной сон во время ночных смен быстрее нормализовать АД и ВСР сразу после работы в ночную смену? Какое влияние оказывает короткий сон (например, 30 минут) по сравнению с более длительным дневным сном (например, 2 часа)?

В этом исследовании будет использоваться рандомизированный перекрестный экспериментальный план с работниками скорой помощи, и оно будет проводиться в лабораторных условиях. Участники выполнят три условия вмешательства. Все исследовательские группы будут включать 12-часовую смоделированную ночную смену. Вмешательство, представляющее интерес, представляет собой дневной сон (отсутствие дневного сна, 30-минутный сон или двухчасовой сон) в рандомизированном перекрестном исследовании. Основным интересующим результатом является падение АД (падение >10%) и вариабельность сердечного ритма (ВСР), измеряемая как стандартное отклонение интервалов синусовых сокращений между сокращениями в миллисекундах (SDNN). Все результаты будут измеряться последовательно перед симуляцией, во время симулированных ночных смен, во время периода сна внутри смены и во время восстановления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 18 лет и старше;
  2. действующая / действующая сертификация в качестве врача EMS на уровне EMT-Basic, Advanced, Paramedic, Flight Paramedic или Flight Nurse или сменного работника здравоохранения;
  3. никогда не было диагностировано ни одно из следующих заболеваний: гипертония, сердечно-сосудистые заболевания, инфаркт миокарда, инсульт/ТИА, хронические заболевания почек, заболевания надпочечников, заболевания щитовидной железы, ревматологические заболевания, гематологические заболевания, рак любого типа, деменция/потеря памяти, органы трансплантация; бессонница или другие серьезные проблемы со сном; апноэ во сне или другой диагноз, связанный с проблемами дыхания или дыхательных путей; и
  4. в настоящее время не беременна.

Критерий исключения:

  1. 17 лет или младше;
  2. не врач скорой помощи, не работает в качестве врача скорой помощи или не работает сменным работником здравоохранения;
  3. когда-либо диагностировали гипертонию, сердечно-сосудистые заболевания, инфаркт миокарда, инсульт/ТИА, хронические заболевания почек, заболевания надпочечников, заболевания щитовидной железы, ревматологические заболевания, гематологические заболевания, рак любого типа, деменцию/потерю памяти, трансплантацию органов; бессонница или другие серьезные проблемы со сном; апноэ во сне или другой диагноз, связанный с проблемами дыхания или дыхательных путей;
  4. в настоящее время беременна;
  5. не желает носить несколько устройств для мониторинга (например, автоматическое устройство для мониторинга артериального давления, холтеровское мониторирование для измерения ВСР, актиграфию запястья) на протяжении всего протокола исследования.
  6. не желает воздерживаться от кофеина во время протокола исследования; или
  7. не желает соблюдать время сна/бодрствования, указанное в протоколе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нет сна, короткий сон, затем более длительный сон
Участники будут находиться под наблюдением в течение 72 часов, включая 12-часовую смоделированную ночную смену. На исходном уровне (согласие) участников рандомизировали для перекрестного исследования с тремя группами исследования (без дневного сна, короткий сон, более длительный сон). В этой последовательности участники сначала выполняют 12-часовую ночную смену без сна, затем проходят минимальный 1-недельный перерыв, затем снова завершают протокол с коротким сном, затем проходят минимальный 1-недельный перерыв, затем возвращаются, чтобы завершить протокол снова с возможностью более длительного сна.
Поведенческий: Сон внутри смены
Возможность краткосрочного сна позволит вздремнуть 30 минут между 02:00 и 04:00 во время 12-часовой имитации ночной смены. Возможность более продолжительного сна позволит вздремнуть 2 часа между 02:00 и 04:00 во время 12-часовой моделируемой ночной смены.
Экспериментальный: Без дневного сна, более продолжительный сон, затем короткий сон
Участники будут находиться под наблюдением в течение 72 часов, включая 12-часовую смоделированную ночную смену. На исходном уровне (согласие) участников рандомизировали для перекрестного исследования с тремя группами исследования (без дневного сна, короткий сон, более длительный сон). В этой последовательности участники сначала выполняют 12-часовую ночную смену без дневного сна, проходят минимальный 1-недельный перерыв, затем снова завершают протокол с более длительным дневным сном, затем проходят минимальный 1-недельный сон, затем возвращаются, чтобы завершить Протокол снова с короткой возможностью вздремнуть.
Поведенческий: Сон внутри смены
Возможность краткосрочного сна позволит вздремнуть 30 минут между 02:00 и 04:00 во время 12-часовой имитации ночной смены. Возможность более продолжительного сна позволит вздремнуть 2 часа между 02:00 и 04:00 во время 12-часовой моделируемой ночной смены.
Экспериментальный: Короткий сон, отсутствие сна, затем более длительный сон
Участники будут находиться под наблюдением в течение 72 часов, включая 12-часовую смоделированную ночную смену. На исходном уровне (согласие) участников рандомизировали для перекрестного исследования с тремя группами исследования (без дневного сна, короткий сон, более длительный сон). В этой последовательности участники сначала выполняют 12-часовую ночную смену с коротким сном, затем проходят минимальный 1-недельный перерыв, затем снова завершают протокол без дневного сна, затем проходят минимальный 1-недельный перерыв, затем возвращаются, чтобы завершить протокол. снова с возможностью более длительного сна.
Поведенческий: Сон внутри смены
Возможность краткосрочного сна позволит вздремнуть 30 минут между 02:00 и 04:00 во время 12-часовой имитации ночной смены. Возможность более продолжительного сна позволит вздремнуть 2 часа между 02:00 и 04:00 во время 12-часовой моделируемой ночной смены.
Экспериментальный: Кратковременный сон, длинный сон, затем полное отсутствие сна
Участники будут находиться под наблюдением в течение 72 часов, включая 12-часовую смоделированную ночную смену. На исходном уровне (согласие) участников рандомизировали для перекрестного исследования с тремя группами исследования (без дневного сна, короткий сон, более длительный сон). В этой последовательности участники сначала выполняют 12-часовую ночную смену с коротким сном, затем проходят минимальный 1-недельный перерыв, затем снова завершают протокол с более длительным сном, затем проходят минимальный 1-недельный перерыв, затем возвращаются, чтобы завершить протокол. снова без возможности вздремнуть.
Поведенческий: Сон внутри смены
Возможность краткосрочного сна позволит вздремнуть 30 минут между 02:00 и 04:00 во время 12-часовой имитации ночной смены. Возможность более продолжительного сна позволит вздремнуть 2 часа между 02:00 и 04:00 во время 12-часовой моделируемой ночной смены.
Экспериментальный: Долгий сон, короткий сон, затем полный сон
Участники будут находиться под наблюдением в течение 72 часов, включая 12-часовую смоделированную ночную смену. На исходном уровне (согласие) участников рандомизировали для перекрестного исследования с тремя группами исследования (без дневного сна, короткий сон, более длительный сон). В этой последовательности участники сначала выполняют 12-часовую ночную смену с более длительным сном, затем проходят минимальный 1-недельный перерыв, затем снова завершают протокол с коротким сном, затем проходят минимальный 1-недельный перерыв, затем возвращаются к завершению. протокол снова без возможности вздремнуть.
Поведенческий: Сон внутри смены
Возможность краткосрочного сна позволит вздремнуть 30 минут между 02:00 и 04:00 во время 12-часовой имитации ночной смены. Возможность более продолжительного сна позволит вздремнуть 2 часа между 02:00 и 04:00 во время 12-часовой моделируемой ночной смены.
Экспериментальный: Долгий сон, отсутствие сна, затем короткий сон
Участники будут находиться под наблюдением в течение 72 часов, включая 12-часовую смоделированную ночную смену. На исходном уровне (согласие) участников рандомизировали для перекрестного исследования с тремя группами исследования (без дневного сна, короткий сон, более длительный сон). В этой последовательности участники сначала выполняют 12-часовую ночную смену с более продолжительным сном, затем проходят минимальный 1-недельный перерыв, затем снова завершают протокол без дневного сна, затем проходят минимальный 1-недельный перерыв, затем возвращаются, чтобы завершить Протокол снова с короткой возможностью вздремнуть.
Поведенческий: Сон внутри смены
Возможность краткосрочного сна позволит вздремнуть 30 минут между 02:00 и 04:00 во время 12-часовой имитации ночной смены. Возможность более продолжительного сна позволит вздремнуть 2 часа между 02:00 и 04:00 во время 12-часовой моделируемой ночной смены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с притупленным падением артериального давления с помощью метода, основанного на сне.
Временное ограничение: Артериальное давление будет контролироваться с помощью автоматических устройств с интервалом в 1 час в течение 72 часов.
Артериальное давление создается сокращениями сердечной мышцы и измеряется двумя числами: систолическим артериальным давлением (САД) и диастолическим артериальным давлением (ДАД). Нормальные закономерности АД включают повышение САД и ДАД в дневное время и в часы бодрствования с последующим падением (провалом) в ночное время и во время сна. Падение от 10% до 20% в ночное время или во время сна считается нормальным, тогда как падение <10% определяется как притупленное падение АД. Ступенчатое падение АД будет количественно определено как: [(среднее АД в часы бодрствования - среднее АД во время сна) / среднее АД в часы бодрствования] X 100 - «метод, основанный на сне».
Артериальное давление будет контролироваться с помощью автоматических устройств с интервалом в 1 час в течение 72 часов.
Количество участников с притупленным падением артериального давления с помощью метода широкого фиксированного времени
Временное ограничение: Артериальное давление будет контролироваться с помощью автоматических устройств с интервалом в 1 час в течение 72 часов.
Артериальное давление создается сокращениями сердечной мышцы и измеряется двумя числами: систолическим артериальным давлением (САД) и диастолическим артериальным давлением (ДАД). Нормальные закономерности АД включают повышение САД и ДАД в дневное время и в часы бодрствования с последующим падением (провалом) в ночное время и во время сна. Падение от 10% до 20% в ночное время или во время сна считается нормальным, тогда как падение <10% определяется как притупленное падение АД. Ступенчатое падение АД в ночные часы (с 23:00 до 06:59) по сравнению с дневными часами (с 07:00 до 22:59) будет количественно определяться как [(среднее дневное АД - среднее ночное АД) / среднее дневное АД] X 100 - Метод фиксированного времени».
Артериальное давление будет контролироваться с помощью автоматических устройств с интервалом в 1 час в течение 72 часов.
Количество участников с нездоровой вариабельностью сердечного ритма (ВСР), измеренной с помощью стандартного отклонения интервалов между ударами нормальных синусовых сокращений (SDNN).
Временное ограничение: ВСР будет контролироваться с помощью холтеровского монитора непрерывно в течение 72 часов.
Здоровое сердце колеблется, и колебания от удара к удару изменчивы. Большая вариабельность сердечного ритма связана с лучшим здоровьем, способностью реагировать и справляться с трудностями, а также с лучшей производительностью. Вариабельность сердечного ритма (HRV) измеряет стандартное отклонение интервалов между нормальными синусовыми сокращениями (SDNN) и считается стандартным и рассчитывается в миллисекундах (мс) для краткосрочных (например, 60 секунд) и долгосрочных интервалов (например, 60 секунд). 24 часа). Значения SDNN <50 мс считаются нездоровыми для стратификации медицинского риска.
ВСР будет контролироваться с помощью холтеровского монитора непрерывно в течение 72 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

ZOLL Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19120222

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи будут работать с ZOLL Foundation и делиться обезличенными исследовательскими данными по запросу и с разрешения Питтсбургского университета. Исследовательская группа разработает процесс получения запросов извне на обезличенные наборы данных.

Сроки обмена IPD

Через год основные результаты сообщаются в рецензируемых рукописях.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследовательская группа разработает процесс получения запросов извне на обезличенные наборы данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сон внутри смены

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться