Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuoron sisäisten päiväunien vaikutus EMS-sydänterveyteen

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Leonard Weiss, University of Pittsburgh

Yövuorojen aikana nukkumisen vaikutus sydän- ja verisuoniterveyden indikaattoreihin EMS-kliinikoiden keskuudessa

Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) aiheuttavat merkittävän terveystaakan vuorotyöntekijöille, mukaan lukien poliisille, palomiehille ja ensiapupalveluihin. Näille ammateille luontaiset ainutlaatuiset ammatilliset vaatimukset – unihäiriöt, vuorokausivaihtelut, korkea stressi ja jatkuva ylivalppaus – lisäävät riskiä sydän- ja verisuonitapahtumiin sekä töissä että sen ulkopuolella. Kardiovaskulaaristen riskien vähentäminen näissä ammateissa edellyttää, että tunnistamme ensin vahvat markkerit ja mahdolliset riskimekanismit. Aiemmat työt viittaavat siihen, että vuorotyöllä on negatiivinen vaikutus verenpaineeseen (BP) ja sykevaihteluihin (HRV). Tylstynyt verenpaineen lasku yöllä ja unen aikana ja alentunut HRV ovat voimakkaita merkkejä kohonneesta sydän- ja verisuonitautiriskistä. Molemmat liittyvät sydänvaurion prekliinisiin indikaattoreihin, kuten sepelvaltimon kalsiumin esiintymiseen, vasemman eteisen laajentumiseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvään kuolleisuuteen. Tässä tutkimuksessa käytetään kokeellista crossover-tutkimussuunnitelmaa, jossa on kolme interventioehtoa, jotta testataan 30 minuutin lyhyiden päiväunien ja 2 tunnin pidempien päiväunien vaikutusta verenpaineeseen ja sykearvoon. Mielenkiintoisia tuloksia ovat BP:n tylsistyminen yöaikaan ja unen aikana ja HRV:n aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) aiheuttavat merkittävän terveystaakan vuorotyöntekijöille, mukaan lukien poliisille, palomiehille ja ensiapupalveluihin. Näille ammateille luontaiset ainutlaatuiset ammatilliset vaatimukset – unihäiriöt, vuorokausivaihtelut, korkea stressi ja jatkuva ylivalppaus – lisäävät riskiä sydän- ja verisuonitapahtumiin sekä töissä että sen ulkopuolella. Kardiovaskulaaristen riskien vähentäminen näissä ammateissa edellyttää, että tunnistamme ensin vahvat markkerit ja mahdolliset riskimekanismit. Aiemmat työt viittaavat siihen, että vuorotyöllä on negatiivinen vaikutus verenpaineeseen (BP) ja sykevaihteluihin (HRV). Tylstynyt verenpaineen lasku yöllä ja unen aikana ja alentunut HRV ovat voimakkaita merkkejä kohonneesta sydän- ja verisuonitautiriskistä. Molemmat liittyvät sydänvaurion prekliinisiin indikaattoreihin, kuten sepelvaltimon kalsiumin esiintymiseen, vasemman eteisen laajentumiseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvään kuolleisuuteen.

Kriittisiä kysymyksiä jäljellä:

Vaikuttaako yövuorotyön aikana nukkuminen verenpaineen laskuun ja HRV:hen? Verrattuna niihin, jotka eivät nuku, auttaako yövuorojen aikana nukuttaminen normalisoimaan verenpainetta ja HRV:tä nopeammin yövuorotyön jälkeisinä tunneina? Mikä on lyhyiden päiväunien (esim. 30 minuuttia) vaikutus pidempiin päiväuniin (esim. 2 tuntia)?

Tässä tutkimuksessa käytetään EMS-työntekijöiden satunnaistettua ristikkäistä kokeellista suunnittelua ja se perustuu laboratorioympäristöön. Osallistujat täyttävät kolme interventioehtoa. Kaikki opiskeluvarret sisältävät 12 tunnin simuloidun yövuoron. Kiinnostava interventio on päiväunet (ei päiväunet vs. 30 minuutin päiväunet vs. kahden tunnin päiväunet) satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa. Kiinnostava ensisijainen tulos on verenpaineen lasku (>10 % pudotus) ja sykevaihtelu (HRV) mitattuna sinuslyöntien välisten lyöntien välisten aikavälien keskihajonnana millisekunteina (SDNN). Kaikki tulokset mitataan sarjassa ennen simulaatiota, simuloitujen yövuorojen aikana, työvuoron sisäisten päiväunien aikana ja toipumisen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  2. nykyinen / aktiivinen pätevyys EMS-kliinikona EMT-Basic-, Advanced-, ensihoitaja-, lentohoitaja- tai lentohoitajatasolla tai terveydenhuollon vuorotyöntekijänä;
  3. ei ole koskaan diagnosoitu mitään seuraavista: verenpainetauti, sydän- ja verisuonitauti, sydäninfarkti, aivohalvaus/TIA, krooninen munuaissairaus, lisämunuaissairaus, kilpirauhassairaus, reumatauti, hematologinen sairaus, minkä tahansa tyyppinen syöpä, dementia/muistin menetys, elin elinsiirto; unettomuus tai muu vakava unihäiriö; uniapnea tai muu diagnoosi, joka liittyy hengitys- tai hengitystieongelmiin; ja
  4. ei ole tällä hetkellä raskaana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. 17-vuotias tai nuorempi;
  2. ei EMS-kliinikon tai ei-aktiivisena EMS-kliinikona tai terveydenhuollon vuorotyöntekijänä;
  3. hänellä on koskaan diagnosoitu verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaus, sydäninfarkti, aivohalvaus/TIA, krooninen munuaissairaus, lisämunuaissairaus, kilpirauhassairaus, reumatologinen sairaus, hematologinen sairaus, minkä tahansa tyyppinen syöpä, dementia/muistin menetys, elinsiirto; unettomuus tai muu vakava unihäiriö; uniapnea tai muu diagnoosi, joka liittyy hengitys- tai hengitystieongelmiin;
  4. on tällä hetkellä raskaana;
  5. ei ole halukas käyttämään useita seurantalaitteita (esim. automaattinen verenpaineen seurantalaite, holter-monitori HRV-mittaukseen, ranteen aktigrafia) tutkimusprotokollan ajan.
  6. ei ole halukas pidättäytymään kofeiinista tutkimusprotokollan aikana; tai
  7. ei halua noudattaa tutkimusprotokollassa esitettyjä uni-/herätysaikoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei nokoset, lyhyet päiväunet, sitten pidemmät päiväunet
Osallistujia tarkkaillaan yhteensä 72 tuntia, mukaan lukien 12 tunnin simuloitu yövuoro. Lähtötilanteessa (suostumus) osallistujat satunnaistettiin ristikkäiseen tutkimussuunnitelmaan kolmella tutkimushaaralla (ei nokoset, lyhyet päiväunet, pidemmät päiväunet). Tässä jaksossa osallistujat suorittavat 12 tunnin yövuoron ilman päiväunia, käyvät läpi 1 viikon vähimmäishuuhtelun, suorittavat sitten pöytäkirjan uudelleen lyhyellä päiväunilla, käyvät sitten vähintään 1 viikon huuhtelun ja palaavat sitten suorittamaan protokollaa taas pidemmät päiväunet.
Käyttäytyminen: Vuoron sisäinen torkku
Lyhyt päiväunet mahdollistavat 30 minuutin päiväunet klo 0200-0400 välisenä aikana 12 tunnin simuloidussa yövuorossa. Pidemmät päiväunet mahdollistavat 2 tunnin päiväunet kello 0200 ja 0400 välillä 12 tunnin simuloidun yövuoron aikana.
Kokeellinen: Ei nokoset, pidemmät päiväunet, sitten lyhyet nokoset
Osallistujia tarkkaillaan yhteensä 72 tuntia, mukaan lukien 12 tunnin simuloitu yövuoro. Lähtötilanteessa (suostumus) osallistujat satunnaistettiin ristikkäiseen tutkimussuunnitelmaan kolmella tutkimushaaralla (ei nokoset, lyhyet päiväunet, pidemmät päiväunet). Tässä jaksossa osallistujat suorittavat 12 tunnin yövuoron ilman torkkuja ensin, käyvät läpi 1 viikon vähimmäishuuhtelun, suorittavat sitten pöytäkirjan uudelleen pidemmillä päiväunilla, käyvät sitten vähintään 1 viikon pesun ja palaavat sitten suorittamaan protokollaa uudelleen lyhyen torkut mahdollisuuden kanssa.
Käyttäytyminen: Vuoron sisäinen torkku
Lyhyt päiväunet mahdollistavat 30 minuutin päiväunet klo 0200-0400 välisenä aikana 12 tunnin simuloidussa yövuorossa. Pidemmät päiväunet mahdollistavat 2 tunnin päiväunet kello 0200 ja 0400 välillä 12 tunnin simuloidun yövuoron aikana.
Kokeellinen: Lyhyet päiväunet, ei nokoset, sitten pidemmät päiväunet
Osallistujia tarkkaillaan yhteensä 72 tuntia, mukaan lukien 12 tunnin simuloitu yövuoro. Lähtötilanteessa (suostumus) osallistujat satunnaistettiin ristikkäiseen tutkimussuunnitelmaan kolmella tutkimushaaralla (ei nokoset, lyhyet päiväunet, pidemmät päiväunet). Tässä jaksossa osallistujat suorittavat 12 tunnin yövuoron ensin lyhyillä nokosilla, käyvät läpi 1 viikon vähimmäishuuhtelun, suorittavat sitten pöytäkirjan uudelleen ilman torkkuja, käyvät sitten vähintään 1 viikon pesun ja palaavat sitten suorittamaan protokollaa. jälleen pidempien päiväunien kanssa.
Käyttäytyminen: Vuoron sisäinen torkku
Lyhyt päiväunet mahdollistavat 30 minuutin päiväunet klo 0200-0400 välisenä aikana 12 tunnin simuloidussa yövuorossa. Pidemmät päiväunet mahdollistavat 2 tunnin päiväunet kello 0200 ja 0400 välillä 12 tunnin simuloidun yövuoron aikana.
Kokeellinen: Lyhyet päiväunet, pidemmät päiväunet, sitten ei päiväunet
Osallistujia tarkkaillaan yhteensä 72 tuntia, mukaan lukien 12 tunnin simuloitu yövuoro. Lähtötilanteessa (suostumus) osallistujat satunnaistettiin ristikkäiseen tutkimussuunnitelmaan kolmella tutkimushaaralla (ei nokoset, lyhyet päiväunet, pidemmät päiväunet). Tässä jaksossa osallistujat suorittavat 12 tunnin yövuoron ensin lyhyillä torilla, käyvät läpi 1 viikon vähimmäishuuhtelun, suorittavat sitten pöytäkirjan uudelleen pidemmillä torilla, käyvät sitten vähintään 1 viikon huuhtoutumisjakson ja palaavat sitten suorittamaan protokollaa. jälleen ilman päiväunien mahdollisuutta.
Käyttäytyminen: Vuoron sisäinen torkku
Lyhyt päiväunet mahdollistavat 30 minuutin päiväunet klo 0200-0400 välisenä aikana 12 tunnin simuloidussa yövuorossa. Pidemmät päiväunet mahdollistavat 2 tunnin päiväunet kello 0200 ja 0400 välillä 12 tunnin simuloidun yövuoron aikana.
Kokeellinen: Pidemmät päiväunet, lyhyet päiväunet, sitten ei päiväunet
Osallistujia tarkkaillaan yhteensä 72 tuntia, mukaan lukien 12 tunnin simuloitu yövuoro. Lähtötilanteessa (suostumus) osallistujat satunnaistettiin ristikkäiseen tutkimussuunnitelmaan kolmella tutkimushaaralla (ei nokoset, lyhyet päiväunet, pidemmät päiväunet). Tässä jaksossa osallistujat suorittavat 12 tunnin yövuoron ensin pidemmillä torilla, käyvät läpi 1 viikon vähimmäishuuhtelun, suorittavat sitten pöytäkirjan uudelleen lyhyellä päiväunilla, käyvät sitten vähintään 1 viikon pesun ja palaavat sitten loppuun. pöytäkirja uudelleen ilman päiväunien mahdollisuutta.
Käyttäytyminen: Vuoron sisäinen torkku
Lyhyt päiväunet mahdollistavat 30 minuutin päiväunet klo 0200-0400 välisenä aikana 12 tunnin simuloidussa yövuorossa. Pidemmät päiväunet mahdollistavat 2 tunnin päiväunet kello 0200 ja 0400 välillä 12 tunnin simuloidun yövuoron aikana.
Kokeellinen: Pidemmät päiväunet, ei nokoset, sitten lyhyet päiväunet
Osallistujia tarkkaillaan yhteensä 72 tuntia, mukaan lukien 12 tunnin simuloitu yövuoro. Lähtötilanteessa (suostumus) osallistujat satunnaistettiin ristikkäiseen tutkimussuunnitelmaan kolmella tutkimushaaralla (ei nokoset, lyhyet päiväunet, pidemmät päiväunet). Tässä jaksossa osallistujat suorittavat 12 tunnin yövuoron ensin pidemmillä torilla, käyvät läpi 1 viikon vähimmäishuuhtelun, suorittavat sitten pöytäkirjan uudelleen ilman päiväunia, käyvät sitten vähintään 1 viikon pesun ja palaavat sitten suorittamaan protokollaa uudelleen lyhyen torkut mahdollisuuden kanssa.
Käyttäytyminen: Vuoron sisäinen torkku
Lyhyt päiväunet mahdollistavat 30 minuutin päiväunet klo 0200-0400 välisenä aikana 12 tunnin simuloidussa yövuorossa. Pidemmät päiväunet mahdollistavat 2 tunnin päiväunet kello 0200 ja 0400 välillä 12 tunnin simuloidun yövuoron aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden verenpaine on laskenut unipohjaisella menetelmällä
Aikaikkuna: Verenpainetta seurataan automaattisilla laitteilla 1 tunnin välein 72 tunnin aikana
Verenpaine muodostuu sydänlihaksen supistuksista, ja se mitataan kahdella numerolla: systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP). Normaalit verenpaineen mallit sisältävät SBP:n ja DBP:n nousut päivänvalossa ja valveillaoloaikoina, mitä seuraa lasku (dip) yöaikaan ja unen aikana. 10–20 %:n lasku yöllä tai nukkuessa katsotaan normaaliksi, kun taas alle 10 %:n lasku määritellään tylsäksi verenpaineen laskuksi. Tylstynyt verenpaine lasketaan määrällisesti seuraavasti: [(keskimääräinen verenpaine valveillaoloaikoina - keskimääräinen verenpaine unen aikana) / keskimääräinen verenpaine valveillaoloaikoina] X 100 - "unipohjainen menetelmä".
Verenpainetta seurataan automaattisilla laitteilla 1 tunnin välein 72 tunnin aikana
Niiden osallistujien määrä, joiden verenpaine on laskenut leveällä kiinteällä aikamenetelmällä
Aikaikkuna: Verenpainetta seurataan automaattisilla laitteilla 1 tunnin välein 72 tunnin aikana
Verenpaine muodostuu sydänlihaksen supistuksista, ja se mitataan kahdella numerolla: systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP). Normaalit verenpaineen mallit sisältävät SBP:n ja DBP:n nousut päivänvalossa ja valveillaoloaikoina, mitä seuraa lasku (dip) yöaikaan ja unen aikana. 10–20 %:n lasku yöllä tai nukkuessa katsotaan normaaliksi, kun taas alle 10 %:n lasku määritellään tylsäksi verenpaineen laskuksi. Tylsistynyt verenpaineen lasku yöaikaan (2300 - 0659 tuntia) vs. päiväsaikaan (0700 - 2259 tuntia) lasketaan seuraavasti: [(keskimääräinen päiväpaine - keskimääräinen yöaikainen verenpaine) / keskimääräiset päivätunnit BP] X 100 - "leveä- kiinteän ajan menetelmä."
Verenpainetta seurataan automaattisilla laitteilla 1 tunnin välein 72 tunnin aikana
Niiden osallistujien määrä, joilla on epäterveellinen sykevaihtelu (HRV) mitattuna normaalien sinuslyöntien välisten lyöntien välisen keskihajonnan (SDNN) avulla
Aikaikkuna: HRV:tä seurataan holter-monitorilla jatkuvasti 72 tunnin ajan
Terve sydän värähtelee ja lyöntien väliset vaihtelut vaihtelevat. Suurempi vaihtelu sykkeessä liittyy parempaan terveyteen, kykyyn reagoida ja selviytyä sekä parempaan suorituskykyyn. Sykevaihtelu (HRV) -mitta normaalien sinuslyöntien (SDNN) lyöntien välisten intervallien keskihajonnaa pidetään vakiona, ja se lasketaan millisekunteina (ms) lyhyen aikavälin (esim. 60 sekuntia) ja pitkän aikavälin välein ( 24 tuntia). SDNN-arvoja <50 ms pidetään epäterveellisinä lääketieteellisten riskien luokittelussa.
HRV:tä seurataan holter-monitorilla jatkuvasti 72 tunnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

ZOLL Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY19120222

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat työskentelevät ZOLL-säätiön kanssa ja jakavat tunnistamattomia tutkimustietoja pyydettäessä ja jos Pittsburghin yliopisto on hyväksynyt sen. Tutkimusryhmä kehittää prosessin vastaanottaakseen tutkimusryhmän ulkopuolelta tulevia pyyntöjä tunnistamattomista aineistoista.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden kuluttua tärkeimmistä tuloksista raportoidaan vertaisarvioiduissa käsikirjoituksissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusryhmä kehittää prosessin vastaanottaakseen tutkimusryhmän ulkopuolelta tulevia pyyntöjä tunnistamattomista aineistoista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaine

Kliiniset tutkimukset Vuoron sisäinen torkku

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa