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Impacto do cochilo entre turnos na saúde cardiovascular do EMS

3 de maio de 2023 atualizado por: Leonard Weiss, University of Pittsburgh

O impacto da soneca durante os turnos da noite nos indicadores de saúde cardiovascular entre os médicos do EMS

A doença cardiovascular (DCV) exerce uma carga significativa de saúde entre os trabalhadores por turnos, incluindo policiais, bombeiros e serviços médicos de emergência (EMS). As demandas ocupacionais únicas inerentes a essas profissões - perda de sono, desalinhamento circadiano, alto estresse e hipervigilância sustentada - conferem maior risco de eventos cardiovasculares dentro e fora do serviço. Mitigar os riscos cardiovasculares nessas profissões requer que primeiro identifiquemos marcadores robustos e mecanismos potenciais de risco. Trabalhos anteriores sugerem que o trabalho por turnos tem um impacto negativo na pressão arterial (PA) e na variabilidade da frequência cardíaca (VFC). A redução acentuada da PA durante a noite e durante o sono e a redução da VFC são marcadores poderosos de aumento do risco de DCV. Ambos estão ligados a indicadores pré-clínicos de danos cardíacos, como presença de cálcio na artéria coronária, aumento do átrio esquerdo e mortalidade cardiovascular. Este estudo usará um projeto de estudo cruzado experimental com três condições de intervenção para testar o impacto de um cochilo breve de 30 minutos e um cochilo de 2 horas a mais versus nenhum cochilo na PA e VFC. Desfechos de interesse incluem diminuição abrupta da PA durante a noite e durante o sono e VFC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença cardiovascular (DCV) exerce uma carga significativa de saúde entre os trabalhadores por turnos, incluindo policiais, bombeiros e serviços médicos de emergência (EMS). As demandas ocupacionais únicas inerentes a essas profissões - perda de sono, desalinhamento circadiano, alto estresse e hipervigilância sustentada - conferem maior risco de eventos cardiovasculares dentro e fora do serviço. Mitigar os riscos cardiovasculares nessas profissões requer que primeiro identifiquemos marcadores robustos e mecanismos potenciais de risco. Trabalhos anteriores sugerem que o trabalho por turnos tem um impacto negativo na pressão arterial (PA) e na variabilidade da frequência cardíaca (VFC). A redução acentuada da PA durante a noite e durante o sono e a redução da VFC são marcadores poderosos de aumento do risco de DCV. Ambos estão ligados a indicadores pré-clínicos de danos cardíacos, como presença de cálcio na artéria coronária, aumento do átrio esquerdo e mortalidade cardiovascular.

Questões críticas permanecem:

A queda da PA e a VFC são afetadas pelo cochilo durante o trabalho noturno? Comparado com aqueles que não cochilam, cochilar durante o turno da noite ajuda a PA e a VFC a normalizar mais rapidamente nas horas imediatamente após o trabalho noturno? Qual é o impacto de cochilos breves (por exemplo, 30 minutos) versus cochilos mais longos (por exemplo, 2 horas)?

Este estudo usará um design experimental cruzado randomizado de trabalhadores do EMS e será baseado no ambiente de laboratório. Os participantes completarão três condições de intervenção. Todos os braços do estudo envolverão um turno noturno simulado de 12 horas. A intervenção de interesse é a soneca (sem soneca versus uma soneca de 30 minutos versus uma soneca de duas horas) em um projeto de estudo cruzado randomizado. O resultado primário de interesse é a queda da PA (queda >10%) e a Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) medida como o desvio padrão dos intervalos entre batimentos dos batimentos sinusais em milissegundos (SDNN). Todos os resultados serão medidos em série antes da simulação, durante os turnos noturnos simulados, durante o período de cochilo intra-turno e durante a recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade igual ou superior a 18 anos;
  2. certificação atual/ativa como um clínico EMS no nível EMT-Basic, Advanced, Paramedic, Flight Paramedic ou Flight Nurse, ou trabalhador de turno de saúde;
  3. nunca foi diagnosticado com nenhum dos seguintes: hipertensão, doença cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral/AIT, doença renal crônica, doença adrenal, doença da tireoide, doença reumatológica, doença hematológica, câncer de qualquer tipo, demência/perda de memória, perda de órgãos transplantação; insônia ou outro grande problema de sono; apnéia do sono ou outro diagnóstico relacionado a problemas respiratórios ou das vias aéreas; e
  4. não está grávida no momento.

Critério de exclusão:

  1. 17 anos de idade ou menos;
  2. não é um médico de emergência ou inativo como médico de emergência ou não é um trabalhador de saúde por turnos;
  3. já foi diagnosticado com hipertensão, doença cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral/AIT, doença renal crônica, doença adrenal, doença da tireoide, doença reumatológica, doença hematológica, câncer de qualquer tipo, demência/perda de memória, transplante de órgãos; insônia ou outro grande problema de sono; apnéia do sono ou outro diagnóstico relacionado a problemas respiratórios ou das vias aéreas;
  4. está grávida no momento;
  5. não está disposto a usar vários dispositivos de monitoramento (por exemplo, dispositivo automatizado de monitoramento de pressão arterial, monitor holter para medição de VFC, actigrafia de pulso) durante o protocolo do estudo.
  6. não está disposto a abster-se de cafeína durante o protocolo do estudo; ou
  7. não está disposto a aderir aos horários de dormir/acordar descritos no protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sem soneca, soneca breve e depois soneca mais longa
Os participantes serão monitorados por 72 horas totais, incluindo um turno noturno simulado de 12 horas. No início do estudo (consentimento), os participantes foram randomizados para um desenho de estudo cruzado com três braços de estudo (sem cochilo, cochilo breve, cochilo mais longo). Nesta sequência, os participantes realizarão o turno noturno de 12 horas sem cochilo primeiro, passarão por um washout mínimo de 1 semana, depois completarão o protocolo novamente com um breve cochilo, depois passarão por um washout mínimo de 1 semana e retornarão para completar o protocolo novamente com uma oportunidade de soneca mais longa.
Comportamental: Cochilo dentro do turno
A oportunidade Breve Cochilo permitirá um cochilo de 30 minutos entre as 02:00 e as 04:00 durante o turno noturno simulado de 12 horas. A oportunidade de cochilo mais longo permitirá um cochilo de 2 horas entre 02:00 e 04:00 durante o turno noturno simulado de 12 horas.
Experimental: Sem soneca, soneca mais longa e soneca breve
Os participantes serão monitorados por 72 horas totais, incluindo um turno noturno simulado de 12 horas. No início do estudo (consentimento), os participantes foram randomizados para um desenho de estudo cruzado com três braços de estudo (sem cochilo, cochilo breve, cochilo mais longo). Nesta sequência, os participantes realizarão o turno noturno de 12 horas sem cochilo primeiro, passarão por um washout mínimo de 1 semana, depois completarão o protocolo novamente com um cochilo mais longo, depois passarão por um washout mínimo de 1 semana e retornarão para completar o protocolo novamente com uma breve oportunidade de cochilo.
Comportamental: Cochilo dentro do turno
A oportunidade Breve Cochilo permitirá um cochilo de 30 minutos entre as 02:00 e as 04:00 durante o turno noturno simulado de 12 horas. A oportunidade de cochilo mais longo permitirá um cochilo de 2 horas entre 02:00 e 04:00 durante o turno noturno simulado de 12 horas.
Experimental: Cochilo breve, sem cochilo, depois cochilo mais longo
Os participantes serão monitorados por 72 horas totais, incluindo um turno noturno simulado de 12 horas. No início do estudo (consentimento), os participantes foram randomizados para um desenho de estudo cruzado com três braços de estudo (sem cochilo, cochilo breve, cochilo mais longo). Nesta sequência, os participantes realizarão o turno noturno de 12 horas com um breve cochilo primeiro, passarão por um washout mínimo de 1 semana, depois completarão o protocolo novamente sem cochilo, depois passarão por um washout mínimo de 1 semana e retornarão para completar o protocolo novamente com uma oportunidade de soneca mais longa.
Comportamental: Cochilo dentro do turno
A oportunidade Breve Cochilo permitirá um cochilo de 30 minutos entre as 02:00 e as 04:00 durante o turno noturno simulado de 12 horas. A oportunidade de cochilo mais longo permitirá um cochilo de 2 horas entre 02:00 e 04:00 durante o turno noturno simulado de 12 horas.
Experimental: Cochilo breve, cochilo mais longo e sem cochilo
Os participantes serão monitorados por 72 horas totais, incluindo um turno noturno simulado de 12 horas. No início do estudo (consentimento), os participantes foram randomizados para um desenho de estudo cruzado com três braços de estudo (sem cochilo, cochilo breve, cochilo mais longo). Nesta sequência, os participantes realizarão o turno noturno de 12 horas com um breve cochilo primeiro, passarão por um washout mínimo de 1 semana, depois completarão o protocolo novamente com um cochilo mais longo, depois passarão por um washout mínimo de 1 semana e retornarão para completar o protocolo novamente sem oportunidade de cochilo.
Comportamental: Cochilo dentro do turno
A oportunidade Breve Cochilo permitirá um cochilo de 30 minutos entre as 02:00 e as 04:00 durante o turno noturno simulado de 12 horas. A oportunidade de cochilo mais longo permitirá um cochilo de 2 horas entre 02:00 e 04:00 durante o turno noturno simulado de 12 horas.
Experimental: Cochilo mais longo, cochilo breve e depois sem cochilo
Os participantes serão monitorados por 72 horas totais, incluindo um turno noturno simulado de 12 horas. No início do estudo (consentimento), os participantes foram randomizados para um desenho de estudo cruzado com três braços de estudo (sem cochilo, cochilo breve, cochilo mais longo). Nesta sequência, os participantes realizarão o turno noturno de 12 horas com um cochilo mais longo primeiro, passarão por um washout mínimo de 1 semana, depois completarão o protocolo novamente com um cochilo breve, depois passarão por um washout mínimo de 1 semana e retornarão para completar o protocolo novamente sem oportunidade de cochilo.
Comportamental: Cochilo dentro do turno
A oportunidade Breve Cochilo permitirá um cochilo de 30 minutos entre as 02:00 e as 04:00 durante o turno noturno simulado de 12 horas. A oportunidade de cochilo mais longo permitirá um cochilo de 2 horas entre 02:00 e 04:00 durante o turno noturno simulado de 12 horas.
Experimental: Cochilo mais longo, sem cochilo, depois cochilo breve
Os participantes serão monitorados por 72 horas totais, incluindo um turno noturno simulado de 12 horas. No início do estudo (consentimento), os participantes foram randomizados para um desenho de estudo cruzado com três braços de estudo (sem cochilo, cochilo breve, cochilo mais longo). Nesta sequência, os participantes realizarão o turno noturno de 12 horas com um cochilo mais longo primeiro, passarão por um washout mínimo de 1 semana, depois completarão o protocolo novamente sem cochilo, depois passarão por um washout mínimo de 1 semana e retornarão para completar o protocolo novamente com uma breve oportunidade de cochilo.
Comportamental: Cochilo dentro do turno
A oportunidade Breve Cochilo permitirá um cochilo de 30 minutos entre as 02:00 e as 04:00 durante o turno noturno simulado de 12 horas. A oportunidade de cochilo mais longo permitirá um cochilo de 2 horas entre 02:00 e 04:00 durante o turno noturno simulado de 12 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com redução abrupta da pressão arterial por meio do método baseado no sono
Prazo: A pressão arterial será monitorada com dispositivos automatizados em intervalos de 1 hora ao longo de 72 horas totais
A pressão arterial é criada pelas contrações do músculo cardíaco e é medida usando dois números: a pressão arterial sistólica (PAS) e a pressão arterial diastólica (DBP). Os padrões normais da PA incluem elevações da PAS e da PAD durante o dia e durante o período de vigília, seguidas por uma queda (queda) durante a noite e durante o sono. Uma queda de 10% a 20% durante a noite ou durante o sono é considerada normal, enquanto uma queda menor que 10% é definida como queda abrupta da PA. A queda abrupta da PA será quantificada como: [(PA média durante as horas de vigília - PA média durante o sono) / PA média durante as horas de vigília] X 100 - o "método baseado no sono".
A pressão arterial será monitorada com dispositivos automatizados em intervalos de 1 hora ao longo de 72 horas totais
Número de participantes com redução abrupta da pressão arterial por meio do método de tempo fixo amplo
Prazo: A pressão arterial será monitorada com dispositivos automatizados em intervalos de 1 hora ao longo de 72 horas totais
A pressão arterial é criada pelas contrações do músculo cardíaco e é medida usando dois números: a pressão arterial sistólica (PAS) e a pressão arterial diastólica (DBP). Os padrões normais da PA incluem elevações da PAS e da PAD durante o dia e durante o período de vigília, seguidas por uma queda (queda) durante a noite e durante o sono. Uma queda de 10% a 20% durante a noite ou durante o sono é considerada normal, enquanto uma queda menor que 10% é definida como queda abrupta da PA. A queda abrupta da PA durante as horas noturnas (23:00 a 06:59 horas) versus as horas diurnas (07:00 às 22:59 horas) será quantificada como: [(PA diurna média - PA noturna média) / PA diurna média] X 100 - a "PA ampla método de tempo fixo."
A pressão arterial será monitorada com dispositivos automatizados em intervalos de 1 hora ao longo de 72 horas totais
O número de participantes com Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) não saudável medida por meio do desvio padrão dos intervalos entre batimentos de batimentos sinusais normais (SDNN)
Prazo: A VFC será monitorada com um monitor holter continuamente por um total de 72 horas
Um coração saudável oscila e as flutuações batimento a batimento são variáveis. Uma maior variabilidade na frequência cardíaca está associada a uma melhor saúde, capacidade de resposta e enfrentamento e melhor desempenho. O desvio padrão da medida da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) dos intervalos entre batimentos de batimentos sinusais normais (SDNN) é considerado padrão e é calculado em milissegundos (ms) em intervalos de curto prazo (por exemplo, 60 segundos) e de longo prazo ( 24 horas). Valores de SDNN <50ms são considerados não saudáveis ​​para estratificação de risco médico.
A VFC será monitorada com um monitor holter continuamente por um total de 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

ZOLL Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY19120222

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores trabalharão com a Fundação ZOLL e compartilharão dados de pesquisa não identificados, se solicitados e aprovados pela Universidade de Pittsburgh. A equipe de estudo desenvolverá um processo para receber solicitações de fora da equipe de estudo para conjuntos de dados não identificados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano depois, os principais resultados são relatados em manuscritos revisados ​​por pares.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A equipe de estudo desenvolverá um processo para receber solicitações de fora da equipe de estudo para conjuntos de dados não identificados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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