Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af lur inden for skift på EMS kardiovaskulær sundhed

3. maj 2023 opdateret af: Leonard Weiss, University of Pittsburgh

Virkningen af ​​lur under nattevagter på indikatorer for kardiovaskulær sundhed blandt EMS-klinikere

Hjerte-kar-sygdomme (CVD) udøver en betydelig sundhedsbyrde blandt skifteholdsarbejdere, herunder politi, brandmænd og akutmedicinske tjenester (EMS). De unikke erhvervsmæssige krav, der er iboende til disse erhverv - søvntab, døgnrytmeforstyrrelser, høj stress og vedvarende hypervagtsomhed - giver øget risiko for hjerte-kar-hændelser både under og uden for tjeneste. Afbødning af kardiovaskulære risici i disse erhverv kræver, at vi først identificerer robuste markører og potentielle risikomekanismer. Tidligere arbejde tyder på, at skifteholdsarbejde har en negativ indvirkning på blodtryk (BP) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Afstumpet BP-dykning om natten og under søvn og nedsat HRV er kraftige markører for øget CVD-risiko. Begge er forbundet med prækliniske indikatorer for hjerteskade, såsom tilstedeværelse af koronararteriecalcium, venstre atriel udvidelse og kardiovaskulær-relateret dødelighed. Denne undersøgelse vil bruge et eksperimentelt crossover-studiedesign med tre interventionsbetingelser for at teste virkningen af ​​en 30 minutters kort lur og en 2-timers længere lur versus ingen lur på BP og HRV. Resultater af interesse inkluderer afstumpet nedsænkning af BP i nattetimerne og under søvn og HRV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme (CVD) udøver en betydelig sundhedsbyrde blandt skifteholdsarbejdere, herunder politi, brandmænd og akutmedicinske tjenester (EMS). De unikke erhvervsmæssige krav, der er iboende til disse erhverv - søvntab, døgnrytmeforstyrrelser, høj stress og vedvarende hypervagtsomhed - giver øget risiko for hjerte-kar-hændelser både under og uden for tjeneste. Afbødning af kardiovaskulære risici i disse erhverv kræver, at vi først identificerer robuste markører og potentielle risikomekanismer. Tidligere arbejde tyder på, at skifteholdsarbejde har en negativ indvirkning på blodtryk (BP) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Afstumpet BP-dykning om natten og under søvn og nedsat HRV er kraftige markører for øget CVD-risiko. Begge er forbundet med prækliniske indikatorer for hjerteskade, såsom tilstedeværelse af koronararteriecalcium, venstre atriel udvidelse og kardiovaskulær-relateret dødelighed.

Kritiske spørgsmål står tilbage:

Påvirkes BP-dipping og HRV af lur under natholdsarbejde? Sammenlignet med dem, der ikke sover, hjælper lur under nattevagter BP og HRV til at normalisere sig hurtigere i timerne umiddelbart efter nattevagtarbejde? Hvad er virkningen af ​​korte lur (f.eks. 30 minutter) versus længere lur (f.eks. 2 timer)?

Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret crossover eksperimentelt design af EMS-arbejdere og være baseret i laboratoriemiljøet. Deltagerne vil gennemføre tre interventionsbetingelser. Alle studiearme vil involvere en 12-timers simuleret nattevagt. Interventionen af ​​interesse er lur (ingen lur vs. 30 minutters lur vs. to-timers lur) i et randomiseret crossover-studiedesign. Det primære resultat af interesse er BP-fald (>10 % fald) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) målt som standardafvigelsen af ​​inter-beat-intervaller for sinusslagene i millisekunder (SDNN). Alle resultater vil blive målt serielt før simuleringen, under simulerede nattevagter, under lurperioden inden for skift og under restitution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18 år eller ældre;
  2. aktuel/aktiv certificering som EMS-kliniker på EMT-Basic-, Advanced-, Paramedic-, Flight Paramedic- eller Flight Nurse-niveau eller sundhedsplejeskiftearbejder;
  3. har aldrig været diagnosticeret med nogen af ​​følgende: hypertension, hjerte-kar-sygdom, myokardieinfarkt, slagtilfælde/TIA, kronisk nyresygdom, binyresygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, reumatologisk sygdom, hæmatologisk sygdom, cancer af enhver type, demens/hukommelsestab, organ transplantation; søvnløshed eller andre større søvnproblemer; søvnapnø eller anden diagnose, der er relateret til problemer med vejrtrækning eller luftveje; og
  4. er ikke gravid i øjeblikket.

Ekskluderingskriterier:

  1. 17 år eller yngre;
  2. ikke en EMS-kliniker eller inaktiv som EMS-kliniker eller ikke en skifteholdsarbejder i sundhedssektoren;
  3. nogensinde er blevet diagnosticeret med hypertension, kardiovaskulær sygdom, myokardieinfarkt, slagtilfælde/TIA, kronisk nyresygdom, binyresygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, reumatologisk sygdom, hæmatologisk sygdom, cancer af enhver type, demens/hukommelsestab, organtransplantation; søvnløshed eller andre større søvnproblemer; søvnapnø eller anden diagnose, der er relateret til problemer med vejrtrækning eller luftveje;
  4. er i øjeblikket gravid;
  5. er uvillig til at bære flere monitoreringsanordninger (f.eks. automatiseret blodtryksmonitoreringsenhed, holtermonitor til HRV-måling, håndledsaktigrafi) i løbet af undersøgelsesprotokollen.
  6. er uvillig til at afstå fra koffein under undersøgelsesprotokollen; eller
  7. er uvillig til at overholde søvn-/vågentider beskrevet i undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen lur, kort lur, så længere lur
Deltagerne vil blive overvåget i 72 timer i alt, inklusive en 12-timers simuleret nattevagt. Ved baseline (samtykke) randomiserede deltagerne sig til crossover-undersøgelsesdesign med tre undersøgelsesarme (ingen lur, kort lur, længere lur). I denne sekvens vil deltagerne først udføre 12-timers nattevagt uden lur, gennemgå en minimumsudvaskning på 1 uge, derefter fuldføre protokollen igen med en kort lur, derefter gennemgå en minimum 1-uges udvaskning og derefter vende tilbage for at fuldføre protokol igen med en længere lur mulighed.
Adfærdsmæssigt: Napping i skift
Muligheden for kort lur vil give mulighed for en 30-minutters lur mellem klokken 0200 og 0400 under den 12-timers simulerede nattevagt. Muligheden for længere lur vil give mulighed for en 2-timers lur mellem klokken 0200 og 0400 under den 12-timers simulerede nattevagt.
Eksperimentel: Ingen lur, længere lur, så kort lur
Deltagerne vil blive overvåget i 72 timer i alt, inklusive en 12-timers simuleret nattevagt. Ved baseline (samtykke) randomiserede deltagerne sig til crossover-undersøgelsesdesign med tre undersøgelsesarme (ingen lur, kort lur, længere lur). I denne sekvens vil deltagerne udføre 12-timers nattevagt uden lur først, gennemgå en 1-uges minimum udvaskning, derefter fuldføre protokollen igen med en længere lur, derefter gennemgå en minimum 1-uges udvaskning og derefter vende tilbage for at fuldføre protokol igen med en kort lur mulighed.
Adfærdsmæssigt: Napping i skift
Muligheden for kort lur vil give mulighed for en 30-minutters lur mellem klokken 0200 og 0400 under den 12-timers simulerede nattevagt. Muligheden for længere lur vil give mulighed for en 2-timers lur mellem klokken 0200 og 0400 under den 12-timers simulerede nattevagt.
Eksperimentel: Kort lur, ingen lur, så længere lur
Deltagerne vil blive overvåget i 72 timer i alt, inklusive en 12-timers simuleret nattevagt. Ved baseline (samtykke) randomiserede deltagerne sig til crossover-undersøgelsesdesign med tre undersøgelsesarme (ingen lur, kort lur, længere lur). I denne sekvens vil deltagerne udføre den 12-timers nattevagt med kort lur først, gennemgå en 1-uges minimum udvaskning, derefter fuldføre protokollen igen uden lur, derefter gennemgå en minimum 1-uges udvaskning og derefter vende tilbage for at fuldføre protokollen igen med en længere lur mulighed.
Adfærdsmæssigt: Napping i skift
Muligheden for kort lur vil give mulighed for en 30-minutters lur mellem klokken 0200 og 0400 under den 12-timers simulerede nattevagt. Muligheden for længere lur vil give mulighed for en 2-timers lur mellem klokken 0200 og 0400 under den 12-timers simulerede nattevagt.
Eksperimentel: Kort lur, længere lur, så ingen lur
Deltagerne vil blive overvåget i 72 timer i alt, inklusive en 12-timers simuleret nattevagt. Ved baseline (samtykke) randomiserede deltagerne sig til crossover-undersøgelsesdesign med tre undersøgelsesarme (ingen lur, kort lur, længere lur). I denne sekvens vil deltagerne udføre 12-timers nattevagt med kort lur først, gennemgå en 1-uges minimum udvaskning, derefter fuldføre protokollen igen med længere lur, derefter gennemgå en minimum 1-uges udvaskning og derefter vende tilbage for at fuldføre protokollen igen uden mulighed for lur.
Adfærdsmæssigt: Napping i skift
Muligheden for kort lur vil give mulighed for en 30-minutters lur mellem klokken 0200 og 0400 under den 12-timers simulerede nattevagt. Muligheden for længere lur vil give mulighed for en 2-timers lur mellem klokken 0200 og 0400 under den 12-timers simulerede nattevagt.
Eksperimentel: Længere lur, kort lur, så ingen lur
Deltagerne vil blive overvåget i 72 timer i alt, inklusive en 12-timers simuleret nattevagt. Ved baseline (samtykke) randomiserede deltagerne sig til crossover-undersøgelsesdesign med tre undersøgelsesarme (ingen lur, kort lur, længere lur). I denne sekvens vil deltagerne udføre den 12-timers nattevagt med en længere lur først, gennemgå en 1-uges minimum udvaskning, derefter fuldføre protokollen igen med en kort lur, derefter gennemgå en minimum 1-uges udvaskning og derefter vende tilbage for at fuldføre protokollen igen uden mulighed for lur.
Adfærdsmæssigt: Napping i skift
Muligheden for kort lur vil give mulighed for en 30-minutters lur mellem klokken 0200 og 0400 under den 12-timers simulerede nattevagt. Muligheden for længere lur vil give mulighed for en 2-timers lur mellem klokken 0200 og 0400 under den 12-timers simulerede nattevagt.
Eksperimentel: Længere lur, ingen lur, så kort lur
Deltagerne vil blive overvåget i 72 timer i alt, inklusive en 12-timers simuleret nattevagt. Ved baseline (samtykke) randomiserede deltagerne sig til crossover-undersøgelsesdesign med tre undersøgelsesarme (ingen lur, kort lur, længere lur). I denne sekvens vil deltagerne udføre 12-timers nattevagt med en længere lur først, gennemgå en minimumsudvaskning på 1 uge, derefter fuldføre protokollen igen uden lur, derefter gennemgå en minimumsudvaskning på 1 uge og derefter vende tilbage for at fuldføre protokol igen med en kort lur mulighed.
Adfærdsmæssigt: Napping i skift
Muligheden for kort lur vil give mulighed for en 30-minutters lur mellem klokken 0200 og 0400 under den 12-timers simulerede nattevagt. Muligheden for længere lur vil give mulighed for en 2-timers lur mellem klokken 0200 og 0400 under den 12-timers simulerede nattevagt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med afstumpet blodtrykssænkning via den søvnbaserede metode
Tidsramme: Blodtrykket vil blive overvåget med automatiserede enheder med 1-times intervaller over 72 timer i alt
Blodtrykket skabes af hjertemuskelsammentrækningerne og måles ved hjælp af to tal: Det systoliske blodtryk (SBP) og det diastoliske blodtryk (DBP). Normale mønstre i BP inkluderer stigninger i SBP og DBP i dagslys og vågne timer efterfulgt af et fald (dip) i nattetimerne og under søvn. Et dyk på 10 % til 20 % i løbet af natten eller søvnen betragtes som normalt, hvorimod et dyk på <10 % er defineret som stumpt BP. Afstumpet BP-dipping vil blive kvantificeret som: [(middel BP i vågne timer - middel BP under søvn) / middel BP i vågne timer] X 100 - den "søvn-baserede metode."
Blodtrykket vil blive overvåget med automatiserede enheder med 1-times intervaller over 72 timer i alt
Antal deltagere med afstumpet blodtrykssænkning via metoden med bred fast tid
Tidsramme: Blodtrykket vil blive overvåget med automatiserede enheder med 1-times intervaller over 72 timer i alt
Blodtrykket skabes af hjertemuskelsammentrækningerne og måles ved hjælp af to tal: Det systoliske blodtryk (SBP) og det diastoliske blodtryk (DBP). Normale mønstre i BP inkluderer stigninger i SBP og DBP i dagslys og vågne timer efterfulgt af et fald (dip) i nattetimerne og under søvn. Et dyk på 10 % til 20 % i løbet af natten eller søvnen betragtes som normalt, hvorimod et dyk på <10 % er defineret som stumpt BP. Afstumpet BP-dykning i nattetimerne (2300 til 0659 timer) vs. dagtimerne (0700 til 2259 timer) vil blive kvantificeret som: [(gennemsnitlig BP i dagtimerne - gennemsnitlig BP om natten) / gennemsnitlig dagtid BP] X 100 - den "brede- fast tid metode."
Blodtrykket vil blive overvåget med automatiserede enheder med 1-times intervaller over 72 timer i alt
Antallet af deltagere med usund hjertefrekvensvariabilitet (HRV) målt via standardafvigelsen af ​​inter-beat-intervallerne for normale sinusslag (SDNN)
Tidsramme: HRV vil blive overvåget med en holtermonitor kontinuerligt over 72 timer i alt
Et sundt hjerte svinger, og udsving fra slag til slag er variable. Større variation i hjertefrekvens er forbundet med bedre helbred, evnen til at reagere og klare sig og bedre ydeevne. Heart Rate Variability (HRV) måler standardafvigelsen af ​​inter-beat-intervallerne for normale sinusslag (SDNN) betragtes som standard og beregnes i millisekunder (ms) over kortsigtede (f.eks. 60 sekunder) og langsigtede intervaller ( 24 timer). Værdier af SDNN <50ms anses for usunde til medicinsk risikostratificering.
HRV vil blive overvåget med en holtermonitor kontinuerligt over 72 timer i alt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

ZOLL Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19120222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil arbejde med ZOLL Foundation og dele afidentificerede forskningsdata, hvis det bliver anmodet om det, og hvis det er godkendt af University of Pittsburgh. Undersøgelsesteamet vil udvikle en proces til at modtage anmodninger fra uden for undersøgelsesteamet om afidentificerede datasæt.

IPD-delingstidsramme

Et år efter er hovedresultaterne rapporteret i peer-reviewede manuskripter.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesteamet vil udvikle en proces til at modtage anmodninger fra uden for undersøgelsesteamet om afidentificerede datasæt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Napping i skift

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner