肘管综合征和弥散 MRI：概念验证研究
2020年7月13日 更新者：The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
肘管综合征和弥散张量磁共振成像：概念验证研究
肘管综合征 (CTS) 是由于肘部尺神经受压（俗称“滑稽骨”）所致。 CTS 影响多达 6% 的人口，英国每年有 6000 名患者接受手术。 手术是唯一被证实的 CTS 治疗方法，尽管多达 30% 的患者没有改善。 因此，迫切需要开发一种可靠的测试来诊断 CTS，以改善手术患者的选择。
磁共振成像 (MRI) 领域的新技术使神经结构和功能可视化。 弥散张量 MRI，也称为弥散张量成像 (DTI)，可以诊断 CTS，具有更高的诊断准确性，并且可以实现 CTS 的可靠诊断，改善手术患者的选择。
该研究将包括健康志愿者（以改进扫描顺序）和接受 CTS 手术的患者。 患者将在术前和术后使用尖端扩散 MRI 技术进行扫描。 主要结果将是手术后 MRI 衍生扩散指标的变化。 次要结果将考虑 MRI 如何与患者报告的结果和常规临床测试（超声和神经传导研究）相关联。
利兹是这项研究的理想地点，因为 a) 利兹机构是肌肉骨骼研究中引用率最高的组织，b) 利兹拥有国家超极化 MRI 中心和最先进的 MRI 扫描仪，以及 c) 利兹是国际公认的复杂上肢手术卓越中心。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leeds、英国、LS9 7TF
- 招聘中
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
接触：
- Ryckie Wade
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 18年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因肘管综合征接受肘部尺神经减压手术的成人（18 岁以上）。
排除标准：
- 由于习惯或幽闭恐惧症无法进入 MRI 扫描仪
- 由于任何原因（例如， 手足徐动症、肌张力障碍、舞蹈病等）
- 眼内或颅内金属异物
- 活性植入物（例如。 起搏器、植入式心脏除颤器、神经刺激器等），它们不是 MRI 安全的或有条件的。
- 怀孕 - 虽然 MRI16-18 对母亲或胎儿没有已知的不良影响，但由于声学创伤 19 和交变磁场产生的感应加热，怀孕期间通常避免使用 MRI。
- 肘部有任何金属植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：健康志愿者
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我们的研究将包括健康志愿者（以改进扫描顺序）和接受 CTS 手术的患者。
患者将在手术前后使用尖端扩散 MRI 技术进行扫描。
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ACTIVE_COMPARATOR：接受手术的患者
我们将包括因肘管综合征接受肘部尺神经手术减压的成人（18 岁以上）。
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我们的研究将包括健康志愿者（以改进扫描顺序）和接受 CTS 手术的患者。
患者将在手术前后使用尖端扩散 MRI 技术进行扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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问题是肘管患者尺神经的 MRI 扩散指标是否
大体时间：60分钟
|
手术减压后改变。
|
60分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月8日
初级完成 (预期的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月13日
首次发布 (实际的)
2020年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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