- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04470245
Zespół tunelu łokciowego i dyfuzyjny rezonans magnetyczny: badanie potwierdzające słuszność koncepcji
Zespół tunelu łokciowego i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego tensora dyfuzji: badanie potwierdzające słuszność koncepcji
Zespół cieśni kanału łokciowego (CTS) wynika z ucisku nerwu łokciowego w łokciu (potocznie określanego jako „śmieszna kość”). CTS dotyka do 6% populacji, a 6000 pacjentów rocznie przechodzi operację w Wielkiej Brytanii. Operacja jest jedynym sprawdzonym sposobem leczenia CTS, chociaż u 30% pacjentów nie następuje poprawa. W związku z tym istnieje pilna potrzeba opracowania wiarygodnego testu do diagnozowania CTS w celu usprawnienia selekcji pacjentów do operacji.
Nowe techniki w dziedzinie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) umożliwiają wizualizację struktury i funkcji nerwów. MRI tensora dyfuzji, znane również jako obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), może diagnozować CTS z najwyższą dokładnością diagnostyczną i może umożliwić wiarygodną diagnostykę CTS, poprawiając selekcję pacjentów do operacji.
Badanie obejmie zdrowych ochotników (w celu dopracowania sekwencji skanowania) oraz pacjentów poddawanych operacji z powodu CTS. Pacjenci będą skanowani przed operacją i po operacji przy użyciu najnowocześniejszych technik dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego. Głównym rezultatem będzie zmiana wskaźników dyfuzji pochodzących z MRI po operacji. Wyniki drugorzędowe będą uwzględniać związek MRI z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów i konwencjonalnymi badaniami klinicznymi (badania ultrasonograficzne i przewodnictwa nerwowego).
Leeds jest idealną lokalizacją dla tych badań, ponieważ a) instytucje Leeds są najczęściej cytowanymi organizacjami zajmującymi się badaniami układu mięśniowo-szkieletowego, b) w Leeds znajduje się National Center for Hyperpolarized MRI i najnowocześniejszy skaner MRI oraz c) Leeds jest uznanym na całym świecie centrum doskonałości w zakresie złożonej chirurgii kończyny górnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ryckie Wade, MBBS DipHR MClinEd MRCS FHEA
- E-mail: ryckiewade@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Rekrutacyjny
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Ryckie Wade
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (powyżej 18 roku życia) poddawani chirurgicznemu odbarczeniu nerwu łokciowego na wysokości łokcia z powodu zespołu cieśni łokciowej.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można dostać się do skanera MRI z powodu nawyku lub klaustrofobii
- Nie może leżeć spokojnie z jakiejkolwiek przyczyny (np. ruchy atetoidalne, dystonie, pląsawica itp.)
- Wewnątrzgałkowe lub wewnątrzczaszkowe metalowe ciała obce
- Aktywne implanty (np. rozruszniki serca, wszczepialne defibrylatory serca, stymulatory nerwów itp.), które nie są bezpieczne ani warunkowe w przypadku rezonansu magnetycznego.
- Ciąża – chociaż nie są znane żadne niepożądane skutki MRI16-18 dla matki lub płodu, na ogół unika się MRI w czasie ciąży ze względu na uraz akustyczny19 i nagrzewanie indukcyjne generowane przez zmienne pola magnetyczne.
- Wszelkie metalowe implanty w łokciu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdrowi ochotnicy
|
Nasze badanie obejmie zdrowych ochotników (w celu dopracowania sekwencji skanowania) i pacjentów poddawanych operacji z powodu CTS.
Pacjenci będą skanowani przed i po operacji przy użyciu najnowocześniejszych technik dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjenci w trakcie operacji
Uwzględnimy osoby dorosłe (powyżej 18 roku życia) poddawane chirurgicznej dekompresji nerwu łokciowego w stawie łokciowym z powodu zespołu cieśni łokciowej.
|
Nasze badanie obejmie zdrowych ochotników (w celu dopracowania sekwencji skanowania) i pacjentów poddawanych operacji z powodu CTS.
Pacjenci będą skanowani przed i po operacji przy użyciu najnowocześniejszych technik dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pytanie brzmi, czy metryki dyfuzji MRI nerwu łokciowego u pacjentów z kanałem łokciowym
Ramy czasowe: 60 minut
|
zmiana po chirurgicznej dekompresji.
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroba
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Mononeuropatie
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Zespoły ucisku nerwów
- Skumulowane zaburzenia traumy
- Skręcenia i naciągnięcia
- Zespoły ucisku nerwu łokciowego
- Neuropatie łokciowe
- Zespół
- Zespół tunelu łokciowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- PL19/122843
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół tunelu łokciowego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na rezonans magnetyczny (MRI)
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone