Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół tunelu łokciowego i dyfuzyjny rezonans magnetyczny: badanie potwierdzające słuszność koncepcji

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Zespół tunelu łokciowego i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego tensora dyfuzji: badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Zespół cieśni kanału łokciowego (CTS) wynika z ucisku nerwu łokciowego w łokciu (potocznie określanego jako „śmieszna kość”). CTS dotyka do 6% populacji, a 6000 pacjentów rocznie przechodzi operację w Wielkiej Brytanii. Operacja jest jedynym sprawdzonym sposobem leczenia CTS, chociaż u 30% pacjentów nie następuje poprawa. W związku z tym istnieje pilna potrzeba opracowania wiarygodnego testu do diagnozowania CTS w celu usprawnienia selekcji pacjentów do operacji.

Nowe techniki w dziedzinie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) umożliwiają wizualizację struktury i funkcji nerwów. MRI tensora dyfuzji, znane również jako obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), może diagnozować CTS z najwyższą dokładnością diagnostyczną i może umożliwić wiarygodną diagnostykę CTS, poprawiając selekcję pacjentów do operacji.

Badanie obejmie zdrowych ochotników (w celu dopracowania sekwencji skanowania) oraz pacjentów poddawanych operacji z powodu CTS. Pacjenci będą skanowani przed operacją i po operacji przy użyciu najnowocześniejszych technik dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego. Głównym rezultatem będzie zmiana wskaźników dyfuzji pochodzących z MRI po operacji. Wyniki drugorzędowe będą uwzględniać związek MRI z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów i konwencjonalnymi badaniami klinicznymi (badania ultrasonograficzne i przewodnictwa nerwowego).

Leeds jest idealną lokalizacją dla tych badań, ponieważ a) instytucje Leeds są najczęściej cytowanymi organizacjami zajmującymi się badaniami układu mięśniowo-szkieletowego, b) w Leeds znajduje się National Center for Hyperpolarized MRI i najnowocześniejszy skaner MRI oraz c) Leeds jest uznanym na całym świecie centrum doskonałości w zakresie złożonej chirurgii kończyny górnej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Rekrutacyjny
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Ryckie Wade

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 18 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (powyżej 18 roku życia) poddawani chirurgicznemu odbarczeniu nerwu łokciowego na wysokości łokcia z powodu zespołu cieśni łokciowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można dostać się do skanera MRI z powodu nawyku lub klaustrofobii
  • Nie może leżeć spokojnie z jakiejkolwiek przyczyny (np. ruchy atetoidalne, dystonie, pląsawica itp.)
  • Wewnątrzgałkowe lub wewnątrzczaszkowe metalowe ciała obce
  • Aktywne implanty (np. rozruszniki serca, wszczepialne defibrylatory serca, stymulatory nerwów itp.), które nie są bezpieczne ani warunkowe w przypadku rezonansu magnetycznego.
  • Ciąża – chociaż nie są znane żadne niepożądane skutki MRI16-18 dla matki lub płodu, na ogół unika się MRI w czasie ciąży ze względu na uraz akustyczny19 i nagrzewanie indukcyjne generowane przez zmienne pola magnetyczne.
  • Wszelkie metalowe implanty w łokciu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zdrowi ochotnicy
Nasze badanie obejmie zdrowych ochotników (w celu dopracowania sekwencji skanowania) i pacjentów poddawanych operacji z powodu CTS. Pacjenci będą skanowani przed i po operacji przy użyciu najnowocześniejszych technik dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego.
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjenci w trakcie operacji
Uwzględnimy osoby dorosłe (powyżej 18 roku życia) poddawane chirurgicznej dekompresji nerwu łokciowego w stawie łokciowym z powodu zespołu cieśni łokciowej.
Nasze badanie obejmie zdrowych ochotników (w celu dopracowania sekwencji skanowania) i pacjentów poddawanych operacji z powodu CTS. Pacjenci będą skanowani przed i po operacji przy użyciu najnowocześniejszych technik dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pytanie brzmi, czy metryki dyfuzji MRI nerwu łokciowego u pacjentów z kanałem łokciowym
Ramy czasowe: 60 minut
zmiana po chirurgicznej dekompresji.
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół tunelu łokciowego

Badania kliniczne na rezonans magnetyczny (MRI)

3
Subskrybuj