- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04470245
Cubital Tunnel Syndrome and Diffusion MRI: A Proof of Concept Study
Cubital Tunnel Syndrome och diffusionstensor magnetisk resonanstomografi: A Proof of Concept-studie
Cubital Tunnel Syndrome (CTS) är resultatet av kompression av ulnarnerven vid armbågen (i dagligt tal kallad "roliga ben"). CTS påverkar upp till 6% av befolkningen och 6000 patienter opereras årligen i Storbritannien. Kirurgi är den enda beprövade behandlingen för CTS, även om upp till 30 % av patienterna inte förbättras. Därför finns det ett akut behov av att utveckla ett tillförlitligt test för att diagnostisera CTS för att förbättra urvalet av patienter för operation.
Nya tekniker inom området magnetisk resonanstomografi (MRT) möjliggör visualisering av nervstruktur och funktion. Diffusionstensor-MRI, även känd som diffusionstensoravbildning (DTI), kan diagnostisera CTS med överlägsen diagnostisk noggrannhet och kan möjliggöra tillförlitlig diagnostik av CTS, vilket förbättrar urvalet av patienter för operation.
Studien kommer att inkludera friska frivilliga (för att förfina skanningssekvensen) och patienter som genomgår operation för CTS. Patienterna kommer att skannas preoperativt och postoperativt med hjälp av avancerad diffusions-MRI-teknik. Det primära resultatet kommer att vara förändring i MRT-härledda diffusionsmått efter operation. Sekundära utfall kommer att överväga hur MRT relaterar till patientrapporterade utfall och konventionella kliniska tester (ultraljud och nervledningsstudier).
Leeds är den idealiska platsen för denna forskning eftersom a) Leeds institutioner är de mest citerade organisationerna inom muskuloskeletal forskning, b) Leeds har National Center for Hyperpolarized MRI och en toppmodern MRI-skanner, och c) Leeds är ett internationellt erkänt kompetenscentrum för komplex operation av övre extremiteter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Rekrytering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Ryckie Wade
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (över 18 år) som genomgår kirurgisk dekompression av ulnarnerven vid armbågen för cubital tunnel syndrome.
Exklusions kriterier:
- Kan inte komma in i MR-skannern på grund av habitus eller klaustrofobi
- Kan inte ligga stilla av någon anledning (t.ex. atetoida rörelser, dystonier, chorea, etc)
- Intraokulära eller intrakraniella metalliska främmande kroppar
- Aktiva implantat (t.ex. pacemakers, implanterbara hjärtdefibrillatorer, nervstimulatorer, etc) som inte är MRT-säkra eller villkorade.
- Graviditet - även om det inte finns några kända negativa effekter av MRI16-18 på modern eller fostret, undviks MRT i allmänhet under graviditeten på grund av det akustiska traumat19 och induktiv uppvärmning som genereras av alternerande magnetfält.
- Eventuella metallimplantat i armbågen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Friska volontärer
|
Vår studie kommer att inkludera friska frivilliga (för att förfina skanningssekvensen) och patienter som genomgår operation för CTS.
Patienterna kommer att skannas före och efter operationen med hjälp av avancerad diffusions-MRI-teknik.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter som genomgår operation
Vi kommer att inkludera vuxna (över 18 år) som genomgår kirurgisk dekompression av ulnarnerven vid armbågen för kubitalt tunnelsyndrom.
|
Vår studie kommer att inkludera friska frivilliga (för att förfina skanningssekvensen) och patienter som genomgår operation för CTS.
Patienterna kommer att skannas före och efter operationen med hjälp av avancerad diffusions-MRI-teknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågan är om MRT-diffusionsmåtten för ulnarnerven hos patienter med cubitaltunneln
Tidsram: 60 minuter
|
förändring efter kirurgisk dekompression.
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Sjukdom
- Neuromuskulära sjukdomar
- Mononeuropatier
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Nervkompressionssyndrom
- Kumulativa traumastörningar
- Stukning och stammar
- Ulnar nervkompressionssyndrom
- Ulnar neuropatier
- Syndrom
- Cubital Tunnel Syndrome
Andra studie-ID-nummer
- PL19/122843
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .