Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cubital Tunnel Syndrome and Diffusion MRI: A Proof of Concept Study

13 juli 2020 uppdaterad av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Cubital Tunnel Syndrome och diffusionstensor magnetisk resonanstomografi: A Proof of Concept-studie

Cubital Tunnel Syndrome (CTS) är resultatet av kompression av ulnarnerven vid armbågen (i dagligt tal kallad "roliga ben"). CTS påverkar upp till 6% av befolkningen och 6000 patienter opereras årligen i Storbritannien. Kirurgi är den enda beprövade behandlingen för CTS, även om upp till 30 % av patienterna inte förbättras. Därför finns det ett akut behov av att utveckla ett tillförlitligt test för att diagnostisera CTS för att förbättra urvalet av patienter för operation.

Nya tekniker inom området magnetisk resonanstomografi (MRT) möjliggör visualisering av nervstruktur och funktion. Diffusionstensor-MRI, även känd som diffusionstensoravbildning (DTI), kan diagnostisera CTS med överlägsen diagnostisk noggrannhet och kan möjliggöra tillförlitlig diagnostik av CTS, vilket förbättrar urvalet av patienter för operation.

Studien kommer att inkludera friska frivilliga (för att förfina skanningssekvensen) och patienter som genomgår operation för CTS. Patienterna kommer att skannas preoperativt och postoperativt med hjälp av avancerad diffusions-MRI-teknik. Det primära resultatet kommer att vara förändring i MRT-härledda diffusionsmått efter operation. Sekundära utfall kommer att överväga hur MRT relaterar till patientrapporterade utfall och konventionella kliniska tester (ultraljud och nervledningsstudier).

Leeds är den idealiska platsen för denna forskning eftersom a) Leeds institutioner är de mest citerade organisationerna inom muskuloskeletal forskning, b) Leeds har National Center for Hyperpolarized MRI och en toppmodern MRI-skanner, och c) Leeds är ett internationellt erkänt kompetenscentrum för komplex operation av övre extremiteter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Rekrytering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Ryckie Wade

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 18 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (över 18 år) som genomgår kirurgisk dekompression av ulnarnerven vid armbågen för cubital tunnel syndrome.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte komma in i MR-skannern på grund av habitus eller klaustrofobi
  • Kan inte ligga stilla av någon anledning (t.ex. atetoida rörelser, dystonier, chorea, etc)
  • Intraokulära eller intrakraniella metalliska främmande kroppar
  • Aktiva implantat (t.ex. pacemakers, implanterbara hjärtdefibrillatorer, nervstimulatorer, etc) som inte är MRT-säkra eller villkorade.
  • Graviditet - även om det inte finns några kända negativa effekter av MRI16-18 på modern eller fostret, undviks MRT i allmänhet under graviditeten på grund av det akustiska traumat19 och induktiv uppvärmning som genereras av alternerande magnetfält.
  • Eventuella metallimplantat i armbågen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Friska volontärer
Vår studie kommer att inkludera friska frivilliga (för att förfina skanningssekvensen) och patienter som genomgår operation för CTS. Patienterna kommer att skannas före och efter operationen med hjälp av avancerad diffusions-MRI-teknik.
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter som genomgår operation
Vi kommer att inkludera vuxna (över 18 år) som genomgår kirurgisk dekompression av ulnarnerven vid armbågen för kubitalt tunnelsyndrom.
Vår studie kommer att inkludera friska frivilliga (för att förfina skanningssekvensen) och patienter som genomgår operation för CTS. Patienterna kommer att skannas före och efter operationen med hjälp av avancerad diffusions-MRI-teknik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågan är om MRT-diffusionsmåtten för ulnarnerven hos patienter med cubitaltunneln
Tidsram: 60 minuter
förändring efter kirurgisk dekompression.
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

14 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera