- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04470245
Кубитальный туннельный синдром и диффузионная МРТ: исследование, подтверждающее концепцию
Кубитальный туннельный синдром и диффузионно-тензорная магнитно-резонансная томография: исследование, подтверждающее концепцию
Синдром локтевого канала (CTS) возникает в результате сдавления локтевого нерва в локтевом суставе (в просторечии называемого «забавной костью»). CTS поражает до 6% населения, и 6000 пациентов ежегодно подвергаются хирургическому вмешательству в Великобритании. Хирургия является единственным доказанным методом лечения CTS, хотя до 30% пациентов не улучшаются. Поэтому существует острая необходимость в разработке надежного теста для диагностики CTS, чтобы улучшить отбор пациентов для операции.
Новые методы в области магнитно-резонансной томографии (МРТ) позволяют визуализировать структуру и функции нервов. Диффузионно-тензорная МРТ, также известная как диффузионно-тензорная визуализация (DTI), может диагностировать CTS с превосходной диагностической точностью и может обеспечить надежную диагностику CTS, улучшая отбор пациентов для операции.
В исследование будут включены здоровые добровольцы (для уточнения последовательности сканирования) и пациенты, перенесшие операцию по поводу CTS. Пациентов будут сканировать до и после операции с использованием передовых методов диффузионной МРТ. Первичным результатом будет изменение показателей диффузии, полученных с помощью МРТ, после операции. Вторичные результаты будут учитывать, как МРТ соотносится с результатами, о которых сообщают пациенты, и обычными клиническими тестами (УЗИ и исследования нервной проводимости).
Лидс является идеальным местом для этого исследования, потому что а) учреждения Лидса являются наиболее часто цитируемыми организациями в области исследований опорно-двигательного аппарата, б) в Лидсе находится Национальный центр гиперполяризованной МРТ и современный МРТ-сканер, и в) Лидс является всемирно признанный центр передового опыта в области сложной хирургии верхних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Рекрутинг
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Ryckie Wade
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (старше 18 лет), перенесшие хирургическую декомпрессию локтевого нерва в локтевом суставе по поводу локтевого туннельного синдрома.
Критерий исключения:
- Невозможно попасть в МРТ-сканер из-за габитуса или клаустрофобии
- Не может лежать неподвижно по какой-либо причине (напр. атетоидные движения, дистонии, хорея и др.)
- Внутриглазные или внутричерепные металлические инородные тела
- Активные имплантаты (т. кардиостимуляторы, имплантируемые сердечные дефибрилляторы, нейростимуляторы и т. д.), которые не являются безопасными для МРТ или условны.
- Беременность. Несмотря на отсутствие известных побочных эффектов МРТ16-18 для матери или плода, во время беременности МРТ, как правило, избегают из-за акустической травмы19 и индуктивного нагрева, создаваемого переменными магнитными полями.
- Любые металлические имплантаты в локте
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Здоровые добровольцы
|
В наше исследование будут включены здоровые добровольцы (для уточнения последовательности сканирования) и пациенты, перенесшие операцию по поводу CTS.
Пациентов будут сканировать до и после операции с использованием передовых методов диффузионной МРТ.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пациенты, перенесшие операцию
Мы будем включать взрослых (старше 18 лет), перенесших хирургическую декомпрессию локтевого нерва в локтевом суставе по поводу локтевого туннельного синдрома.
|
В наше исследование будут включены здоровые добровольцы (для уточнения последовательности сканирования) и пациенты, перенесшие операцию по поводу CTS.
Пациентов будут сканировать до и после операции с использованием передовых методов диффузионной МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вопрос в том, являются ли МРТ диффузионные показатели локтевого нерва у пациентов с локтевым каналом
Временное ограничение: 60 минут
|
изменения после хирургической декомпрессии.
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдромы компрессии локтевого нерва
- Локтевые невропатии
- Синдром
- Кубитальный туннельный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- PL19/122843
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кубитальный туннельный синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования магнитно-резонансная томография (МРТ)
-
Washington University School of MedicineSt. Louis Children's HospitalРекрутингГиперинсулинизмСоединенные Штаты