Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кубитальный туннельный синдром и диффузионная МРТ: исследование, подтверждающее концепцию

13 июля 2020 г. обновлено: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Кубитальный туннельный синдром и диффузионно-тензорная магнитно-резонансная томография: исследование, подтверждающее концепцию

Синдром локтевого канала (CTS) возникает в результате сдавления локтевого нерва в локтевом суставе (в просторечии называемого «забавной костью»). CTS поражает до 6% населения, и 6000 пациентов ежегодно подвергаются хирургическому вмешательству в Великобритании. Хирургия является единственным доказанным методом лечения CTS, хотя до 30% пациентов не улучшаются. Поэтому существует острая необходимость в разработке надежного теста для диагностики CTS, чтобы улучшить отбор пациентов для операции.

Новые методы в области магнитно-резонансной томографии (МРТ) позволяют визуализировать структуру и функции нервов. Диффузионно-тензорная МРТ, также известная как диффузионно-тензорная визуализация (DTI), может диагностировать CTS с превосходной диагностической точностью и может обеспечить надежную диагностику CTS, улучшая отбор пациентов для операции.

В исследование будут включены здоровые добровольцы (для уточнения последовательности сканирования) и пациенты, перенесшие операцию по поводу CTS. Пациентов будут сканировать до и после операции с использованием передовых методов диффузионной МРТ. Первичным результатом будет изменение показателей диффузии, полученных с помощью МРТ, после операции. Вторичные результаты будут учитывать, как МРТ соотносится с результатами, о которых сообщают пациенты, и обычными клиническими тестами (УЗИ и исследования нервной проводимости).

Лидс является идеальным местом для этого исследования, потому что а) учреждения Лидса являются наиболее часто цитируемыми организациями в области исследований опорно-двигательного аппарата, б) в Лидсе находится Национальный центр гиперполяризованной МРТ и современный МРТ-сканер, и в) Лидс является всемирно признанный центр передового опыта в области сложной хирургии верхних конечностей.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (старше 18 лет), перенесшие хирургическую декомпрессию локтевого нерва в локтевом суставе по поводу локтевого туннельного синдрома.

Критерий исключения:

  • Невозможно попасть в МРТ-сканер из-за габитуса или клаустрофобии
  • Не может лежать неподвижно по какой-либо причине (напр. атетоидные движения, дистонии, хорея и др.)
  • Внутриглазные или внутричерепные металлические инородные тела
  • Активные имплантаты (т. кардиостимуляторы, имплантируемые сердечные дефибрилляторы, нейростимуляторы и т. д.), которые не являются безопасными для МРТ или условны.
  • Беременность. Несмотря на отсутствие известных побочных эффектов МРТ16-18 для матери или плода, во время беременности МРТ, как правило, избегают из-за акустической травмы19 и индуктивного нагрева, создаваемого переменными магнитными полями.
  • Любые металлические имплантаты в локте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Здоровые добровольцы
В наше исследование будут включены здоровые добровольцы (для уточнения последовательности сканирования) и пациенты, перенесшие операцию по поводу CTS. Пациентов будут сканировать до и после операции с использованием передовых методов диффузионной МРТ.
ACTIVE_COMPARATOR: Пациенты, перенесшие операцию
Мы будем включать взрослых (старше 18 лет), перенесших хирургическую декомпрессию локтевого нерва в локтевом суставе по поводу локтевого туннельного синдрома.
В наше исследование будут включены здоровые добровольцы (для уточнения последовательности сканирования) и пациенты, перенесшие операцию по поводу CTS. Пациентов будут сканировать до и после операции с использованием передовых методов диффузионной МРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вопрос в том, являются ли МРТ диффузионные показатели локтевого нерва у пациентов с локтевым каналом
Временное ограничение: 60 минут
изменения после хирургической декомпрессии.
60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кубитальный туннельный синдром

Клинические исследования магнитно-резонансная томография (МРТ)

Подписаться