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Kubitaltunnelsyndrom und Diffusions-MRT: Eine Proof-of-Concept-Studie

13. Juli 2020 aktualisiert von: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kubitaltunnelsyndrom und Diffusions-Tensor-Magnetresonanztomographie: Eine Proof-of-Concept-Studie

Das Kubitaltunnelsyndrom (CTS) resultiert aus einer Kompression des N. ulnaris am Ellbogen (umgangssprachlich als „lustiger Knochen“ bezeichnet). CTS betrifft bis zu 6 % der Bevölkerung und 6000 Patienten werden jährlich in Großbritannien operiert. Eine Operation ist die einzige bewährte Behandlung für CTS, obwohl bei bis zu 30 % der Patienten keine Besserung eintritt. Daher besteht ein dringender Bedarf, einen zuverlässigen Test zur Diagnose von CTS zu entwickeln, um die Auswahl von Patienten für eine Operation zu verbessern.

Neue Techniken auf dem Gebiet der Magnetresonanztomographie (MRT) ermöglichen die Visualisierung von Nervenstruktur und -funktion. Die Diffusions-Tensor-MRT, auch als Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) bekannt, kann CTS mit überlegener diagnostischer Genauigkeit diagnostizieren und könnte die zuverlässige Diagnose von CTS ermöglichen, wodurch die Auswahl von Patienten für eine Operation verbessert wird.

Die Studie wird gesunde Freiwillige (zur Verfeinerung der Scansequenz) und Patienten umfassen, die sich einer CTS-Operation unterziehen. Die Patienten werden präoperativ und postoperativ mit modernsten Diffusions-MRT-Techniken gescannt. Das primäre Ergebnis wird eine Änderung der MRT-abgeleiteten Diffusionsmetriken nach der Operation sein. Bei den sekundären Ergebnissen wird berücksichtigt, wie die MRT mit den von den Patienten berichteten Ergebnissen und konventionellen klinischen Tests (Ultraschall- und Nervenleitungsstudien) zusammenhängt.

Leeds ist der ideale Ort für diese Forschung, weil a) die Institutionen von Leeds die am häufigsten zitierten Organisationen in der Muskel-Skelett-Forschung sind, b) Leeds das National Center for Hyperpolarized MRI und einen hochmodernen MRT-Scanner beherbergt und c) Leeds ist ein international anerkanntes Kompetenzzentrum für komplexe Chirurgie der oberen Extremitäten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Ryckie Wade

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (über 18 Jahre), die sich einer chirurgischen Dekompression des N. ulnaris am Ellbogen wegen Kubitaltunnelsyndrom unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kann aufgrund von Habitus oder Klaustrophobie nicht in den MRT-Scanner
  • Aus irgendeinem Grund nicht still liegen können (z. athetoide Bewegungen, Dystonien, Chorea usw.)
  • Intraokulare oder intrakranielle metallische Fremdkörper
  • Aktive Implantate (zB. Herzschrittmacher, implantierbare Herzdefibrillatoren, Nervenstimulatoren usw.), die nicht MRT-sicher oder bedingt sind.
  • Schwangerschaft – Obwohl keine Nebenwirkungen der MRT16-18 auf die Mutter oder den Fötus bekannt sind, wird die MRT in der Schwangerschaft aufgrund des akustischen Traumas19 und der durch magnetische Wechselfelder erzeugten induktiven Erwärmung im Allgemeinen vermieden.
  • Alle metallischen Implantate im Ellbogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Freiwillige
Unsere Studie wird gesunde Freiwillige (um die Scansequenz zu verfeinern) und Patienten einschließen, die sich einer CTS-Operation unterziehen. Die Patienten werden vor und nach der Operation mit modernsten Diffusions-MRT-Techniken gescannt.
ACTIVE_COMPARATOR: Patienten, die sich einer Operation unterziehen
Wir schließen Erwachsene (über 18 Jahre) ein, die sich einer chirurgischen Dekompression des N. ulnaris am Ellbogen wegen Kubitaltunnelsyndrom unterziehen.
Unsere Studie wird gesunde Freiwillige (um die Scansequenz zu verfeinern) und Patienten einschließen, die sich einer CTS-Operation unterziehen. Die Patienten werden vor und nach der Operation mit modernsten Diffusions-MRT-Techniken gescannt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Frage ist, ob die MRI-Diffusionsmetriken des N. ulnaris bei Patienten mit Kubitaltunnel
Zeitfenster: 60 Minuten
Veränderung nach chirurgischer Dekompression.
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kubitaltunnelsyndrom

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie (MRT)

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