- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04470245
Kubitaltunnelsyndrom und Diffusions-MRT: Eine Proof-of-Concept-Studie
Kubitaltunnelsyndrom und Diffusions-Tensor-Magnetresonanztomographie: Eine Proof-of-Concept-Studie
Das Kubitaltunnelsyndrom (CTS) resultiert aus einer Kompression des N. ulnaris am Ellbogen (umgangssprachlich als „lustiger Knochen“ bezeichnet). CTS betrifft bis zu 6 % der Bevölkerung und 6000 Patienten werden jährlich in Großbritannien operiert. Eine Operation ist die einzige bewährte Behandlung für CTS, obwohl bei bis zu 30 % der Patienten keine Besserung eintritt. Daher besteht ein dringender Bedarf, einen zuverlässigen Test zur Diagnose von CTS zu entwickeln, um die Auswahl von Patienten für eine Operation zu verbessern.
Neue Techniken auf dem Gebiet der Magnetresonanztomographie (MRT) ermöglichen die Visualisierung von Nervenstruktur und -funktion. Die Diffusions-Tensor-MRT, auch als Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) bekannt, kann CTS mit überlegener diagnostischer Genauigkeit diagnostizieren und könnte die zuverlässige Diagnose von CTS ermöglichen, wodurch die Auswahl von Patienten für eine Operation verbessert wird.
Die Studie wird gesunde Freiwillige (zur Verfeinerung der Scansequenz) und Patienten umfassen, die sich einer CTS-Operation unterziehen. Die Patienten werden präoperativ und postoperativ mit modernsten Diffusions-MRT-Techniken gescannt. Das primäre Ergebnis wird eine Änderung der MRT-abgeleiteten Diffusionsmetriken nach der Operation sein. Bei den sekundären Ergebnissen wird berücksichtigt, wie die MRT mit den von den Patienten berichteten Ergebnissen und konventionellen klinischen Tests (Ultraschall- und Nervenleitungsstudien) zusammenhängt.
Leeds ist der ideale Ort für diese Forschung, weil a) die Institutionen von Leeds die am häufigsten zitierten Organisationen in der Muskel-Skelett-Forschung sind, b) Leeds das National Center for Hyperpolarized MRI und einen hochmodernen MRT-Scanner beherbergt und c) Leeds ist ein international anerkanntes Kompetenzzentrum für komplexe Chirurgie der oberen Extremitäten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Rekrutierung
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Ryckie Wade
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (über 18 Jahre), die sich einer chirurgischen Dekompression des N. ulnaris am Ellbogen wegen Kubitaltunnelsyndrom unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Kann aufgrund von Habitus oder Klaustrophobie nicht in den MRT-Scanner
- Aus irgendeinem Grund nicht still liegen können (z. athetoide Bewegungen, Dystonien, Chorea usw.)
- Intraokulare oder intrakranielle metallische Fremdkörper
- Aktive Implantate (zB. Herzschrittmacher, implantierbare Herzdefibrillatoren, Nervenstimulatoren usw.), die nicht MRT-sicher oder bedingt sind.
- Schwangerschaft – Obwohl keine Nebenwirkungen der MRT16-18 auf die Mutter oder den Fötus bekannt sind, wird die MRT in der Schwangerschaft aufgrund des akustischen Traumas19 und der durch magnetische Wechselfelder erzeugten induktiven Erwärmung im Allgemeinen vermieden.
- Alle metallischen Implantate im Ellbogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Freiwillige
|
Unsere Studie wird gesunde Freiwillige (um die Scansequenz zu verfeinern) und Patienten einschließen, die sich einer CTS-Operation unterziehen.
Die Patienten werden vor und nach der Operation mit modernsten Diffusions-MRT-Techniken gescannt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patienten, die sich einer Operation unterziehen
Wir schließen Erwachsene (über 18 Jahre) ein, die sich einer chirurgischen Dekompression des N. ulnaris am Ellbogen wegen Kubitaltunnelsyndrom unterziehen.
|
Unsere Studie wird gesunde Freiwillige (um die Scansequenz zu verfeinern) und Patienten einschließen, die sich einer CTS-Operation unterziehen.
Die Patienten werden vor und nach der Operation mit modernsten Diffusions-MRT-Techniken gescannt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Frage ist, ob die MRI-Diffusionsmetriken des N. ulnaris bei Patienten mit Kubitaltunnel
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Veränderung nach chirurgischer Dekompression.
|
60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Kompressionssyndrome des Nervus Ulnaris
- Ulnare Neuropathien
- Syndrom
- Kubitaltunnelsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- PL19/122843
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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