- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04470245
Kubitális alagút szindróma és diffúziós MRI: a koncepció bizonyítéka
Kubitális alagút szindróma és diffúziós tenzor mágneses rezonancia képalkotás: a koncepció bizonyítéka
A cubitális alagút szindróma (CTS) a könyökben lévő ulnáris ideg összenyomódásából ered (köznyelvben "vicces csontnak" nevezik). A CTS a lakosság akár 6%-át érinti, és évente 6000 betegen esnek át műtéten az Egyesült Királyságban. A műtét az egyetlen bizonyított kezelés a CTS-ben, bár a betegek 30%-ánál nem javul a helyzet. Ezért sürgető szükség van egy megbízható teszt kidolgozására a CTS diagnosztizálására, hogy javítsák a műtétre szánt betegek kiválasztását.
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) területén új technikák lehetővé teszik az idegek szerkezetének és működésének megjelenítését. A diffúziós tenzoros MRI, más néven diffúziós tenzoros képalkotás (DTI), kiváló diagnosztikai pontossággal képes diagnosztizálni a CTS-t, és lehetővé teszi a CTS megbízható diagnosztizálását, javítva a sebészeti betegek kiválasztását.
A vizsgálatban egészséges önkéntesek (a szkennelési sorrend finomítása érdekében) és CTS miatt műtéten átesett betegek vesznek részt. A betegeket a műtét előtt és a műtét után is átvizsgálják a legmodernebb diffúziós MRI technikákkal. Az elsődleges eredmény az MRI-ből származó diffúziós metrikák változása lesz a műtétet követően. A másodlagos eredmények figyelembe veszik, hogy az MRI hogyan viszonyul a betegek által jelentett eredményekhez és a hagyományos klinikai tesztekhez (ultrahangos és idegvezetési vizsgálatok).
Leeds ideális helyszín ennek a kutatásnak, mert a) a leedsi intézmények a legtöbbet idézett szervezet a mozgásszervi kutatásban, b) Leedsben található a Nemzeti Hiperpolarizált MRI Központ és egy korszerű MRI-szkenner, és c) Leeds a komplex felső végtagi sebészet nemzetközileg elismert kiválósági központja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Toborzás
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryckie Wade
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felett), akiknél az ulnaris ideg sebészeti dekompressziója a könyöknél cubitális alagút szindróma miatt történik.
Kizárási kritériumok:
- Habitus vagy klausztrofóbia miatt nem tud bejutni az MRI-be
- Nem tud mozdulatlanul feküdni semmilyen ok miatt (pl. athetoid mozgások, disztóniák, chorea stb.)
- Intraokuláris vagy intracranialis fémes idegen testek
- Aktív implantátumok (pl. szívritmus-szabályozók, beültethető szívdefibrillátorok, idegstimulátorok stb.), amelyek nem biztonságosak vagy feltételes MRI-k.
- Terhesség – bár az MRI16-18-nak nincsenek ismert káros hatásai az anyára vagy a magzatra, az MRI-t általában elkerülik a terhesség alatt az akusztikus trauma19 és a váltakozó mágneses mezők által keltett induktív melegítés miatt.
- Bármilyen fém implantátum a könyökben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egészséges önkéntesek
|
Vizsgálatunk egészséges önkénteseket (a szkennelési szekvencia finomítása érdekében) és a CTS miatt műtéten átesett betegeket fog magában foglalni.
A betegeket a műtét előtt és után szkenneljük a legmodernebb diffúziós MRI technikákkal.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Műtéten átesett betegek
A kubitális alagút szindróma miatt a könyöknél az ulnaris ideg sebészi dekompresszióján átesett felnőttek (18 év felettiek) is beletartoznak.
|
Vizsgálatunk egészséges önkénteseket (a szkennelési szekvencia finomítása érdekében) és a CTS miatt műtéten átesett betegeket fog magában foglalni.
A betegeket a műtét előtt és után szkenneljük a legmodernebb diffúziós MRI technikákkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kérdés az, hogy az ulnáris ideg MRI diffúziós metrikája a cubitalis alagútban szenvedő betegeknél
Időkeret: 60 perc
|
változás a műtéti dekompressziót követően.
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Betegség
- Neuromuszkuláris betegségek
- Mononeuropathiák
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Idegkompressziós szindrómák
- Halmozott traumás rendellenességek
- Ficamok és húzódások
- Ulnáris idegkompressziós szindrómák
- Ulnáris neuropátiák
- Szindróma
- Kubitális alagút szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PL19/122843
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .