Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kubitális alagút szindróma és diffúziós MRI: a koncepció bizonyítéka

2020. július 13. frissítette: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kubitális alagút szindróma és diffúziós tenzor mágneses rezonancia képalkotás: a koncepció bizonyítéka

A cubitális alagút szindróma (CTS) a könyökben lévő ulnáris ideg összenyomódásából ered (köznyelvben "vicces csontnak" nevezik). A CTS a lakosság akár 6%-át érinti, és évente 6000 betegen esnek át műtéten az Egyesült Királyságban. A műtét az egyetlen bizonyított kezelés a CTS-ben, bár a betegek 30%-ánál nem javul a helyzet. Ezért sürgető szükség van egy megbízható teszt kidolgozására a CTS diagnosztizálására, hogy javítsák a műtétre szánt betegek kiválasztását.

A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) területén új technikák lehetővé teszik az idegek szerkezetének és működésének megjelenítését. A diffúziós tenzoros MRI, más néven diffúziós tenzoros képalkotás (DTI), kiváló diagnosztikai pontossággal képes diagnosztizálni a CTS-t, és lehetővé teszi a CTS megbízható diagnosztizálását, javítva a sebészeti betegek kiválasztását.

A vizsgálatban egészséges önkéntesek (a szkennelési sorrend finomítása érdekében) és CTS miatt műtéten átesett betegek vesznek részt. A betegeket a műtét előtt és a műtét után is átvizsgálják a legmodernebb diffúziós MRI technikákkal. Az elsődleges eredmény az MRI-ből származó diffúziós metrikák változása lesz a műtétet követően. A másodlagos eredmények figyelembe veszik, hogy az MRI hogyan viszonyul a betegek által jelentett eredményekhez és a hagyományos klinikai tesztekhez (ultrahangos és idegvezetési vizsgálatok).

Leeds ideális helyszín ennek a kutatásnak, mert a) a leedsi intézmények a legtöbbet idézett szervezet a mozgásszervi kutatásban, b) Leedsben található a Nemzeti Hiperpolarizált MRI Központ és egy korszerű MRI-szkenner, és c) Leeds a komplex felső végtagi sebészet nemzetközileg elismert kiválósági központja.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Toborzás
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ryckie Wade

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18 év felett), akiknél az ulnaris ideg sebészeti dekompressziója a könyöknél cubitális alagút szindróma miatt történik.

Kizárási kritériumok:

  • Habitus vagy klausztrofóbia miatt nem tud bejutni az MRI-be
  • Nem tud mozdulatlanul feküdni semmilyen ok miatt (pl. athetoid mozgások, disztóniák, chorea stb.)
  • Intraokuláris vagy intracranialis fémes idegen testek
  • Aktív implantátumok (pl. szívritmus-szabályozók, beültethető szívdefibrillátorok, idegstimulátorok stb.), amelyek nem biztonságosak vagy feltételes MRI-k.
  • Terhesség – bár az MRI16-18-nak nincsenek ismert káros hatásai az anyára vagy a magzatra, az MRI-t általában elkerülik a terhesség alatt az akusztikus trauma19 és a váltakozó mágneses mezők által keltett induktív melegítés miatt.
  • Bármilyen fém implantátum a könyökben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Egészséges önkéntesek
Vizsgálatunk egészséges önkénteseket (a szkennelési szekvencia finomítása érdekében) és a CTS miatt műtéten átesett betegeket fog magában foglalni. A betegeket a műtét előtt és után szkenneljük a legmodernebb diffúziós MRI technikákkal.
ACTIVE_COMPARATOR: Műtéten átesett betegek
A kubitális alagút szindróma miatt a könyöknél az ulnaris ideg sebészi dekompresszióján átesett felnőttek (18 év felettiek) is beletartoznak.
Vizsgálatunk egészséges önkénteseket (a szkennelési szekvencia finomítása érdekében) és a CTS miatt műtéten átesett betegeket fog magában foglalni. A betegeket a műtét előtt és után szkenneljük a legmodernebb diffúziós MRI technikákkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kérdés az, hogy az ulnáris ideg MRI diffúziós metrikája a cubitalis alagútban szenvedő betegeknél
Időkeret: 60 perc
változás a műtéti dekompressziót követően.
60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 8.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel