Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom kubitálního tunelu a difúzní MRI: Studie důkazu konceptu

13. července 2020 aktualizováno: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Syndrom kubitálního tunelu a zobrazování magnetickou rezonancí difúzního tenzoru: Důkaz koncepční studie

Syndrom kubitálního tunelu (CTS) je důsledkem komprese loketního nervu v lokti (hovorově nazývané „legrační kost“). CTS postihuje až 6 % populace a 6000 pacientů ročně podstoupí operaci ve Spojeném království. Chirurgie je jedinou ověřenou léčbou CTS, i když až u 30 % pacientů nedojde ke zlepšení. Proto existuje naléhavá potřeba vyvinout spolehlivý test pro diagnostiku CTS, aby se zlepšil výběr pacientů k operaci.

Nové techniky v oblasti zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) umožňují vizualizaci struktury a funkce nervů. Difuzní tensor MRI, také známý jako difuzní tensor imaging (DTI), může diagnostikovat CTS s vynikající diagnostickou přesností a mohl by umožnit spolehlivou diagnostiku CTS, což zlepšuje výběr pacientů k operaci.

Studie bude zahrnovat zdravé dobrovolníky (pro upřesnění sekvence skenování) a pacienty podstupující operaci CTS. Pacienti budou předoperačně a pooperačně skenováni pomocí nejmodernějších difuzních MRI technik. Primárním výsledkem bude změna v metrikách difúze odvozené z MRI po operaci. Sekundární výsledky budou zvažovat, jak MRI souvisí s výsledky hlášenými pacienty a konvenčními klinickými testy (ultrazvukové studie a studie nervového vedení).

Leeds je ideálním místem pro tento výzkum, protože a) Leedsské instituce jsou nejcitovanějšími organizacemi v oblasti muskuloskeletálního výzkumu, b) Leeds sídlí Národní centrum pro hyperpolarizované MRI a nejmodernější MRI skener a c) Leeds je mezinárodně uznávané centrum excelence pro komplexní chirurgii horních končetin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Ryckie Wade

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 18 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (nad 18 let) podstupující chirurgickou dekompresi loketního nervu pro syndrom kubitálního tunelu.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze se dostat do MRI skeneru kvůli habitu nebo klaustrofobii
  • Z jakékoli příčiny nemůžete klidně ležet (např. athetoidní pohyby, dystonie, chorea atd.)
  • Nitrooční nebo intrakraniální kovová cizí tělesa
  • Aktivní implantáty (např. kardiostimulátory, implantovatelné srdeční defibrilátory, nervové stimulátory atd.), které nejsou bezpečné nebo podmíněné magnetickou rezonancí.
  • Těhotenství – ačkoli nejsou známy žádné nepříznivé účinky MRI16-18 na matku nebo plod, MRI se v těhotenství obecně vyhýbá kvůli akustickému traumatu19 a indukčnímu ohřevu generovanému střídavými magnetickými poli.
  • Jakékoli kovové implantáty v lokti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zdraví dobrovolníci
Diagnostický test: zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Naše studie bude zahrnovat zdravé dobrovolníky (pro upřesnění sekvence skenování) a pacienty podstupující operaci CTS. Pacienti budou skenováni před a po operaci pomocí nejmodernějších difuzních MRI technik.
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti podstupující operaci
Zařadíme dospělé (nad 18 let) podstupující chirurgickou dekompresi loketního nervu pro syndrom kubitálního tunelu.
Diagnostický test: zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Naše studie bude zahrnovat zdravé dobrovolníky (pro upřesnění sekvence skenování) a pacienty podstupující operaci CTS. Pacienti budou skenováni před a po operaci pomocí nejmodernějších difuzních MRI technik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otázkou je, zda MRI difuzní metriky ulnárního nervu u pacientů s kubitálním tunelem
Časové okno: 60 minut
změna po chirurgické dekompresi.
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PL19/122843

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom kubitálního tunelu

Klinické studie na zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit