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Síndrome del túnel cubital y resonancia magnética de difusión: un estudio de prueba de concepto

13 de julio de 2020 actualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Síndrome del túnel cubital e imágenes de resonancia magnética con tensor de difusión: un estudio de prueba de concepto

El síndrome del túnel cubital (STC) resulta de la compresión del nervio cubital en el codo (coloquialmente denominado "hueso de la risa"). El CTS afecta hasta al 6% de la población y 6000 pacientes se someten a cirugía anualmente en el Reino Unido. La cirugía es el único tratamiento probado para el STC, aunque hasta un 30% de los pacientes no mejoran. Por lo tanto, existe una necesidad apremiante de desarrollar una prueba confiable para diagnosticar el STC para mejorar la selección de pacientes para cirugía.

Las nuevas técnicas en el campo de la resonancia magnética nuclear (RMN) permiten la visualización de la estructura y función de los nervios. La resonancia magnética con tensor de difusión, también conocida como imágenes con tensor de difusión (DTI), puede diagnosticar el STC con una precisión diagnóstica superior y podría permitir un diagnóstico confiable del STC, mejorando la selección de pacientes para cirugía.

El estudio incluirá voluntarios sanos (para refinar la secuencia de exploración) y pacientes sometidos a cirugía por STC. Los pacientes serán escaneados antes y después de la operación utilizando técnicas de resonancia magnética de difusión de última generación. El resultado primario será el cambio en las métricas de difusión derivadas de la resonancia magnética después de la cirugía. Los resultados secundarios considerarán cómo la resonancia magnética se relaciona con los resultados informados por el paciente y las pruebas clínicas convencionales (ultrasonido y estudios de conducción nerviosa).

Leeds es el lugar ideal para esta investigación porque a) las instituciones de Leeds son las organizaciones más citadas en investigación musculoesquelética, b) Leeds alberga el Centro Nacional de Resonancia Magnética Hiperpolarizada y un escáner de resonancia magnética de última generación, y c) Leeds es un centro de excelencia reconocido internacionalmente para la cirugía compleja de miembros superiores.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
          • Ryckie Wade

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 18 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (mayores de 18 años) sometidos a descompresión quirúrgica del nervio cubital en el codo por síndrome del túnel cubital.

Criterio de exclusión:

  • No se puede ingresar al escáner de resonancia magnética debido a habitus o claustrofobia
  • Incapaz de permanecer quieto debido a cualquier causa (p. movimientos atetoideos, distonías, corea, etc.)
  • Cuerpos extraños metálicos intraoculares o intracraneales
  • Implantes activos (ej. marcapasos, desfibriladores cardíacos implantables, estimuladores nerviosos, etc.) que no son seguros ni condicionales para IRM.
  • Embarazo: aunque no se conocen efectos adversos de la resonancia magnética16-18 para la madre o el feto, la resonancia magnética generalmente se evita durante el embarazo debido al trauma acústico19 y al calentamiento inductivo generado por campos magnéticos alternos.
  • Cualquier implante metálico en el codo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Voluntarios sanos
Nuestro estudio incluirá voluntarios sanos (para refinar la secuencia de exploración) y pacientes sometidos a cirugía por STC. Los pacientes serán escaneados antes y después de su operación utilizando técnicas de resonancia magnética de difusión de última generación.
COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes sometidos a cirugía
Incluiremos adultos (mayores de 18 años) sometidos a descompresión quirúrgica del nervio cubital en el codo por síndrome del túnel cubital.
Nuestro estudio incluirá voluntarios sanos (para refinar la secuencia de exploración) y pacientes sometidos a cirugía por STC. Los pacientes serán escaneados antes y después de su operación utilizando técnicas de resonancia magnética de difusión de última generación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La pregunta es si las métricas de difusión de resonancia magnética del nervio cubital en pacientes con el túnel cubital
Periodo de tiempo: 60 minutos
cambio después de la descompresión quirúrgica.
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de julio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome del túnel cubital

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