- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04470245
Síndrome del túnel cubital y resonancia magnética de difusión: un estudio de prueba de concepto
Síndrome del túnel cubital e imágenes de resonancia magnética con tensor de difusión: un estudio de prueba de concepto
El síndrome del túnel cubital (STC) resulta de la compresión del nervio cubital en el codo (coloquialmente denominado "hueso de la risa"). El CTS afecta hasta al 6% de la población y 6000 pacientes se someten a cirugía anualmente en el Reino Unido. La cirugía es el único tratamiento probado para el STC, aunque hasta un 30% de los pacientes no mejoran. Por lo tanto, existe una necesidad apremiante de desarrollar una prueba confiable para diagnosticar el STC para mejorar la selección de pacientes para cirugía.
Las nuevas técnicas en el campo de la resonancia magnética nuclear (RMN) permiten la visualización de la estructura y función de los nervios. La resonancia magnética con tensor de difusión, también conocida como imágenes con tensor de difusión (DTI), puede diagnosticar el STC con una precisión diagnóstica superior y podría permitir un diagnóstico confiable del STC, mejorando la selección de pacientes para cirugía.
El estudio incluirá voluntarios sanos (para refinar la secuencia de exploración) y pacientes sometidos a cirugía por STC. Los pacientes serán escaneados antes y después de la operación utilizando técnicas de resonancia magnética de difusión de última generación. El resultado primario será el cambio en las métricas de difusión derivadas de la resonancia magnética después de la cirugía. Los resultados secundarios considerarán cómo la resonancia magnética se relaciona con los resultados informados por el paciente y las pruebas clínicas convencionales (ultrasonido y estudios de conducción nerviosa).
Leeds es el lugar ideal para esta investigación porque a) las instituciones de Leeds son las organizaciones más citadas en investigación musculoesquelética, b) Leeds alberga el Centro Nacional de Resonancia Magnética Hiperpolarizada y un escáner de resonancia magnética de última generación, y c) Leeds es un centro de excelencia reconocido internacionalmente para la cirugía compleja de miembros superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contacto:
- Ryckie Wade
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años) sometidos a descompresión quirúrgica del nervio cubital en el codo por síndrome del túnel cubital.
Criterio de exclusión:
- No se puede ingresar al escáner de resonancia magnética debido a habitus o claustrofobia
- Incapaz de permanecer quieto debido a cualquier causa (p. movimientos atetoideos, distonías, corea, etc.)
- Cuerpos extraños metálicos intraoculares o intracraneales
- Implantes activos (ej. marcapasos, desfibriladores cardíacos implantables, estimuladores nerviosos, etc.) que no son seguros ni condicionales para IRM.
- Embarazo: aunque no se conocen efectos adversos de la resonancia magnética16-18 para la madre o el feto, la resonancia magnética generalmente se evita durante el embarazo debido al trauma acústico19 y al calentamiento inductivo generado por campos magnéticos alternos.
- Cualquier implante metálico en el codo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Voluntarios sanos
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Nuestro estudio incluirá voluntarios sanos (para refinar la secuencia de exploración) y pacientes sometidos a cirugía por STC.
Los pacientes serán escaneados antes y después de su operación utilizando técnicas de resonancia magnética de difusión de última generación.
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COMPARADOR_ACTIVO: Pacientes sometidos a cirugía
Incluiremos adultos (mayores de 18 años) sometidos a descompresión quirúrgica del nervio cubital en el codo por síndrome del túnel cubital.
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Nuestro estudio incluirá voluntarios sanos (para refinar la secuencia de exploración) y pacientes sometidos a cirugía por STC.
Los pacientes serán escaneados antes y después de su operación utilizando técnicas de resonancia magnética de difusión de última generación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La pregunta es si las métricas de difusión de resonancia magnética del nervio cubital en pacientes con el túnel cubital
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
cambio después de la descompresión quirúrgica.
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndromes de compresión del nervio cubital
- Neuropatías cubitales
- Síndrome
- Síndrome del túnel cubital
Otros números de identificación del estudio
- PL19/122843
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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